Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPROUT (pilot)-prosjektet (SPROUT)

9. november 2022 oppdatert av: Erin Wentz PT PhD PCS, State University of New York - Upstate Medical University

SPROUT (Pilot) Project: Starte graviditet med robusthet for optimale baner oppover

Hensikten med denne forskningen er å studere to forskjellige tilnærminger til trening under graviditet som etterforskere tror vil resultere i forbedret helse for mødre og babyer. Etterforskerne prøver å finne ut om de to typene treningsprogrammer (overvåket og hjemmetrening) resulterer i helseforbedringer for mødre og babyer. Etterforskerne ønsker også å se om testene og spørreskjemaene som ble brukt i studien kan oppdage endringer i en mors aerobe kondisjon, livskvalitet (QOL), tretthet, søvnkvalitet, depresjon og vektendring gjennom svangerskapet og 6 måneder etter fødselen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Historisk sett ble gravide kvinner rådet til å avstå fra trening på grunn av bekymringer for mors- og fosterrisiko som for tidlig fødsel, lav fødselsrate for spedbarn og føtalt stress. Til tross for nåværende forskning som har vist betydelige fordeler for mødre-, foster- og spedbarnshelsen, oppfyller bare 9-15 % av gravide de gjeldende anbefalingene for fysisk aktivitet. I tillegg forvirres forskningen om graviditetstrening av mangel på randomiserte kontrollerte studier (RCT) som inkluderer mangfold i deltakerdemografi, spesielt befolkningen i indre byer, og vanskeligheter med å nøyaktig kvantifisere ukentlig treningsvolum. Etterforskerne foreslår en pilot-RCT som undersøker to forskjellige tilnærminger til treningsintervensjon på tvers av et spekter av demografi som etterforskerne tror vil resultere i forbedret treningsoverholdelse så vel som i helseutfall for mødre og spedbarn. Spesifikt mål #1: Å bestemme gjennomførbarheten av to typer treningsintervensjoner (overvåket og hjemmetrening) når det gjelder design, implementering og etterlevelse. Arbeidshypotesen vår er at både overvåket trening og hjemmetreningsintervensjoner vil kunne implementeres slik de er utformet for gravide kvinner, noe som fremgår av rekruttering, kvalifisering, oppbevaring, oppfølging og treningsoverholdelse fra 1. trimester til 6 måneder postnatal med en rate på 60 %, men at overholdelse av de to typene treningsintervensjoner vil variere etter demografi. En sekundær utforskende hypotese er at etterforskerne vil være i stand til å lykkes med å rekruttere og beholde 50 % av våre gravide kvinner fra Syracuse Community Health Center (primært kvinner med lavere ressurser). Spesifikt mål #2: Å bestemme hensiktsmessigheten av utfallsmålene som er foreslått for treningsintervensjonen for å oppdage endringer i mors aerobiske kondisjon, livskvalitet (QOL), tretthet, søvnkvalitet, depresjon og vektendring gjennom svangerskapet og 6 måneder etter -natal målt ved Balke Ware submaksimal test; SF-12 Generisk livskvalitet (QOL); Multidimensional Fatigue Inventory (MFI); Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQLI); Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D); Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS); og Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ). Vår arbeidshypotese er at de ovennevnte utfallsmålene vil kunne oppdage endringer i mors utfallsmål i begge treningsgruppene. Fordi dette er en mulighetsstudie, vil resultatene bli brukt som foreløpige data for å søke om fremtidig finansiering og vil også gi variable kvantitative og kvalitative data for å validere intervensjoner som kan øke overholdelse av treningsretningslinjer under graviditet hos kvinner med ulik etnisk og sosioøkonomisk bakgrunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne gravide kvinner (dvs. 18 år og eldre)
  • Lav risiko, singleton graviditet
  • I første trimester av svangerskapet (6 til 13 ukers svangerskap)
  • Uten absolutte kontraindikasjoner for trening med moderat intensitet under graviditet som definert av American College of Obstetricians and Gynecologists
  • Treningsklarering fra OB/GYN

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap større enn lav risiko uansett grunn
  • Gravid med mer enn ett foster
  • Absolutte treningskontraindikasjoner og/eller manglende treningsklarering fra OB/GYN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvåket øvelse
Kvinner randomisert til Supervised Exercise Group vil delta på to til tre treningstimer/uke.
Kvinner randomisert til Supervised Exercise Group vil delta på to til tre treningstimer/uke. Hver økt vil bestå av: 5-min fleksibilitet oppvarming og nedkjøling; 40 minutter med moderat intensitet beregnet som 40-59 % hjertefrekvensreserve (HRR) sammen med vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) mellom 13-14; og 20 minutter med motstand med ytterligere 30 minutter med aerobic hjemmeaktivitet uten tilsyn per uke. Kvinnene vil få valg av aerobicutstyr eller gå enten bane/tredemølle for å oppnå totalt 40 minutter med moderat intensitetstrening. Gruppen for Supervised Exercise vil motta treningsveiledning under sitt første møte i tillegg til materiell om fordelene med trening, en logg for å registrere tilleggsaktivitet som er fullført hver uke, målsetting, å sette av tid til trening/gjøre trening til en vane og treningsatferdsstrategier.
Eksperimentell: Hjemmeøvelse
Kvinner som er tildelt hjemmetreningsgruppen vil motta instruksjoner for deres hjemmegående og treningsprogram.
Kvinner som er tildelt hjemmetreningsgruppen vil motta instruksjoner for deres hjemmegående program, inkludert tips for å gå innendørs og utendørs, treningsutdelinger for oppvarmings-/nedkjølingsaktiviteter, demonstrasjoner for motstandstreningsaktiviteter og en treningslogg. Kvinner som er tildelt hjemmetreningsgruppen vil bli kontaktet en gang i uken for å diskutere deres fremgang, barrierer/utfordringer, stille spørsmål og strategier for å oppnå treningsretningslinjene. Hjemmetreningsgruppen vil motta treningsveiledning under sitt første møte i tillegg til materiell om fordelene med trening, en logg for å registrere tilleggsaktivitet som er fullført hver uke, målsetting, å sette av tid til trening/gjøre trening til en vane og treningsatferdsstrategier.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Usual Care-gruppen vil motta en treningslogg for å registrere enhver ukentlig aktivitet i tillegg til en ukentlig telefonsamtale/tekstmelding/e-post for å minne den enkelte om å fullføre den ukentlige treningsloggen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Bayley Scales of Infant Development, 4. utgave
Tidsramme: Måned 1 av spedbarnets liv
Bayley-4 er et standardisert, normreferert verktøy med skalerte skårer på subtestnivå, sammensatte skårer på domenenivå, persentilrangeringer og ekvivalenter for utviklingsalder. Etterforskerne vil kun bruke de kognitive og motoriske delene for denne studien. Hensikten med dette utfallsmålet er å sammenligne utviklingsbaner over de første seks levemånedene mellom de tre gruppene (veiledet treningsgruppe, hjemmetreningsgruppe og kontrollgruppe). Høyest mulig poengsum på en deltest eller underdomene er 19, og lavest mulig poengsum er 1. Poeng fra 8-12 regnes som gjennomsnittlig.
Måned 1 av spedbarnets liv
The Bayley Scales of Infant Development, 4. utgave
Tidsramme: Måned 2 av spedbarnets liv
Bayley-4 er et standardisert, normreferert verktøy med skalerte skårer på subtestnivå, sammensatte skårer på domenenivå, persentilrangeringer og ekvivalenter for utviklingsalder. Etterforskerne vil kun bruke de kognitive og motoriske delene for denne studien. Hensikten med dette utfallsmålet er å sammenligne utviklingsbaner over de første seks levemånedene mellom de tre gruppene (veiledet treningsgruppe, hjemmetreningsgruppe og kontrollgruppe). Høyest mulig poengsum på en deltest eller underdomene er 19, og lavest mulig poengsum er 1. Poeng fra 8-12 regnes som gjennomsnittlig.
Måned 2 av spedbarnets liv
The Bayley Scales of Infant Development, 4. utgave
Tidsramme: Måned 3 av spedbarnets liv
Bayley-4 er et standardisert, normreferert verktøy med skalerte skårer på subtestnivå, sammensatte skårer på domenenivå, persentilrangeringer og ekvivalenter for utviklingsalder. Etterforskerne vil kun bruke de kognitive og motoriske delene for denne studien. Hensikten med dette utfallsmålet er å sammenligne utviklingsbaner over de første seks levemånedene mellom de tre gruppene (veiledet treningsgruppe, hjemmetreningsgruppe og kontrollgruppe). Høyest mulig poengsum på en deltest eller underdomene er 19, og lavest mulig poengsum er 1. Poeng fra 8-12 regnes som gjennomsnittlig.
Måned 3 av spedbarnets liv
The Bayley Scales of Infant Development, 4. utgave
Tidsramme: Måned 4 av spedbarnets liv
Bayley-4 er et standardisert, normreferert verktøy med skalerte skårer på subtestnivå, sammensatte skårer på domenenivå, persentilrangeringer og ekvivalenter for utviklingsalder. Etterforskerne vil kun bruke de kognitive og motoriske delene for denne studien. Hensikten med dette utfallsmålet er å sammenligne utviklingsbaner over de første seks levemånedene mellom de tre gruppene (veiledet treningsgruppe, hjemmetreningsgruppe og kontrollgruppe). Høyest mulig poengsum på en deltest eller underdomene er 19, og lavest mulig poengsum er 1. Poeng fra 8-12 regnes som gjennomsnittlig.
Måned 4 av spedbarnets liv
The Bayley Scales of Infant Development, 4. utgave
Tidsramme: Måned 5 av spedbarnets liv
Bayley-4 er et standardisert, normreferert verktøy med skalerte skårer på subtestnivå, sammensatte skårer på domenenivå, persentilrangeringer og ekvivalenter for utviklingsalder. Etterforskerne vil kun bruke de kognitive og motoriske delene for denne studien. Hensikten med dette utfallsmålet er å sammenligne utviklingsbaner over de første seks levemånedene mellom de tre gruppene (veiledet treningsgruppe, hjemmetreningsgruppe og kontrollgruppe). Høyest mulig poengsum på en deltest eller underdomene er 19, og lavest mulig poengsum er 1. Poeng fra 8-12 regnes som gjennomsnittlig.
Måned 5 av spedbarnets liv
The Bayley Scales of Infant Development, 4. utgave
Tidsramme: Måned 6 av spedbarnets liv
Bayley-4 er et standardisert, normreferert verktøy med skalerte skårer på subtestnivå, sammensatte skårer på domenenivå, persentilrangeringer og ekvivalenter for utviklingsalder. Etterforskerne vil kun bruke de kognitive og motoriske delene for denne studien. Hensikten med dette utfallsmålet er å sammenligne utviklingsbaner over de første seks levemånedene mellom de tre gruppene (veiledet treningsgruppe, hjemmetreningsgruppe og kontrollgruppe). Høyest mulig poengsum på en deltest eller underdomene er 19, og lavest mulig poengsum er 1. Poeng fra 8-12 regnes som gjennomsnittlig.
Måned 6 av spedbarnets liv
Balke-Ware submaksimal test
Tidsramme: Baseline (sent første trimester)
Brukes til å estimere kardiovaskulær tilstand og utholdenhet ved å måle maksimalt oksygenopptak, kjent som VO2max. Sammenligning av deltakerens hjertefrekvens og blodtrykksrespons på trening mellom målingene vil vurdere effekten av intervensjonen på deltakerens aerobe kapasitet. En reduksjon i hjertefrekvens eller blodtrykk kan være forenlig med forbedret aerob kondisjonering.
Baseline (sent første trimester)
Balke-Ware submaksimal test
Tidsramme: 3 måneder etter levering
Brukes til å estimere kardiovaskulær tilstand og utholdenhet ved å måle maksimalt oksygenopptak, kjent som VO2max. Sammenligning av deltakerens hjertefrekvens og blodtrykksrespons på trening mellom målingene vil vurdere effekten av intervensjonen på deltakerens aerobe kapasitet. En reduksjon i hjertefrekvens eller blodtrykk kan være forenlig med forbedret aerob kondisjonering.
3 måneder etter levering
Balke-Ware submaksimal test
Tidsramme: 6 måneder etter levering
Brukes til å estimere kardiovaskulær tilstand og utholdenhet ved å måle maksimalt oksygenopptak, kjent som VO2max. Sammenligning av deltakerens hjertefrekvens og blodtrykksrespons på trening mellom målingene vil vurdere effekten av intervensjonen på deltakerens aerobe kapasitet. En reduksjon i hjertefrekvens eller blodtrykk kan være forenlig med forbedret aerob kondisjonering.
6 måneder etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort Fra-12 Generisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline (sent første trimester), sent andre trimester (25-26 uker), sent tredje trimester (37-38 uker), og månedlig gjennom 6 måneder etter fødsel
Et selvrapportert utfallsmål som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdag. Det brukes ofte som et livskvalitetsmål. To oppsummeringsskårer er rapportert fra SF-12 - en mental komponentscore (MCS-12) og en fysisk komponentscore (PCS-12). USAs befolkningsgjennomsnitt PCS-12 og MCS-12 er begge 50 poeng.
Baseline (sent første trimester), sent andre trimester (25-26 uker), sent tredje trimester (37-38 uker), og månedlig gjennom 6 måneder etter fødsel
Multidimensjonal tretthetsinventar
Tidsramme: Baseline (sent første trimester), sent andre trimester (25-26 uker), sent tredje trimester (37-38 uker), og månedlig gjennom 6 måneder etter fødsel
En 20-elements skala designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet. Høyere totalskår tilsvarer mer akutte nivåer av tretthet.
Baseline (sent første trimester), sent andre trimester (25-26 uker), sent tredje trimester (37-38 uker), og månedlig gjennom 6 måneder etter fødsel
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline (sent første trimester), sent andre trimester (25-26 uker), sent tredje trimester (37-38 uker), og månedlig gjennom 6 måneder etter fødsel
Et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. Mulig rekkevidde av skårer er 0 til 21, med høyere skårer som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline (sent første trimester), sent andre trimester (25-26 uker), sent tredje trimester (37-38 uker), og månedlig gjennom 6 måneder etter fødsel
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Baseline (sent første trimester), sent andre trimester (25-26 uker), sent tredje trimester (37-38 uker), og månedlig gjennom 6 måneder etter fødsel
Et 20-elements mål som ber omsorgspersoner vurdere hvor ofte de i løpet av den siste uken opplevde symptomer assosiert med depresjon, som urolig søvn, dårlig matlyst og følelse av ensomhet. Mulig rekkevidde av skårer er 0 til 60, hvor de høyere skårene indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi.
Baseline (sent første trimester), sent andre trimester (25-26 uker), sent tredje trimester (37-38 uker), og månedlig gjennom 6 måneder etter fødsel
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Baseline (sent første trimester), sent andre trimester (25-26 uker), sent tredje trimester (37-38 uker), og månedlig gjennom 6 måneder etter fødsel
Evaluerer om en kvinne har symptomer på depresjon og angst under svangerskapet og i året etter fødselen av et barn. Mulig rekkevidde av poeng er 0 til 30. Mødre som scorer over 12 lider sannsynligvis av depresjon.
Baseline (sent første trimester), sent andre trimester (25-26 uker), sent tredje trimester (37-38 uker), og månedlig gjennom 6 måneder etter fødsel
Spørreskjema om fysisk aktivitet under graviditet
Tidsramme: Baseline (sent første trimester), sent andre trimester (25-26 uker), sent tredje trimester (37-38 uker), og månedlig gjennom 6 måneder etter fødsel
Selvadministrert semikvantitativt spørreskjema for vurdering av typisk fysisk aktivitet, yrkesaktivitet og hjemmeaktivitet fullført. Fra spørreskjemaet multipliseres antall timer brukt i hver aktivitet med aktivitetsintensiteten for å komme frem til et mål på gjennomsnittlig daglig energiforbruk (MET-timer per dag) som kan tilskrives hver aktivitet.
Baseline (sent første trimester), sent andre trimester (25-26 uker), sent tredje trimester (37-38 uker), og månedlig gjennom 6 måneder etter fødsel
Høyde
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 av spedbarnets liv
Spedbarnshøyde i centimeter
Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 av spedbarnets liv
Vekt
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 av spedbarnets liv
Spedbarnsvekt i kilo
Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 av spedbarnets liv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Wentz, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
  • Hovedetterforsker: Carol Sames, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Fordi denne informasjonen er en mulighetsstudie, vil etterforskerne fortsette å bruke denne studien for å søke om fremtidige tilskudd, og det er ikke mulig å fastslå når denne vil være fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere