骨粗鬆症の閉経後女性を対象とした多施設研究、ALVOBOND (ALVOBOND)
無作為化、二重盲検、並行デザイン、2アーム、多施設研究
これは、閉経後の骨粗鬆症の女性を対象に、AVT03 と Prolia の有効性、安全性、免疫原性、および PK プロファイルを比較する、無作為化、二重盲検、並行デザイン、反復投与、2 群、多施設試験です。
スクリーニング活動の後、適格な被験者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、AVT03 60 mg または Prolia® 60 mg のいずれかを、1 日目および 180 日目 (6 か月目) に皮下 (s.c.) 注射として投与されます。 12か月目に、AVT03治療グループの被験者は、皮下投与されたAVT03 60 mgの3回目の投与を受けます。 一方、Prolia® 治療群の被験者は、1:1 の比率で再無作為化され、365 日目 (12 か月目) に Prolia 60 mg または AVT03 60 mg のいずれかを皮下注射として投与されます。
その後、被験者は、18か月目の研究終了（EoS）訪問まで追跡されます（つまり、12か月目の最後の投与から6か月後）。
約 30 の臨床施設がこの研究に参加します。 無作為化された患者の計画数は約 476 人です。
予想される国 : ブルガリア、チェコ共和国、ジョージア、ポーランド、南アフリカ。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング活動の後、適格な被験者は、皮下（s.c.）注射として投与される AVT03 60 mg または Prolia® 60 mg のいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられました。12 か月目に、AVT03 治療グループの被験者は 3 回目の AVT03 60 mg の皮下注射を受けます。 一方、Prolia® 治療グループの被験者は、Prolia 60 mg または AVT03 60 mg のいずれかを皮下注射として投与されるよう再ランダム化されます。
その後、被験者は研究終了（EoS）訪問まで追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tbilisi、グルジア
- Investigational Site 9901
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Tbilisi、グルジア
- Investigational Site 9902
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Tbilisi、グルジア
- Investigational Site 9903
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Tbilisi、グルジア
- Investigational Site 9904
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Tbilisi、グルジア
- Investigational Site 9905
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Tbilisi、グルジア
- Investigational Site 9906
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Praha、チェコ
- Investigational Site 4201
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Uherské Hradiště、チェコ
- Investigational Site 4202
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Plovdiv、ブルガリア
- Investigational Site 3501
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Plovdiv、ブルガリア
- Investigational Site 3503
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Stara Zagora、ブルガリア
- Investigational Site 3502
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Białystok、ポーランド
- Investigational Site 4803
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Białystok、ポーランド
- Investigational Site 4804
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Kraków、ポーランド
- Investigational Site 4802
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Kraków、ポーランド
- Investigational Site 4807
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Lublin、ポーランド
- Investigational Site 4811
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Poznań、ポーランド
- Investigational Site 4812
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Skierniewice、ポーランド
- Investigational Site 4801
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Warsaw、ポーランド
- Investigational Site 4809
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Zamość、ポーランド
- Investigational Site 4810
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Łódź、ポーランド
- Investigational Site 4806
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Świdnik、ポーランド
- Investigational Site 4805
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Bloemfontein、南アフリカ
- Investigational Site 2705
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Cape Town、南アフリカ
- Investigational Site 2714
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Centurion、南アフリカ
- Investigational Site 2707
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Centurion、南アフリカ
- Investigational Site 2708
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Groenkloof、南アフリカ
- Investigational Site 2710
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Johannesburg、南アフリカ
- Investigational Site 2712
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Kwadukuza、南アフリカ
- Investigational Site 2702
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Parow、南アフリカ
- Investigational Site 2711
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Port Elizabeth、南アフリカ
- Investigational Site 2701
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Pretoria、南アフリカ
- Investigational Site 2706
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Pretoria、南アフリカ
- Investigational Site 2713
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Worcester、南アフリカ
- Investigational Site 2703
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思があり、プロトコル関連の手順を受けることができる骨粗鬆症の閉経後の女性。
T スコアが ≤-2.5 のベースライン二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンおよび
- LS (L1 から L4)、股関節全体、および/または大腿骨頸部で 4.0。
- 年齢：50歳以上。
-女性の被験者は、次の基準の1つに従って閉経後です。
- 12か月以上の連続した自然無月経
- 閉経、卵胞刺激ホルモン、>40 IU/L の生化学的基準 (外科的無菌を除く)
- -スクリーニングの6週間以上前に両側卵巣摘出術を受けた
- カルシウムとビタミン D のサプリメントを喜んで受け取る。
- -治験責任医師の意見では、被験者にリスクをもたらす臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠はありません
除外基準
- -臨床的に関連する病理学の証拠、特に骨疾患の事前診断、または骨代謝に影響を与える制御されていない状態
- -X線で確認された1つの重度または1つ以上の中等度の脊椎骨折の病歴および/または存在。
- 股関節骨折の病歴
- 活発な治癒骨折の存在
- 顎の骨壊死（ONJ）または侵襲的歯科処置などの ONJ の危険因子
- 局所感染を含む現在活動中の感染、または活動中の感染の最近の病歴または再発または再発の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AVT03
AVT03 は、Prolia に対して提案されているバイオシミラーです。
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AVT03（デノスマブ）は、皮下注射として投与されるRANKLに対する組換え完全なヒトIgG2モノクローナル抗体です。
この腕の被験者は、s.cを投与したAVT03 60mgを受けました。 1日目と6か月目。
12か月目に、AVT03 ARMの被験者はAVT03 60 mgの3回目の用量を受けました。
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アクティブコンパレータ：プロリア
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Prolia（Denosumab）は、皮下注射として投与されるように開発されたRANKLに対する組換え完全なヒトIgG2モノクローナル抗体です。 この腕の被験者は、60mgの市販のUS-Proliaを受け、1日目と6か月目にS.Cを投与しました。 12か月目に、Prolia治療グループの被験者は、次のいずれかを受け取るために1：1の比率で再ランダム化されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AVT03とProlia®の同等の有効性を示すために、12か月目のLS BMDのベースラインからの割合の変化。
時間枠：12か月目のベースライン
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AVT03とProlia®の同等の有効性を示すために、12か月目のLS BMDのベースラインからの割合の変化。
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12か月目のベースライン
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1型コラーゲンの血清C-テロペプチドのベースラインからの変化率（AUEC％CFB SCTX-1）のベースラインからの変化率の低い面積の観点からAVT03とProliaの同等のプロファイルを示すために
時間枠：ベースラインから6か月目
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ベースラインから6か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LS BMDのベースラインからの変化率
時間枠：6か月、18か月
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6か月と18か月でLS BMDのベースラインからの変化率
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6か月、18か月
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股関節および大腿骨首のBMDのベースラインからの変化率
時間枠：6か月目、12か月目、18か月目
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6ヶ月目、12ヶ月、18か月の股関節および大腿骨首のBMDのベースラインからの変化率
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6か月目、12か月目、18か月目
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新しい形態計測椎骨骨折の発生率
時間枠：12か月目と18か月
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12ヶ月および18ヶ月での新しい形態計測椎骨骨折の発生
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12か月目と18か月
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SCTX-1のベースラインからの変化率
時間枠：3か月目、6か月目、9か月目、12か月目、および18か月目
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3、6、9、12、18か月のSCTX-1のベースラインからの変化率
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3か月目、6か月目、9か月目、12か月目、および18か月目
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有害な薬物反応を含む有害事象の発生率、性質、重症度
時間枠：18か月目
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18か月目
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注射部位反応の頻度と重症度
時間枠：12か月目
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12か月目
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日常的な安全パラメーターにおける調査結果の頻度と重大度
時間枠：18か月目
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18か月目
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抗薬物抗体の頻度と力価、およびAVT03およびProliaに対する中和抗体の頻度
時間枠：18か月目
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18か月目
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AVT03およびProliaの血清トラフ濃度
時間枠：18か月目
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18か月目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Felicitas Bullo、Alvotech Swiss AG
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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