Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den farmakologiske profil af formuleringer indeholdende omega 3 fedtsyrer

11. september 2023 opdateret af: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Sammenligning af den farmakologiske profil af enterisk coatede og ikke-enteric coatede kapsler indeholdende omega 3 fedtsyrer

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge optagelse/gastrointestinal absorption af fedtsyrer hos raske voksne frivillige ved at bruge enterisk coatede og ikke-enterisk coatede bløde kapsler indeholdende omega 3 fedtsyrer. Farmakokinetiske parametre såsom AUC og Cmax samt eventuelle bivirkninger registreres.

Som sekundært mål evalueres de kortsigtede virkninger af Omega-3-tilskud på blodlipidparametre hos raske frivillige ved hjælp af en Cholestech LDX-analysator til at måle kolesterol og relaterede lipider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V3N4S9
        • ISURA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-65
  • sund, god fysisk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Gastrointestinale forhold
  • Akut eller kronisk leversygdom
  • Akut eller kronisk nyresygdom
  • Akut eller kronisk kardiovaskulær sygdom
  • Allergi eller intolerance over for gluten
  • Allergi eller intolerance over for fisk eller skaldyr
  • Brug af medicin (f.eks. antikoagulantia/blodfortyndende midler såsom warfarin, blodlipidsænkende midler såsom statiner)
  • Brug af fiskeolietilskud
  • Brug af enhver form for nikotin eller tobak
  • Alkohol- og stofmisbrugshistorie
  • Deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RxOmega-3 bløde geler (Enteric)

Hver deltager modtager deres behandling af RxOmega-3 blød gel (Enteric) kapsler i en samlet dosis på 1260 mg Omega-3 fedtsyrer. Behandlinger indtages med et glas vand (ca. 200 ml), efterfulgt af en standardiseret morgenmad (kostkontrolleret tilstand). Kapillære fuldblodsprøver udtages på tidspunkter 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer.

Deltagerne bedes ankomme efter en natfaste (mindst 9 timer). Hver deltager fungerer som deres egen kontrol; der er ingen separat kontrolgruppe. Der vil blive brugt en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem hver behandling.

Uønskede hændelser registreres gennem hele undersøgelsen ved direkte afhøring.
Kosttilskud: RxOmega-3 bløde geler (Enteric)
En maksimal enkeltdosis på 1260 mg Omega-3 fedtsyrer: Eicosapentaensyre (EPA) og Docosahexaensyre (DHA)
Eksperimentel: Omega-3 komplette bløde geler (ikke enterisk)

Hver deltager modtager deres behandling af Omega-3 Complete soft gel (Non-Enteric) kapsler i en samlet dosis på 1260 mg Omega-3 fedtsyrer. Behandlinger indtages med et glas vand (ca. 200 ml), efterfulgt af en standardiseret morgenmad (kostkontrolleret tilstand). Kapillære fuldblodsprøver udtages på tidspunkter 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer.

Deltagerne bedes ankomme efter en natfaste (mindst 9 timer). Hver deltager fungerer som deres egen kontrol; der er ingen separat kontrolgruppe. Der vil blive brugt en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem hver behandling.

Uønskede hændelser registreres gennem hele undersøgelsen ved direkte afhøring.
Kosttilskud: Omega-3 komplette bløde geler (ikke enterisk)
En maksimal enkeltdosis på 1260 mg Omega-3 fedtsyrer: Eicosapentaensyre (EPA) og Docosahexaensyre (DHA)
Eksperimentel: Omega-3 LipoMicel® bløde geler

Hver deltager modtager deres behandling af Omega-3 LipoMicel® bløde gelkapsler i en samlet dosis på 1260 mg Omega-3 fedtsyrer. Behandlinger indtages med et glas vand (ca. 200 ml), efterfulgt af en standardiseret morgenmad (kostkontrolleret tilstand). Kapillære fuldblodsprøver udtages på tidspunkter 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer.

Deltagerne bedes ankomme efter en natfaste (mindst 9 timer). Hver deltager fungerer som deres egen kontrol; der er ingen separat kontrolgruppe. Der vil blive brugt en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem hver behandling.

Uønskede hændelser registreres gennem hele undersøgelsen ved direkte afhøring.
Kosttilskud: Omega-3 LipoMicel® bløde geler
En maksimal enkeltdosis på 1260 mg Omega-3 fedtsyrer: Eicosapentaensyre (EPA) og Docosahexaensyre (DHA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC: arealet under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer (efter dosis)
For at bestemme den gastrointestinale absorption af oralt indtaget omega-3-fedtsyrer i enterisk coatede bløde gelkapsler hos raske voksne frivillige og sammenligne arealet under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) med det for ikke-enterisk coatede bløde kapsler indeholdende omega 3-fedtsyrer syrer.
0 (basislinje; før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer (efter dosis)
Cmax: maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer (efter dosis)
At bestemme den gastrointestinale absorption af oralt indtaget omega-3-fedtsyrer i enterisk coatede bløde gelkapsler hos raske voksne frivillige og sammenligne den maksimale plasmakoncentration (Cmax) med den for ikke-enterisk coatede bløde kapsler, der indeholder omega 3-fedtsyrer.
0 (basislinje; før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer (efter dosis)
Tmax: tidspunktet for maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer (efter dosis)
At bestemme den gastrointestinale absorption af oralt indtaget omega-3-fedtsyrer i enterisk coatede bløde gelkapsler hos raske voksne frivillige og sammenligne tidspunktet for maksimal plasmakoncentration (Tmax) med tidspunktet for ikke-enterisk coatede bløde kapsler, der indeholder omega 3-fedtsyrer.
0 (basislinje; før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer (efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på blodlipidparametre
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
At evaluere de kortsigtede virkninger af oralt indtaget omega-3 fedtsyrer på kolesterolniveauer hos raske frivillige ved at bruge en Cholestech LDX analysator.
0 (basislinje; før dosis), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Ændringer i blodlipidkoncentrationer
Tidsramme: 0 (basislinje; før dosis), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
At evaluere ændringer i blodlipidkoncentrationer af oralt indtaget omega-3 fedtsyrer hos raske frivillige ved at bruge en Cholestech LDX analysator.
0 (basislinje; før dosis), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Solnier, PhD, ISURA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-10-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RxOmega-3 bløde geler (Enteric)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner