SPROUT(파일럿) 프로젝트 (SPROUT)
2022년 11월 9일 업데이트: Erin Wentz PT PhD PCS, State University of New York - Upstate Medical University
SPROUT(파일럿) 프로젝트: 최적의 상향 궤적을 위한 견고성으로 임신 시작
이 연구의 목적은 연구자들이 엄마와 아기의 건강을 개선할 것이라고 믿는 임신 중 운동에 대한 두 가지 접근 방식을 연구하는 것입니다.
조사관은 두 가지 유형의 운동 프로그램(감독 및 가정 운동)이 엄마와 아기의 건강을 개선하는지 확인하려고 합니다.
조사관은 또한 연구에 사용된 테스트와 설문지가 임신 기간과 출산 후 6개월 동안 산모의 유산소 운동, 삶의 질(QOL), 피로, 수면의 질, 우울증, 체중 변화의 변화를 감지할 수 있는지 확인하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
역사적으로 임산부는 조산, 저출산, 태아 스트레스 등 산모와 태아의 위험을 우려해 운동을 자제하도록 권고받았다.
산모, 태아 및 유아 건강에 상당한 이점이 있음을 입증한 현재 연구에도 불구하고 임산부의 9-15%만이 현재 신체 활동 권장 사항을 충족합니다.
또한 임신 운동 연구는 참가자 인구 통계, 특히 도심 인구의 다양성을 포함하는 무작위 통제 시험(RCT)이 부족하고 주간 운동량을 정확하게 정량화하는 데 어려움이 있어 혼란스럽습니다.
조사관은 모성 및 영아 건강 결과뿐만 아니라 운동 순응도가 향상될 것이라고 믿는 인구 통계의 스펙트럼에 걸쳐 운동 개입에 대한 두 가지 다른 접근 방식을 조사하는 파일럿 RCT를 제안합니다.
특정 목표 #1: 설계, 구현 및 준수 측면에서 두 가지 유형의 운동 개입(감독 및 가정 운동)의 타당성을 결정합니다.
우리의 작업 가설은 1분기부터 출생 후 6개월까지 60%의 비율로 모집, 자격, 유지, 후속 조치 및 운동 준수에 의해 입증된 대로 임산부에서 설계된 대로 감독 및 가정 운동 중재가 구현될 수 있다는 것입니다. 그러나 두 가지 유형의 운동 개입에 대한 준수 여부는 인구 통계에 따라 다릅니다.
두 번째 탐색 가설은 조사관이 Syracuse Community Health Center에서 임신한 여성의 50%(주로 자원이 적은 여성)를 성공적으로 모집하고 유지할 수 있다는 것입니다.
특정 목표 #2: 산모의 유산소 체력, 삶의 질(QOL), 피로, 수면의 질, 우울증, 임신 기간 및 6개월 후 체중 변화의 변화를 감지하는 운동 중재에 대해 제안된 결과 측정의 적절성을 결정하기 위해 - Balke Ware 준최대 시험에 의해 측정된 출생 시; SF-12 일반적인 삶의 질(QOL); 다차원 피로 조사(MFI); 피츠버그 수면 품질 지수(PSQLI); 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D); 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS); 임신 신체 활동 설문지(PPAQ).
우리의 작업 가설은 위의 결과 측정이 두 운동 그룹 모두에서 산모 결과 측정의 변화를 감지할 수 있다는 것입니다.
이는 타당성 조사이기 때문에 결과는 향후 자금 지원을 위한 예비 데이터로 사용되며 다양한 인종 및 사회경제적 배경을 가진 여성의 임신 중 운동 지침 준수를 높일 수 있는 개입을 검증하기 위한 다양한 양적 및 질적 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Suny Upstate Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성인 임산부(예: 만 18세 이상)
- 저위험, 단태임신
- 임신 초기(임신 6~13주)
- 미국산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)에서 정의한 바와 같이 임신 중 중간 강도의 운동에 절대적인 금기 사항이 없는 경우
- OB/GYN의 운동 승인
제외 기준:
- 어떤 이유로든 낮은 위험보다 높은 임신
- 태아가 둘 이상인 임신
- 절대적 운동 금기 사항 및/또는 OB/GYN의 운동 승인 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감독 운동
감독 운동 그룹으로 무작위 배정된 여성은 주당 2~3개의 운동 수업에 참석하게 됩니다.
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감독 운동 그룹으로 무작위 배정된 여성은 주당 2~3개의 운동 수업에 참석하게 됩니다.
각 세션은 다음으로 구성됩니다: 5분 유연성 워밍업 및 쿨다운; 13-14 사이의 RPE(Rating of Perceived Exertion)와 함께 40-59% HRR(심박수 여유)로 계산된 중간 강도의 40분; 20분의 저항과 주당 추가 30분의 감독되지 않은 가정 에어로빅 활동.
여성은 유산소 장비를 선택하거나 트랙/러닝머신에서 걷기를 선택하여 총 40분 동안 적당한 강도의 운동을 하게 됩니다.
감독 운동 그룹은 운동의 이점에 대한 자료, 매주 완료한 추가 활동을 기록하는 로그, 목표 설정, 운동 시간 만들기/운동 습관화 및 운동 행동 전략과 함께 첫 번째 회의에서 운동 상담을 받습니다.
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실험적: 가정 운동
가정 운동 그룹에 배정된 여성들은 집에서 걷기 및 운동 프로그램에 대한 지침을 받게 됩니다.
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가정 운동 그룹에 배정된 여성은 실내 및 실외 걷기 요령, 워밍업/쿨다운 활동을 위한 운동 유인물, 저항 훈련 활동 시연 및 운동 기록을 포함하여 가정 걷기 프로그램에 대한 지침을 받게 됩니다.
가정 운동 그룹에 배정된 여성은 일주일에 한 번 연락을 받아 진행 상황, 직면한 장애물/도전, 질문 및 운동 지침을 달성하기 위한 전략에 대해 논의합니다.
가정 운동 그룹은 운동의 이점에 대한 자료, 매주 완료한 추가 활동을 기록하는 로그, 목표 설정, 운동 시간 만들기/운동 습관화 및 운동 행동 전략과 함께 첫 번째 모임에서 운동 상담을 받습니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
Usual Care 그룹은 개인에게 주간 운동 일지를 완료하도록 상기시키는 주간 전화/문자/이메일 외에도 주간 활동을 기록하는 운동 일지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 발달의 베일리 척도, 4판
기간: 아기의 생후 1개월
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Bayley-4는 하위 테스트 수준 척도 점수, 영역 수준 종합 점수, 백분위수 순위 및 발달 연령 등가물이 포함된 표준화된 표준 참조 도구입니다.
조사관은 이 연구를 위해서만 인지 및 운동 섹션을 활용합니다.
이 결과 측정의 목적은 세 그룹(감독 운동 그룹, 가정 운동 그룹 및 통제 그룹) 간의 생후 첫 6개월 동안의 발달 궤적을 비교하는 것입니다.
하위 테스트 또는 하위 영역에서 가능한 최고 점수는 19이고 최저 가능한 점수는 1입니다.
8-12의 점수는 평균으로 간주됩니다.
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아기의 생후 1개월
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유아 발달의 베일리 척도, 4판
기간: 아기의 생후 2개월
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Bayley-4는 하위 테스트 수준 척도 점수, 영역 수준 종합 점수, 백분위수 순위 및 발달 연령 등가물이 포함된 표준화된 표준 참조 도구입니다.
조사관은 이 연구를 위해서만 인지 및 운동 섹션을 활용합니다.
이 결과 측정의 목적은 세 그룹(감독 운동 그룹, 가정 운동 그룹 및 통제 그룹) 간의 생후 첫 6개월 동안의 발달 궤적을 비교하는 것입니다.
하위 테스트 또는 하위 영역에서 가능한 최고 점수는 19이고 최저 가능한 점수는 1입니다.
8-12의 점수는 평균으로 간주됩니다.
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아기의 생후 2개월
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유아 발달의 베일리 척도, 4판
기간: 아기의 생후 3개월
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Bayley-4는 하위 테스트 수준 척도 점수, 영역 수준 종합 점수, 백분위수 순위 및 발달 연령 등가물이 포함된 표준화된 표준 참조 도구입니다.
조사관은 이 연구를 위해서만 인지 및 운동 섹션을 활용합니다.
이 결과 측정의 목적은 세 그룹(감독 운동 그룹, 가정 운동 그룹 및 통제 그룹) 간의 생후 첫 6개월 동안의 발달 궤적을 비교하는 것입니다.
하위 테스트 또는 하위 영역에서 가능한 최고 점수는 19이고 최저 가능한 점수는 1입니다.
8-12의 점수는 평균으로 간주됩니다.
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아기의 생후 3개월
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유아 발달의 베일리 척도, 4판
기간: 아기의 생후 4개월
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Bayley-4는 하위 테스트 수준 척도 점수, 영역 수준 종합 점수, 백분위수 순위 및 발달 연령 등가물이 포함된 표준화된 표준 참조 도구입니다.
조사관은 이 연구를 위해서만 인지 및 운동 섹션을 활용합니다.
이 결과 측정의 목적은 세 그룹(감독 운동 그룹, 가정 운동 그룹 및 통제 그룹) 간의 생후 첫 6개월 동안의 발달 궤적을 비교하는 것입니다.
하위 테스트 또는 하위 영역에서 가능한 최고 점수는 19이고 최저 가능한 점수는 1입니다.
8-12의 점수는 평균으로 간주됩니다.
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아기의 생후 4개월
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유아 발달의 베일리 척도, 4판
기간: 아기의 생후 5개월
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Bayley-4는 하위 테스트 수준 척도 점수, 영역 수준 종합 점수, 백분위수 순위 및 발달 연령 등가물이 포함된 표준화된 표준 참조 도구입니다.
조사관은 이 연구를 위해서만 인지 및 운동 섹션을 활용합니다.
이 결과 측정의 목적은 세 그룹(감독 운동 그룹, 가정 운동 그룹 및 통제 그룹) 간의 생후 첫 6개월 동안의 발달 궤적을 비교하는 것입니다.
하위 테스트 또는 하위 영역에서 가능한 최고 점수는 19이고 최저 가능한 점수는 1입니다.
8-12의 점수는 평균으로 간주됩니다.
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아기의 생후 5개월
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유아 발달의 베일리 척도, 4판
기간: 아기 생후 6개월
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Bayley-4는 하위 테스트 수준 척도 점수, 영역 수준 종합 점수, 백분위수 순위 및 발달 연령 등가물이 포함된 표준화된 표준 참조 도구입니다.
조사관은 이 연구를 위해서만 인지 및 운동 섹션을 활용합니다.
이 결과 측정의 목적은 세 그룹(감독 운동 그룹, 가정 운동 그룹 및 통제 그룹) 간의 생후 첫 6개월 동안의 발달 궤적을 비교하는 것입니다.
하위 테스트 또는 하위 영역에서 가능한 최고 점수는 19이고 최저 가능한 점수는 1입니다.
8-12의 점수는 평균으로 간주됩니다.
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아기 생후 6개월
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Balke-Ware 준최대 테스트
기간: 기준선(후기 1분기)
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VO2max로 알려진 최대 산소 섭취량을 측정하여 심혈관 상태와 지구력을 추정하는 데 사용됩니다.
참가자의 심박수와 운동에 대한 혈압 반응을 측정 사이에 비교하면 중재가 참가자의 유산소 능력에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다.
심박수 또는 혈압의 감소는 개선된 유산소 조건과 일치할 수 있습니다.
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기준선(후기 1분기)
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Balke-Ware 준최대 테스트
기간: 배송 후 3개월
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VO2max로 알려진 최대 산소 섭취량을 측정하여 심혈관 상태와 지구력을 추정하는 데 사용됩니다.
참가자의 심박수와 운동에 대한 혈압 반응을 측정 사이에 비교하면 중재가 참가자의 유산소 능력에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다.
심박수 또는 혈압의 감소는 개선된 유산소 조건과 일치할 수 있습니다.
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배송 후 3개월
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Balke-Ware 준최대 테스트
기간: 배송 후 6개월
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VO2max로 알려진 최대 산소 섭취량을 측정하여 심혈관 상태와 지구력을 추정하는 데 사용됩니다.
참가자의 심박수와 운동에 대한 혈압 반응을 측정 사이에 비교하면 중재가 참가자의 유산소 능력에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다.
심박수 또는 혈압의 감소는 개선된 유산소 조건과 일치할 수 있습니다.
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배송 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 From-12 일반적인 삶의 질
기간: 기준선(후기 1삼분기), 후기 2삼분기(25~26주), 후기 3분기(37~38주), 월별~출산 후 6개월
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건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고식 결과 측정입니다.
그것은 종종 삶의 질 측정으로 사용됩니다.
SF-12에서 두 가지 요약 점수가 보고됩니다. 정신 구성 요소 점수(MCS-12)와 신체 구성 요소 점수(PCS-12)입니다.
미국 인구 평균 PCS-12와 MCS-12는 모두 50점입니다.
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기준선(후기 1삼분기), 후기 2삼분기(25~26주), 후기 3분기(37~38주), 월별~출산 후 6개월
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다차원 피로 인벤토리
기간: 기준선(후기 1삼분기), 후기 2삼분기(25~26주), 후기 3분기(37~38주), 월별~출산 후 6개월
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피로의 5가지 차원을 평가하기 위해 설계된 20개 항목 척도: 일반 피로, 육체적 피로, 의욕 감소, 활동 감소 및 정신적 피로.
더 높은 총점은 더 심각한 수준의 피로에 해당합니다.
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기준선(후기 1삼분기), 후기 2삼분기(25~26주), 후기 3분기(37~38주), 월별~출산 후 6개월
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선(후기 1삼분기), 후기 2삼분기(25~26주), 후기 3분기(37~38주), 월별~출산 후 6개월
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1개월 간격으로 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다.
가능한 점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
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기준선(후기 1삼분기), 후기 2삼분기(25~26주), 후기 3분기(37~38주), 월별~출산 후 6개월
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역학 연구 센터 우울증 척도
기간: 기준선(후기 1삼분기), 후기 2삼분기(25~26주), 후기 3분기(37~38주), 월별~출산 후 6개월
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간병인에게 지난 주 동안 불안한 수면, 식욕 부진, 외로움과 같은 우울증과 관련된 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가하도록 요청하는 20개 항목 측정입니다.
가능한 점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
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기준선(후기 1삼분기), 후기 2삼분기(25~26주), 후기 3분기(37~38주), 월별~출산 후 6개월
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에딘버러 산후우울증 척도
기간: 기준선(후기 1삼분기), 후기 2삼분기(25~26주), 후기 3분기(37~38주), 월별~출산 후 6개월
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여성이 임신 중 및 출산 후 1년 동안 우울증 및 불안 증상이 있는지 평가합니다.
가능한 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
12점 이상의 점수를 받은 산모는 우울증을 앓고 있을 가능성이 높습니다.
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기준선(후기 1삼분기), 후기 2삼분기(25~26주), 후기 3분기(37~38주), 월별~출산 후 6개월
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임신 신체 활동 설문지
기간: 기준선(후기 1삼분기), 후기 2삼분기(25~26주), 후기 3분기(37~38주), 월별~출산 후 6개월
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전형적인 신체 활동, 직업 활동 및 가정 활동을 평가하기 위한 자가 관리 반정량적 설문지를 작성했습니다.
설문지에서 각 활동에 소요된 시간에 활동 강도를 곱하여 각 활동에 기여할 수 있는 일일 평균 에너지 소비량(일일 MET-시간)을 측정합니다.
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기준선(후기 1삼분기), 후기 2삼분기(25~26주), 후기 3분기(37~38주), 월별~출산 후 6개월
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키
기간: 영아의 생후 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
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유아 키(센티미터)
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영아의 생후 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
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무게
기간: 영아의 생후 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
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킬로그램 단위의 유아 체중
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영아의 생후 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erin Wentz, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
- 수석 연구원: Carol Sames, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Bamfo JE, Kametas NA, Nicolaides KH, Chambers JB. Maternal left ventricular diastolic and systolic long-axis function during normal pregnancy. Eur J Echocardiogr. 2007 Oct;8(5):360-8. doi: 10.1016/j.euje.2006.12.004. Epub 2007 Feb 23.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- O'Hara MW, McCabe JE. Postpartum depression: current status and future directions. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:379-407. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185612. Epub 2013 Feb 1.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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