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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05394883
Das SPROUT (Pilot)-Projekt (SPROUT)
9. November 2022 aktualisiert von: Erin Wentz PT PhD PCS, State University of New York - Upstate Medical University
Das SPROUT-(Pilot-)Projekt: Mit Robustheit in die Schwangerschaft starten für optimale Aufwärtsbewegungen
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zwei unterschiedliche Trainingsansätze während der Schwangerschaft zu untersuchen, von denen die Forscher glauben, dass sie zu einer verbesserten Gesundheit von Müttern und Babys führen werden.
Die Forscher versuchen herauszufinden, ob die beiden Arten von Trainingsprogrammen (beaufsichtigtes Training und Heimübungen) zu gesundheitlichen Verbesserungen für Mütter und Babys führen.
Die Forscher möchten auch sehen, ob die in der Studie verwendeten Tests und Fragebögen Veränderungen in der aeroben Fitness, Lebensqualität (QOL), Müdigkeit, Schlafqualität, Depressionen und Gewichtsveränderungen einer Mutter während der Schwangerschaft und 6 Monate nach der Geburt erkennen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Vergangenheit wurde schwangeren Frauen aufgrund von Bedenken hinsichtlich des mütterlichen und fetalen Risikos wie Frühgeburten, niedriger Geburtenrate und fetalem Stress geraten, auf körperliche Betätigung zu verzichten.
Trotz aktueller Forschungsergebnisse, die erhebliche Vorteile für die Gesundheit von Mutter, Kind und Kind belegen, erfüllen nur 9–15 % der schwangeren Frauen die aktuellen Empfehlungen für körperliche Aktivität.
Darüber hinaus wird die Forschung zu Schwangerschaftsübungen durch das Fehlen randomisierter kontrollierter Studien (RCT) erschwert, die die Vielfalt der demografischen Merkmale der Teilnehmer, insbesondere der Bevölkerung in Innenstädten, berücksichtigen und Schwierigkeiten bei der genauen Quantifizierung des wöchentlichen Trainingsvolumens haben.
Die Ermittler schlagen eine Pilot-RCT vor, die zwei verschiedene Ansätze zur Übungsintervention in einem Spektrum von demografischen Merkmalen untersucht, von denen die Ermittler glauben, dass sie zu einer verbesserten Einhaltung der Übungen sowie zu den Ergebnissen für die Gesundheit von Müttern und Säuglingen führen werden.
Spezifisches Ziel Nr. 1: Bestimmung der Machbarkeit von zwei Arten von Übungsinterventionen (unter Aufsicht und Heimübungen) in Bezug auf Design, Umsetzung und Einhaltung.
Unsere Arbeitshypothese ist, dass sowohl beaufsichtigte als auch Heimtrainingsinterventionen wie geplant bei schwangeren Frauen umsetzbar sein werden, wie durch Rekrutierung, Eignung, Bindung, Nachsorge und Einhaltung der Übungen vom 1. Trimester bis 6 Monate nach der Geburt mit einer Rate von 60 % belegt. Die Einhaltung der beiden Arten von Trainingsinterventionen wird jedoch je nach Bevölkerungsgruppe unterschiedlich sein.
Eine sekundäre Sondierungshypothese besagt, dass die Forscher in der Lage sein werden, 50 % unserer schwangeren Frauen aus dem Syracuse Community Health Center (hauptsächlich Frauen mit geringeren Ressourcen) erfolgreich zu rekrutieren und zu behalten.
Spezifisches Ziel Nr. 2: Bestimmung der Angemessenheit der für die Übungsintervention vorgeschlagenen Ergebnismaße zur Erkennung von Veränderungen in der aeroben Fitness der Mutter, Lebensqualität (QOL), Müdigkeit, Schlafqualität, Depression und Gewichtsveränderung während der Schwangerschaft und 6 Monate danach -natal, gemessen mit dem Balke-Ware-Submaximaltest; SF-12 Generische Lebensqualität (QOL); Mehrdimensionales Ermüdungsinventar (MFI); Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQLI); Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D); Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS); und der Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft (PPAQ).
Unsere Arbeitshypothese ist, dass die oben genannten Ergebnismaße in der Lage sein werden, Veränderungen in den mütterlichen Ergebnismaßen in beiden Übungsgruppen zu erkennen.
Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, werden die Ergebnisse als vorläufige Daten für die Beantragung zukünftiger Fördermittel verwendet und außerdem variable quantitative und qualitative Daten zur Validierung von Interventionen liefern, die die Einhaltung von Trainingsrichtlinien während der Schwangerschaft bei Frauen mit unterschiedlichem ethnischen und sozioökonomischen Hintergrund verbessern können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene schwangere Frauen (d. h. 18 Jahre und älter)
- Geringes Risiko, Einlingsschwangerschaft
- Im ersten Schwangerschaftstrimester (6. bis 13. Schwangerschaftswoche)
- Ohne absolute Kontraindikationen für mäßig intensives Training während der Schwangerschaft gemäß der Definition des American College of Obstetricians and Gynecologists
- Übungsfreigabe vom Gynäkologen/Geburtshelfer
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaften sind aus irgendeinem Grund mit einem höheren als geringem Risiko verbunden
- Schwanger mit mehr als einem Fötus
- Absolute Trainingskontraindikationen und/oder mangelnde Trainingsfreigabe durch den Gynäkologen/Geburtshelfer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beaufsichtigte Übung
Frauen, die nach dem Zufallsprinzip in die betreute Übungsgruppe eingeteilt werden, nehmen an zwei bis drei Übungskursen pro Woche teil.
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Frauen, die nach dem Zufallsprinzip in die betreute Übungsgruppe eingeteilt werden, nehmen an zwei bis drei Übungskursen pro Woche teil.
Jede Sitzung besteht aus: 5-minütigem Aufwärmen und Abkühlen der Flexibilität; 40 Minuten mittlerer Intensität, berechnet als 40-59 % Herzfrequenzreserve (HRR) zusammen mit einer Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) zwischen 13 und 14; und 20 Minuten Widerstand mit zusätzlichen 30 Minuten unbeaufsichtigter Heim-Aerobic-Aktivität pro Woche.
Den Frauen wird die Wahl zwischen Aerobic-Geräten oder dem Gehen auf der Laufbahn/dem Laufband überlassen, um insgesamt 40 Minuten mäßig intensives Training zu absolvieren.
Die betreute Übungsgruppe erhält bei ihrem ersten Treffen eine Übungsberatung sowie Materialien zu den Vorteilen von Bewegung, ein Protokoll zur Aufzeichnung zusätzlicher wöchentlich absolvierter Aktivitäten, Zielsetzungen, Zeit für Bewegung/Übung zur Gewohnheit machen und Übungsverhaltensstrategien.
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Experimental: Heimübung
Frauen, die der Heimübungsgruppe zugeordnet sind, erhalten Anweisungen für ihr Geh- und Übungsprogramm zu Hause.
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Frauen, die der Heimübungsgruppe zugeordnet sind, erhalten Anweisungen für ihr Heimgehprogramm, einschließlich Tipps zum Gehen drinnen und draußen, Übungshandouts für Aufwärm-/Abkühlaktivitäten, Demonstrationen für Krafttrainingsaktivitäten und ein Übungsprotokoll.
Frauen, die der Heimübungsgruppe zugeordnet sind, werden einmal pro Woche kontaktiert, um ihre Fortschritte, Hindernisse/Herausforderungen zu besprechen, Fragen zu stellen und Strategien zur Umsetzung der Übungsrichtlinien zu entwickeln.
Die Heimübungsgruppe erhält bei ihrem ersten Treffen eine Übungsberatung sowie Materialien zu den Vorteilen von Bewegung, ein Protokoll zur Aufzeichnung zusätzlicher wöchentlich durchgeführter Aktivitäten, Zielsetzungen, Zeit für Bewegung/Übung zur Gewohnheit machen und Übungsverhaltensstrategien.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe erhält ein Übungsprotokoll, um alle wöchentlichen Aktivitäten aufzuzeichnen, zusätzlich zu einem wöchentlichen Telefonanruf/einer SMS/E-Mail, um die Person daran zu erinnern, das wöchentliche Übungsprotokoll auszufüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung, 4. Auflage
Zeitfenster: Monat 1 im Leben eines Säuglings
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Bayley-4 ist ein standardisiertes, normbezogenes Tool mit skalierten Werten auf Subtestebene, zusammengesetzten Werten auf Domänenebene, Perzentilrängen und Äquivalenten zum Entwicklungsalter.
Die Forscher werden die kognitiven und motorischen Abschnitte nur für diese Studie verwenden.
Der Zweck dieser Ergebnismessung besteht darin, die Entwicklungsverläufe der drei Gruppen (überwachte Übungsgruppe, Heimübungsgruppe und Kontrollgruppe) in den ersten sechs Lebensmonaten zu vergleichen.
Die höchstmögliche Punktzahl für einen Untertest oder eine Subdomäne beträgt 19 und die niedrigste mögliche Punktzahl beträgt 1.
Werte von 8 bis 12 gelten als Durchschnitt.
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Monat 1 im Leben eines Säuglings
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Die Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung, 4. Auflage
Zeitfenster: Monat 2 im Leben eines Säuglings
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Bayley-4 ist ein standardisiertes, normbezogenes Tool mit skalierten Werten auf Subtestebene, zusammengesetzten Werten auf Domänenebene, Perzentilrängen und Äquivalenten zum Entwicklungsalter.
Die Forscher werden die kognitiven und motorischen Abschnitte nur für diese Studie verwenden.
Der Zweck dieser Ergebnismessung besteht darin, die Entwicklungsverläufe der drei Gruppen (überwachte Übungsgruppe, Heimübungsgruppe und Kontrollgruppe) in den ersten sechs Lebensmonaten zu vergleichen.
Die höchstmögliche Punktzahl für einen Untertest oder eine Subdomäne beträgt 19 und die niedrigste mögliche Punktzahl beträgt 1.
Werte von 8 bis 12 gelten als Durchschnitt.
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Monat 2 im Leben eines Säuglings
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Die Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung, 4. Auflage
Zeitfenster: Monat 3 im Leben eines Säuglings
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Bayley-4 ist ein standardisiertes, normbezogenes Tool mit skalierten Werten auf Subtestebene, zusammengesetzten Werten auf Domänenebene, Perzentilrängen und Äquivalenten zum Entwicklungsalter.
Die Forscher werden die kognitiven und motorischen Abschnitte nur für diese Studie verwenden.
Der Zweck dieser Ergebnismessung besteht darin, die Entwicklungsverläufe der drei Gruppen (überwachte Übungsgruppe, Heimübungsgruppe und Kontrollgruppe) in den ersten sechs Lebensmonaten zu vergleichen.
Die höchstmögliche Punktzahl für einen Untertest oder eine Subdomäne beträgt 19 und die niedrigste mögliche Punktzahl beträgt 1.
Werte von 8 bis 12 gelten als Durchschnitt.
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Monat 3 im Leben eines Säuglings
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Die Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung, 4. Auflage
Zeitfenster: Monat 4 im Leben eines Säuglings
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Bayley-4 ist ein standardisiertes, normbezogenes Tool mit skalierten Werten auf Subtestebene, zusammengesetzten Werten auf Domänenebene, Perzentilrängen und Äquivalenten zum Entwicklungsalter.
Die Forscher werden die kognitiven und motorischen Abschnitte nur für diese Studie verwenden.
Der Zweck dieser Ergebnismessung besteht darin, die Entwicklungsverläufe der drei Gruppen (überwachte Übungsgruppe, Heimübungsgruppe und Kontrollgruppe) in den ersten sechs Lebensmonaten zu vergleichen.
Die höchstmögliche Punktzahl für einen Untertest oder eine Subdomäne beträgt 19 und die niedrigste mögliche Punktzahl beträgt 1.
Werte von 8 bis 12 gelten als Durchschnitt.
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Monat 4 im Leben eines Säuglings
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Die Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung, 4. Auflage
Zeitfenster: Monat 5 im Leben eines Säuglings
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Bayley-4 ist ein standardisiertes, normbezogenes Tool mit skalierten Werten auf Subtestebene, zusammengesetzten Werten auf Domänenebene, Perzentilrängen und Äquivalenten zum Entwicklungsalter.
Die Forscher werden die kognitiven und motorischen Abschnitte nur für diese Studie verwenden.
Der Zweck dieser Ergebnismessung besteht darin, die Entwicklungsverläufe der drei Gruppen (überwachte Übungsgruppe, Heimübungsgruppe und Kontrollgruppe) in den ersten sechs Lebensmonaten zu vergleichen.
Die höchstmögliche Punktzahl für einen Untertest oder eine Subdomäne beträgt 19 und die niedrigste mögliche Punktzahl beträgt 1.
Werte von 8 bis 12 gelten als Durchschnitt.
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Monat 5 im Leben eines Säuglings
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Die Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung, 4. Auflage
Zeitfenster: Monat 6 im Leben eines Säuglings
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Bayley-4 ist ein standardisiertes, normbezogenes Tool mit skalierten Werten auf Subtestebene, zusammengesetzten Werten auf Domänenebene, Perzentilrängen und Äquivalenten zum Entwicklungsalter.
Die Forscher werden die kognitiven und motorischen Abschnitte nur für diese Studie verwenden.
Der Zweck dieser Ergebnismessung besteht darin, die Entwicklungsverläufe der drei Gruppen (überwachte Übungsgruppe, Heimübungsgruppe und Kontrollgruppe) in den ersten sechs Lebensmonaten zu vergleichen.
Die höchstmögliche Punktzahl für einen Untertest oder eine Subdomäne beträgt 19 und die niedrigste mögliche Punktzahl beträgt 1.
Werte von 8 bis 12 gelten als Durchschnitt.
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Monat 6 im Leben eines Säuglings
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Balke-Ware-Submaximaltest
Zeitfenster: Ausgangswert (spätes erstes Trimester)
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Wird verwendet, um den kardiovaskulären Zustand und die Ausdauer durch Messung der maximalen Sauerstoffaufnahme, bekannt als VO2max, abzuschätzen.
Durch den Vergleich der Herzfrequenz- und Blutdruckreaktion des Teilnehmers auf körperliche Betätigung zwischen den Messungen wird die Auswirkung der Intervention auf die aerobe Kapazität des Teilnehmers beurteilt.
Eine Verringerung der Herzfrequenz oder des Blutdrucks kann mit einer verbesserten aeroben Kondition einhergehen.
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Ausgangswert (spätes erstes Trimester)
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Balke-Ware-Submaximaltest
Zeitfenster: 3 Monate nach der Lieferung
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Wird verwendet, um den kardiovaskulären Zustand und die Ausdauer durch Messung der maximalen Sauerstoffaufnahme, bekannt als VO2max, abzuschätzen.
Durch den Vergleich der Herzfrequenz- und Blutdruckreaktion des Teilnehmers auf körperliche Betätigung zwischen den Messungen wird die Auswirkung der Intervention auf die aerobe Kapazität des Teilnehmers beurteilt.
Eine Verringerung der Herzfrequenz oder des Blutdrucks kann mit einer verbesserten aeroben Kondition einhergehen.
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3 Monate nach der Lieferung
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Balke-Ware-Submaximaltest
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
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Wird verwendet, um den kardiovaskulären Zustand und die Ausdauer durch Messung der maximalen Sauerstoffaufnahme, bekannt als VO2max, abzuschätzen.
Durch den Vergleich der Herzfrequenz- und Blutdruckreaktion des Teilnehmers auf körperliche Betätigung zwischen den Messungen wird die Auswirkung der Intervention auf die aerobe Kapazität des Teilnehmers beurteilt.
Eine Verringerung der Herzfrequenz oder des Blutdrucks kann mit einer verbesserten aeroben Kondition einhergehen.
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6 Monate nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurze allgemeine Lebensqualität ab 12 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert (spätes erstes Trimester), spätes zweites Trimester (25–26 Wochen), spätes drittes Trimester (37–38 Wochen) und monatlich bis 6 Monate nach der Geburt
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Ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person bewertet.
Es wird oft als Maß für die Lebensqualität verwendet.
Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Werte gemeldet – ein Wert für die mentale Komponente (MCS-12) und ein Wert für die körperliche Komponente (PCS-12).
Der Bevölkerungsdurchschnitt PCS-12 und MCS-12 in den Vereinigten Staaten beträgt jeweils 50 Punkte.
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Ausgangswert (spätes erstes Trimester), spätes zweites Trimester (25–26 Wochen), spätes drittes Trimester (37–38 Wochen) und monatlich bis 6 Monate nach der Geburt
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Mehrdimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert (spätes erstes Trimester), spätes zweites Trimester (25–26 Wochen), spätes drittes Trimester (37–38 Wochen) und monatlich bis 6 Monate nach der Geburt
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Eine 20-Punkte-Skala zur Bewertung von fünf Dimensionen der Müdigkeit: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, verminderte Motivation, verminderte Aktivität und geistige Müdigkeit.
Höhere Gesamtwerte korrespondieren mit einem akuteren Ermüdungsniveau.
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Ausgangswert (spätes erstes Trimester), spätes zweites Trimester (25–26 Wochen), spätes drittes Trimester (37–38 Wochen) und monatlich bis 6 Monate nach der Geburt
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert (spätes erstes Trimester), spätes zweites Trimester (25–26 Wochen), spätes drittes Trimester (37–38 Wochen) und monatlich bis 6 Monate nach der Geburt
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Ein Fragebogen zur Selbstbewertung, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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Ausgangswert (spätes erstes Trimester), spätes zweites Trimester (25–26 Wochen), spätes drittes Trimester (37–38 Wochen) und monatlich bis 6 Monate nach der Geburt
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Ausgangswert (spätes erstes Trimester), spätes zweites Trimester (25–26 Wochen), spätes drittes Trimester (37–38 Wochen) und monatlich bis 6 Monate nach der Geburt
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Eine 20-Punkte-Messung, bei der Betreuer bewerten sollen, wie oft sie in der letzten Woche mit Depressionen verbundene Symptome wie unruhigen Schlaf, Appetitlosigkeit und Einsamkeit erlebt haben.
Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf das Vorhandensein weiterer Symptome hinweisen.
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Ausgangswert (spätes erstes Trimester), spätes zweites Trimester (25–26 Wochen), spätes drittes Trimester (37–38 Wochen) und monatlich bis 6 Monate nach der Geburt
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Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert (spätes erstes Trimester), spätes zweites Trimester (25–26 Wochen), spätes drittes Trimester (37–38 Wochen) und monatlich bis 6 Monate nach der Geburt
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Bewertet, ob eine Frau während der Schwangerschaft und im Jahr nach der Geburt eines Kindes Symptome einer Depression und Angstzuständen aufweist.
Der mögliche Punktebereich liegt zwischen 0 und 30.
Mütter mit einem Wert über 12 leiden wahrscheinlich an einer Depression.
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Ausgangswert (spätes erstes Trimester), spätes zweites Trimester (25–26 Wochen), spätes drittes Trimester (37–38 Wochen) und monatlich bis 6 Monate nach der Geburt
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Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Ausgangswert (spätes erstes Trimester), spätes zweites Trimester (25–26 Wochen), spätes drittes Trimester (37–38 Wochen) und monatlich bis 6 Monate nach der Geburt
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Selbst ausgefüllter semiquantitativer Fragebogen zur Beurteilung typischer körperlicher Aktivität, beruflicher Aktivität und häuslicher Aktivität.
Aus dem Fragebogen wird die Anzahl der für jede Aktivität aufgewendeten Stunden mit der Aktivitätsintensität multipliziert, um ein Maß für den durchschnittlichen täglichen Energieverbrauch (MET-Stunden pro Tag) zu erhalten, der jeder Aktivität zuzuordnen ist.
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Ausgangswert (spätes erstes Trimester), spätes zweites Trimester (25–26 Wochen), spätes drittes Trimester (37–38 Wochen) und monatlich bis 6 Monate nach der Geburt
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Höhe
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6 im Leben des Säuglings
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Säuglingsgröße in Zentimetern
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Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6 im Leben des Säuglings
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Gewicht
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6 im Leben des Säuglings
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Säuglingsgewicht in Kilogramm
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Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6 im Leben des Säuglings
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Erin Wentz, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
- Hauptermittler: Carol Sames, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
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- SPROUT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Da es sich bei diesen Informationen um eine Machbarkeitsstudie handelt, werden die Forscher diese Studie weiterhin für die Beantragung zukünftiger Zuschüsse verwenden und es ist nicht möglich zu bestimmen, wann diese abgeschlossen sein wird.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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