Wieloośrodkowe badanie kobiet po menopauzie z osteoporozą, ALVOBOND (ALVOBOND)
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, 2-ramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające biopodobieństwo AVT03 i US-Prolia® u kobiet po menopauzie z osteoporozą ( ALVOBOND ) Wieloośrodkowe badanie u kobiet po menopauzie z osteoporozą, ALVOBOND
Jest to wieloośrodkowe wieloośrodkowe badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, równoległym schematem, powtarzanymi dawkami, 2 ramionami, porównujące skuteczność, bezpieczeństwo, immunogenność i profile farmakokinetyczne AVT03 i Prolia u kobiet po menopauzie z osteoporozą.
Po czynnościach przesiewowych kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej AVT03 60 mg lub Prolia® 60 mg, podawane jako wstrzyknięcie podskórne w dniu 1 i dniu 180 (miesiąc 6). W 12 miesiącu pacjenci z grupy leczenia AVT03 otrzymają trzecią dawkę AVT03 60 mg podawaną s.c. podczas gdy pacjenci w grupie leczenia Prolia® zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Prolia 60 mg lub AVT03 60 mg w dniu 365 (miesiąc 12), podawanych we wstrzyknięciu podskórnym.
Następnie pacjenci będą obserwowani aż do wizyty kończącej badanie (EoS) w 18. miesiącu (tj. 6 miesięcy po ostatniej dawce w 12. miesiącu).
W badaniu weźmie udział około 30 ośrodków klinicznych. Planowana liczba randomizowanych pacjentów wynosi około 476.
Przewidywane kraje: Bułgaria, Czechy, Gruzja, Polska, RPA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po badaniach przesiewowych kwalifikujące się osoby zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej AVT03 60 mg lub Prolia® 60 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym. W 12. miesiącu pacjenci w grupie leczonej AVT03 otrzymają trzecią dawkę AVT03 60 mg podawaną podskórnie. podczas gdy pacjenci w grupie leczonej lekiem Prolia® zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej Prolia 60 mg lub AVT03 60 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
Następnie pacjenci będą obserwowani aż do wizyty na zakończenie badania (EoS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa
- Investigational Site 2705
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Investigational Site 2714
-
Centurion, Afryka Południowa
- Investigational Site 2707
-
Centurion, Afryka Południowa
- Investigational Site 2708
-
Groenkloof, Afryka Południowa
- Investigational Site 2710
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Investigational Site 2712
-
Kwadukuza, Afryka Południowa
- Investigational Site 2702
-
Parow, Afryka Południowa
- Investigational Site 2711
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa
- Investigational Site 2701
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Investigational Site 2706
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Investigational Site 2713
-
Worcester, Afryka Południowa
- Investigational Site 2703
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- Investigational Site 3501
-
Plovdiv, Bułgaria
- Investigational Site 3503
-
Stara Zagora, Bułgaria
- Investigational Site 3502
-
-
-
-
-
Praha, Czechy
- Investigational Site 4201
-
Uherské Hradiště, Czechy
- Investigational Site 4202
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Investigational Site 9901
-
Tbilisi, Gruzja
- Investigational Site 9902
-
Tbilisi, Gruzja
- Investigational Site 9903
-
Tbilisi, Gruzja
- Investigational Site 9904
-
Tbilisi, Gruzja
- Investigational Site 9905
-
Tbilisi, Gruzja
- Investigational Site 9906
-
-
-
-
-
Białystok, Polska
- Investigational Site 4803
-
Białystok, Polska
- Investigational Site 4804
-
Kraków, Polska
- Investigational Site 4802
-
Kraków, Polska
- Investigational Site 4807
-
Lublin, Polska
- Investigational Site 4811
-
Poznań, Polska
- Investigational Site 4812
-
Skierniewice, Polska
- Investigational Site 4801
-
Warsaw, Polska
- Investigational Site 4809
-
Zamość, Polska
- Investigational Site 4810
-
Łódź, Polska
- Investigational Site 4806
-
Świdnik, Polska
- Investigational Site 4805
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Kobiety po menopauzie z osteoporozą, które chcą podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i mogą przejść procedury związane z protokołem.
Wyjściowy skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) z T-score ≤-2,5 i
- 4,0 w LS (L1 do L4), biodrze całkowitym i/lub szyjce kości udowej.
- Wiek: ≥50 lat.
Kobieta jest po menopauzie według 1 z następujących kryteriów:
- Spontaniczny brak miesiączki przez ≥12 kolejnych miesięcy
- Biochemiczne kryteria menopauzy, hormon folikulotropowy, >40 IU/l, z wyjątkiem sterylności chirurgicznej
- Po obustronnym wycięciu jajników ≥6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Chęć przyjmowania suplementów wapnia i witaminy D.
- Brak historii lub dowodów klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które w opinii Badacza mogłyby stanowić ryzyko dla badanego
Kryteria wyłączenia
- Dowody klinicznie istotnej patologii, zwłaszcza wcześniejszej diagnozy choroby kości lub jakiegokolwiek niekontrolowanego stanu, który wpływa na metabolizm kości
- Historia i/lub obecność 1 ciężkiego lub więcej niż 1 umiarkowanego złamania kręgów potwierdzonego prześwietleniem.
- Historia złamania biodra
- Obecność aktywnych gojących się złamań
- Martwica kości szczęki (ONJ) lub czynniki ryzyka ONJ, takie jak inwazyjne zabiegi dentystyczne
- Wszelkie obecne aktywne infekcje, w tym infekcje miejscowe lub jakakolwiek niedawna historia aktywnych infekcji lub historia nawracających lub
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AVT03
AVT03 jest proponowanym lekiem biopodobnym dla leku Prolia.
|
AVT03 (denosumab) jest rekombinowanym w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 do RANKL, które należy podać jako wstrzyknięcie podskórne.
Osoby w tym ramieniu otrzymali AVT03 60 mg administrował S.C. w dniu 1 i o 6 miesiącu.
W 12 miesiącu osoby w ramieniu AVT03 otrzymali trzecią dawkę AVT03 60 mg.
|
|
Aktywny komparator: Prolia
|
Prolia (denosumab) jest rekombinowanym w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 w celu RANCL opracowanego jako podawane jako wstrzyknięcie podskórne. Badani w tym ramieniu otrzymali 60 mg dostępnej w handlu amerykańskim-prolii, podawano S.C w dniu 1 i w 6 miesiącu. W 12 miesiącu osoby w grupie leczonej Prolia zostały ponownie zapoznane w stosunku 1: 1 w celu otrzymania:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w LS BMD w 12 miesiącu, aby wykazać porównywalną skuteczność AVT03 i Prolia®.
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesiąca
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w LS BMD w 12 miesiącu w celu wykazania porównywalnej skuteczności AVT03 i Prolia®.
|
Linia odniesienia do 12 miesiąca
|
|
Aby zademonstrować porównywalny profil AVT03 i Prolia pod względem powierzchni pod procentową zmianą od wartości wyjściowej w surowicy C-telopeptydu kolagenu typu 1 (AUEC %CFB SCTX-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesiąca
|
Linia bazowa do 6 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w LS BMD
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc18
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w LS BMD po 6 i 18 miesiącach
|
Miesiąc 6, miesiąc18
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w biodrze i szyi kości udowej BMD
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w biodrze i szyi kości udowej BMD w miesiącu 6, 12 i 18 miesięcy
|
Miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18
|
|
Występowanie nowych morfometrycznych złamań kręgowych
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 18
|
Występowanie nowych morfometrycznych złamań kręgowych po 12 i 18 miesiącach
|
Miesiąc 12 i 18
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w SCTX-1
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 i miesiąc 18
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w SCTX-1 na 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
|
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 i miesiąc 18
|
|
Występowanie, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym niepożądane reakcje leku
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
Częstotliwość i nasilenie reakcji miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
Częstotliwość i ciężkość wyników w rutynowych parametrach bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
Częstotliwość i miano przeciwciał anty-leżących i częstotliwość neutralizujących przeciwciał przeciwko AVT03 i Prolia
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
Stężenie AVT03 i prollia w surowicy
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Felicitas Bullo, Alvotech Swiss AG
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVT03-GL-C01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .