Étude multicentrique chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, ALVOBOND (ALVOBOND)
Étude randomisée, en double aveugle, à conception parallèle, à 2 bras, multicentrique évaluant la biosimilarité de l'AVT03 et de l'US-Prolia® chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose (ALVOBOND) Étude multicentrique chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, ALVOBOND
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, à conception parallèle, à doses répétées, à 2 bras et multicentrique comparant l'efficacité, l'innocuité, l'immunogénicité et les profils pharmacocinétiques d'AVT03 et de Prolia chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose.
Après les activités de dépistage, les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit AVT03 60 mg, soit Prolia® 60 mg, administré par injection sous-cutanée (s.c.) le jour 1 et le jour 180 (mois 6). Au mois 12, les sujets du groupe de traitement AVT03 recevront une troisième dose d'AVT03 60 mg administrée par voie s.c. tandis que les sujets du groupe de traitement Prolia® seront re-randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit Prolia 60 mg soit AVT03 60 mg le jour 365 (mois 12), administré par injection sous-cutanée.
Ensuite, les sujets seront suivis jusqu'à la visite de fin d'étude (EoS) au mois 18 (c'est-à-dire 6 mois après la dernière dose au mois 12).
Environ 30 sites cliniques participeront à cette étude. Le nombre prévu de patients randomisés est d'environ 476.
Pays attendus : Bulgarie, République Tchèque, Géorgie, Pologne, Afrique du Sud.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après les activités de dépistage, les sujets éligibles ont été randomisés pour recevoir soit AVT03 60 mg, soit Prolia® 60 mg, administrés par injection sous-cutanée (s.c.). Au mois 12, les sujets du groupe de traitement AVT03 recevront une troisième dose d'AVT03 60 mg administrée s.c. tandis que les sujets du groupe de traitement Prolia® seront re-randomisés pour recevoir soit Prolia 60 mg, soit AVT03 60 mg administrés par injection sous-cutanée.
Ensuite, les sujets seront suivis jusqu'à la visite de fin d'études (EoS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud
- Investigational Site 2705
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Cape Town, Afrique du Sud
- Investigational Site 2714
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Centurion, Afrique du Sud
- Investigational Site 2707
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Centurion, Afrique du Sud
- Investigational Site 2708
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Groenkloof, Afrique du Sud
- Investigational Site 2710
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Johannesburg, Afrique du Sud
- Investigational Site 2712
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Kwadukuza, Afrique du Sud
- Investigational Site 2702
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Parow, Afrique du Sud
- Investigational Site 2711
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Port Elizabeth, Afrique du Sud
- Investigational Site 2701
-
Pretoria, Afrique du Sud
- Investigational Site 2706
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Pretoria, Afrique du Sud
- Investigational Site 2713
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Worcester, Afrique du Sud
- Investigational Site 2703
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Plovdiv, Bulgarie
- Investigational Site 3501
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Plovdiv, Bulgarie
- Investigational Site 3503
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Stara Zagora, Bulgarie
- Investigational Site 3502
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Tbilisi, Géorgie
- Investigational Site 9901
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Tbilisi, Géorgie
- Investigational Site 9902
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Tbilisi, Géorgie
- Investigational Site 9903
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Tbilisi, Géorgie
- Investigational Site 9904
-
Tbilisi, Géorgie
- Investigational Site 9905
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Tbilisi, Géorgie
- Investigational Site 9906
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Białystok, Pologne
- Investigational Site 4803
-
Białystok, Pologne
- Investigational Site 4804
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Kraków, Pologne
- Investigational Site 4802
-
Kraków, Pologne
- Investigational Site 4807
-
Lublin, Pologne
- Investigational Site 4811
-
Poznań, Pologne
- Investigational Site 4812
-
Skierniewice, Pologne
- Investigational Site 4801
-
Warsaw, Pologne
- Investigational Site 4809
-
Zamość, Pologne
- Investigational Site 4810
-
Łódź, Pologne
- Investigational Site 4806
-
Świdnik, Pologne
- Investigational Site 4805
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Praha, Tchéquie
- Investigational Site 4201
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Uherské Hradiště, Tchéquie
- Investigational Site 4202
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- Femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose désireuses de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et capables de subir des procédures liées au protocole.
Une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) de base avec un score T ≤ -2,5 et
- 4,0 au niveau du LS (L1 à L4), de la hanche totale et/ou du col du fémur.
- Âge : ≥50 ans.
Le sujet féminin est ménopausé selon 1 des critères suivants :
- Aménorrhée spontanée pendant ≥ 12 mois consécutifs
- Critères biochimiques de la ménopause, hormone folliculo-stimulante, > 40 UI/L sauf chirurgicalement stérile
- Avoir subi une ovariectomie bilatérale ≥ 6 semaines avant le dépistage
- Disposé à recevoir des suppléments de calcium et de vitamine D.
- Aucun antécédent ou preuve d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour le sujet
Critère d'exclusion
- Preuve d'une pathologie cliniquement pertinente, en particulier d'un diagnostic antérieur de maladie osseuse ou de toute condition non contrôlée qui affectera le métabolisme osseux
- Antécédents et/ou présence de 1 fracture vertébrale grave ou de plus de 1 fracture vertébrale modérée confirmée par radiographie.
- Antécédents de fracture de la hanche
- Présence de fractures cicatrisantes actives
- Ostéonécrose de la mâchoire (ONM) ou facteurs de risque d'ONM tels que les procédures dentaires invasives
- Toute infection active actuelle, y compris les infections localisées, ou tout antécédent récent d'infection active ou antécédent d'infection récurrente ou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AVT03
AVT03 est le biosimilaire proposé pour Prolia.
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AVT03 (Denosumab) est un anticorps monoclonal IgG2 entièrement humain recombinant à RANKL à administrer comme injection sous-cutanée.
Les sujets de ce bras ont reçu AVT03 60 mg administré S.C. le jour 1 et au mois 6.
Au mois 12, les sujets du bras AVT03 ont reçu une troisième dose d'AVT03 60 mg.
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Comparateur actif: Prolia
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Le prolia (denosumab) est un anticorps monoclonal IgG2 entièrement humain recombinant à RANKL développé pour être administré comme injection sous-cutanée. Les sujets de ce bras ont reçu 60 mg de prolia américains disponibles dans le commerce, administré S.C au jour 1 et au mois 6. Au mois 12, les sujets du groupe de traitement Prolia ont été re-randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir soit:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de changement par rapport à la base de la BMD LS au mois 12 pour démontrer une efficacité comparable d'AVT03 et de Prolia®.
Délai: Voie de référence au mois 12
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Le pourcentage de changement par rapport à la base de base dans la DS BMD au mois 12 pour démontrer une efficacité comparable d'AVT03 et de Prolia®.
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Voie de référence au mois 12
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Pour démontrer un profil comparable de l'AVT03 et de la prolia en termes de surface sous le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base dans le collapeptide sérique C du collagène de type 1 (AUEC de% CFB SCTX-1)
Délai: BASELINE AU MOIS 6
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BASELINE AU MOIS 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation par rapport à la base de base dans la BMD LS
Délai: Mois 6, mois18
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Pourcentage de variation par rapport à la base de référence en LS BMD à 6 et 18 mois
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Mois 6, mois18
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Pourcentage de changement par rapport à la base de la hanche et du cou fémoral BMD
Délai: Mois 6, mois 12, mois 18
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Pourcentage de changement par rapport à la base de base dans la DMO de la hanche et du cou fémoral au mois 6, 12 et 18 mois
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Mois 6, mois 12, mois 18
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Incidence de nouvelles fractures vertébrales morphométriques
Délai: Mois 12 et 18
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Incidence des nouvelles fractures vertébrales morphométriques à 12 et 18 mois
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Mois 12 et 18
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans SCTX-1
Délai: Mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 et mois 18
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans SCTX-1 à 3, 6, 9, 12 et 18 mois
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Mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 et mois 18
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Incidence, nature et gravité des événements indésirables, y compris les effets indésirables
Délai: Mois 18
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Mois 18
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Fréquence et gravité des réactions du site d'injection
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Fréquence et gravité des résultats dans les paramètres de sécurité de routine
Délai: Mois 18
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Mois 18
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Fréquence et titre des anticorps anti-drogue et fréquence des anticorps neutralisants contre AVT03 et prolia
Délai: Mois 18
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Mois 18
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Concentration de creux sérique d'AVT03 et de prolia
Délai: Mois 18
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Mois 18
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Felicitas Bullo, Alvotech Swiss AG
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVT03-GL-C01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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