- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05394883
El Proyecto SPROUT (Piloto) (SPROUT)
9 de noviembre de 2022 actualizado por: Erin Wentz PT PhD PCS, State University of New York - Upstate Medical University
El proyecto SPROUT (piloto): Comenzar el embarazo con solidez para trayectorias ascendentes óptimas
El propósito de esta investigación es estudiar dos enfoques diferentes para hacer ejercicio durante el embarazo que, según los investigadores, mejorarán la salud de las madres y los bebés.
Los investigadores están tratando de determinar si los dos tipos de programas de ejercicio (ejercicio supervisado y en el hogar) mejoran la salud de las madres y los bebés.
Los investigadores también quieren ver si las pruebas y los cuestionarios utilizados en el estudio pueden detectar cambios en el estado físico aeróbico, la calidad de vida (QOL), la fatiga, la calidad del sueño, la depresión y el cambio de peso de una madre durante el embarazo y 6 meses después del nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Históricamente, se aconsejaba a las mujeres embarazadas que se abstuvieran de hacer ejercicio debido a las preocupaciones sobre el riesgo materno y fetal, como el parto prematuro, la baja tasa de natalidad y el estrés fetal.
A pesar de las investigaciones actuales que han demostrado beneficios sustanciales para la salud materna, fetal e infantil, solo entre el 9 y el 15 % de las mujeres embarazadas cumplen con las recomendaciones actuales de actividad física.
Además, la investigación sobre el ejercicio durante el embarazo se ve confundida por la falta de ensayos controlados aleatorios (RCT, por sus siglas en inglés) que incluyan la diversidad en la demografía de los participantes, específicamente las poblaciones del centro de la ciudad, y la dificultad para cuantificar con precisión el volumen de ejercicio semanal.
Los investigadores proponen un ECA piloto que investigue dos enfoques diferentes para la intervención del ejercicio a través de un espectro demográfico que los investigadores creen que resultará en una mejor adherencia al ejercicio, así como en los resultados de salud materna e infantil.
Objetivo específico n.º 1: Determinar la viabilidad de dos tipos de intervenciones de ejercicios (ejercicios supervisados y en el hogar) en términos de diseño, implementación y cumplimiento.
Nuestra hipótesis de trabajo es que tanto las intervenciones de ejercicios supervisados como en el hogar serán implementables según lo diseñado en mujeres embarazadas, como lo demuestra el reclutamiento, la elegibilidad, la retención, el seguimiento y la adherencia al ejercicio desde el primer trimestre hasta los 6 meses después del parto a una tasa del 60 %. pero que la adherencia a los dos tipos de intervenciones de ejercicio diferirá según la demografía.
Una hipótesis exploratoria secundaria es que los investigadores podrán reclutar y retener con éxito al 50% de nuestras mujeres embarazadas del Centro de Salud Comunitario de Syracuse (principalmente mujeres con menores recursos).
Objetivo específico n.º 2: Determinar la idoneidad de las medidas de resultado propuestas para la intervención de ejercicios para detectar cambios en la capacidad aeróbica materna, la calidad de vida (QOL), la fatiga, la calidad del sueño, la depresión y el cambio de peso durante el embarazo y los 6 meses posteriores. -natal medido por la prueba submáxima de Balke Ware; SF-12 Calidad de vida genérica (QOL); Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI); Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQLI); Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D); Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS); y el Cuestionario de Actividad Física del Embarazo (PPAQ).
Nuestra hipótesis de trabajo es que las medidas de resultado anteriores podrán detectar cambios en las medidas de resultado maternas en ambos grupos de ejercicio.
Debido a que este es un estudio de factibilidad, los resultados se utilizarán como datos preliminares para solicitar financiamiento futuro y también proporcionarán datos cuantitativos y cualitativos variables para validar intervenciones que pueden aumentar la adherencia a las pautas de ejercicio durante el embarazo en mujeres con diferentes orígenes étnicos y socioeconómicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas embarazadas (es decir, mayores de 18 años)
- Embarazo único de bajo riesgo
- En el primer trimestre del embarazo (6 a 13 semanas de gestación)
- Sin contraindicaciones absolutas para el ejercicio de intensidad moderada durante el embarazo según lo definido por el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos
- Autorización de ejercicio de OB/GYN
Criterio de exclusión:
- Embarazos de más de bajo riesgo por cualquier motivo
- Embarazada de más de un feto
- Contraindicaciones absolutas para el ejercicio y/o falta de autorización del obstetra/ginecólogo para el ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio supervisado
Las mujeres asignadas al azar al grupo de ejercicio supervisado asistirán a dos o tres clases de ejercicio por semana.
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Las mujeres asignadas al azar al grupo de ejercicio supervisado asistirán a dos o tres clases de ejercicio por semana.
Cada sesión constará de: calentamiento y enfriamiento de flexibilidad de 5 minutos; 40 min de intensidad moderada calculada como 40-59% de Reserva de Frecuencia Cardíaca (HRR) junto con Índice de Esfuerzo Percibido (RPE) entre 13-14; y 20 minutos de resistencia con 30 minutos adicionales de actividad aeróbica en el hogar sin supervisión por semana.
A las mujeres se les dará la opción de elegir entre equipo aeróbico o caminar en pista/cinta para lograr un total de 40 minutos de ejercicio de intensidad moderada.
El grupo de ejercicio supervisado recibirá asesoramiento sobre ejercicio durante su primera reunión, además de materiales sobre los beneficios del ejercicio, un registro para registrar la actividad adicional completada cada semana, establecimiento de metas, tiempo para hacer ejercicio/convertir el ejercicio en un hábito y estrategias de conducta para el ejercicio.
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Experimental: Ejercicio en casa
Las mujeres asignadas al grupo de ejercicios en el hogar recibirán instrucciones para su programa de caminatas y ejercicios en el hogar.
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Las mujeres asignadas al grupo de ejercicios en el hogar recibirán instrucciones para su programa de caminatas en el hogar, incluidos consejos para caminar en interiores y exteriores, folletos de ejercicios para actividades de calentamiento y enfriamiento, demostraciones de actividades de entrenamiento de resistencia y un registro de ejercicios.
Las mujeres asignadas al grupo de ejercicios en el hogar serán contactadas una vez por semana para analizar su progreso, las barreras/desafíos que enfrentan, hacer preguntas y estrategias para lograr las pautas del ejercicio.
El grupo de ejercicios en el hogar recibirá asesoramiento sobre ejercicios durante su primera reunión, además de materiales sobre los beneficios del ejercicio, un registro para registrar la actividad adicional completada cada semana, el establecimiento de metas, hacer tiempo para hacer ejercicio/hacer del ejercicio un hábito y estrategias de conducta para el ejercicio.
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Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de atención habitual recibirá un registro de ejercicios para registrar cualquier actividad semanal además de una llamada telefónica, un mensaje de texto o un correo electrónico semanales para recordarle a la persona que debe completar el registro de ejercicios semanal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las escalas de desarrollo infantil de Bayley, 4.ª edición
Periodo de tiempo: Mes 1 de vida del bebe
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El Bayley-4 es una herramienta estandarizada con referencia a normas con puntajes escalados de nivel de subprueba, puntajes compuestos de nivel de dominio, rangos de percentiles y equivalentes de edad de desarrollo.
Los investigadores utilizarán las secciones cognitiva y motora solo para este estudio.
El propósito de esta medida de resultado es comparar las trayectorias de desarrollo durante los primeros seis meses de vida entre los tres grupos (grupo de ejercicio supervisado, grupo de ejercicio en el hogar y grupo de control).
La puntuación más alta posible en una subprueba o subdominio es 19 y la puntuación más baja posible es 1.
Las puntuaciones de 8 a 12 se consideran promedio.
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Mes 1 de vida del bebe
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Las escalas de desarrollo infantil de Bayley, 4.ª edición
Periodo de tiempo: 2 mes de vida del bebe
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El Bayley-4 es una herramienta estandarizada con referencia a normas con puntajes escalados de nivel de subprueba, puntajes compuestos de nivel de dominio, rangos de percentiles y equivalentes de edad de desarrollo.
Los investigadores utilizarán las secciones cognitiva y motora solo para este estudio.
El propósito de esta medida de resultado es comparar las trayectorias de desarrollo durante los primeros seis meses de vida entre los tres grupos (grupo de ejercicio supervisado, grupo de ejercicio en el hogar y grupo de control).
La puntuación más alta posible en una subprueba o subdominio es 19 y la puntuación más baja posible es 1.
Las puntuaciones de 8 a 12 se consideran promedio.
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2 mes de vida del bebe
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Las escalas de desarrollo infantil de Bayley, 4.ª edición
Periodo de tiempo: 3 mes de vida del bebe
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El Bayley-4 es una herramienta estandarizada con referencia a normas con puntajes escalados de nivel de subprueba, puntajes compuestos de nivel de dominio, rangos de percentiles y equivalentes de edad de desarrollo.
Los investigadores utilizarán las secciones cognitiva y motora solo para este estudio.
El propósito de esta medida de resultado es comparar las trayectorias de desarrollo durante los primeros seis meses de vida entre los tres grupos (grupo de ejercicio supervisado, grupo de ejercicio en el hogar y grupo de control).
La puntuación más alta posible en una subprueba o subdominio es 19 y la puntuación más baja posible es 1.
Las puntuaciones de 8 a 12 se consideran promedio.
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3 mes de vida del bebe
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Las escalas de desarrollo infantil de Bayley, 4.ª edición
Periodo de tiempo: Mes 4 de vida del bebe
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El Bayley-4 es una herramienta estandarizada con referencia a normas con puntajes escalados de nivel de subprueba, puntajes compuestos de nivel de dominio, rangos de percentiles y equivalentes de edad de desarrollo.
Los investigadores utilizarán las secciones cognitiva y motora solo para este estudio.
El propósito de esta medida de resultado es comparar las trayectorias de desarrollo durante los primeros seis meses de vida entre los tres grupos (grupo de ejercicio supervisado, grupo de ejercicio en el hogar y grupo de control).
La puntuación más alta posible en una subprueba o subdominio es 19 y la puntuación más baja posible es 1.
Las puntuaciones de 8 a 12 se consideran promedio.
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Mes 4 de vida del bebe
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Las escalas de desarrollo infantil de Bayley, 4.ª edición
Periodo de tiempo: Mes 5 de vida del bebe
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El Bayley-4 es una herramienta estandarizada con referencia a normas con puntajes escalados de nivel de subprueba, puntajes compuestos de nivel de dominio, rangos de percentiles y equivalentes de edad de desarrollo.
Los investigadores utilizarán las secciones cognitiva y motora solo para este estudio.
El propósito de esta medida de resultado es comparar las trayectorias de desarrollo durante los primeros seis meses de vida entre los tres grupos (grupo de ejercicio supervisado, grupo de ejercicio en el hogar y grupo de control).
La puntuación más alta posible en una subprueba o subdominio es 19 y la puntuación más baja posible es 1.
Las puntuaciones de 8 a 12 se consideran promedio.
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Mes 5 de vida del bebe
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Las escalas de desarrollo infantil de Bayley, 4.ª edición
Periodo de tiempo: Mes 6 de vida del bebe
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El Bayley-4 es una herramienta estandarizada con referencia a normas con puntajes escalados de nivel de subprueba, puntajes compuestos de nivel de dominio, rangos de percentiles y equivalentes de edad de desarrollo.
Los investigadores utilizarán las secciones cognitiva y motora solo para este estudio.
El propósito de esta medida de resultado es comparar las trayectorias de desarrollo durante los primeros seis meses de vida entre los tres grupos (grupo de ejercicio supervisado, grupo de ejercicio en el hogar y grupo de control).
La puntuación más alta posible en una subprueba o subdominio es 19 y la puntuación más baja posible es 1.
Las puntuaciones de 8 a 12 se consideran promedio.
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Mes 6 de vida del bebe
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Prueba submáxima de Balke-Ware
Periodo de tiempo: Línea de base (finales del primer trimestre)
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Se utiliza para estimar la condición cardiovascular y la resistencia midiendo el consumo máximo de oxígeno, conocido como VO2max.
La comparación de la respuesta de la frecuencia cardíaca y la presión arterial del participante al ejercicio entre mediciones evaluará el efecto de la intervención en la capacidad aeróbica del participante.
Una reducción en la frecuencia cardíaca o la presión arterial puede ser consistente con un mejor acondicionamiento aeróbico.
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Línea de base (finales del primer trimestre)
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Prueba submáxima de Balke-Ware
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
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Se utiliza para estimar la condición cardiovascular y la resistencia midiendo el consumo máximo de oxígeno, conocido como VO2max.
La comparación de la respuesta de la frecuencia cardíaca y la presión arterial del participante al ejercicio entre mediciones evaluará el efecto de la intervención en la capacidad aeróbica del participante.
Una reducción en la frecuencia cardíaca o la presión arterial puede ser consistente con un mejor acondicionamiento aeróbico.
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3 meses después del parto
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Prueba submáxima de Balke-Ware
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
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Se utiliza para estimar la condición cardiovascular y la resistencia midiendo el consumo máximo de oxígeno, conocido como VO2max.
La comparación de la respuesta de la frecuencia cardíaca y la presión arterial del participante al ejercicio entre mediciones evaluará el efecto de la intervención en la capacidad aeróbica del participante.
Una reducción en la frecuencia cardíaca o la presión arterial puede ser consistente con un mejor acondicionamiento aeróbico.
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6 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Breve Desde-12 Calidad de Vida Genérica
Periodo de tiempo: Línea de base (finales del primer trimestre), finales del segundo trimestre (25-26 semanas), finales del tercer trimestre (37-38 semanas) y mensual hasta los 6 meses después del parto
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Una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
A menudo se utiliza como una medida de calidad de vida.
Se informan dos puntajes resumidos del SF-12: un puntaje de componente mental (MCS-12) y un puntaje de componente físico (PCS-12).
El promedio de población de los Estados Unidos PCS-12 y MCS-12 son ambos de 50 puntos.
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Línea de base (finales del primer trimestre), finales del segundo trimestre (25-26 semanas), finales del tercer trimestre (37-38 semanas) y mensual hasta los 6 meses después del parto
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Inventario de Fatiga Multidimensional
Periodo de tiempo: Línea de base (finales del primer trimestre), finales del segundo trimestre (25-26 semanas), finales del tercer trimestre (37-38 semanas) y mensual hasta los 6 meses después del parto
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Una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
Las puntuaciones totales más altas se corresponden con niveles más agudos de fatiga.
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Línea de base (finales del primer trimestre), finales del segundo trimestre (25-26 semanas), finales del tercer trimestre (37-38 semanas) y mensual hasta los 6 meses después del parto
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base (finales del primer trimestre), finales del segundo trimestre (25-26 semanas), finales del tercer trimestre (37-38 semanas) y mensual hasta los 6 meses después del parto
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Un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes.
El rango posible de puntajes es de 0 a 21, donde los puntajes más altos indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base (finales del primer trimestre), finales del segundo trimestre (25-26 semanas), finales del tercer trimestre (37-38 semanas) y mensual hasta los 6 meses después del parto
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base (finales del primer trimestre), finales del segundo trimestre (25-26 semanas), finales del tercer trimestre (37-38 semanas) y mensual hasta los 6 meses después del parto
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Una medida de 20 ítems que pide a los cuidadores que califiquen con qué frecuencia durante la última semana experimentaron síntomas asociados con la depresión, como sueño inquieto, falta de apetito y sentirse solo.
El rango posible de puntajes es de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican la presencia de más sintomatología.
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Línea de base (finales del primer trimestre), finales del segundo trimestre (25-26 semanas), finales del tercer trimestre (37-38 semanas) y mensual hasta los 6 meses después del parto
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Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: Línea de base (finales del primer trimestre), finales del segundo trimestre (25-26 semanas), finales del tercer trimestre (37-38 semanas) y mensual hasta los 6 meses después del parto
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Evalúa si una mujer presenta síntomas de depresión y ansiedad durante el embarazo y en el año siguiente al nacimiento de un hijo.
El rango posible de puntajes es de 0 a 30.
Es probable que las madres con una puntuación superior a 12 sufran de depresión.
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Línea de base (finales del primer trimestre), finales del segundo trimestre (25-26 semanas), finales del tercer trimestre (37-38 semanas) y mensual hasta los 6 meses después del parto
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Cuestionario de actividad física durante el embarazo
Periodo de tiempo: Línea de base (finales del primer trimestre), finales del segundo trimestre (25-26 semanas), finales del tercer trimestre (37-38 semanas) y mensual hasta los 6 meses después del parto
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Cuestionario semicuantitativo autoadministrado para evaluar actividad física típica, actividad ocupacional y actividad domiciliaria realizada.
A partir del cuestionario, el número de horas dedicadas a cada actividad se multiplica por la intensidad de la actividad para llegar a una medida del gasto energético diario promedio (MET-horas por día) atribuible a cada actividad.
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Línea de base (finales del primer trimestre), finales del segundo trimestre (25-26 semanas), finales del tercer trimestre (37-38 semanas) y mensual hasta los 6 meses después del parto
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Altura
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6 de vida del bebé
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Altura del bebé en centímetros
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Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6 de vida del bebé
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Peso
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6 de vida del bebé
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Peso infantil en kilogramos
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Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6 de vida del bebé
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Erin Wentz, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
- Investigador principal: Carol Sames, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SPROUT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a que esta información es un estudio de factibilidad, los investigadores continuarán usando este estudio para solicitar futuras subvenciones y no es posible determinar cuándo estará completo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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