- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05394883
Projekt SPROUT (pilotażowy). (SPROUT)
9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Erin Wentz PT PhD PCS, State University of New York - Upstate Medical University
Projekt SPROUT (pilotażowy): Rozpoczęcie ciąży z odpornością dla optymalnych trajektorii wzrostu
Celem tego badania jest zbadanie dwóch różnych podejść do ćwiczeń w czasie ciąży, które zdaniem badaczy doprowadzą do poprawy zdrowia matek i dzieci.
Badacze próbują ustalić, czy dwa rodzaje programów ćwiczeń (ćwiczenia nadzorowane i ćwiczenia w domu) skutkują poprawą zdrowia matek i dzieci.
Badacze chcą również sprawdzić, czy testy i kwestionariusze użyte w badaniu mogą wykryć zmiany w wydolności tlenowej matki, jakości życia (QOL), zmęczeniu, jakości snu, depresji i zmianach masy ciała w czasie ciąży i 6 miesięcy po porodzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przeszłości zalecano kobietom w ciąży powstrzymanie się od ćwiczeń ze względu na obawy związane z ryzykiem dla matki i płodu, takie jak poród przedwczesny, niski wskaźnik urodzeń niemowląt i stres płodu.
Pomimo obecnych badań, które wykazały znaczne korzyści dla zdrowia matki, płodu i niemowlęcia, tylko 9-15% kobiet w ciąży przestrzega aktualnych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
Ponadto badania dotyczące ćwiczeń w ciąży są zakłócone przez brak randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), które obejmują różnorodność danych demograficznych uczestników, w szczególności populacji śródmiejskich, oraz trudności z dokładnym ilościowym określeniem tygodniowej ilości ćwiczeń.
Badacze proponują pilotażowe RCT badające dwa różne podejścia do interwencji ruchowej w całym spektrum danych demograficznych, które zdaniem badaczy doprowadzą do poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń, a także do wyników zdrowotnych matki i niemowlęcia.
Cel szczegółowy nr 1: Określenie wykonalności dwóch rodzajów ćwiczeń interwencyjnych (ćwiczenia nadzorowane i ćwiczenia w domu) pod względem projektowania, wdrażania i przestrzegania zaleceń.
Nasza hipoteza robocza jest taka, że zarówno nadzorowane, jak i ćwiczenia domowe będą możliwe do wdrożenia u kobiet w ciąży zgodnie z założeniami, o czym świadczy rekrutacja, kwalifikowalność, retencja, obserwacja i przestrzeganie ćwiczeń od pierwszego trymestru do 6 miesięcy po urodzeniu na poziomie 60%, ale przestrzeganie dwóch rodzajów interwencji związanych z ćwiczeniami będzie się różnić w zależności od grupy demograficznej.
Drugorzędną hipotezą eksploracyjną jest to, że badacze będą w stanie z powodzeniem rekrutować i zatrzymać 50% naszych kobiet w ciąży z Syracuse Community Health Center (głównie kobiet o niższych zasobach).
Cel szczegółowy nr 2: Określenie adekwatności proponowanych miar wyniku interwencji ruchowej w wykrywaniu zmian w wydolności tlenowej matki, jakości życia (QOL), zmęczeniu, jakości snu, depresji i zmian masy ciała w czasie ciąży i 6 miesięcy po jej zakończeniu -natalne mierzone submaksymalnym testem Balke Ware'a; SF-12 ogólna jakość życia (QOL); Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI); Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (PSQLI); Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D); edynburska skala depresji poporodowej (EPDS); oraz Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Ciąży (PPAQ).
Naszą hipotezą roboczą jest to, że powyższe miary wyników będą w stanie wykryć zmiany w miarach wyników matek w obu grupach ćwiczeń.
Ponieważ jest to studium wykonalności, wyniki zostaną wykorzystane jako wstępne dane do ubiegania się o przyszłe finansowanie, a także dostarczą zmiennych danych ilościowych i jakościowych do walidacji interwencji, które mogą zwiększyć przestrzeganie wytycznych dotyczących ćwiczeń podczas ciąży u kobiet o różnym pochodzeniu etnicznym i społeczno-ekonomicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety w ciąży (tj. 18 lat i więcej)
- Niskie ryzyko, ciąża pojedyncza
- W pierwszym trymestrze ciąży (od 6 do 13 tygodnia ciąży)
- Bez bezwzględnych przeciwwskazań do ćwiczeń o umiarkowanej intensywności w czasie ciąży zgodnie z definicją American College of Obstetricians and Gynecologists
- Zezwolenie na ćwiczenia od OB/GYN
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże większe niż niskie ryzyko z jakiegokolwiek powodu
- Ciąża z więcej niż jednym płodem
- Bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń i/lub brak zezwolenia na ćwiczenia od położnika/ginekologa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie nadzorowane
Kobiety przydzielone losowo do grupy ćwiczeń nadzorowanych będą uczestniczyć w dwóch do trzech zajęciach ćwiczeń tygodniowo.
|
Kobiety przydzielone losowo do grupy ćwiczeń nadzorowanych będą uczestniczyć w dwóch do trzech zajęciach ćwiczeń tygodniowo.
Każda sesja będzie się składać z: 5-minutowej rozgrzewki i rozluźnienia; 40 min umiarkowanej intensywności obliczonej jako 40-59% rezerwy tętna (HRR) wraz z oceną postrzeganego wysiłku (RPE) między 13-14; i 20 minut oporu z dodatkowymi 30 minutami ćwiczeń aerobowych w domu bez nadzoru tygodniowo.
Kobiety będą miały do wyboru sprzęt do aerobiku lub chodzenie na bieżni/bieżni, aby osiągnąć łącznie 40 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
Grupa ćwiczeń nadzorowanych otrzyma porady dotyczące ćwiczeń podczas pierwszego spotkania, oprócz materiałów na temat korzyści płynących z ćwiczeń, dziennika do rejestrowania dodatkowej aktywności wykonywanej w każdym tygodniu, wyznaczania celów, poświęcania czasu na ćwiczenia / wyrabiania w sobie nawyku i ćwiczeń behawioralnych.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia domowe
Kobiety przydzielone do grupy ćwiczeń w domu otrzymają instrukcje dotyczące programu spacerów i ćwiczeń w domu.
|
Kobiety przydzielone do grupy ćwiczeń domowych otrzymają instrukcje dotyczące programu chodzenia po domu, w tym wskazówki dotyczące chodzenia w pomieszczeniach i na zewnątrz, materiały informacyjne dotyczące ćwiczeń rozgrzewkowych / schładzających, demonstracje ćwiczeń oporowych i dziennik ćwiczeń.
Kobiety przydzielone do grupy ćwiczeń w domu będą kontaktować się raz w tygodniu w celu omówienia ich postępów, napotykanych barier/wyzwań, zadawania pytań i strategii osiągnięcia wytycznych dotyczących ćwiczeń.
Grupa ćwiczeń domowych otrzyma poradę dotyczącą ćwiczeń podczas pierwszego spotkania, oprócz materiałów na temat korzyści płynących z ćwiczeń, dziennika do rejestrowania dodatkowej aktywności wykonywanej co tydzień, ustalania celów, poświęcania czasu na ćwiczenia / wyrabiania w sobie nawyku i strategii behawioralnych ćwiczeń.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa Opieki Zwyczajowej otrzyma dziennik ćwiczeń, w którym będzie można rejestrować każdą cotygodniową aktywność, a także cotygodniową rozmowę telefoniczną/SMS/e-mail przypominającą danej osobie o wypełnieniu tygodniowego dziennika ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant Development, wydanie 4
Ramy czasowe: 1 miesiąc życia niemowlęcia
|
Bayley-4 jest wystandaryzowanym, opartym na normach narzędziem ze skalowanymi wynikami na poziomie podtestów, złożonymi wynikami na poziomie domeny, rangami percentylowymi i ekwiwalentami wieku rozwojowego.
Badacze wykorzystają sekcje poznawcze i motoryczne tylko do tego badania.
Celem tej miary wyniku jest porównanie trajektorii rozwojowych w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia między trzema grupami (grupa ćwiczeń nadzorowanych, grupa ćwiczeń domowych i grupa kontrolna).
Najwyższy możliwy wynik w podteście lub subdomenie to 19, a najniższy możliwy wynik to 1.
Wyniki od 8 do 12 są uważane za średnie.
|
1 miesiąc życia niemowlęcia
|
|
Bayley Scales of Infant Development, wydanie 4
Ramy czasowe: Miesiąc 2 życia niemowlęcia
|
Bayley-4 jest wystandaryzowanym, opartym na normach narzędziem ze skalowanymi wynikami na poziomie podtestów, złożonymi wynikami na poziomie domeny, rangami percentylowymi i ekwiwalentami wieku rozwojowego.
Badacze wykorzystają sekcje poznawcze i motoryczne tylko do tego badania.
Celem tej miary wyniku jest porównanie trajektorii rozwojowych w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia między trzema grupami (grupa ćwiczeń nadzorowanych, grupa ćwiczeń domowych i grupa kontrolna).
Najwyższy możliwy wynik w podteście lub subdomenie to 19, a najniższy możliwy wynik to 1.
Wyniki od 8 do 12 są uważane za średnie.
|
Miesiąc 2 życia niemowlęcia
|
|
Bayley Scales of Infant Development, wydanie 4
Ramy czasowe: 3 miesiąc życia niemowlęcia
|
Bayley-4 jest wystandaryzowanym, opartym na normach narzędziem ze skalowanymi wynikami na poziomie podtestów, złożonymi wynikami na poziomie domeny, rangami percentylowymi i ekwiwalentami wieku rozwojowego.
Badacze wykorzystają sekcje poznawcze i motoryczne tylko do tego badania.
Celem tej miary wyniku jest porównanie trajektorii rozwojowych w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia między trzema grupami (grupa ćwiczeń nadzorowanych, grupa ćwiczeń domowych i grupa kontrolna).
Najwyższy możliwy wynik w podteście lub subdomenie to 19, a najniższy możliwy wynik to 1.
Wyniki od 8 do 12 są uważane za średnie.
|
3 miesiąc życia niemowlęcia
|
|
Bayley Scales of Infant Development, wydanie 4
Ramy czasowe: 4 miesiąc życia niemowlęcia
|
Bayley-4 jest wystandaryzowanym, opartym na normach narzędziem ze skalowanymi wynikami na poziomie podtestów, złożonymi wynikami na poziomie domeny, rangami percentylowymi i ekwiwalentami wieku rozwojowego.
Badacze wykorzystają sekcje poznawcze i motoryczne tylko do tego badania.
Celem tej miary wyniku jest porównanie trajektorii rozwojowych w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia między trzema grupami (grupa ćwiczeń nadzorowanych, grupa ćwiczeń domowych i grupa kontrolna).
Najwyższy możliwy wynik w podteście lub subdomenie to 19, a najniższy możliwy wynik to 1.
Wyniki od 8 do 12 są uważane za średnie.
|
4 miesiąc życia niemowlęcia
|
|
Bayley Scales of Infant Development, wydanie 4
Ramy czasowe: 5 miesiąc życia niemowlaka
|
Bayley-4 jest wystandaryzowanym, opartym na normach narzędziem ze skalowanymi wynikami na poziomie podtestów, złożonymi wynikami na poziomie domeny, rangami percentylowymi i ekwiwalentami wieku rozwojowego.
Badacze wykorzystają sekcje poznawcze i motoryczne tylko do tego badania.
Celem tej miary wyniku jest porównanie trajektorii rozwojowych w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia między trzema grupami (grupa ćwiczeń nadzorowanych, grupa ćwiczeń domowych i grupa kontrolna).
Najwyższy możliwy wynik w podteście lub subdomenie to 19, a najniższy możliwy wynik to 1.
Wyniki od 8 do 12 są uważane za średnie.
|
5 miesiąc życia niemowlaka
|
|
Bayley Scales of Infant Development, wydanie 4
Ramy czasowe: 6 miesiąc życia niemowlęcia
|
Bayley-4 jest wystandaryzowanym, opartym na normach narzędziem ze skalowanymi wynikami na poziomie podtestów, złożonymi wynikami na poziomie domeny, rangami percentylowymi i ekwiwalentami wieku rozwojowego.
Badacze wykorzystają sekcje poznawcze i motoryczne tylko do tego badania.
Celem tej miary wyniku jest porównanie trajektorii rozwojowych w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia między trzema grupami (grupa ćwiczeń nadzorowanych, grupa ćwiczeń domowych i grupa kontrolna).
Najwyższy możliwy wynik w podteście lub subdomenie to 19, a najniższy możliwy wynik to 1.
Wyniki od 8 do 12 są uważane za średnie.
|
6 miesiąc życia niemowlęcia
|
|
Submaksymalny test Balke-Ware'a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec pierwszego trymestru)
|
Służy do oceny stanu i wytrzymałości układu sercowo-naczyniowego poprzez pomiar maksymalnego poboru tlenu, znanego jako VO2max.
Porównanie odpowiedzi tętna i ciśnienia krwi uczestnika na ćwiczenia między pomiarami pozwoli ocenić wpływ interwencji na wydolność tlenową uczestnika.
Zmniejszenie częstości akcji serca lub ciśnienia krwi może być zgodne z poprawą kondycji tlenowej.
|
Wartość wyjściowa (koniec pierwszego trymestru)
|
|
Submaksymalny test Balke-Ware'a
Ramy czasowe: 3 miesiące po dostawie
|
Służy do oceny stanu i wytrzymałości układu sercowo-naczyniowego poprzez pomiar maksymalnego poboru tlenu, znanego jako VO2max.
Porównanie odpowiedzi tętna i ciśnienia krwi uczestnika na ćwiczenia między pomiarami pozwoli ocenić wpływ interwencji na wydolność tlenową uczestnika.
Zmniejszenie częstości akcji serca lub ciśnienia krwi może być zgodne z poprawą kondycji tlenowej.
|
3 miesiące po dostawie
|
|
Submaksymalny test Balke-Ware'a
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dostawie
|
Służy do oceny stanu i wytrzymałości układu sercowo-naczyniowego poprzez pomiar maksymalnego poboru tlenu, znanego jako VO2max.
Porównanie odpowiedzi tętna i ciśnienia krwi uczestnika na ćwiczenia między pomiarami pozwoli ocenić wpływ interwencji na wydolność tlenową uczestnika.
Zmniejszenie częstości akcji serca lub ciśnienia krwi może być zgodne z poprawą kondycji tlenowej.
|
6 miesięcy po dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ogólna jakość życia od 12 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec pierwszego trymestru), koniec drugiego trymestru (25-26 tygodni), koniec trzeciego trymestru (37-38 tygodni) i co miesiąc do 6 miesięcy po porodzie
|
Samoopisowa miara wyniku oceniająca wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki.
Jest często używany jako miara jakości życia.
Z kwestionariusza SF-12 podano dwa wyniki sumaryczne – wynik komponentu umysłowego (MCS-12) i wynik komponentu fizycznego (PCS-12).
Średnie PCS-12 i MCS-12 populacji Stanów Zjednoczonych wynoszą 50 punktów.
|
Wartość wyjściowa (koniec pierwszego trymestru), koniec drugiego trymestru (25-26 tygodni), koniec trzeciego trymestru (37-38 tygodni) i co miesiąc do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec pierwszego trymestru), koniec drugiego trymestru (25-26 tygodni), koniec trzeciego trymestru (37-38 tygodni) i co miesiąc do 6 miesięcy po porodzie
|
Składająca się z 20 pozycji skala przeznaczona do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, obniżona motywacja, obniżona aktywność i zmęczenie psychiczne.
Wyższe wyniki całkowite odpowiadają bardziej ostrym poziomom zmęczenia.
|
Wartość wyjściowa (koniec pierwszego trymestru), koniec drugiego trymestru (25-26 tygodni), koniec trzeciego trymestru (37-38 tygodni) i co miesiąc do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec pierwszego trymestru), koniec drugiego trymestru (25-26 tygodni), koniec trzeciego trymestru (37-38 tygodni) i co miesiąc do 6 miesięcy po porodzie
|
Kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i zaburzenia w ciągu 1 miesiąca.
Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Wartość wyjściowa (koniec pierwszego trymestru), koniec drugiego trymestru (25-26 tygodni), koniec trzeciego trymestru (37-38 tygodni) i co miesiąc do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec pierwszego trymestru), koniec drugiego trymestru (25-26 tygodni), koniec trzeciego trymestru (37-38 tygodni) i co miesiąc do 6 miesięcy po porodzie
|
Narzędzie składające się z 20 pozycji, które prosi opiekunów o ocenę, jak często w ciągu ostatniego tygodnia doświadczali objawów związanych z depresją, takich jak niespokojny sen, słaby apetyt i poczucie osamotnienia.
Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.
|
Wartość wyjściowa (koniec pierwszego trymestru), koniec drugiego trymestru (25-26 tygodni), koniec trzeciego trymestru (37-38 tygodni) i co miesiąc do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec pierwszego trymestru), koniec drugiego trymestru (25-26 tygodni), koniec trzeciego trymestru (37-38 tygodni) i co miesiąc do 6 miesięcy po porodzie
|
Ocenia, czy kobieta ma objawy depresji i lęku w czasie ciąży iw roku następującym po urodzeniu dziecka.
Możliwy zakres punktacji to od 0 do 30.
Matki, które uzyskały powyżej 12 punktów, prawdopodobnie cierpią na depresję.
|
Wartość wyjściowa (koniec pierwszego trymestru), koniec drugiego trymestru (25-26 tygodni), koniec trzeciego trymestru (37-38 tygodni) i co miesiąc do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Ciąży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec pierwszego trymestru), koniec drugiego trymestru (25-26 tygodni), koniec trzeciego trymestru (37-38 tygodni) i co miesiąc do 6 miesięcy po porodzie
|
Wypełniony samodzielnie półilościowy kwestionariusz do oceny typowej aktywności fizycznej, aktywności zawodowej i domowej.
Na podstawie kwestionariusza liczba godzin spędzonych na każdej czynności jest mnożona przez intensywność czynności, aby uzyskać miarę średniego dziennego wydatku energetycznego (MET-godziny dziennie) przypadającą na każdą czynność.
|
Wartość wyjściowa (koniec pierwszego trymestru), koniec drugiego trymestru (25-26 tygodni), koniec trzeciego trymestru (37-38 tygodni) i co miesiąc do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6 życia niemowlęcia
|
Wzrost niemowlęcia w centymetrach
|
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6 życia niemowlęcia
|
|
Waga
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6 życia niemowlęcia
|
Waga niemowlęcia w kilogramach
|
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6 życia niemowlęcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Wentz, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
- Główny śledczy: Carol Sames, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Bamfo JE, Kametas NA, Nicolaides KH, Chambers JB. Maternal left ventricular diastolic and systolic long-axis function during normal pregnancy. Eur J Echocardiogr. 2007 Oct;8(5):360-8. doi: 10.1016/j.euje.2006.12.004. Epub 2007 Feb 23.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- O'Hara MW, McCabe JE. Postpartum depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:379-407. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185612. Epub 2013 Feb 1.
- McMillan AG, May LE, Gaines GG, Isler C, Kuehn D. Effects of Aerobic Exercise during Pregnancy on 1-Month Infant Neuromotor Skills. Med Sci Sports Exerc. 2019 Aug;51(8):1671-1676. doi: 10.1249/MSS.0000000000001958.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Development and validation of a Pregnancy Physical Activity Questionnaire. Med Sci Sports Exerc. 2004 Oct;36(10):1750-60. doi: 10.1249/01.mss.0000142303.49306.0d. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Robertson E, Grace S, Wallington T, Stewart DE. Antenatal risk factors for postpartum depression: a synthesis of recent literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):289-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.02.006.
- Davenport MH, Ruchat SM, Poitras VJ, Jaramillo Garcia A, Gray CE, Barrowman N, Skow RJ, Meah VL, Riske L, Sobierajski F, James M, Kathol AJ, Nuspl M, Marchand AA, Nagpal TS, Slater LG, Weeks A, Adamo KB, Davies GA, Barakat R, Mottola MF. Prenatal exercise for the prevention of gestational diabetes mellitus and hypertensive disorders of pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1367-1375. doi: 10.1136/bjsports-2018-099355.
- Davenport MH, McCurdy AP, Mottola MF, Skow RJ, Meah VL, Poitras VJ, Jaramillo Garcia A, Gray CE, Barrowman N, Riske L, Sobierajski F, James M, Nagpal T, Marchand AA, Nuspl M, Slater LG, Barakat R, Adamo KB, Davies GA, Ruchat SM. Impact of prenatal exercise on both prenatal and postnatal anxiety and depressive symptoms: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1376-1385. doi: 10.1136/bjsports-2018-099697.
- Aune D, Saugstad OD, Henriksen T, Tonstad S. Maternal body mass index and the risk of fetal death, stillbirth, and infant death: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1536-46. doi: 10.1001/jama.2014.2269.
- Barakat R, Pelaez M, Cordero Y, Perales M, Lopez C, Coteron J, Mottola MF. Exercise during pregnancy protects against hypertension and macrosomia: randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):649.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.039. Epub 2015 Dec 15.
- ACOG Committee Opinion No. 650: Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):e135-e142. doi: 10.1097/AOG.0000000000001214.
- Streuling I, Beyerlein A, Rosenfeld E, Hofmann H, Schulz T, von Kries R. Physical activity and gestational weight gain: a meta-analysis of intervention trials. BJOG. 2011 Feb;118(3):278-84. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02801.x. Epub 2010 Dec 7.
- Campbell SB, Cohn JF. Prevalence and correlates of postpartum depression in first-time mothers. J Abnorm Psychol. 1991 Nov;100(4):594-9. doi: 10.1037//0021-843x.100.4.594.
- Evenson KR, Wen F. Prevalence and correlates of objectively measured physical activity and sedentary behavior among US pregnant women. Prev Med. 2011 Jul-Aug;53(1-2):39-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.04.014. Epub 2011 May 4.
- Jukic A MZ, Evenson KR, Herring AH, Wilcox AJ, Hartmann KE, Daniels JL. Correlates of physical activity at two time points during pregnancy. J Phys Act Health. 2012 Mar;9(3):325-35. doi: 10.1123/jpah.9.3.325.
- Santo EC, Forbes PW, Oken E, Belfort MB. Determinants of physical activity frequency and provider advice during pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Sep 5;17(1):286. doi: 10.1186/s12884-017-1460-z.
- Nascimento SL, Surita FG, Cecatti JG. Physical exercise during pregnancy: a systematic review. Curr Opin Obstet Gynecol. 2012 Dec;24(6):387-94. doi: 10.1097/GCO.0b013e328359f131.
- Kramer MS. Aerobic exercise for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000180. doi: 10.1002/14651858.CD000180.
- Ramirez-Velez R, Aguilar de Plata AC, Escudero MM, Echeverry I, Ortega JG, Salazar B, Rey JJ, Hormiga C, Lopez-Jaramillo P. Influence of regular aerobic exercise on endothelium-dependent vasodilation and cardiorespiratory fitness in pregnant women. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Nov;37(11):1601-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2011.01582.x. Epub 2011 Jul 6.
- Hegaard HK, Pedersen BK, Nielsen BB, Damm P. Leisure time physical activity during pregnancy and impact on gestational diabetes mellitus, pre-eclampsia, preterm delivery and birth weight: a review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(11):1290-6. doi: 10.1080/00016340701647341. Epub 2007 Sep 7.
- Muktabhant B, Lawrie TA, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Diet or exercise, or both, for preventing excessive weight gain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 15;2015(6):CD007145. doi: 10.1002/14651858.CD007145.pub3.
- Robledo-Colonia AF, Sandoval-Restrepo N, Mosquera-Valderrama YF, Escobar-Hurtado C, Ramirez-Velez R. Aerobic exercise training during pregnancy reduces depressive symptoms in nulliparous women: a randomised trial. J Physiother. 2012;58(1):9-15. doi: 10.1016/S1836-9553(12)70067-X.
- Baker JH, Rothenberger SD, Kline CE, Okun ML. Exercise during early pregnancy is associated with greater sleep continuity. Behav Sleep Med. 2018 Sep-Oct;16(5):482-493. doi: 10.1080/15402002.2016.1228649. Epub 2016 Oct 14.
- Krzepota J, Sadowska D, Biernat E. Relationships between Physical Activity and Quality of Life in Pregnant Women in the Second and Third Trimester. Int J Environ Res Public Health. 2018 Dec 5;15(12):2745. doi: 10.3390/ijerph15122745.
- Kolomanska-Bogucka D, Mazur-Bialy AI. Physical Activity and the Occurrence of Postnatal Depression-A Systematic Review. Medicina (Kaunas). 2019 Sep 2;55(9):560. doi: 10.3390/medicina55090560.
- Wiebe HW, Boule NG, Chari R, Davenport MH. The effect of supervised prenatal exercise on fetal growth: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 May;125(5):1185-1194. doi: 10.1097/AOG.0000000000000801.
- Davenport MH, Meah VL, Ruchat SM, Davies GA, Skow RJ, Barrowman N, Adamo KB, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Sobierajski F, Riske L, James M, Kathol AJ, Nuspl M, Marchand AA, Nagpal TS, Slater LG, Weeks A, Barakat R, Mottola MF. Impact of prenatal exercise on neonatal and childhood outcomes: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1386-1396. doi: 10.1136/bjsports-2018-099836.
- Campolong K, Jenkins S, Clark MM, Borowski K, Nelson N, Moore KM, Bobo WV. The association of exercise during pregnancy with trimester-specific and postpartum quality of life and depressive symptoms in a cohort of healthy pregnant women. Arch Womens Ment Health. 2018 Apr;21(2):215-224. doi: 10.1007/s00737-017-0783-0. Epub 2017 Oct 24.
- Bediako PT, BeLue R, Hillemeier MM. A Comparison of Birth Outcomes Among Black, Hispanic, and Black Hispanic Women. J Racial Ethn Health Disparities. 2015 Dec;2(4):573-82. doi: 10.1007/s40615-015-0110-2. Epub 2015 Apr 23.
- Mutambudzi M, Meyer JD, Reisine S, Warren N. A review of recent literature on materialist and psychosocial models for racial and ethnic disparities in birth outcomes in the US, 2000-2014. Ethn Health. 2017 Jun;22(3):311-332. doi: 10.1080/13557858.2016.1247150. Epub 2016 Nov 16.
- Christian LM. At the forefront of psychoneuroimmunology in pregnancy: Implications for racial disparities in birth outcomes PART 1: Behavioral risks factors. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Oct;117:319-326. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.04.009. Epub 2019 Apr 18.
- Gaston A, Cramp A. Exercise during pregnancy: a review of patterns and determinants. J Sci Med Sport. 2011 Jul;14(4):299-305. doi: 10.1016/j.jsams.2011.02.006. Epub 2011 Mar 21.
- Di Mascio D, Magro-Malosso ER, Saccone G, Marhefka GD, Berghella V. Exercise during pregnancy in normal-weight women and risk of preterm birth: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):561-571. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.014. Epub 2016 Jun 16.
- da Silva SG, Ricardo LI, Evenson KR, Hallal PC. Leisure-Time Physical Activity in Pregnancy and Maternal-Child Health: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials and Cohort Studies. Sports Med. 2017 Feb;47(2):295-317. doi: 10.1007/s40279-016-0565-2.
- Vargas-Terrones M, Barakat R, Santacruz B, Fernandez-Buhigas I, Mottola MF. Physical exercise programme during pregnancy decreases perinatal depression risk: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2019 Mar;53(6):348-353. doi: 10.1136/bjsports-2017-098926. Epub 2018 Jun 13.
- Goodwin A, Astbury J, McMeeken J. Body image and psychological well-being in pregnancy. A comparison of exercisers and non-exercisers. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2000 Nov;40(4):442-7. doi: 10.1111/j.1479-828x.2000.tb01178.x.
- Chan CWH, Au Yeung E, Law BMH. Effectiveness of Physical Activity Interventions on Pregnancy-Related Outcomes among Pregnant Women: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 23;16(10):1840. doi: 10.3390/ijerph16101840.
- Haakstad LA, Bo K. Exercise in pregnant women and birth weight: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2011 Sep 30;11:66. doi: 10.1186/1471-2393-11-66.
- Vega SR, Kleinert J, Sulprizio M, Hollmann W, Bloch W, Struder HK. Responses of serum neurotrophic factors to exercise in pregnant and postpartum women. Psychoneuroendocrinology. 2011 Feb;36(2):220-7. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.07.012. Epub 2010 Aug 6.
- Labonte-Lemoyne E, Curnier D, Ellemberg D. Exercise during pregnancy enhances cerebral maturation in the newborn: A randomized controlled trial. J Clin Exp Neuropsychol. 2017 May;39(4):347-354. doi: 10.1080/13803395.2016.1227427. Epub 2016 Sep 13.
- Hopkins SA, Cutfield WS. Exercise in pregnancy: weighing up the long-term impact on the next generation. Exerc Sport Sci Rev. 2011 Jul;39(3):120-7. doi: 10.1097/JES.0b013e31821a5527.
- Lewis BA, Schuver K, Dunsiger S, Samson L, Frayeh AL, Terrell CA, Ciccolo JT, Avery MD. Rationale, design, and baseline data for the Healthy Mom II Trial: A randomized trial examining the efficacy of exercise and wellness interventions for the prevention of postpartum depression. Contemp Clin Trials. 2018 Jul;70:15-23. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.002. Epub 2018 May 7.
- Shakeel N, Richardsen KR, Martinsen EW, Eberhard-Gran M, Slinning K, Jenum AK. Physical activity in pregnancy and postpartum depressive symptoms in a multiethnic cohort. J Affect Disord. 2018 Aug 15;236:93-100. doi: 10.1016/j.jad.2018.04.081. Epub 2018 Apr 23.
- Sexton MB, Flynn HA, Lancaster C, Marcus SM, McDonough SC, Volling BL, Lopez JF, Kaciroti N, Vazquez DM. Predictors of recovery from prenatal depressive symptoms from pregnancy through postpartum. J Womens Health (Larchmt). 2012 Jan;21(1):43-9. doi: 10.1089/jwh.2010.2266. Epub 2011 Nov 7.
- Coll CV, Domingues MR, Goncalves H, Bertoldi AD. Perceived barriers to leisure-time physical activity during pregnancy: A literature review of quantitative and qualitative evidence. J Sci Med Sport. 2017 Jan;20(1):17-25. doi: 10.1016/j.jsams.2016.06.007. Epub 2016 Jun 23.
- Evenson KR, Moos MK, Carrier K, Siega-Riz AM. Perceived barriers to physical activity among pregnant women. Matern Child Health J. 2009 May;13(3):364-75. doi: 10.1007/s10995-008-0359-8. Epub 2008 May 14.
- Pollock ML, Foster C, Schmidt D, Hellman C, Linnerud AC, Ward A. Comparative analysis of physiologic responses to three different maximal graded exercise test protocols in healthy women. Am Heart J. 1982 Mar;103(3):363-73. doi: 10.1016/0002-8703(82)90275-7.
- Emmanuel E, St John W, Sun J. Relationship between social support and quality of life in childbearing women during the perinatal period. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Nov-Dec;41(6):E62-70. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01400.x. Epub 2012 Aug 3.
- Fisher J, Wynter K, Hammarberg K, McBain J, Gibson F, Boivin J, McMahon C. Age, mode of conception, health service use and pregnancy health: a prospective cohort study of Australian women. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Apr 8;13:88. doi: 10.1186/1471-2393-13-88.
- De Pascalis L, Agostini F, Monti F, Paterlini M, Fagandini P, La Sala GB. A comparison of quality of life following spontaneous conception and assisted reproduction. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Sep;118(3):216-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.04.020. Epub 2012 Jun 22.
- Beeghly M, Olson KL, Weinberg MK, Pierre SC, Downey N, Tronick EZ. Prevalence, stability, and socio-demographic correlates of depressive symptoms in Black mothers during the first 18 months postpartum. Matern Child Health J. 2003 Sep;7(3):157-68. doi: 10.1023/a:1025132320321.
- Boyd RC, Le HN, Somberg R. Review of screening instruments for postpartum depression. Arch Womens Ment Health. 2005 Sep;8(3):141-53. doi: 10.1007/s00737-005-0096-6. Epub 2005 Sep 5.
- Davies GA, Wolfe LA, Mottola MF, MacKinnon C; Society of Obstetricians and gynecologists of Canada, SOGC Clinical Practice Obstetrics Committee. Joint SOGC/CSEP clinical practice guideline: exercise in pregnancy and the postpartum period. Can J Appl Physiol. 2003 Jun;28(3):330-41.
- Naqvi TZ, Elkayam U. Serial echocardiographic assessment of the human heart in normal pregnancy. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 May 1;5(3):283-5. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.974808. No abstract available.
- van Delft K, Schwertner-Tiepelmann N, Thakar R, Sultan AH. Recruitment of pregnant women in research. J Obstet Gynaecol. 2013 Jul;33(5):442-6. doi: 10.3109/01443615.2013.767787.
- Carpenter RE, Emery SJ, Rassi D, Uzun O, Lewis MJ. Recruitment of pregnant women to an exercise-intervention study. J Obstet Gynaecol. 2016;36(2):200-7. doi: 10.3109/01443615.2015.1049988. Epub 2015 Oct 14.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPROUT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ponieważ ta informacja jest studium wykonalności, badacze będą nadal wykorzystywać to studium do ubiegania się o przyszłe dotacje i nie jest możliwe określenie, kiedy to się zakończy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .