- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05394883
SPROUT (pilot)-prosjektet (SPROUT)
9. november 2022 oppdatert av: Erin Wentz PT PhD PCS, State University of New York - Upstate Medical University
SPROUT (Pilot) Project: Starte graviditet med robusthet for optimale baner oppover
Hensikten med denne forskningen er å studere to forskjellige tilnærminger til trening under graviditet som etterforskere tror vil resultere i forbedret helse for mødre og babyer.
Etterforskerne prøver å finne ut om de to typene treningsprogrammer (overvåket og hjemmetrening) resulterer i helseforbedringer for mødre og babyer.
Etterforskerne ønsker også å se om testene og spørreskjemaene som ble brukt i studien kan oppdage endringer i en mors aerobe kondisjon, livskvalitet (QOL), tretthet, søvnkvalitet, depresjon og vektendring gjennom svangerskapet og 6 måneder etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Historisk sett ble gravide kvinner rådet til å avstå fra trening på grunn av bekymringer for mors- og fosterrisiko som for tidlig fødsel, lav fødselsrate for spedbarn og føtalt stress.
Til tross for nåværende forskning som har vist betydelige fordeler for mødre-, foster- og spedbarnshelsen, oppfyller bare 9-15 % av gravide de gjeldende anbefalingene for fysisk aktivitet.
I tillegg forvirres forskningen om graviditetstrening av mangel på randomiserte kontrollerte studier (RCT) som inkluderer mangfold i deltakerdemografi, spesielt befolkningen i indre byer, og vanskeligheter med å nøyaktig kvantifisere ukentlig treningsvolum.
Etterforskerne foreslår en pilot-RCT som undersøker to forskjellige tilnærminger til treningsintervensjon på tvers av et spekter av demografi som etterforskerne tror vil resultere i forbedret treningsoverholdelse så vel som i helseutfall for mødre og spedbarn.
Spesifikt mål #1: Å bestemme gjennomførbarheten av to typer treningsintervensjoner (overvåket og hjemmetrening) når det gjelder design, implementering og etterlevelse.
Arbeidshypotesen vår er at både overvåket trening og hjemmetreningsintervensjoner vil kunne implementeres slik de er utformet for gravide kvinner, noe som fremgår av rekruttering, kvalifisering, oppbevaring, oppfølging og treningsoverholdelse fra 1. trimester til 6 måneder postnatal med en rate på 60 %, men at overholdelse av de to typene treningsintervensjoner vil variere etter demografi.
En sekundær utforskende hypotese er at etterforskerne vil være i stand til å lykkes med å rekruttere og beholde 50 % av våre gravide kvinner fra Syracuse Community Health Center (primært kvinner med lavere ressurser).
Spesifikt mål #2: Å bestemme hensiktsmessigheten av utfallsmålene som er foreslått for treningsintervensjonen for å oppdage endringer i mors aerobiske kondisjon, livskvalitet (QOL), tretthet, søvnkvalitet, depresjon og vektendring gjennom svangerskapet og 6 måneder etter -natal målt ved Balke Ware submaksimal test; SF-12 Generisk livskvalitet (QOL); Multidimensional Fatigue Inventory (MFI); Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQLI); Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D); Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS); og Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ).
Vår arbeidshypotese er at de ovennevnte utfallsmålene vil kunne oppdage endringer i mors utfallsmål i begge treningsgruppene.
Fordi dette er en mulighetsstudie, vil resultatene bli brukt som foreløpige data for å søke om fremtidig finansiering og vil også gi variable kvantitative og kvalitative data for å validere intervensjoner som kan øke overholdelse av treningsretningslinjer under graviditet hos kvinner med ulik etnisk og sosioøkonomisk bakgrunn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne gravide kvinner (dvs. 18 år og eldre)
- Lav risiko, singleton graviditet
- I første trimester av svangerskapet (6 til 13 ukers svangerskap)
- Uten absolutte kontraindikasjoner for trening med moderat intensitet under graviditet som definert av American College of Obstetricians and Gynecologists
- Treningsklarering fra OB/GYN
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap større enn lav risiko uansett grunn
- Gravid med mer enn ett foster
- Absolutte treningskontraindikasjoner og/eller manglende treningsklarering fra OB/GYN
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåket øvelse
Kvinner randomisert til Supervised Exercise Group vil delta på to til tre treningstimer/uke.
|
Kvinner randomisert til Supervised Exercise Group vil delta på to til tre treningstimer/uke.
Hver økt vil bestå av: 5-min fleksibilitet oppvarming og nedkjøling; 40 minutter med moderat intensitet beregnet som 40-59 % hjertefrekvensreserve (HRR) sammen med vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) mellom 13-14; og 20 minutter med motstand med ytterligere 30 minutter med aerobic hjemmeaktivitet uten tilsyn per uke.
Kvinnene vil få valg av aerobicutstyr eller gå enten bane/tredemølle for å oppnå totalt 40 minutter med moderat intensitetstrening.
Gruppen for Supervised Exercise vil motta treningsveiledning under sitt første møte i tillegg til materiell om fordelene med trening, en logg for å registrere tilleggsaktivitet som er fullført hver uke, målsetting, å sette av tid til trening/gjøre trening til en vane og treningsatferdsstrategier.
|
|
Eksperimentell: Hjemmeøvelse
Kvinner som er tildelt hjemmetreningsgruppen vil motta instruksjoner for deres hjemmegående og treningsprogram.
|
Kvinner som er tildelt hjemmetreningsgruppen vil motta instruksjoner for deres hjemmegående program, inkludert tips for å gå innendørs og utendørs, treningsutdelinger for oppvarmings-/nedkjølingsaktiviteter, demonstrasjoner for motstandstreningsaktiviteter og en treningslogg.
Kvinner som er tildelt hjemmetreningsgruppen vil bli kontaktet en gang i uken for å diskutere deres fremgang, barrierer/utfordringer, stille spørsmål og strategier for å oppnå treningsretningslinjene.
Hjemmetreningsgruppen vil motta treningsveiledning under sitt første møte i tillegg til materiell om fordelene med trening, en logg for å registrere tilleggsaktivitet som er fullført hver uke, målsetting, å sette av tid til trening/gjøre trening til en vane og treningsatferdsstrategier.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Usual Care-gruppen vil motta en treningslogg for å registrere enhver ukentlig aktivitet i tillegg til en ukentlig telefonsamtale/tekstmelding/e-post for å minne den enkelte om å fullføre den ukentlige treningsloggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Bayley Scales of Infant Development, 4. utgave
Tidsramme: Måned 1 av spedbarnets liv
|
Bayley-4 er et standardisert, normreferert verktøy med skalerte skårer på subtestnivå, sammensatte skårer på domenenivå, persentilrangeringer og ekvivalenter for utviklingsalder.
Etterforskerne vil kun bruke de kognitive og motoriske delene for denne studien.
Hensikten med dette utfallsmålet er å sammenligne utviklingsbaner over de første seks levemånedene mellom de tre gruppene (veiledet treningsgruppe, hjemmetreningsgruppe og kontrollgruppe).
Høyest mulig poengsum på en deltest eller underdomene er 19, og lavest mulig poengsum er 1.
Poeng fra 8-12 regnes som gjennomsnittlig.
|
Måned 1 av spedbarnets liv
|
|
The Bayley Scales of Infant Development, 4. utgave
Tidsramme: Måned 2 av spedbarnets liv
|
Bayley-4 er et standardisert, normreferert verktøy med skalerte skårer på subtestnivå, sammensatte skårer på domenenivå, persentilrangeringer og ekvivalenter for utviklingsalder.
Etterforskerne vil kun bruke de kognitive og motoriske delene for denne studien.
Hensikten med dette utfallsmålet er å sammenligne utviklingsbaner over de første seks levemånedene mellom de tre gruppene (veiledet treningsgruppe, hjemmetreningsgruppe og kontrollgruppe).
Høyest mulig poengsum på en deltest eller underdomene er 19, og lavest mulig poengsum er 1.
Poeng fra 8-12 regnes som gjennomsnittlig.
|
Måned 2 av spedbarnets liv
|
|
The Bayley Scales of Infant Development, 4. utgave
Tidsramme: Måned 3 av spedbarnets liv
|
Bayley-4 er et standardisert, normreferert verktøy med skalerte skårer på subtestnivå, sammensatte skårer på domenenivå, persentilrangeringer og ekvivalenter for utviklingsalder.
Etterforskerne vil kun bruke de kognitive og motoriske delene for denne studien.
Hensikten med dette utfallsmålet er å sammenligne utviklingsbaner over de første seks levemånedene mellom de tre gruppene (veiledet treningsgruppe, hjemmetreningsgruppe og kontrollgruppe).
Høyest mulig poengsum på en deltest eller underdomene er 19, og lavest mulig poengsum er 1.
Poeng fra 8-12 regnes som gjennomsnittlig.
|
Måned 3 av spedbarnets liv
|
|
The Bayley Scales of Infant Development, 4. utgave
Tidsramme: Måned 4 av spedbarnets liv
|
Bayley-4 er et standardisert, normreferert verktøy med skalerte skårer på subtestnivå, sammensatte skårer på domenenivå, persentilrangeringer og ekvivalenter for utviklingsalder.
Etterforskerne vil kun bruke de kognitive og motoriske delene for denne studien.
Hensikten med dette utfallsmålet er å sammenligne utviklingsbaner over de første seks levemånedene mellom de tre gruppene (veiledet treningsgruppe, hjemmetreningsgruppe og kontrollgruppe).
Høyest mulig poengsum på en deltest eller underdomene er 19, og lavest mulig poengsum er 1.
Poeng fra 8-12 regnes som gjennomsnittlig.
|
Måned 4 av spedbarnets liv
|
|
The Bayley Scales of Infant Development, 4. utgave
Tidsramme: Måned 5 av spedbarnets liv
|
Bayley-4 er et standardisert, normreferert verktøy med skalerte skårer på subtestnivå, sammensatte skårer på domenenivå, persentilrangeringer og ekvivalenter for utviklingsalder.
Etterforskerne vil kun bruke de kognitive og motoriske delene for denne studien.
Hensikten med dette utfallsmålet er å sammenligne utviklingsbaner over de første seks levemånedene mellom de tre gruppene (veiledet treningsgruppe, hjemmetreningsgruppe og kontrollgruppe).
Høyest mulig poengsum på en deltest eller underdomene er 19, og lavest mulig poengsum er 1.
Poeng fra 8-12 regnes som gjennomsnittlig.
|
Måned 5 av spedbarnets liv
|
|
The Bayley Scales of Infant Development, 4. utgave
Tidsramme: Måned 6 av spedbarnets liv
|
Bayley-4 er et standardisert, normreferert verktøy med skalerte skårer på subtestnivå, sammensatte skårer på domenenivå, persentilrangeringer og ekvivalenter for utviklingsalder.
Etterforskerne vil kun bruke de kognitive og motoriske delene for denne studien.
Hensikten med dette utfallsmålet er å sammenligne utviklingsbaner over de første seks levemånedene mellom de tre gruppene (veiledet treningsgruppe, hjemmetreningsgruppe og kontrollgruppe).
Høyest mulig poengsum på en deltest eller underdomene er 19, og lavest mulig poengsum er 1.
Poeng fra 8-12 regnes som gjennomsnittlig.
|
Måned 6 av spedbarnets liv
|
|
Balke-Ware submaksimal test
Tidsramme: Baseline (sent første trimester)
|
Brukes til å estimere kardiovaskulær tilstand og utholdenhet ved å måle maksimalt oksygenopptak, kjent som VO2max.
Sammenligning av deltakerens hjertefrekvens og blodtrykksrespons på trening mellom målingene vil vurdere effekten av intervensjonen på deltakerens aerobe kapasitet.
En reduksjon i hjertefrekvens eller blodtrykk kan være forenlig med forbedret aerob kondisjonering.
|
Baseline (sent første trimester)
|
|
Balke-Ware submaksimal test
Tidsramme: 3 måneder etter levering
|
Brukes til å estimere kardiovaskulær tilstand og utholdenhet ved å måle maksimalt oksygenopptak, kjent som VO2max.
Sammenligning av deltakerens hjertefrekvens og blodtrykksrespons på trening mellom målingene vil vurdere effekten av intervensjonen på deltakerens aerobe kapasitet.
En reduksjon i hjertefrekvens eller blodtrykk kan være forenlig med forbedret aerob kondisjonering.
|
3 måneder etter levering
|
|
Balke-Ware submaksimal test
Tidsramme: 6 måneder etter levering
|
Brukes til å estimere kardiovaskulær tilstand og utholdenhet ved å måle maksimalt oksygenopptak, kjent som VO2max.
Sammenligning av deltakerens hjertefrekvens og blodtrykksrespons på trening mellom målingene vil vurdere effekten av intervensjonen på deltakerens aerobe kapasitet.
En reduksjon i hjertefrekvens eller blodtrykk kan være forenlig med forbedret aerob kondisjonering.
|
6 måneder etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort Fra-12 Generisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline (sent første trimester), sent andre trimester (25-26 uker), sent tredje trimester (37-38 uker), og månedlig gjennom 6 måneder etter fødsel
|
Et selvrapportert utfallsmål som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdag.
Det brukes ofte som et livskvalitetsmål.
To oppsummeringsskårer er rapportert fra SF-12 - en mental komponentscore (MCS-12) og en fysisk komponentscore (PCS-12).
USAs befolkningsgjennomsnitt PCS-12 og MCS-12 er begge 50 poeng.
|
Baseline (sent første trimester), sent andre trimester (25-26 uker), sent tredje trimester (37-38 uker), og månedlig gjennom 6 måneder etter fødsel
|
|
Multidimensjonal tretthetsinventar
Tidsramme: Baseline (sent første trimester), sent andre trimester (25-26 uker), sent tredje trimester (37-38 uker), og månedlig gjennom 6 måneder etter fødsel
|
En 20-elements skala designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Høyere totalskår tilsvarer mer akutte nivåer av tretthet.
|
Baseline (sent første trimester), sent andre trimester (25-26 uker), sent tredje trimester (37-38 uker), og månedlig gjennom 6 måneder etter fødsel
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline (sent første trimester), sent andre trimester (25-26 uker), sent tredje trimester (37-38 uker), og månedlig gjennom 6 måneder etter fødsel
|
Et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall.
Mulig rekkevidde av skårer er 0 til 21, med høyere skårer som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline (sent første trimester), sent andre trimester (25-26 uker), sent tredje trimester (37-38 uker), og månedlig gjennom 6 måneder etter fødsel
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Baseline (sent første trimester), sent andre trimester (25-26 uker), sent tredje trimester (37-38 uker), og månedlig gjennom 6 måneder etter fødsel
|
Et 20-elements mål som ber omsorgspersoner vurdere hvor ofte de i løpet av den siste uken opplevde symptomer assosiert med depresjon, som urolig søvn, dårlig matlyst og følelse av ensomhet.
Mulig rekkevidde av skårer er 0 til 60, hvor de høyere skårene indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi.
|
Baseline (sent første trimester), sent andre trimester (25-26 uker), sent tredje trimester (37-38 uker), og månedlig gjennom 6 måneder etter fødsel
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Baseline (sent første trimester), sent andre trimester (25-26 uker), sent tredje trimester (37-38 uker), og månedlig gjennom 6 måneder etter fødsel
|
Evaluerer om en kvinne har symptomer på depresjon og angst under svangerskapet og i året etter fødselen av et barn.
Mulig rekkevidde av poeng er 0 til 30.
Mødre som scorer over 12 lider sannsynligvis av depresjon.
|
Baseline (sent første trimester), sent andre trimester (25-26 uker), sent tredje trimester (37-38 uker), og månedlig gjennom 6 måneder etter fødsel
|
|
Spørreskjema om fysisk aktivitet under graviditet
Tidsramme: Baseline (sent første trimester), sent andre trimester (25-26 uker), sent tredje trimester (37-38 uker), og månedlig gjennom 6 måneder etter fødsel
|
Selvadministrert semikvantitativt spørreskjema for vurdering av typisk fysisk aktivitet, yrkesaktivitet og hjemmeaktivitet fullført.
Fra spørreskjemaet multipliseres antall timer brukt i hver aktivitet med aktivitetsintensiteten for å komme frem til et mål på gjennomsnittlig daglig energiforbruk (MET-timer per dag) som kan tilskrives hver aktivitet.
|
Baseline (sent første trimester), sent andre trimester (25-26 uker), sent tredje trimester (37-38 uker), og månedlig gjennom 6 måneder etter fødsel
|
|
Høyde
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 av spedbarnets liv
|
Spedbarnshøyde i centimeter
|
Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 av spedbarnets liv
|
|
Vekt
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 av spedbarnets liv
|
Spedbarnsvekt i kilo
|
Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 av spedbarnets liv
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Wentz, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
- Hovedetterforsker: Carol Sames, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Bamfo JE, Kametas NA, Nicolaides KH, Chambers JB. Maternal left ventricular diastolic and systolic long-axis function during normal pregnancy. Eur J Echocardiogr. 2007 Oct;8(5):360-8. doi: 10.1016/j.euje.2006.12.004. Epub 2007 Feb 23.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- O'Hara MW, McCabe JE. Postpartum depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:379-407. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185612. Epub 2013 Feb 1.
- McMillan AG, May LE, Gaines GG, Isler C, Kuehn D. Effects of Aerobic Exercise during Pregnancy on 1-Month Infant Neuromotor Skills. Med Sci Sports Exerc. 2019 Aug;51(8):1671-1676. doi: 10.1249/MSS.0000000000001958.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Development and validation of a Pregnancy Physical Activity Questionnaire. Med Sci Sports Exerc. 2004 Oct;36(10):1750-60. doi: 10.1249/01.mss.0000142303.49306.0d. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Robertson E, Grace S, Wallington T, Stewart DE. Antenatal risk factors for postpartum depression: a synthesis of recent literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):289-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.02.006.
- Davenport MH, Ruchat SM, Poitras VJ, Jaramillo Garcia A, Gray CE, Barrowman N, Skow RJ, Meah VL, Riske L, Sobierajski F, James M, Kathol AJ, Nuspl M, Marchand AA, Nagpal TS, Slater LG, Weeks A, Adamo KB, Davies GA, Barakat R, Mottola MF. Prenatal exercise for the prevention of gestational diabetes mellitus and hypertensive disorders of pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1367-1375. doi: 10.1136/bjsports-2018-099355.
- Davenport MH, McCurdy AP, Mottola MF, Skow RJ, Meah VL, Poitras VJ, Jaramillo Garcia A, Gray CE, Barrowman N, Riske L, Sobierajski F, James M, Nagpal T, Marchand AA, Nuspl M, Slater LG, Barakat R, Adamo KB, Davies GA, Ruchat SM. Impact of prenatal exercise on both prenatal and postnatal anxiety and depressive symptoms: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1376-1385. doi: 10.1136/bjsports-2018-099697.
- Aune D, Saugstad OD, Henriksen T, Tonstad S. Maternal body mass index and the risk of fetal death, stillbirth, and infant death: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1536-46. doi: 10.1001/jama.2014.2269.
- Barakat R, Pelaez M, Cordero Y, Perales M, Lopez C, Coteron J, Mottola MF. Exercise during pregnancy protects against hypertension and macrosomia: randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):649.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.039. Epub 2015 Dec 15.
- ACOG Committee Opinion No. 650: Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):e135-e142. doi: 10.1097/AOG.0000000000001214.
- Streuling I, Beyerlein A, Rosenfeld E, Hofmann H, Schulz T, von Kries R. Physical activity and gestational weight gain: a meta-analysis of intervention trials. BJOG. 2011 Feb;118(3):278-84. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02801.x. Epub 2010 Dec 7.
- Campbell SB, Cohn JF. Prevalence and correlates of postpartum depression in first-time mothers. J Abnorm Psychol. 1991 Nov;100(4):594-9. doi: 10.1037//0021-843x.100.4.594.
- Evenson KR, Wen F. Prevalence and correlates of objectively measured physical activity and sedentary behavior among US pregnant women. Prev Med. 2011 Jul-Aug;53(1-2):39-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.04.014. Epub 2011 May 4.
- Jukic A MZ, Evenson KR, Herring AH, Wilcox AJ, Hartmann KE, Daniels JL. Correlates of physical activity at two time points during pregnancy. J Phys Act Health. 2012 Mar;9(3):325-35. doi: 10.1123/jpah.9.3.325.
- Santo EC, Forbes PW, Oken E, Belfort MB. Determinants of physical activity frequency and provider advice during pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Sep 5;17(1):286. doi: 10.1186/s12884-017-1460-z.
- Nascimento SL, Surita FG, Cecatti JG. Physical exercise during pregnancy: a systematic review. Curr Opin Obstet Gynecol. 2012 Dec;24(6):387-94. doi: 10.1097/GCO.0b013e328359f131.
- Kramer MS. Aerobic exercise for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000180. doi: 10.1002/14651858.CD000180.
- Ramirez-Velez R, Aguilar de Plata AC, Escudero MM, Echeverry I, Ortega JG, Salazar B, Rey JJ, Hormiga C, Lopez-Jaramillo P. Influence of regular aerobic exercise on endothelium-dependent vasodilation and cardiorespiratory fitness in pregnant women. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Nov;37(11):1601-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2011.01582.x. Epub 2011 Jul 6.
- Hegaard HK, Pedersen BK, Nielsen BB, Damm P. Leisure time physical activity during pregnancy and impact on gestational diabetes mellitus, pre-eclampsia, preterm delivery and birth weight: a review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(11):1290-6. doi: 10.1080/00016340701647341. Epub 2007 Sep 7.
- Muktabhant B, Lawrie TA, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Diet or exercise, or both, for preventing excessive weight gain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 15;2015(6):CD007145. doi: 10.1002/14651858.CD007145.pub3.
- Robledo-Colonia AF, Sandoval-Restrepo N, Mosquera-Valderrama YF, Escobar-Hurtado C, Ramirez-Velez R. Aerobic exercise training during pregnancy reduces depressive symptoms in nulliparous women: a randomised trial. J Physiother. 2012;58(1):9-15. doi: 10.1016/S1836-9553(12)70067-X.
- Baker JH, Rothenberger SD, Kline CE, Okun ML. Exercise during early pregnancy is associated with greater sleep continuity. Behav Sleep Med. 2018 Sep-Oct;16(5):482-493. doi: 10.1080/15402002.2016.1228649. Epub 2016 Oct 14.
- Krzepota J, Sadowska D, Biernat E. Relationships between Physical Activity and Quality of Life in Pregnant Women in the Second and Third Trimester. Int J Environ Res Public Health. 2018 Dec 5;15(12):2745. doi: 10.3390/ijerph15122745.
- Kolomanska-Bogucka D, Mazur-Bialy AI. Physical Activity and the Occurrence of Postnatal Depression-A Systematic Review. Medicina (Kaunas). 2019 Sep 2;55(9):560. doi: 10.3390/medicina55090560.
- Wiebe HW, Boule NG, Chari R, Davenport MH. The effect of supervised prenatal exercise on fetal growth: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 May;125(5):1185-1194. doi: 10.1097/AOG.0000000000000801.
- Davenport MH, Meah VL, Ruchat SM, Davies GA, Skow RJ, Barrowman N, Adamo KB, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Sobierajski F, Riske L, James M, Kathol AJ, Nuspl M, Marchand AA, Nagpal TS, Slater LG, Weeks A, Barakat R, Mottola MF. Impact of prenatal exercise on neonatal and childhood outcomes: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1386-1396. doi: 10.1136/bjsports-2018-099836.
- Campolong K, Jenkins S, Clark MM, Borowski K, Nelson N, Moore KM, Bobo WV. The association of exercise during pregnancy with trimester-specific and postpartum quality of life and depressive symptoms in a cohort of healthy pregnant women. Arch Womens Ment Health. 2018 Apr;21(2):215-224. doi: 10.1007/s00737-017-0783-0. Epub 2017 Oct 24.
- Bediako PT, BeLue R, Hillemeier MM. A Comparison of Birth Outcomes Among Black, Hispanic, and Black Hispanic Women. J Racial Ethn Health Disparities. 2015 Dec;2(4):573-82. doi: 10.1007/s40615-015-0110-2. Epub 2015 Apr 23.
- Mutambudzi M, Meyer JD, Reisine S, Warren N. A review of recent literature on materialist and psychosocial models for racial and ethnic disparities in birth outcomes in the US, 2000-2014. Ethn Health. 2017 Jun;22(3):311-332. doi: 10.1080/13557858.2016.1247150. Epub 2016 Nov 16.
- Christian LM. At the forefront of psychoneuroimmunology in pregnancy: Implications for racial disparities in birth outcomes PART 1: Behavioral risks factors. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Oct;117:319-326. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.04.009. Epub 2019 Apr 18.
- Gaston A, Cramp A. Exercise during pregnancy: a review of patterns and determinants. J Sci Med Sport. 2011 Jul;14(4):299-305. doi: 10.1016/j.jsams.2011.02.006. Epub 2011 Mar 21.
- Di Mascio D, Magro-Malosso ER, Saccone G, Marhefka GD, Berghella V. Exercise during pregnancy in normal-weight women and risk of preterm birth: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):561-571. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.014. Epub 2016 Jun 16.
- da Silva SG, Ricardo LI, Evenson KR, Hallal PC. Leisure-Time Physical Activity in Pregnancy and Maternal-Child Health: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials and Cohort Studies. Sports Med. 2017 Feb;47(2):295-317. doi: 10.1007/s40279-016-0565-2.
- Vargas-Terrones M, Barakat R, Santacruz B, Fernandez-Buhigas I, Mottola MF. Physical exercise programme during pregnancy decreases perinatal depression risk: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2019 Mar;53(6):348-353. doi: 10.1136/bjsports-2017-098926. Epub 2018 Jun 13.
- Goodwin A, Astbury J, McMeeken J. Body image and psychological well-being in pregnancy. A comparison of exercisers and non-exercisers. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2000 Nov;40(4):442-7. doi: 10.1111/j.1479-828x.2000.tb01178.x.
- Chan CWH, Au Yeung E, Law BMH. Effectiveness of Physical Activity Interventions on Pregnancy-Related Outcomes among Pregnant Women: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 23;16(10):1840. doi: 10.3390/ijerph16101840.
- Haakstad LA, Bo K. Exercise in pregnant women and birth weight: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2011 Sep 30;11:66. doi: 10.1186/1471-2393-11-66.
- Vega SR, Kleinert J, Sulprizio M, Hollmann W, Bloch W, Struder HK. Responses of serum neurotrophic factors to exercise in pregnant and postpartum women. Psychoneuroendocrinology. 2011 Feb;36(2):220-7. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.07.012. Epub 2010 Aug 6.
- Labonte-Lemoyne E, Curnier D, Ellemberg D. Exercise during pregnancy enhances cerebral maturation in the newborn: A randomized controlled trial. J Clin Exp Neuropsychol. 2017 May;39(4):347-354. doi: 10.1080/13803395.2016.1227427. Epub 2016 Sep 13.
- Hopkins SA, Cutfield WS. Exercise in pregnancy: weighing up the long-term impact on the next generation. Exerc Sport Sci Rev. 2011 Jul;39(3):120-7. doi: 10.1097/JES.0b013e31821a5527.
- Lewis BA, Schuver K, Dunsiger S, Samson L, Frayeh AL, Terrell CA, Ciccolo JT, Avery MD. Rationale, design, and baseline data for the Healthy Mom II Trial: A randomized trial examining the efficacy of exercise and wellness interventions for the prevention of postpartum depression. Contemp Clin Trials. 2018 Jul;70:15-23. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.002. Epub 2018 May 7.
- Shakeel N, Richardsen KR, Martinsen EW, Eberhard-Gran M, Slinning K, Jenum AK. Physical activity in pregnancy and postpartum depressive symptoms in a multiethnic cohort. J Affect Disord. 2018 Aug 15;236:93-100. doi: 10.1016/j.jad.2018.04.081. Epub 2018 Apr 23.
- Sexton MB, Flynn HA, Lancaster C, Marcus SM, McDonough SC, Volling BL, Lopez JF, Kaciroti N, Vazquez DM. Predictors of recovery from prenatal depressive symptoms from pregnancy through postpartum. J Womens Health (Larchmt). 2012 Jan;21(1):43-9. doi: 10.1089/jwh.2010.2266. Epub 2011 Nov 7.
- Coll CV, Domingues MR, Goncalves H, Bertoldi AD. Perceived barriers to leisure-time physical activity during pregnancy: A literature review of quantitative and qualitative evidence. J Sci Med Sport. 2017 Jan;20(1):17-25. doi: 10.1016/j.jsams.2016.06.007. Epub 2016 Jun 23.
- Evenson KR, Moos MK, Carrier K, Siega-Riz AM. Perceived barriers to physical activity among pregnant women. Matern Child Health J. 2009 May;13(3):364-75. doi: 10.1007/s10995-008-0359-8. Epub 2008 May 14.
- Pollock ML, Foster C, Schmidt D, Hellman C, Linnerud AC, Ward A. Comparative analysis of physiologic responses to three different maximal graded exercise test protocols in healthy women. Am Heart J. 1982 Mar;103(3):363-73. doi: 10.1016/0002-8703(82)90275-7.
- Emmanuel E, St John W, Sun J. Relationship between social support and quality of life in childbearing women during the perinatal period. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Nov-Dec;41(6):E62-70. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01400.x. Epub 2012 Aug 3.
- Fisher J, Wynter K, Hammarberg K, McBain J, Gibson F, Boivin J, McMahon C. Age, mode of conception, health service use and pregnancy health: a prospective cohort study of Australian women. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Apr 8;13:88. doi: 10.1186/1471-2393-13-88.
- De Pascalis L, Agostini F, Monti F, Paterlini M, Fagandini P, La Sala GB. A comparison of quality of life following spontaneous conception and assisted reproduction. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Sep;118(3):216-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.04.020. Epub 2012 Jun 22.
- Beeghly M, Olson KL, Weinberg MK, Pierre SC, Downey N, Tronick EZ. Prevalence, stability, and socio-demographic correlates of depressive symptoms in Black mothers during the first 18 months postpartum. Matern Child Health J. 2003 Sep;7(3):157-68. doi: 10.1023/a:1025132320321.
- Boyd RC, Le HN, Somberg R. Review of screening instruments for postpartum depression. Arch Womens Ment Health. 2005 Sep;8(3):141-53. doi: 10.1007/s00737-005-0096-6. Epub 2005 Sep 5.
- Davies GA, Wolfe LA, Mottola MF, MacKinnon C; Society of Obstetricians and gynecologists of Canada, SOGC Clinical Practice Obstetrics Committee. Joint SOGC/CSEP clinical practice guideline: exercise in pregnancy and the postpartum period. Can J Appl Physiol. 2003 Jun;28(3):330-41.
- Naqvi TZ, Elkayam U. Serial echocardiographic assessment of the human heart in normal pregnancy. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 May 1;5(3):283-5. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.974808. No abstract available.
- van Delft K, Schwertner-Tiepelmann N, Thakar R, Sultan AH. Recruitment of pregnant women in research. J Obstet Gynaecol. 2013 Jul;33(5):442-6. doi: 10.3109/01443615.2013.767787.
- Carpenter RE, Emery SJ, Rassi D, Uzun O, Lewis MJ. Recruitment of pregnant women to an exercise-intervention study. J Obstet Gynaecol. 2016;36(2):200-7. doi: 10.3109/01443615.2015.1049988. Epub 2015 Oct 14.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SPROUT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Fordi denne informasjonen er en mulighetsstudie, vil etterforskerne fortsette å bruke denne studien for å søke om fremtidige tilskudd, og det er ikke mulig å fastslå når denne vil være fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .