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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05394883
Le projet SPROUT (pilote) (SPROUT)
9 novembre 2022 mis à jour par: Erin Wentz PT PhD PCS, State University of New York - Upstate Medical University
Le projet SPROUT (pilote) : démarrer la grossesse avec robustesse pour des trajectoires ascendantes optimales
Le but de cette recherche est d'étudier deux approches différentes de l'exercice pendant la grossesse qui, selon les chercheurs, amélioreront la santé des mères et des bébés.
Les enquêteurs tentent de déterminer si les deux types de programmes d'exercices (exercices supervisés et à domicile) entraînent des améliorations de la santé des mères et des bébés.
Les enquêteurs veulent également voir si les tests et les questionnaires utilisés dans l'étude peuvent détecter des changements dans la forme aérobie, la qualité de vie (QOL), la fatigue, la qualité du sommeil, la dépression et le changement de poids d'une mère tout au long de la grossesse et 6 mois après la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Historiquement, il était conseillé aux femmes enceintes de s'abstenir de faire de l'exercice en raison de risques maternels et fœtaux tels que l'accouchement prématuré, le faible taux de natalité et le stress fœtal.
Malgré les recherches actuelles qui ont démontré des avantages substantiels pour la santé maternelle, fœtale et infantile, seulement 9 à 15 % des femmes enceintes respectent les recommandations actuelles en matière d'activité physique.
De plus, la recherche sur l'exercice pendant la grossesse est entravée par le manque d'essais contrôlés randomisés (ECR) qui incluent la diversité des données démographiques des participants, en particulier les populations des centres-villes, et la difficulté à quantifier avec précision le volume d'exercice hebdomadaire.
Les chercheurs proposent un ECR pilote étudiant deux approches différentes de l'intervention d'exercice à travers un éventail de données démographiques qui, selon les chercheurs, entraîneront une meilleure adhésion à l'exercice ainsi que des résultats pour la santé maternelle et infantile.
Objectif spécifique #1 : Déterminer la faisabilité de deux types d'interventions d'exercices (exercices supervisés et à domicile) en termes de conception, de mise en œuvre et d'adhésion.
Notre hypothèse de travail est que les interventions d'exercice supervisé et à domicile pourront être mises en œuvre telles que conçues chez les femmes enceintes, comme en témoignent le recrutement, l'éligibilité, la rétention, le suivi et l'observance de l'exercice du 1er trimestre à 6 mois après la naissance à un taux de 60 %. mais que l'adhésion aux deux types d'interventions d'exercice différera selon la démographie.
Une hypothèse exploratoire secondaire est que les enquêteurs réussiront à recruter et à retenir 50 % de nos femmes enceintes du Centre de santé communautaire de Syracuse (principalement des femmes à faibles ressources).
Objectif spécifique n° 2 : Déterminer la pertinence des mesures de résultats proposées pour l'intervention d'exercice dans la détection des changements dans la capacité aérobie maternelle, la qualité de vie (QOL), la fatigue, la qualité du sommeil, la dépression et le changement de poids tout au long de la grossesse et 6 mois après -natal tel que mesuré par le test sous-maximal de Balke Ware ; SF-12 Qualité de vie générique (QOL); Inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI); Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQLI) ; Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D); Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS); et le Questionnaire sur l'activité physique pendant la grossesse (PPAQ).
Notre hypothèse de travail est que les mesures de résultats ci-dessus seront en mesure de détecter des changements dans les mesures de résultats maternels dans les deux groupes d'exercice.
Puisqu'il s'agit d'une étude de faisabilité, les résultats seront utilisés comme données préliminaires pour demander un financement futur et fourniront également des données quantitatives et qualitatives variables pour valider les interventions qui peuvent accroître l'adhésion aux directives d'exercice pendant la grossesse chez les femmes d'origines ethniques et socio-économiques différentes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes adultes (c.-à-d. 18 ans et plus)
- Grossesse unique à faible risque
- Au premier trimestre de la grossesse (6 à 13 semaines de gestation)
- Sans contre-indications absolues à l'exercice d'intensité modérée pendant la grossesse tel que défini par l'American College of Obstetricians and Gynecologists
- Autorisation d'exercice de l'OB/GYN
Critère d'exclusion:
- Grossesses supérieures à faible risque pour une raison quelconque
- Enceinte de plus d'un fœtus
- Contre-indications absolues à l'exercice et/ou manque d'autorisation d'exercice de la part de l'OB/GYN
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice supervisé
Les femmes randomisées dans le groupe d'exercices supervisés assisteront à deux à trois cours d'exercices par semaine.
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Les femmes randomisées dans le groupe d'exercices supervisés assisteront à deux à trois cours d'exercices par semaine.
Chaque session consistera en : 5 minutes d'échauffement et de récupération de flexibilité ; 40 min d'intensité modérée calculée comme 40-59% de réserve de fréquence cardiaque (HRR) avec une évaluation de l'effort perçu (RPE) entre 13-14 ; et 20 minutes de résistance avec 30 minutes supplémentaires d'activité aérobique à domicile non supervisée par semaine.
Les femmes auront le choix entre de l'équipement d'aérobie ou de la marche sur piste/tapis roulant pour atteindre un total de 40 minutes d'exercice d'intensité modérée.
Le groupe d'exercices supervisés recevra des conseils sur l'exercice lors de sa première réunion en plus de documents sur les avantages de l'exercice, un journal pour enregistrer les activités supplémentaires effectuées chaque semaine, l'établissement d'objectifs, la prise de temps pour l'exercice/faire de l'exercice une habitude et des stratégies comportementales d'exercice.
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Expérimental: Exercice à domicile
Les femmes affectées au groupe d'exercices à domicile recevront des instructions pour leur programme de marche et d'exercices à domicile.
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Les femmes affectées au groupe d'exercices à domicile recevront des instructions pour leur programme de marche à domicile, y compris des conseils pour marcher à l'intérieur et à l'extérieur, des documents d'exercice pour les activités d'échauffement/de récupération, des démonstrations d'activités d'entraînement en résistance et un journal d'exercices.
Les femmes affectées au groupe d'exercices à domicile seront contactées une fois par semaine pour discuter de leurs progrès, des obstacles/défis rencontrés, poser des questions et des stratégies pour atteindre les directives d'exercice.
Le groupe d'exercices à domicile recevra des conseils sur l'exercice lors de sa première réunion en plus de documents sur les avantages de l'exercice, un journal pour enregistrer les activités supplémentaires effectuées chaque semaine, l'établissement d'objectifs, la prise de temps pour l'exercice/faire de l'exercice une habitude et des stratégies comportementales d'exercice.
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Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe de soins habituels recevra un journal d'exercices pour enregistrer toute activité hebdomadaire en plus d'un appel téléphonique/texto/courriel hebdomadaire pour rappeler à l'individu de remplir le journal d'exercices hebdomadaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les échelles de Bayley du développement du nourrisson, 4e édition
Délai: 1er mois de la vie du nourrisson
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Le Bayley-4 est un outil standardisé et normatif avec des scores échelonnés au niveau des sous-tests, des scores composites au niveau du domaine, des rangs centiles et des équivalents d'âge de développement.
Les enquêteurs utiliseront les sections cognitives et motrices uniquement pour cette étude.
Le but de cette mesure de résultat est de comparer les trajectoires de développement au cours des six premiers mois de la vie entre les trois groupes (groupe d'exercices supervisés, groupe d'exercices à domicile et groupe témoin).
Le score le plus élevé possible sur un sous-test ou un sous-domaine est de 19, et le score le plus bas possible est de 1.
Les scores de 8 à 12 sont considérés comme moyens.
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1er mois de la vie du nourrisson
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Les échelles de Bayley du développement du nourrisson, 4e édition
Délai: 2 mois de la vie du nourrisson
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Le Bayley-4 est un outil standardisé et normatif avec des scores échelonnés au niveau des sous-tests, des scores composites au niveau du domaine, des rangs centiles et des équivalents d'âge de développement.
Les enquêteurs utiliseront les sections cognitives et motrices uniquement pour cette étude.
Le but de cette mesure de résultat est de comparer les trajectoires de développement au cours des six premiers mois de la vie entre les trois groupes (groupe d'exercices supervisés, groupe d'exercices à domicile et groupe témoin).
Le score le plus élevé possible sur un sous-test ou un sous-domaine est de 19, et le score le plus bas possible est de 1.
Les scores de 8 à 12 sont considérés comme moyens.
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2 mois de la vie du nourrisson
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Les échelles de Bayley du développement du nourrisson, 4e édition
Délai: 3e mois de la vie du nourrisson
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Le Bayley-4 est un outil standardisé et normatif avec des scores échelonnés au niveau des sous-tests, des scores composites au niveau du domaine, des rangs centiles et des équivalents d'âge de développement.
Les enquêteurs utiliseront les sections cognitives et motrices uniquement pour cette étude.
Le but de cette mesure de résultat est de comparer les trajectoires de développement au cours des six premiers mois de la vie entre les trois groupes (groupe d'exercices supervisés, groupe d'exercices à domicile et groupe témoin).
Le score le plus élevé possible sur un sous-test ou un sous-domaine est de 19, et le score le plus bas possible est de 1.
Les scores de 8 à 12 sont considérés comme moyens.
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3e mois de la vie du nourrisson
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Les échelles de Bayley du développement du nourrisson, 4e édition
Délai: 4ème mois de la vie du nourrisson
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Le Bayley-4 est un outil standardisé et normatif avec des scores échelonnés au niveau des sous-tests, des scores composites au niveau du domaine, des rangs centiles et des équivalents d'âge de développement.
Les enquêteurs utiliseront les sections cognitives et motrices uniquement pour cette étude.
Le but de cette mesure de résultat est de comparer les trajectoires de développement au cours des six premiers mois de la vie entre les trois groupes (groupe d'exercices supervisés, groupe d'exercices à domicile et groupe témoin).
Le score le plus élevé possible sur un sous-test ou un sous-domaine est de 19, et le score le plus bas possible est de 1.
Les scores de 8 à 12 sont considérés comme moyens.
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4ème mois de la vie du nourrisson
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Les échelles de Bayley du développement du nourrisson, 4e édition
Délai: Mois 5 de la vie du nourrisson
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Le Bayley-4 est un outil standardisé et normatif avec des scores échelonnés au niveau des sous-tests, des scores composites au niveau du domaine, des rangs centiles et des équivalents d'âge de développement.
Les enquêteurs utiliseront les sections cognitives et motrices uniquement pour cette étude.
Le but de cette mesure de résultat est de comparer les trajectoires de développement au cours des six premiers mois de la vie entre les trois groupes (groupe d'exercices supervisés, groupe d'exercices à domicile et groupe témoin).
Le score le plus élevé possible sur un sous-test ou un sous-domaine est de 19, et le score le plus bas possible est de 1.
Les scores de 8 à 12 sont considérés comme moyens.
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Mois 5 de la vie du nourrisson
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Les échelles de Bayley du développement du nourrisson, 4e édition
Délai: 6e mois de la vie du nourrisson
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Le Bayley-4 est un outil standardisé et normatif avec des scores échelonnés au niveau des sous-tests, des scores composites au niveau du domaine, des rangs centiles et des équivalents d'âge de développement.
Les enquêteurs utiliseront les sections cognitives et motrices uniquement pour cette étude.
Le but de cette mesure de résultat est de comparer les trajectoires de développement au cours des six premiers mois de la vie entre les trois groupes (groupe d'exercices supervisés, groupe d'exercices à domicile et groupe témoin).
Le score le plus élevé possible sur un sous-test ou un sous-domaine est de 19, et le score le plus bas possible est de 1.
Les scores de 8 à 12 sont considérés comme moyens.
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6e mois de la vie du nourrisson
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Test sous-maximal de Balke-Ware
Délai: Ligne de base (fin du premier trimestre)
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Utilisé pour estimer l'état cardiovasculaire et l'endurance en mesurant la consommation maximale d'oxygène, connue sous le nom de VO2max.
La comparaison de la fréquence cardiaque et de la réponse de la pression artérielle du participant à l'exercice entre les mesures évaluera l'effet de l'intervention sur la capacité aérobie du participant.
Une réduction de la fréquence cardiaque ou de la tension artérielle peut être compatible avec une amélioration du conditionnement aérobie.
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Ligne de base (fin du premier trimestre)
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Test sous-maximal de Balke-Ware
Délai: 3 mois après livraison
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Utilisé pour estimer l'état cardiovasculaire et l'endurance en mesurant la consommation maximale d'oxygène, connue sous le nom de VO2max.
La comparaison de la fréquence cardiaque et de la réponse de la pression artérielle du participant à l'exercice entre les mesures évaluera l'effet de l'intervention sur la capacité aérobie du participant.
Une réduction de la fréquence cardiaque ou de la tension artérielle peut être compatible avec une amélioration du conditionnement aérobie.
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3 mois après livraison
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Test sous-maximal de Balke-Ware
Délai: 6 mois après la livraison
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Utilisé pour estimer l'état cardiovasculaire et l'endurance en mesurant la consommation maximale d'oxygène, connue sous le nom de VO2max.
La comparaison de la fréquence cardiaque et de la réponse de la pression artérielle du participant à l'exercice entre les mesures évaluera l'effet de l'intervention sur la capacité aérobie du participant.
Une réduction de la fréquence cardiaque ou de la tension artérielle peut être compatible avec une amélioration du conditionnement aérobie.
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6 mois après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Court De-12 Qualité de Vie Générique
Délai: Ligne de base (fin du premier trimestre), fin du deuxième trimestre (25-26 semaines), fin du troisième trimestre (37-38 semaines) et mensuelle jusqu'à 6 mois après la naissance
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Une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu.
Il est souvent utilisé comme mesure de la qualité de vie.
Deux scores récapitulatifs sont rapportés à partir du SF-12 - un score de composante mentale (MCS-12) et un score de composante physique (PCS-12).
La moyenne de la population des États-Unis PCS-12 et MCS-12 est de 50 points.
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Ligne de base (fin du premier trimestre), fin du deuxième trimestre (25-26 semaines), fin du troisième trimestre (37-38 semaines) et mensuelle jusqu'à 6 mois après la naissance
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Inventaire multidimensionnel de la fatigue
Délai: Ligne de base (fin du premier trimestre), fin du deuxième trimestre (25-26 semaines), fin du troisième trimestre (37-38 semaines) et mensuelle jusqu'à 6 mois après la naissance
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Une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale.
Des scores totaux plus élevés correspondent à des niveaux de fatigue plus aigus.
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Ligne de base (fin du premier trimestre), fin du deuxième trimestre (25-26 semaines), fin du troisième trimestre (37-38 semaines) et mensuelle jusqu'à 6 mois après la naissance
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Ligne de base (fin du premier trimestre), fin du deuxième trimestre (25-26 semaines), fin du troisième trimestre (37-38 semaines) et mensuelle jusqu'à 6 mois après la naissance
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Un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
La plage possible de scores va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
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Ligne de base (fin du premier trimestre), fin du deuxième trimestre (25-26 semaines), fin du troisième trimestre (37-38 semaines) et mensuelle jusqu'à 6 mois après la naissance
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Ligne de base (fin du premier trimestre), fin du deuxième trimestre (25-26 semaines), fin du troisième trimestre (37-38 semaines) et mensuelle jusqu'à 6 mois après la naissance
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Une mesure en 20 éléments qui demande aux soignants d'évaluer à quelle fréquence au cours de la dernière semaine ils ont ressenti des symptômes associés à la dépression, tels qu'un sommeil agité, un manque d'appétit et un sentiment de solitude.
La gamme possible de scores est de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant la présence de plus de symptomatologie.
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Ligne de base (fin du premier trimestre), fin du deuxième trimestre (25-26 semaines), fin du troisième trimestre (37-38 semaines) et mensuelle jusqu'à 6 mois après la naissance
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: Ligne de base (fin du premier trimestre), fin du deuxième trimestre (25-26 semaines), fin du troisième trimestre (37-38 semaines) et mensuelle jusqu'à 6 mois après la naissance
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Évalue si une femme présente des symptômes de dépression et d'anxiété pendant la grossesse et dans l'année suivant la naissance d'un enfant.
La plage de scores possible est de 0 à 30.
Les mères ayant un score supérieur à 12 sont susceptibles de souffrir de dépression.
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Ligne de base (fin du premier trimestre), fin du deuxième trimestre (25-26 semaines), fin du troisième trimestre (37-38 semaines) et mensuelle jusqu'à 6 mois après la naissance
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Questionnaire sur l'activité physique pendant la grossesse
Délai: Ligne de base (fin du premier trimestre), fin du deuxième trimestre (25-26 semaines), fin du troisième trimestre (37-38 semaines) et mensuelle jusqu'à 6 mois après la naissance
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Questionnaire semi-quantitatif auto-administré pour évaluer l'activité physique typique, l'activité professionnelle et l'activité domestique complétée.
À partir du questionnaire, le nombre d'heures consacrées à chaque activité est multiplié par l'intensité de l'activité pour arriver à une mesure de la dépense énergétique quotidienne moyenne (MET-heures par jour) attribuable à chaque activité.
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Ligne de base (fin du premier trimestre), fin du deuxième trimestre (25-26 semaines), fin du troisième trimestre (37-38 semaines) et mensuelle jusqu'à 6 mois après la naissance
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Hauteur
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6 de la vie du nourrisson
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Taille du bébé en centimètres
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Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6 de la vie du nourrisson
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Lester
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6 de la vie du nourrisson
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Poids du nourrisson en kilogrammes
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Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6 de la vie du nourrisson
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin Wentz, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
- Chercheur principal: Carol Sames, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Première publication (Réel)
27 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SPROUT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
Description du régime IPD
Parce que cette information est une étude de faisabilité, les chercheurs continueront à utiliser cette étude pour demander de futures subventions et il n'est pas possible de déterminer quand cela sera terminé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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