Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse i postmenopausale kvinder med osteoporose, ALVOBOND (ALVOBOND)

12. maj 2025 opdateret af: Alvotech Swiss AG

Randomiseret, dobbeltblindet, parallelt design, 2-arm, multicenterundersøgelse, der vurderer biosimilariteten af ​​AVT03 og US-Prolia® hos postmenopausale kvinder med osteoporose (ALVOBOND) Multicenterundersøgelse i postmenopausale kvinder med osteoporose, ALVOBOND

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt design, gentagen dosis, 2-arms, multicenterundersøgelse, der sammenligner effektivitet, sikkerhed, immunogenicitet og PK-profiler af AVT03 og Prolia hos postmenopausale kvinder med osteoporose.

Efter screeningsaktiviteterne vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten AVT03 60 mg eller Prolia® 60 mg, administreret som en subkutan (s.c.) injektion på dag 1 og dag 180 (måned 6). Ved måned 12 vil forsøgspersoner i AVT03-behandlingsgruppen modtage en tredje dosis AVT03 60 mg administreret subkutant. mens forsøgspersoner i Prolia®-behandlingsgruppen vil blive re-randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten Prolia 60 mg eller AVT03 60 mg på dag 365 (måned 12), indgivet som en subkutan injektion.

Bagefter vil forsøgspersonerne blive fulgt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (EoS) besøg ved måned 18 (dvs. 6 måneder efter den sidste dosis ved måned 12).

Ca. 30 kliniske steder vil deltage i denne undersøgelse. Det planlagte antal randomiserede patienter er cirka 476.

Forventede lande: Bulgarien, Tjekkiet, Georgien, Polen, Sydafrika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screeningsaktiviteterne blev kvalificerede forsøgspersoner randomiseret til at modtage enten AVT03 60 mg eller Prolia® 60 mg, administreret som en subkutan (s.c.) injektion. Ved måned 12 vil forsøgspersoner i AVT03-behandlingsgruppen modtage en tredje dosis AVT03 60 mg administreret s.c. mens forsøgspersoner i Prolia®-behandlingsgruppen vil blive re-randomiseret til at modtage enten Prolia 60 mg eller AVT03 60 mg administreret som en subkutan injektion.

Bagefter vil fagene blive fulgt indtil studieafslutningen (EoS) besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

532

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Investigational Site 3501
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Investigational Site 3503
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Investigational Site 3502
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site 9901
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site 9902
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site 9903
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site 9904
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site 9905
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site 9906
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Investigational Site 4803
      • Białystok, Polen
        • Investigational Site 4804
      • Kraków, Polen
        • Investigational Site 4802
      • Kraków, Polen
        • Investigational Site 4807
      • Lublin, Polen
        • Investigational Site 4811
      • Poznań, Polen
        • Investigational Site 4812
      • Skierniewice, Polen
        • Investigational Site 4801
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site 4809
      • Zamość, Polen
        • Investigational Site 4810
      • Łódź, Polen
        • Investigational Site 4806
      • Świdnik, Polen
        • Investigational Site 4805
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Investigational Site 2705
      • Cape Town, Sydafrika
        • Investigational Site 2714
      • Centurion, Sydafrika
        • Investigational Site 2707
      • Centurion, Sydafrika
        • Investigational Site 2708
      • Groenkloof, Sydafrika
        • Investigational Site 2710
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Investigational Site 2712
      • Kwadukuza, Sydafrika
        • Investigational Site 2702
      • Parow, Sydafrika
        • Investigational Site 2711
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Investigational Site 2701
      • Pretoria, Sydafrika
        • Investigational Site 2706
      • Pretoria, Sydafrika
        • Investigational Site 2713
      • Worcester, Sydafrika
        • Investigational Site 2703
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Investigational Site 4201
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet
        • Investigational Site 4202

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Postmenopausale kvinder med osteoporose er villige til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og i stand til at gennemgå protokolrelaterede procedurer.

  2. En baseline dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) scanning med en T-score ≤-2,5 og

    • 4,0 ved LS (L1 til L4), total hofte og/eller lårbenshals.
  3. Alder: ≥50 år.

  4. Kvindelig forsøgsperson er postmenopausal i henhold til 1 af følgende kriterier:

    1. Spontan amenoré i ≥12 på hinanden følgende måneder
    2. Biokemiske kriterier for overgangsalderen, follikelstimulerende hormon, >40 IE/L undtagen kirurgisk steril
    3. Har haft bilateral ooforektomi ≥6 uger før screening
  5. Vil gerne modtage calcium plus D-vitamintilskud.
  6. Ingen historie eller bevis for en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter efterforskerens mening ville udgøre en risiko for emnet

Eksklusionskriterier

  1. Bevis på klinisk relevant patologi, især tidligere diagnosticering af knoglesygdom eller enhver ukontrolleret tilstand, der vil påvirke knoglemetabolismen
  2. Anamnese og/eller tilstedeværelse af 1 alvorlig eller mere end 1 moderat vertebral fraktur bekræftet ved røntgen.
  3. Historie om hoftebrud
  4. Tilstedeværelse af aktive helbredende frakturer
  5. Osteonekrose i kæben (ONJ) ​​eller risikofaktorer for ONJ såsom invasive tandbehandlinger
  6. Alle aktuelle aktive infektioner, inklusive lokaliserede infektioner, eller enhver nylig historie med aktive infektioner eller en historie med tilbagevendende eller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVT03
AVT03 er den foreslåede biosimilar til Prolia.
Biologisk: AVT03
AVT03 (denosumab) er en rekombinant fuldt humant IgG2 monoklonalt antistof mod RANKL, der skal administreres som en subkutan injektion. Emner i denne arm modtog AVT03 60 mg administreret s.c. på dag 1 og ved måned 6. Ved måned 12 modtog forsøgspersoner i AVT03 -armen en tredje dosis AVT03 60 mg.
Aktiv komparator: Prolia
Biologisk: Denosumab

Prolia (denosumab) er en rekombinant fuldt humant IgG2 monoklonalt antistof mod RANKL udviklet til at blive administreret som en subkutan injektion.

Personer i denne arm modtog 60 mg kommercielt tilgængelig USA-prolia, administreret S.C på dag 1 og ved måned 6. Ved måned 12 blev forsøgspersoner i PROLIA-behandlingsgruppen genrandomiseret i et forhold på 1: 1 for at modtage enten:

  • AVT03 60 mg administreret S.C. på dag365.
  • Prolia 60 mg administreret S.C. på dag365.
Andre navne:
  • Prolia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring fra baseline i LS BMD ved måned 12 for at demonstrere sammenlignelig effektivitet af AVT03 og Prolia®.
Tidsramme: Baseline til måned 12
Procentændring fra baseline i LS BMD ved måned 12 for at demonstrere sammenlignelig effektivitet af AVT03 og Prolia®.
Baseline til måned 12
For at demonstrere sammenlignelig profil af AVT03 og Prolia med hensyn til areal under procentskiftet fra baseline i serum C-Telopeptid af type 1-kollagen (AUEC på %CFB SCTX-1)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring fra baseline i LS BMD
Tidsramme: Måned 6, måned18
Procentændring fra baseline i LS BMD efter 6 og 18 måneder
Måned 6, måned18
Procentændring fra baseline i hofte- og lårbenshals BMD
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
Procentændring fra baseline i hofte- og lårbenshals BMD ved måned 6, 12 og 18 måneder
Måned 6, måned 12, måned 18
Forekomst af nye morfometriske vertebrale frakturer
Tidsramme: Måned 12 og 18
Forekomst af nye morfometriske vertebrale frakturer efter 12 og 18 måneder
Måned 12 og 18
Procentændring fra baseline i SCTX-1
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 og måned 18
Procentændring fra baseline i SCTX-1 ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneder
Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 og måned 18
Forekomst, natur og sværhedsgrad af bivirkninger, herunder bivirkninger
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
Frekvens og sværhedsgrad af reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Frekvens og sværhedsgrad af fund i rutinemæssige sikkerhedsparametre
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
Frekvens og titer af anti-lægemiddelantistoffer og hyppighed af neutraliserende antistoffer mod AVT03 og prolia
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
Serumtrugkoncentration af AVT03 og prolia
Tidsramme: Måned 18
Måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Efterforskere

  • Studieleder: Felicitas Bullo, Alvotech Swiss AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVT03-GL-C01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med AVT03

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner