Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPROUT (Pilot)-projektet (SPROUT)

9 november 2022 uppdaterad av: Erin Wentz PT PhD PCS, State University of New York - Upstate Medical University

SPROUT (Pilot) Project: Starta graviditeten med robusthet för optimala uppåtgående banor

Syftet med denna forskning är att studera två olika metoder för träning under graviditet som utredarna tror kommer att resultera i förbättrad hälsa för mammor och spädbarn. Utredarna försöker avgöra om de två typerna av träningsprogram (övervakad och hemmaträning) resulterar i hälsoförbättringar för mammor och spädbarn. Utredarna vill också se om testerna och frågeformulären som används i studien kan upptäcka förändringar i en mammas aeroba kondition, livskvalitet (QOL), trötthet, sömnkvalitet, depression och viktförändringar under hela graviditeten och 6 månader efter födseln.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Historiskt sett har gravida kvinnor rekommenderats att avstå från träning på grund av farhågor för mödra- och fosterrisker såsom för tidig förlossning, låg födelsefrekvens och fosterstress. Trots aktuell forskning som har visat betydande fördelar för mödrar, foster och spädbarns hälsa, uppfyller endast 9-15 % av gravida kvinnor de nuvarande rekommendationerna för fysisk aktivitet. Dessutom förvirras forskningen om graviditetsträning av bristen på randomiserade kontrollerade studier (RCT) som inkluderar mångfald i deltagarnas demografi, särskilt befolkningen i innerstaden, och svårigheter att exakt kvantifiera den veckovisa träningsvolymen. Utredarna föreslår en pilot-RCT som undersöker två olika tillvägagångssätt för träningsintervention över ett spektrum av demografi som utredarna tror kommer att resultera i förbättrad träningsföljsamhet såväl som i mödra- och spädbarnshälsoresultat. Specifikt mål #1: Att bestämma genomförbarheten av två typer av träningsinterventioner (övervakad och hemmaträning) när det gäller design, implementering och efterlevnad. Vår arbetshypotes är att både övervakade och hemmaträningsinterventioner kommer att kunna implementeras enligt planeringen hos gravida kvinnor, vilket framgår av rekrytering, behörighet, retention, uppföljning och träningsföljsamhet från 1:a trimestern till 6 månader efter födseln i en takt på 60 %, men att efterlevnaden av de två typerna av träningsinsatser kommer att skilja sig åt beroende på demografi. En sekundär utforskande hypotes är att utredarna kommer att framgångsrikt kunna rekrytera och behålla 50 % av våra gravida kvinnor från Syracuse Community Health Center (främst kvinnor med lägre resurser). Specifikt mål #2: Att fastställa lämpligheten av de resultatmått som föreslås för träningsinterventionen för att upptäcka förändringar i moderns aerobiska kondition, livskvalitet (QOL), trötthet, sömnkvalitet, depression och viktförändringar under graviditeten och 6 månader efter -natal mätt med Balke Ware submaximala test; SF-12 Generic Quality of Life (QOL); Multidimensional Fatigue Inventory (MFI); Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQLI); Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D); Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS); och Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ). Vår arbetshypotes är att ovanstående utfallsmått kommer att kunna upptäcka förändringar i moderns utfallsmått i båda träningsgrupperna. Eftersom detta är en förstudie kommer resultaten att användas som preliminära data för att ansöka om framtida finansiering och kommer även att tillhandahålla varierande kvantitativa och kvalitativa data för att validera interventioner som kan öka efterlevnaden av träningsriktlinjer under graviditeten hos kvinnor med olika etnisk och socioekonomisk bakgrund.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna gravida kvinnor (dvs. 18 år och äldre)
  • Låg risk, singelgraviditet
  • Under första trimestern av graviditeten (6 till 13 veckors graviditet)
  • Utan absoluta kontraindikationer för träning med måttlig intensitet under graviditeten enligt definitionen av American College of Obstetricians and Gynecologists
  • Träningsklarering från OB/GYN

Exklusions kriterier:

  • Graviditeter större än låg risk av någon anledning
  • Gravid med mer än ett foster
  • Absoluta träningskontraindikationer och/eller avsaknad av träningsklarering från OB/GYN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övervakad övning
Kvinnor som randomiserats till en övervakad träningsgrupp kommer att delta i två till tre träningslektioner/vecka.
Kvinnor som randomiserats till en övervakad träningsgrupp kommer att delta i två till tre träningslektioner/vecka. Varje pass kommer att bestå av: 5-minuters flexibilitetsuppvärmning och nedkylning; 40 min med måttlig intensitet beräknat som 40-59 % hjärtfrekvensreserv (HRR) tillsammans med Rating of Perceived Exertion (RPE) mellan 13-14; och 20 minuters motstånd med ytterligare 30 minuters oövervakad hemaerob aktivitet per vecka. Kvinnorna kommer att få sitt val av aerobic utrustning eller gå antingen bana/löpband för att uppnå totalt 40 minuters träning med måttlig intensitet. Den övervakade träningsgruppen kommer att få träningsrådgivning under sitt första möte utöver material om fördelarna med träning, en logg för att registrera ytterligare aktivitet som genomförts varje vecka, målsättning, göra tid för träning/göra träning till en vana och träningsbeteendestrategier.
Experimentell: Hem träning
Kvinnor som tilldelats hemträningsgruppen kommer att få instruktioner för sitt hempromenad och träningsprogram.
Kvinnor som tilldelats hemmaträningsgruppen kommer att få instruktioner för sitt hempromenadsprogram inklusive tips för att gå inomhus och utomhus, träningsmaterial för uppvärmnings-/nedkylningsaktiviteter, demonstrationer för styrketräningsaktiviteter och en träningslogg. Kvinnor som har tilldelats hemträningsgruppen kommer att kontaktas en gång i veckan för att diskutera deras framsteg, hinder/utmaningar, ställa frågor och strategier för att uppnå träningsriktlinjerna. Hemträningsgruppen kommer att få träningsrådgivning under sitt första möte utöver material om fördelarna med träning, en logg för att registrera ytterligare aktivitet som genomförts varje vecka, målsättning, göra tid för träning/göra träning till en vana och träningsbeteendestrategier.
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård-gruppen kommer att få en träningslogg för att registrera varje veckoaktivitet utöver ett veckosamtal/sms/e-post för att påminna individen om att fylla i veckoträningsloggen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Bayley Scales of Infant Development, 4:e upplagan
Tidsram: Månad 1 av barnets liv
Bayley-4 är ett standardiserat, normreferat verktyg med skalade poäng på deltestnivå, sammansatta poäng på domännivå, percentilrankningar och ekvivalenter för utvecklingsålder. Utredarna kommer endast att använda de kognitiva och motoriska avsnitten för denna studie. Syftet med detta resultatmått är att jämföra utvecklingsbanor under de första sex månaderna av livet mellan de tre grupperna (övervakad träningsgrupp, hemträningsgrupp och kontrollgrupp). Högsta möjliga poäng på ett deltest eller underdomän är 19, och lägsta möjliga poäng är 1. Poäng från 8-12 anses vara genomsnittliga.
Månad 1 av barnets liv
The Bayley Scales of Infant Development, 4:e upplagan
Tidsram: Månad 2 av barnets liv
Bayley-4 är ett standardiserat, normreferat verktyg med skalade poäng på deltestnivå, sammansatta poäng på domännivå, percentilrankningar och ekvivalenter för utvecklingsålder. Utredarna kommer endast att använda de kognitiva och motoriska avsnitten för denna studie. Syftet med detta resultatmått är att jämföra utvecklingsbanor under de första sex månaderna av livet mellan de tre grupperna (övervakad träningsgrupp, hemträningsgrupp och kontrollgrupp). Högsta möjliga poäng på ett deltest eller underdomän är 19, och lägsta möjliga poäng är 1. Poäng från 8-12 anses vara genomsnittliga.
Månad 2 av barnets liv
The Bayley Scales of Infant Development, 4:e upplagan
Tidsram: Månad 3 av barnets liv
Bayley-4 är ett standardiserat, normreferat verktyg med skalade poäng på deltestnivå, sammansatta poäng på domännivå, percentilrankningar och ekvivalenter för utvecklingsålder. Utredarna kommer endast att använda de kognitiva och motoriska avsnitten för denna studie. Syftet med detta resultatmått är att jämföra utvecklingsbanor under de första sex månaderna av livet mellan de tre grupperna (övervakad träningsgrupp, hemträningsgrupp och kontrollgrupp). Högsta möjliga poäng på ett deltest eller underdomän är 19, och lägsta möjliga poäng är 1. Poäng från 8-12 anses vara genomsnittliga.
Månad 3 av barnets liv
The Bayley Scales of Infant Development, 4:e upplagan
Tidsram: Månad 4 av barnets liv
Bayley-4 är ett standardiserat, normreferat verktyg med skalade poäng på deltestnivå, sammansatta poäng på domännivå, percentilrankningar och ekvivalenter för utvecklingsålder. Utredarna kommer endast att använda de kognitiva och motoriska avsnitten för denna studie. Syftet med detta resultatmått är att jämföra utvecklingsbanor under de första sex månaderna av livet mellan de tre grupperna (övervakad träningsgrupp, hemträningsgrupp och kontrollgrupp). Högsta möjliga poäng på ett deltest eller underdomän är 19, och lägsta möjliga poäng är 1. Poäng från 8-12 anses vara genomsnittliga.
Månad 4 av barnets liv
The Bayley Scales of Infant Development, 4:e upplagan
Tidsram: Månad 5 av barnets liv
Bayley-4 är ett standardiserat, normreferat verktyg med skalade poäng på deltestnivå, sammansatta poäng på domännivå, percentilrankningar och ekvivalenter för utvecklingsålder. Utredarna kommer endast att använda de kognitiva och motoriska avsnitten för denna studie. Syftet med detta resultatmått är att jämföra utvecklingsbanor under de första sex månaderna av livet mellan de tre grupperna (övervakad träningsgrupp, hemträningsgrupp och kontrollgrupp). Högsta möjliga poäng på ett deltest eller underdomän är 19, och lägsta möjliga poäng är 1. Poäng från 8-12 anses vara genomsnittliga.
Månad 5 av barnets liv
The Bayley Scales of Infant Development, 4:e upplagan
Tidsram: Månad 6 av barnets liv
Bayley-4 är ett standardiserat, normreferat verktyg med skalade poäng på deltestnivå, sammansatta poäng på domännivå, percentilrankningar och ekvivalenter för utvecklingsålder. Utredarna kommer endast att använda de kognitiva och motoriska avsnitten för denna studie. Syftet med detta resultatmått är att jämföra utvecklingsbanor under de första sex månaderna av livet mellan de tre grupperna (övervakad träningsgrupp, hemträningsgrupp och kontrollgrupp). Högsta möjliga poäng på ett deltest eller underdomän är 19, och lägsta möjliga poäng är 1. Poäng från 8-12 anses vara genomsnittliga.
Månad 6 av barnets liv
Balke-Ware Submaximal Test
Tidsram: Baslinje (sena första trimestern)
Används för att uppskatta kardiovaskulärt tillstånd och uthållighet genom att mäta maximalt syreupptag, känt som VO2max. Jämförelse av deltagarens hjärtfrekvens och blodtryckssvar på träning mellan mätningarna kommer att bedöma effekten av interventionen på deltagarens aeroba kapacitet. En minskning av hjärtfrekvensen eller blodtrycket kan vara förenligt med förbättrad aerob konditionering.
Baslinje (sena första trimestern)
Balke-Ware Submaximal Test
Tidsram: 3 månader efter leverans
Används för att uppskatta kardiovaskulärt tillstånd och uthållighet genom att mäta maximalt syreupptag, känt som VO2max. Jämförelse av deltagarens hjärtfrekvens och blodtryckssvar på träning mellan mätningarna kommer att bedöma effekten av interventionen på deltagarens aeroba kapacitet. En minskning av hjärtfrekvensen eller blodtrycket kan vara förenligt med förbättrad aerob konditionering.
3 månader efter leverans
Balke-Ware Submaximal Test
Tidsram: 6 månader efter leverans
Används för att uppskatta kardiovaskulärt tillstånd och uthållighet genom att mäta maximalt syreupptag, känt som VO2max. Jämförelse av deltagarens hjärtfrekvens och blodtryckssvar på träning mellan mätningarna kommer att bedöma effekten av interventionen på deltagarens aeroba kapacitet. En minskning av hjärtfrekvensen eller blodtrycket kan vara förenligt med förbättrad aerob konditionering.
6 månader efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort från-12 Generisk livskvalitet
Tidsram: Baslinje (sena första trimestern), sena andra trimestern (25-26 veckor), sena tredje trimestern (37-38 veckor) och månadsvis till 6 månader efter förlossningen
Ett självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag. Det används ofta som ett livskvalitetsmått. Två sammanfattande poäng rapporteras från SF-12 - en mental komponentpoäng (MCS-12) och en fysisk komponentpoäng (PCS-12). USA:s befolkningsgenomsnitt PCS-12 och MCS-12 är båda 50 poäng.
Baslinje (sena första trimestern), sena andra trimestern (25-26 veckor), sena tredje trimestern (37-38 veckor) och månadsvis till 6 månader efter förlossningen
Flerdimensionell trötthetsinventering
Tidsram: Baslinje (sena första trimestern), sena andra trimestern (25-26 veckor), sena tredje trimestern (37-38 veckor) och månadsvis till 6 månader efter förlossningen
En skala med 20 punkter utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad motivation, minskad aktivitet och mental trötthet. Högre totalpoäng motsvarar mer akuta nivåer av trötthet.
Baslinje (sena första trimestern), sena andra trimestern (25-26 veckor), sena tredje trimestern (37-38 veckor) och månadsvis till 6 månader efter förlossningen
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Baslinje (sena första trimestern), sena andra trimestern (25-26 veckor), sena tredje trimestern (37-38 veckor) och månadsvis till 6 månader efter förlossningen
Ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall. Möjligt antal poäng är 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje (sena första trimestern), sena andra trimestern (25-26 veckor), sena tredje trimestern (37-38 veckor) och månadsvis till 6 månader efter förlossningen
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsram: Baslinje (sena första trimestern), sena andra trimestern (25-26 veckor), sena tredje trimestern (37-38 veckor) och månadsvis till 6 månader efter förlossningen
Ett mått på 20 punkter som ber vårdgivare att bedöma hur ofta under den senaste veckan de upplevt symtom förknippade med depression, såsom orolig sömn, dålig aptit och att känna sig ensam. Möjligt antal poäng är 0 till 60, där de högre poängen indikerar närvaron av mer symptomatologi.
Baslinje (sena första trimestern), sena andra trimestern (25-26 veckor), sena tredje trimestern (37-38 veckor) och månadsvis till 6 månader efter förlossningen
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: Baslinje (sena första trimestern), sena andra trimestern (25-26 veckor), sena tredje trimestern (37-38 veckor) och månadsvis till 6 månader efter förlossningen
Utvärderar om en kvinna har symtom på depression och ångest under graviditeten och under året efter ett barns födelse. Möjligt antal poäng är 0 till 30. Mödrar över 12 lider sannolikt av depression.
Baslinje (sena första trimestern), sena andra trimestern (25-26 veckor), sena tredje trimestern (37-38 veckor) och månadsvis till 6 månader efter förlossningen
Graviditet Fysisk aktivitet enkät
Tidsram: Baslinje (sena första trimestern), sena andra trimestern (25-26 veckor), sena tredje trimestern (37-38 veckor) och månadsvis till 6 månader efter förlossningen
Självadministrerade semikvantitativa frågeformulär för att bedöma typisk fysisk aktivitet, yrkesaktivitet och hemaktivitet ifyllt. Från frågeformuläret multipliceras antalet tillbringade timmar i varje aktivitet med aktivitetsintensiteten för att komma fram till ett mått på den genomsnittliga dagliga energiförbrukningen (MET-timmar per dag) som kan hänföras till varje aktivitet.
Baslinje (sena första trimestern), sena andra trimestern (25-26 veckor), sena tredje trimestern (37-38 veckor) och månadsvis till 6 månader efter förlossningen
Höjd
Tidsram: Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 5, Månad 6 av spädbarns liv
Spädbarns höjd i centimeter
Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 5, Månad 6 av spädbarns liv
Vikt
Tidsram: Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 5, Månad 6 av spädbarns liv
Spädbarnsvikt i kilogram
Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 5, Månad 6 av spädbarns liv

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Erin Wentz, PT, PhD, State University of New York - Upstate Medical University
  • Huvudutredare: Carol Sames, PhD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Första postat (Faktisk)

27 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom denna information är en förstudie kommer utredarna att fortsätta använda denna studie för att ansöka om framtida bidrag och det är inte möjligt att avgöra när denna kommer att vara klar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera