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新芽(试点)项目 (SPROUT)

2022年11月9日 更新者:Erin Wentz PT PhD PCS、State University of New York - Upstate Medical University

SPROUT(试点)项目:稳健地开始怀孕以获得最佳向上轨迹

这项研究的目的是研究两种不同的怀孕期间锻炼方法,研究人员认为这两种方法可以改善妈妈和宝宝的健康。 研究人员正在尝试确定这两种锻炼计划(监督和家庭锻炼)是否会改善妈妈和宝宝的健康。 研究人员还想看看研究中使用的测试和问卷是否可以检测妈妈在整个怀孕期间和出生后 6 个月的有氧运动、生活质量 (QOL)、疲劳、睡眠质量、抑郁和体重变化的变化。

研究概览

详细说明

从历史上看,由于担心早产、低婴儿出生率和胎儿压力等母婴风险,建议孕妇不要运动。 尽管目前的研究已经证明对孕产妇、胎儿和婴儿的健康有很大好处,但只有 9-15% 的孕妇符合当前的身体活动建议。 此外,孕期运动研究因缺乏随机对照试验 (RCT) 而变得混乱,这些试验包括参与者人口统计数据的多样性,特别是内城人口,并且难以准确量化每周运动量。 研究人员提出了一项试点随机对照试验,调查两种不同的运动干预方法,涵盖一系列人口统计数据,研究人员认为这将提高运动依从性以及母婴健康结果。 具体目标 1:确定两种运动干预(监督和家庭运动)在设计、实施和坚持方面的可行性。 我们的工作假设是,监督和家庭锻炼干预措施都将按照设计在孕妇中实施,从第一个三个月到产后 6 个月的招募、资格、保留、随访和锻炼依从性证明了这一点,比率为 60%,但是,坚持两种类型的运动干预会因人口而异。 次要探索性假设是,研究人员将能够从锡拉丘兹社区健康中心成功招募和保留我们 50% 的孕妇(主要是资源较少的女性)。 具体目标 2:确定为运动干预建议的结果测量在检测孕期和 6 个月后孕产妇有氧适能、生活质量 (QOL)、疲劳、睡眠质量、抑郁和体重变化方面的变化的适当性-通过 Balke Ware 次最大测试测量的出生时间; SF-12 一般生活质量 (QOL);多维疲劳清单 (MFI);匹兹堡睡眠质量指数 (PSQLI);流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D);爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS);和孕期体力活动问卷 (PPAQ)。 我们的工作假设是,上述结果测量将能够检测两个运动组中孕产妇结果测量的变化。 由于这是一项可行性研究,结果将用作申请未来资金的初步数据,还将提供可变的定量和定性数据,用于验证干预措施,这些干预措施可以提高不同种族和社会经济背景的女性在怀孕期间对锻炼指南的依从性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 成年孕妇(即 18 岁及以上)
  • 低风险,单胎妊娠
  • 在怀孕的前三个月(妊娠 6 至 13 周)
  • 没有美国妇产科医师学会定义的孕期中等强度运动的绝对禁忌症
  • OB/GYN 的运动许可

排除标准:

  • 出于任何原因的怀孕风险高于低风险
  • 怀有一个以上的胎儿
  • 绝对运动禁忌症和/或缺乏来自 OB/GYN 的运动许可

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:监督运动
随机分配到监督锻炼组的女性每周将参加两到三个锻炼课程。
随机分配到监督锻炼组的女性每周将参加两到三个锻炼课程。 每节课将包括: 5 分钟的柔韧性热身和放松; 40 分钟中等强度,计算为 40-59% 心率储备 (HRR) 以及 13-14 之间的自觉劳累等级 (RPE);每周进行 20 分钟的阻力训练和额外 30 分钟的无监督家庭有氧运动。 女性将可以选择有氧运动或步行跑道/跑步机,以完成总计 40 分钟的中等强度运动。 监督锻炼组将在第一次会议期间接受锻炼咨询,此外还会提供有关锻炼好处的材料、记录每周完成的额外活动的日志、目标设定、腾出时间锻炼/养成锻炼习惯和锻炼行为策略。
实验性的:家庭运动
分配到家庭锻炼组的女性将收到有关其家庭步行和锻炼计划的说明。
分配到家庭锻炼组的女性将收到家庭步行计划的说明,包括室内和室外步行的技巧、热身/放松活动的锻炼讲义、阻力训练活动的示范和锻炼日志。 每周将联系分配到家庭锻炼组的女性一次,讨论她们的进展、面临的障碍/挑战、提出问题以及实现锻炼指南的策略。 家庭锻炼小组将在他们的第一次会议上接受锻炼咨询,此外还有关于锻炼好处的材料、记录每周完成的额外活动的日志、目标设定、腾出时间锻炼/养成锻炼习惯和锻炼行为策略。
无干预:日常护理
除了每周电话/短信/电子邮件提醒个人完成每周锻炼日志外,日常护理组还将收到锻炼日志以记录任何每周活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
贝利婴儿发育量表,第 4 版
大体时间:婴儿生命的第 1 个月
Bayley-4 是一种标准化的常模参考工具,具有子测试级别的比例分数、领域级别的综合分数、百分位等级和发育年龄等效值。 研究人员将仅在本研究中使用认知和运动部分。 该结果测量的目的是比较三组(监督锻炼组、家庭锻炼组和对照组)在出生后前六个月的发育轨迹。 子测试或子域的最高可能得分为 19,最低可能得分为 1。 8-12 分被认为是平均分。
婴儿生命的第 1 个月
贝利婴儿发育量表,第 4 版
大体时间:婴儿生命的第 2 个月
Bayley-4 是一种标准化的常模参考工具,具有子测试级别的比例分数、领域级别的综合分数、百分位等级和发育年龄等效值。 研究人员将仅在本研究中使用认知和运动部分。 该结果测量的目的是比较三组(监督锻炼组、家庭锻炼组和对照组)在出生后前六个月的发育轨迹。 子测试或子域的最高可能得分为 19,最低可能得分为 1。 8-12 分被认为是平均分。
婴儿生命的第 2 个月
贝利婴儿发育量表,第 4 版
大体时间:婴儿生命的第 3 个月
Bayley-4 是一种标准化的常模参考工具,具有子测试级别的比例分数、领域级别的综合分数、百分位等级和发育年龄等效值。 研究人员将仅在本研究中使用认知和运动部分。 该结果测量的目的是比较三组(监督锻炼组、家庭锻炼组和对照组)在出生后前六个月的发育轨迹。 子测试或子域的最高可能得分为 19,最低可能得分为 1。 8-12 分被认为是平均分。
婴儿生命的第 3 个月
贝利婴儿发育量表,第 4 版
大体时间:婴儿生命的第 4 个月
Bayley-4 是一种标准化的常模参考工具,具有子测试级别的比例分数、领域级别的综合分数、百分位等级和发育年龄等效值。 研究人员将仅在本研究中使用认知和运动部分。 该结果测量的目的是比较三组(监督锻炼组、家庭锻炼组和对照组)在出生后前六个月的发育轨迹。 子测试或子域的最高可能得分为 19,最低可能得分为 1。 8-12 分被认为是平均分。
婴儿生命的第 4 个月
贝利婴儿发育量表,第 4 版
大体时间:婴儿生命的第 5 个月
Bayley-4 是一种标准化的常模参考工具,具有子测试级别的比例分数、领域级别的综合分数、百分位等级和发育年龄等效值。 研究人员将仅在本研究中使用认知和运动部分。 该结果测量的目的是比较三组(监督锻炼组、家庭锻炼组和对照组)在出生后前六个月的发育轨迹。 子测试或子域的最高可能得分为 19,最低可能得分为 1。 8-12 分被认为是平均分。
婴儿生命的第 5 个月
贝利婴儿发育量表,第 4 版
大体时间:婴儿生命的第 6 个月
Bayley-4 是一种标准化的常模参考工具,具有子测试级别的比例分数、领域级别的综合分数、百分位等级和发育年龄等效值。 研究人员将仅在本研究中使用认知和运动部分。 该结果测量的目的是比较三组(监督锻炼组、家庭锻炼组和对照组)在出生后前六个月的发育轨迹。 子测试或子域的最高可能得分为 19,最低可能得分为 1。 8-12 分被认为是平均分。
婴儿生命的第 6 个月
Balke-Ware 次极量测试
大体时间:基线(早孕晚期)
用于通过测量最大摄氧量(称为 VO2max)来估计心血管状况和耐力。 比较参与者的心率和血压对测量之间运动的反应将评估干预对参与者有氧能力的影响。 心率或血压的降低可能与改善的有氧调节相一致。
基线(早孕晚期)
Balke-Ware 次极量测试
大体时间:产后3个月
用于通过测量最大摄氧量(称为 VO2max)来估计心血管状况和耐力。 比较参与者的心率和血压对测量之间运动的反应将评估干预对参与者有氧能力的影响。 心率或血压的降低可能与改善的有氧调节相一致。
产后3个月
Balke-Ware 次极量测试
大体时间:产后 6 个月
用于通过测量最大摄氧量(称为 VO2max)来估计心血管状况和耐力。 比较参与者的心率和血压对测量之间运动的反应将评估干预对参与者有氧能力的影响。 心率或血压的降低可能与改善的有氧调节相一致。
产后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短自 12 岁一般生活质量
大体时间:基线(妊娠早期晚期)、妊娠中期晚期(25-26 周)、妊娠晚期(37-38 周)以及产后每月至 6 个月
一种自我报告的结果测量,用于评估健康对个人日常生活的影响。 它经常被用作生活质量的衡量标准。 SF-12 报告了两个总分 - 心理成分得分 (MCS-12) 和身体成分得分 (PCS-12)。 美国人口平均 PCS-12 和 MCS-12 均为 50 分。
基线(妊娠早期晚期)、妊娠中期晚期(25-26 周)、妊娠晚期(37-38 周)以及产后每月至 6 个月
多维疲劳量表
大体时间:基线(妊娠早期晚期)、妊娠中期晚期(25-26 周)、妊娠晚期(37-38 周)以及产后每月至 6 个月
一个包含 20 个项目的量表,旨在评估疲劳的五个维度:一般疲劳、身体疲劳、动力减少、活动减少和精神疲劳。 较高的总分对应于更严重的疲劳程度。
基线(妊娠早期晚期)、妊娠中期晚期(25-26 周)、妊娠晚期(37-38 周)以及产后每月至 6 个月
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:基线(妊娠早期晚期)、妊娠中期晚期(25-26 周)、妊娠晚期(37-38 周)以及产后每月至 6 个月
一份自评问卷,用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。 可能的分数范围是 0 到 21,分数越高表示睡眠质量越差。
基线(妊娠早期晚期)、妊娠中期晚期(25-26 周)、妊娠晚期(37-38 周)以及产后每月至 6 个月
流行病学研究中心抑郁量表
大体时间:基线(妊娠早期晚期)、妊娠中期晚期(25-26 周)、妊娠晚期(37-38 周)以及产后每月至 6 个月
一项包含 20 项的衡量标准,要求看护人评估他们在过去一周内出现与抑郁症相关的症状的频率,例如睡眠不安、食欲不振和感到孤独。 可能的分数范围是 0 到 60,分数越高表明存在更多的症状。
基线(妊娠早期晚期)、妊娠中期晚期(25-26 周)、妊娠晚期(37-38 周)以及产后每月至 6 个月
爱丁堡产后抑郁量表
大体时间:基线(妊娠早期晚期)、妊娠中期晚期(25-26 周)、妊娠晚期(37-38 周)以及产后每月至 6 个月
评估女性在怀孕期间和孩子出生后的一年内是否有抑郁和焦虑症状。 可能的分数范围是 0 到 30。 得分高于 12 的母亲可能患有抑郁症。
基线(妊娠早期晚期)、妊娠中期晚期(25-26 周)、妊娠晚期(37-38 周)以及产后每月至 6 个月
孕期体力活动问卷
大体时间:基线(妊娠早期晚期)、妊娠中期晚期(25-26 周)、妊娠晚期(37-38 周)以及产后每月至 6 个月
自我管理的半定量问卷,用于评估完成的典型身体活动、职业活动和家庭活动。 从调查问卷中,将每项活动花费的小时数乘以活动强度,得出每项活动的平均每日能量消耗(每天 MET 小时数)的衡量标准。
基线(妊娠早期晚期)、妊娠中期晚期(25-26 周)、妊娠晚期(37-38 周)以及产后每月至 6 个月
高度
大体时间:婴儿生命的第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月
婴儿身高厘米
婴儿生命的第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月
重量
大体时间:婴儿生命的第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月
婴儿体重公斤
婴儿生命的第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Erin Wentz, PT, PhD、State University of New York - Upstate Medical University
  • 首席研究员:Carol Sames, PhD、State University of New York - Upstate Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月4日

初级完成 (实际的)

2022年5月24日

研究完成 (实际的)

2022年6月8日

研究注册日期

首次提交

2022年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月24日

首次发布 (实际的)

2022年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月9日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于此信息是一项可行性研究,研究人员将继续使用此研究来申请未来的拨款,并且无法确定何时完成。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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