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SPROUT(パイロット)プロジェクト (SPROUT)

2022年11月9日 更新者:Erin Wentz PT PhD PCS、State University of New York - Upstate Medical University

SPROUT (パイロット) プロジェクト: 最適な上向きの軌道に向けた堅牢な妊娠の開始

この研究の目的は、研究者らが母親と赤ちゃんの健康状態の改善につながると考えている、妊娠中の運動に対する 2 つの異なるアプローチを研究することです。 研究者らは、2 種類の運動プログラム (監視付き運動と家庭運動) が母親と赤ちゃんの健康改善につながるかどうかを判断しようとしています。 研究者らはまた、研究で使用された検査やアンケートが、妊娠中および生後6か月にわたる母親の有酸素運動能力、生活の質(QOL)、疲労、睡眠の質、うつ病、体重変化の変化を検出できるかどうかも確認したいと考えている。

調査の概要

詳細な説明

歴史的に、早産、低出生率、胎児のストレスなどの母体と胎児のリスクを懸念して、妊婦は運動を控えるよう勧められてきました。 母体、胎児、乳児の健康に大きな利点があることが証明されている現在の研究にもかかわらず、現在の身体活動の推奨事項を満たしている妊婦は 9 ~ 15% のみです。 さらに、妊娠中の運動研究は、参加者の人口統計、特に都市部の人口の多様性を含むランダム化比較試験(RCT)の欠如と、毎週の運動量を正確に定量化するのが難しいことによって混乱しています。 研究者らは、運動アドヒアランスの向上と母子の健康転帰につながると研究者らは考えている、幅広い人口統計を対象とした運動介入のための 2 つの異なるアプローチを調査するパイロット RCT を提案している。 具体的な目的 #1: 2 つのタイプの運動介入 (監督下での運動と自宅での運動) の設計、実施、遵守の実現可能性を判断すること。 私たちの作業仮説は、妊娠第 1 学期から生後 6 か月までの募集、適格性、定着率、フォローアップ、および運動遵守率が 60% であることから明らかなように、監視付き介入と自宅での運動介入の両方が計画通りに妊婦に実施可能であるというものです。しかし、2 種類の運動介入の遵守度は人口統計によって異なります。 二次探索的仮説は、研究者らはシラキュース地域保健センターから妊娠中の女性の 50% (主にリソースが少ない女性) を首尾よく採用して維持できるだろう、というものです。 具体的な目的 #2: 妊娠中および妊娠後 6 か月にわたる母体の有酸素運動能力、生活の質 (QOL)、疲労、睡眠の質、うつ病、および体重変化の変化を検出するための運動介入に対して提案された結果尺度の適切性を判断すること- Balke Ware 最大下テストによって測定された出生時; SF-12 一般的な生活の質 (QOL);多次元疲労インベントリ (MFI);ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQLI);疫学研究センターうつ病スケール (CES-D);エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS);および妊娠身体活動アンケート (PPAQ)。 私たちの作業仮説は、上記の結果測定により、両方の運動グループにおける母親の結果測定の変化を検出できるというものです。 これは実現可能性研究であるため、結果は将来の資金申請のための予備データとして使用され、また、異なる民族的および社会経済的背景を持つ女性の妊娠中の運動ガイドラインの順守を高める介入を検証するための可変の定量的および定性的データも提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 成人の妊婦(つまり、 18歳以上)
  • 低リスク、単胎妊娠
  • 妊娠初期(妊娠6~13週)
  • 米国産科婦人科学会が定義する、妊娠中の中程度の強度の運動に対する絶対的禁忌がない場合
  • 産婦人科からの運動許可

除外基準:

  • 何らかの理由で低リスクを超える妊娠
  • 複数の胎児を妊娠している
  • 絶対的な運動禁忌および/または産婦人科からの運動許可の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:監視付き演習
監視付きエクササイズグループにランダムに割り当てられた女性は、週に 2 ~ 3 回のエクササイズ クラスに参加します。
監視付きエクササイズグループにランダムに割り当てられた女性は、週に 2 ~ 3 回のエクササイズ クラスに参加します。 各セッションは次の内容で構成されます。 5 分間の柔軟性のウォームアップとクールダウン。 40 分間の中強度の場合、40 ~ 59% の予備心拍数 (HRR) と 13 ~ 14 の間の知覚運動量 (RPE) の評価として計算されます。週に 20 分間の筋力トレーニングと、監視なしの自宅での有酸素運動 30 分間を追加します。 女性たちは、有酸素運動器具を選択するか、トラック/トレッドミルのいずれかを選択して、合計 40 分間の中強度の運動を達成します。 監視付きエクササイズグループは、最初のミーティングで、エクササイズの利点、毎週完了した追加アクティビティを記録するためのログ、目標設定、エクササイズの時間の確保/エクササイズの習慣化、およびエクササイズの行動戦略に関する資料に加えて、エクササイズに関するカウンセリングを受けます。
実験的:ホームエクササイズ
ホームエクササイズグループに割り当てられた女性は、自宅でのウォーキングとエクササイズプログラムの指示を受けます。
ホームエクササイズグループに割り当てられた女性は、屋内および屋外でのウォーキングのヒント、ウォームアップ/クールダウン活動のための運動資料、レジスタンストレーニング活動のデモンストレーション、および運動記録を含む、自宅ウォーキングプログラムに関する指示を受けます。 ホームエクササイズグループに割り当てられた女性には、週に一度連絡があり、進捗状況、直面している障壁や課題、質問、エクササイズガイドラインを達成するための戦略について話し合います。 ホームエクササイズグループは、最初のミーティングで、運動の利点、毎週完了した追加のアクティビティを記録するためのログ、目標設定、運動の時間の確保/運動の習慣化、および運動行動戦略に関する資料に加えて、運動に関するカウンセリングを受けます。
介入なし:普段のお手入れ
Usual Care グループは、毎週の電話/テキスト/電子メールに加えて、毎週の活動を記録するための運動記録を受け取り、個人に毎週の運動記録を完了するよう通知します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベイリー乳児発達スケール、第 4 版
時間枠:乳児の生後1ヶ月目
Bayley-4 は、サブテスト レベルのスケール スコア、ドメイン レベルの複合スコア、パーセンタイル ランク、および相当する発達年齢を備えた標準化された標準参照ツールです。 研究者は、この研究のためにのみ認知セクションと運動セクションを利用します。 この結果測定の目的は、3 つのグループ (監視付き運動グループ、自宅運動グループ、および対照グループ) の間で生後 6 か月間にわたる発達の軌跡を比較することです。 サブテストまたはサブドメインの最高スコアは 19 で、最低スコアは 1 です。 8 ~ 12 のスコアは平均とみなされます。
乳児の生後1ヶ月目
ベイリー乳児発達スケール、第 4 版
時間枠:生後2ヶ月目
Bayley-4 は、サブテスト レベルのスケール スコア、ドメイン レベルの複合スコア、パーセンタイル ランク、および相当する発達年齢を備えた標準化された標準参照ツールです。 研究者は、この研究のためにのみ認知セクションと運動セクションを利用します。 この結果測定の目的は、3 つのグループ (監視付き運動グループ、自宅運動グループ、および対照グループ) の間で生後 6 か月間にわたる発達の軌跡を比較することです。 サブテストまたはサブドメインの最高スコアは 19 で、最低スコアは 1 です。 8 ~ 12 のスコアは平均とみなされます。
生後2ヶ月目
ベイリー乳児発達スケール、第 4 版
時間枠:生後3ヶ月目
Bayley-4 は、サブテスト レベルのスケール スコア、ドメイン レベルの複合スコア、パーセンタイル ランク、および相当する発達年齢を備えた標準化された標準参照ツールです。 研究者は、この研究のためにのみ認知セクションと運動セクションを利用します。 この結果測定の目的は、3 つのグループ (監視付き運動グループ、自宅運動グループ、および対照グループ) の間で生後 6 か月間にわたる発達の軌跡を比較することです。 サブテストまたはサブドメインの最高スコアは 19 で、最低スコアは 1 です。 8 ~ 12 のスコアは平均とみなされます。
生後3ヶ月目
ベイリー乳児発達スケール、第 4 版
時間枠:乳児の生後4ヶ月目
Bayley-4 は、サブテスト レベルのスケール スコア、ドメイン レベルの複合スコア、パーセンタイル ランク、および相当する発達年齢を備えた標準化された標準参照ツールです。 研究者は、この研究のためにのみ認知セクションと運動セクションを利用します。 この結果測定の目的は、3 つのグループ (監視付き運動グループ、自宅運動グループ、および対照グループ) の間で生後 6 か月間にわたる発達の軌跡を比較することです。 サブテストまたはサブドメインの最高スコアは 19 で、最低スコアは 1 です。 8 ~ 12 のスコアは平均とみなされます。
乳児の生後4ヶ月目
ベイリー乳児発達スケール、第 4 版
時間枠:生後5ヶ月目
Bayley-4 は、サブテスト レベルのスケール スコア、ドメイン レベルの複合スコア、パーセンタイル ランク、および相当する発達年齢を備えた標準化された標準参照ツールです。 研究者は、この研究のためにのみ認知セクションと運動セクションを利用します。 この結果測定の目的は、3 つのグループ (監視付き運動グループ、自宅運動グループ、および対照グループ) の間で生後 6 か月間にわたる発達の軌跡を比較することです。 サブテストまたはサブドメインの最高スコアは 19 で、最低スコアは 1 です。 8 ~ 12 のスコアは平均とみなされます。
生後5ヶ月目
ベイリー乳児発達スケール、第 4 版
時間枠:生後6ヶ月目
Bayley-4 は、サブテスト レベルのスケール スコア、ドメイン レベルの複合スコア、パーセンタイル ランク、および相当する発達年齢を備えた標準化された標準参照ツールです。 研究者は、この研究のためにのみ認知セクションと運動セクションを利用します。 この結果測定の目的は、3 つのグループ (監視付き運動グループ、自宅運動グループ、および対照グループ) の間で生後 6 か月間にわたる発達の軌跡を比較することです。 サブテストまたはサブドメインの最高スコアは 19 で、最低スコアは 1 です。 8 ~ 12 のスコアは平均とみなされます。
生後6ヶ月目
Balke-Ware 最大下テスト
時間枠:ベースライン(第 1 学期後半)
VO2max として知られる最大酸素摂取量を測定することにより、心臓血管の状態と持久力を推定するために使用されます。 測定間の運動に対する参加者の心拍数と血圧反応を比較することで、参加者の有酸素能力に対する介入の効果を評価します。 心拍数または血圧の低下は、有酸素性コンディショニングの改善と一致する可能性があります。
ベースライン(第 1 学期後半)
Balke-Ware 最大下テスト
時間枠:出産後3ヶ月
VO2max として知られる最大酸素摂取量を測定することにより、心臓血管の状態と持久力を推定するために使用されます。 測定間の運動に対する参加者の心拍数と血圧反応を比較することで、参加者の有酸素能力に対する介入の効果を評価します。 心拍数または血圧の低下は、有酸素性コンディショニングの改善と一致する可能性があります。
出産後3ヶ月
Balke-Ware 最大下テスト
時間枠:出産後6ヶ月
VO2max として知られる最大酸素摂取量を測定することにより、心臓血管の状態と持久力を推定するために使用されます。 測定間の運動に対する参加者の心拍数と血圧反応を比較することで、参加者の有酸素能力に対する介入の効果を評価します。 心拍数または血圧の低下は、有酸素性コンディショニングの改善と一致する可能性があります。
出産後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12歳からの短い一般的な生活の質
時間枠:ベースライン(第 1 学期後半)、第 2 学期後半(25 ~ 26 週)、第 3 学期後半(37 ~ 38 週)、および出生後 6 か月までの毎月
個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度。 生活の質の尺度としてよく使用されます。 SF-12 からは、精神的コンポーネント スコア (MCS-12) と身体的コンポーネント スコア (PCS-12) の 2 つの要約スコアが報告されます。 米国の人口平均 PCS-12 と MCS-12 は両方とも 50 ポイントです。
ベースライン(第 1 学期後半)、第 2 学期後半(25 ~ 26 週)、第 3 学期後半(37 ~ 38 週)、および出生後 6 か月までの毎月
多次元疲労インベントリ
時間枠:ベースライン(第 1 学期後半)、第 2 学期後半(25 ~ 26 週)、第 3 学期後半(37 ~ 38 週)、および出生後 6 か月までの毎月
疲労の 5 つの側面 (全身疲労、肉体的疲労、モチベーションの低下、活動性の低下、精神的疲労) を評価するために設計された 20 項目のスケール。 合計スコアが高いほど、より深刻な疲労レベルに対応します。
ベースライン(第 1 学期後半)、第 2 学期後半(25 ~ 26 週)、第 3 学期後半(37 ~ 38 週)、および出生後 6 か月までの毎月
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:ベースライン(第 1 学期後半)、第 2 学期後半(25 ~ 26 週)、第 3 学期後半(37 ~ 38 週)、および出生後 6 か月までの毎月
1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケート。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
ベースライン(第 1 学期後半)、第 2 学期後半(25 ~ 26 週)、第 3 学期後半(37 ~ 38 週)、および出生後 6 か月までの毎月
疫学研究センターうつ病スケール
時間枠:ベースライン(第 1 学期後半)、第 2 学期後半(25 ~ 26 週)、第 3 学期後半(37 ~ 38 週)、および出生後 6 か月までの毎月
過去 1 週間に、眠れない、食欲不振、孤独感など、うつ病に関連する症状を経験した頻度を介護者に尋ねる 20 項目の尺度。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど、より多くの症状が存在することを示します。
ベースライン(第 1 学期後半)、第 2 学期後半(25 ~ 26 週)、第 3 学期後半(37 ~ 38 週)、および出生後 6 か月までの毎月
エディンバラ産後うつ病スケール
時間枠:ベースライン(第 1 学期後半)、第 2 学期後半(25 ~ 26 週)、第 3 学期後半(37 ~ 38 週)、および出生後 6 か月までの毎月
妊娠中および出産翌年に女性にうつ病や不安の症状があるかどうかを評価します。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 30 です。 スコアが 12 を超える母親はうつ病を患っている可能性が高くなります。
ベースライン(第 1 学期後半)、第 2 学期後半(25 ~ 26 週)、第 3 学期後半(37 ~ 38 週)、および出生後 6 か月までの毎月
妊娠中の身体活動に関するアンケート
時間枠:ベースライン(第 1 学期後半)、第 2 学期後半(25 ~ 26 週)、第 3 学期後半(37 ~ 38 週)、および出生後 6 か月までの毎月
典型的な身体活動、職業活動、および家庭活動を評価するための自己記入式半定量的アンケート。 アンケートに基づいて、各アクティビティに費やした時間数にアクティビティの強度を乗じて、各アクティビティに起因する平均 1 日のエネルギー消費量 (1 日あたりの MET 時間) を算出します。
ベースライン(第 1 学期後半)、第 2 学期後半(25 ~ 26 週)、第 3 学期後半(37 ~ 38 週)、および出生後 6 か月までの毎月
身長
時間枠:生後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月
幼児の身長(センチメートル)
生後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月
重さ
時間枠:生後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月
乳児の体重(キログラム)
生後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Erin Wentz, PT, PhD、State University of New York - Upstate Medical University
  • 主任研究者:Carol Sames, PhD、State University of New York - Upstate Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月4日

一次修了 (実際)

2022年5月24日

研究の完了 (実際)

2022年6月8日

試験登録日

最初に提出

2022年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月24日

最初の投稿 (実際)

2022年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月9日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この情報は実現可能性調査であるため、研究者は今後もこの調査を利用して今後の助成金を申請する予定ですが、いつ完了するかは判断できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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