Comparaison du profil pharmacologique des formulations contenant des acides gras oméga 3
Comparaison du profil pharmacologique des gélules à enrobage entérique et non à enrobage entérique contenant des acides gras oméga 3
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'absorption/absorption gastro-intestinale des acides gras chez des volontaires adultes en bonne santé en utilisant des capsules molles à enrobage entérique et non entérique contenant des acides gras oméga 3. Les paramètres pharmacocinétiques tels que l'ASC et la Cmax, ainsi que tout événement indésirable sont enregistrés.
Comme objectif secondaire, les effets à court terme de la supplémentation en oméga-3 sur les paramètres lipidiques sanguins chez des volontaires sains sont évalués à l'aide d'un analyseur Cholestech LDX pour mesurer le cholestérol et les lipides associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V3N4S9
- ISURA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 21-65 ans
- en bonne santé, bonne condition physique
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Affections gastro-intestinales
- Maladie hépatique aiguë ou chronique
- Maladie rénale aiguë ou chronique
- Maladie cardiovasculaire aiguë ou chronique
- Allergie ou intolérance au gluten
- Allergie ou intolérance au poisson ou aux crustacés
- Utilisation de médicaments (p. ex., anticoagulants/anticoagulants comme la warfarine ; agents hypolipémiants comme les statines)
- Utilisation de suppléments d'huile de poisson
- Utilisation de toute forme de nicotine ou de tabac
- Antécédents d'abus d'alcool et de substances
- Participation à une autre étude expérimentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gels mous RxOmega-3 (entérique)
Chaque participant reçoit son traitement de gélules molles RxOmega-3 (entériques) à une dose totale de 1260 mg d'acides gras oméga-3. Les soins se consomment avec un verre d'eau (env. 200 mL), suivi d'un petit-déjeuner standardisé (régime contrôlé). Des échantillons de sang total capillaire sont prélevés aux points temporels 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures. Les participants sont priés d'arriver après une nuit de jeûne (au moins 9 heures). Chaque participant agit comme son propre contrôle ; il n'y a pas de groupe de contrôle séparé. Une période de sevrage d'au moins 14 jours entre chaque traitement sera utilisée. Les événements indésirables sont enregistrés tout au long de l'étude par interrogatoire direct. |
Une dose unique maximale de 1260 mg d'acides gras oméga-3 : acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA)
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Expérimental: Gels mous oméga-3 complets (non entériques)
Chaque participant reçoit son traitement de capsules de gel mou Omega-3 Complete (non entériques) à une dose totale de 1260 mg d'acides gras oméga-3. Les soins se consomment avec un verre d'eau (env. 200 mL), suivi d'un petit-déjeuner standardisé (régime contrôlé). Des échantillons de sang total capillaire sont prélevés aux points temporels 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures. Les participants sont priés d'arriver après une nuit de jeûne (au moins 9 heures). Chaque participant agit comme son propre contrôle ; il n'y a pas de groupe de contrôle séparé. Une période de sevrage d'au moins 14 jours entre chaque traitement sera utilisée. Les événements indésirables sont enregistrés tout au long de l'étude par interrogatoire direct. |
Une dose unique maximale de 1260 mg d'acides gras oméga-3 : acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA)
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Expérimental: Gels mous Oméga-3 LipoMicel®
Chaque participant reçoit son traitement de gélules molles Omega-3 LipoMicel® à une dose totale de 1260 mg d'acides gras oméga-3. Les soins se consomment avec un verre d'eau (env. 200 mL), suivi d'un petit-déjeuner standardisé (régime contrôlé). Des échantillons de sang total capillaire sont prélevés aux points temporels 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures. Les participants sont priés d'arriver après une nuit de jeûne (au moins 9 heures). Chaque participant agit comme son propre contrôle ; il n'y a pas de groupe de contrôle séparé. Une période de sevrage d'au moins 14 jours entre chaque traitement sera utilisée. Les événements indésirables sont enregistrés tout au long de l'étude par interrogatoire direct. |
Une dose unique maximale de 1260 mg d'acides gras oméga-3 : acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC : l'aire sous la courbe concentration-temps
Délai: 0 (ligne de base ; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures (post-dose)
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Déterminer l'absorption gastro-intestinale des acides gras oméga-3 ingérés par voie orale dans des gélules molles à enrobage entérique chez des volontaires adultes sains et comparer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) avec celle des gélules molles à enrobage entérique contenant des acides gras oméga 3 acides.
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0 (ligne de base ; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures (post-dose)
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Cmax : concentration plasmatique maximale
Délai: 0 (ligne de base ; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures (post-dose)
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Déterminer l'absorption gastro-intestinale des acides gras oméga-3 ingérés par voie orale dans des gélules molles à enrobage entérique chez des volontaires adultes en bonne santé et comparer la concentration plasmatique maximale (Cmax) à celle des gélules molles à enrobage entérique contenant des acides gras oméga 3.
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0 (ligne de base ; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures (post-dose)
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Tmax : le moment de la concentration plasmatique maximale
Délai: 0 (ligne de base ; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures (post-dose)
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Déterminer l'absorption gastro-intestinale des acides gras oméga-3 ingérés par voie orale dans des gélules molles à enrobage entérique chez des volontaires adultes en bonne santé et comparer le moment de la concentration plasmatique maximale (Tmax) avec celui des gélules molles à enrobage non entérique contenant des acides gras oméga 3.
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0 (ligne de base ; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures (post-dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets sur les paramètres lipidiques sanguins
Délai: 0 (référence ; pré-dose), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
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Évaluer les effets à court terme des acides gras oméga-3 ingérés par voie orale sur le taux de cholestérol chez des volontaires sains à l'aide d'un analyseur Cholestech LDX.
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0 (référence ; pré-dose), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
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Modifications des concentrations de lipides sanguins
Délai: 0 (référence ; pré-dose), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
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Évaluer les changements dans les concentrations de lipides sanguins d'acides gras oméga-3 ingérés par voie orale chez des volontaires sains à l'aide d'un analyseur Cholestech LDX.
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0 (référence ; pré-dose), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Solnier, PhD, ISURA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-10-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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