Multicenter-onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, ALVOBOND (ALVOBOND)
Gerandomiseerd, dubbelblind, parallel opgezet, 2-armig, multicenter onderzoek ter beoordeling van de biosimilariteit van AVT03 en US-Prolia® bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (ALVOBOND) Multicenter onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, ALVOBOND
Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, parallel opgezet, herhaalde dosis, 2-armige, multicenter studie waarin de werkzaamheid, veiligheid, immunogeniciteit en PK-profielen van AVT03 en Prolia bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose worden vergeleken.
Na de screeningactiviteiten zullen in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om AVT03 60 mg of Prolia® 60 mg te krijgen, toegediend als een subcutane (s.c.) injectie op dag 1 en dag 180 (maand 6). Op maand 12 krijgen proefpersonen in de AVT03-behandelingsgroep een derde dosis AVT03 60 mg, s.c. toegediend. terwijl proefpersonen in de Prolia®-behandelingsgroep opnieuw gerandomiseerd zullen worden in een verhouding van 1:1 om Prolia 60 mg of AVT03 60 mg te krijgen op dag 365 (maand 12), toegediend als een subcutane injectie.
Daarna zullen de proefpersonen worden gevolgd tot het End of Study (EoS)-bezoek op maand 18 (dwz 6 maanden na de laatste dosis op maand 12).
Ongeveer 30 klinische locaties zullen aan deze studie deelnemen. Het geplande aantal gerandomiseerde patiënten is ongeveer 476.
Verwachte landen: Bulgarije, Tsjechië, Georgië, Polen, Zuid-Afrika.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de screeningactiviteiten werden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd om AVT03 60 mg of Prolia® 60 mg te ontvangen, toegediend als een subcutane (s.c.) injectie. terwijl proefpersonen in de Prolia®-behandelingsgroep opnieuw zullen worden gerandomiseerd om Prolia 60 mg of AVT03 60 mg toegediend als subcutane injectie te krijgen.
Daarna worden de vakken gevolgd tot het End of Study (EoS) Visit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
- Investigational Site 3501
-
Plovdiv, Bulgarije
- Investigational Site 3503
-
Stara Zagora, Bulgarije
- Investigational Site 3502
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Investigational Site 9901
-
Tbilisi, Georgië
- Investigational Site 9902
-
Tbilisi, Georgië
- Investigational Site 9903
-
Tbilisi, Georgië
- Investigational Site 9904
-
Tbilisi, Georgië
- Investigational Site 9905
-
Tbilisi, Georgië
- Investigational Site 9906
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Investigational Site 4803
-
Białystok, Polen
- Investigational Site 4804
-
Kraków, Polen
- Investigational Site 4802
-
Kraków, Polen
- Investigational Site 4807
-
Lublin, Polen
- Investigational Site 4811
-
Poznań, Polen
- Investigational Site 4812
-
Skierniewice, Polen
- Investigational Site 4801
-
Warsaw, Polen
- Investigational Site 4809
-
Zamość, Polen
- Investigational Site 4810
-
Łódź, Polen
- Investigational Site 4806
-
Świdnik, Polen
- Investigational Site 4805
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechië
- Investigational Site 4201
-
Uherské Hradiště, Tsjechië
- Investigational Site 4202
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika
- Investigational Site 2705
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Investigational Site 2714
-
Centurion, Zuid-Afrika
- Investigational Site 2707
-
Centurion, Zuid-Afrika
- Investigational Site 2708
-
Groenkloof, Zuid-Afrika
- Investigational Site 2710
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Investigational Site 2712
-
Kwadukuza, Zuid-Afrika
- Investigational Site 2702
-
Parow, Zuid-Afrika
- Investigational Site 2711
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika
- Investigational Site 2701
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Investigational Site 2706
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Investigational Site 2713
-
Worcester, Zuid-Afrika
- Investigational Site 2703
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Postmenopauzale vrouwen met osteoporose die bereid zijn een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen en in staat zijn om protocolgerelateerde procedures te ondergaan.
Een baseline dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan met een T-score ≤-2,5 en
- 4,0 aan de LS (L1 tot L4), totale heup en/of femurhals.
- Leeftijd: ≥50 jaar.
Vrouwelijke proefpersoon is postmenopauzaal volgens 1 van de volgende criteria:
- Spontane amenorroe gedurende ≥12 opeenvolgende maanden
- Biochemische criteria van menopauze, follikelstimulerend hormoon, >40 IU/L behalve chirurgisch steriel
- Een bilaterale ovariëctomie hebben gehad ≥6 weken voorafgaand aan de screening
- Bereid om calcium plus vitamine D-supplementen te ontvangen.
- Geen voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de proefpersoon
Uitsluitingscriteria
- Bewijs van klinisch relevante pathologie, met name voorafgaande diagnose van botziekte, of een ongecontroleerde aandoening die het botmetabolisme beïnvloedt
- Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van 1 ernstige of meer dan 1 matige wervelfracturen bevestigd door röntgenfoto's.
- Geschiedenis van heupfractuur
- Aanwezigheid van actief genezende fracturen
- Osteonecrose van de kaak (ONJ) of risicofactoren voor ONJ zoals invasieve tandheelkundige ingrepen
- Alle huidige actieve infecties, inclusief gelokaliseerde infecties, of een recente geschiedenis van actieve infecties of een geschiedenis van recidiverende of
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AVT03
AVT03 is de voorgestelde biosimilar voor Prolia.
|
AVT03 (Denosumab) is een recombinant volledig humaan IgG2 -monoklonaal antilichaam om te worden toegediend als een subcutane injectie.
Onderwerpen in deze arm ontvingen AVT03 60mg toegediend S.C. op dag 1 en op maand 6.
In maand 12 ontvingen proefpersonen in de AVT03 -arm een derde dosis AVT03 60 mg.
|
|
Actieve vergelijker: Prolia
|
Prolia (Denosumab) is een recombinant volledig humaan IgG2 -monoklonaal antilichaam om te worden ontwikkeld om te worden toegediend als een subcutane injectie. Onderwerpen in deze arm ontvingen 60 mg in de handel verkrijgbare Amerikaanse prolia, beheerd S.C op dag 1 en op maand 6. In maand 12 werden de proefpersonen in de Prolia-behandelingsgroep opnieuw gerandomiseerd in een 1: 1-verhouding om te ontvangen of:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in LS BMD bij maand 12 om een vergelijkbare werkzaamheid van AVT03 en Prolia® aan te tonen.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in LS BMD bij maand 12 om een vergelijkbare werkzaamheid van AVT03 en Prolia® aan te tonen.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Om een vergelijkbaar profiel van AVT03 en prolia aan te tonen in termen van gebied onder de procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in serum C-telopeptide van type 1 collageen (AUEC van %CFB SCTX-1)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
Basislijn tot maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in LS BMD
Tijdsspanne: Maand 6, maand18
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in LS BMD na 6 en 18 maanden
|
Maand 6, maand18
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in heup en femorale nek BMD
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12, maand 18
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in heup en femorale nek BMD bij maand 6, 12 en 18 maanden
|
Maand 6, maand 12, maand 18
|
|
Incidentie van nieuwe morfometrische wervelbreuken
Tijdsspanne: Maand 12 en 18
|
Incidentie van nieuwe morfometrische wervelfracturen na 12 en 18 maanden
|
Maand 12 en 18
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in SCTX-1
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 en maand 18
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in SCTX-1 bij 3, 6, 9, 12 en 18 maanden
|
Maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 en maand 18
|
|
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen, waaronder bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 18
|
Maand 18
|
|
|
Frequentie en ernst van reacties van injectielocaties
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Frequentie en ernst van bevindingen in routinematige veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Maand 18
|
Maand 18
|
|
|
Frequentie en titer van anti-drug antilichamen en frequentie van het neutraliseren van antilichamen tegen AVT03 en Prolia
Tijdsspanne: Maand 18
|
Maand 18
|
|
|
Serum -trogconcentratie van AVT03 en Prolia
Tijdsspanne: Maand 18
|
Maand 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Felicitas Bullo, Alvotech Swiss AG
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVT03-GL-C01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .