Monikeskustutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi, ALVOBOND (ALVOBOND)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelu, 2-haarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AVT03:n ja US-Prolia®:n biologista samankaltaisuutta postmenopausaalisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla (ALVOBOND) Monikeskustutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi, ALVOBOND
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaismalli, toistuva annos, 2-haarainen, monikeskustutkimus, jossa verrataan AVT03:n ja Prolian tehoa, turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja PK-profiileja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi.
Seulontatoimien jälkeen soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko AVT03:a 60 mg tai Prolia® 60 mg, annettuna ihonalaisena (s.c.) injektiona päivänä 1 ja päivänä 180 (kuukausi 6). Kuukauden 12 kohdalla AVT03-hoitoryhmän koehenkilöt saavat kolmannen annoksen AVT03:a 60 mg s.c. kun taas Prolia®-hoitoryhmän koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 saamaan joko 60 mg Proliaa tai 60 mg AVT03:a päivänä 365 (kuukausi 12) ihonalaisena injektiona.
Myöhemmin koehenkilöitä seurataan 18. kuukauden tutkimuskäynnin (EoS) loppuun asti (eli 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen 12. kuukaudessa).
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 30 kliinistä paikkaa. Suunniteltu satunnaistettujen potilaiden lukumäärä on noin 476.
Odotetut maat: Bulgaria, Tšekki, Georgia, Puola, Etelä-Afrikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontatoimien jälkeen kelvolliset koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko AVT03 60 mg tai Prolia® 60 mg, annettuna ihonalaisena (s.c.) injektiona Kuukaudella 12 AVT03-hoitoryhmän koehenkilöt saavat kolmannen annoksen AVT03 60 mg s.c. annettuna. Prolia®-hoitoryhmän henkilöt satunnaistetaan uudelleen saamaan joko 60 mg Proliaa tai 60 mg AVT03:a ihonalaisena injektiona.
Jälkeenpäin aineita seurataan opiskelujaksoon (EoS) saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Investigational Site 3501
-
Plovdiv, Bulgaria
- Investigational Site 3503
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Investigational Site 3502
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
- Investigational Site 2705
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Investigational Site 2714
-
Centurion, Etelä-Afrikka
- Investigational Site 2707
-
Centurion, Etelä-Afrikka
- Investigational Site 2708
-
Groenkloof, Etelä-Afrikka
- Investigational Site 2710
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Investigational Site 2712
-
Kwadukuza, Etelä-Afrikka
- Investigational Site 2702
-
Parow, Etelä-Afrikka
- Investigational Site 2711
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
- Investigational Site 2701
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Investigational Site 2706
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Investigational Site 2713
-
Worcester, Etelä-Afrikka
- Investigational Site 2703
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Investigational Site 9901
-
Tbilisi, Georgia
- Investigational Site 9902
-
Tbilisi, Georgia
- Investigational Site 9903
-
Tbilisi, Georgia
- Investigational Site 9904
-
Tbilisi, Georgia
- Investigational Site 9905
-
Tbilisi, Georgia
- Investigational Site 9906
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
- Investigational Site 4803
-
Białystok, Puola
- Investigational Site 4804
-
Kraków, Puola
- Investigational Site 4802
-
Kraków, Puola
- Investigational Site 4807
-
Lublin, Puola
- Investigational Site 4811
-
Poznań, Puola
- Investigational Site 4812
-
Skierniewice, Puola
- Investigational Site 4801
-
Warsaw, Puola
- Investigational Site 4809
-
Zamość, Puola
- Investigational Site 4810
-
Łódź, Puola
- Investigational Site 4806
-
Świdnik, Puola
- Investigational Site 4805
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki
- Investigational Site 4201
-
Uherské Hradiště, Tšekki
- Investigational Site 4202
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Postmenopausaalisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja jotka voivat käydä läpi protokollaan liittyviä toimenpiteitä.
Perustason kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) -skannaus T-pisteellä ≤-2,5 ja
- 4,0 LS:ssä (L1 - L4), koko lonkan ja/tai reisiluun kaulassa.
- Ikä: ≥50 vuotta.
Nainen on postmenopausaalinen yhden seuraavista kriteereistä:
- Spontaani amenorrea ≥12 peräkkäisen kuukauden ajan
- Vaihdevuosien biokemialliset kriteerit, follikkelia stimuloiva hormoni, >40 IU/l paitsi kirurgisesti steriili
- jolle on tehty molemminpuolinen munanpoisto ≥ 6 viikkoa ennen seulontaa
- Halukas saamaan kalsiumia ja D-vitamiinilisää.
- Ei historiaa tai näyttöä kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin tutkittavalle
Poissulkemiskriteerit
- Todisteet kliinisesti merkittävästä patologiasta, erityisesti luusairauden aiempi diagnoosi tai mikä tahansa hallitsematon sairaus, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan
- Anamneesi ja/tai 1 vakava tai useampi kuin 1 keskivaikea nikamamurtuma, joka on vahvistettu röntgenkuvauksella.
- Lonkkamurtuman historia
- Aktiivisesti paranevien murtumien esiintyminen
- Leuan osteonekroosi (ONJ) tai leuan leuan riskitekijät, kuten invasiiviset hammashoitotoimenpiteet
- Kaikki nykyiset aktiiviset infektiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, tai mikä tahansa viimeaikainen aktiivinen infektio tai toistuva tai
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AVT03
AVT03 on ehdotettu biosimilaari Prolialle.
|
AVT03 (denosumabi) on rekombinantti, joka on täysin ihmisen IgG2 -monoklonaalinen vasta -aine, joka on annettava ihonalaisena injektiona.
Tämän käsivarren kohteet saivat AVT03 60mg: n hallinnoidut S.C. päivänä 1 ja kuukaudessa 6.
Kuukaudessa 12 AVT03 -käsivarren kohteet saivat kolmannen annoksen AVT03 60 mg.
|
|
Active Comparator: Prolia
|
Prolia (denosumabi) on rekombinantti täysin ihmisen IgG2 -monoklonaalinen vasta -aine RANKL: lle, joka on kehitetty antamaan ihonalaisena injektiona. Tämän käsivarren koehenkilöt saivat 60 mg kaupallisesti saatavaa USA-proliaa, joka hallinnoi S.C: tä päivänä 1 ja kuukaudessa 6. Kuukaudessa 12 prolia-hoitoryhmän koehenkilöt satunnaistettiin uudelleen 1: 1-suhteessa vastaanottamiseksi:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta LS BMD: ssä kuukaudessa 12 osoittaakseen AVT03: n ja Prolia®: n vertailukelpoisen tehokkuuden.
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta LS BMD: ssä kuukaudessa 12 osoittaakseen AVT03: n ja Prolia®: n vertailukelpoisen tehokkuuden.
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
AVT03: n ja prolian vertailukelpoisen profiilin osoittamiseksi prosentuaalisen muutoksen alueen suhteen tyypin 1 kollageenin seerumin C-varopeptidissä (AUEC %CFB SCTX-1)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Perustaso kuukauteen 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta LS BMD: ssä
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi18
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta LS BMD: ssä 6 ja 18 kuukauden kohdalla
|
Kuukausi 6, kuukausi18
|
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta lonkan ja reisiluun kaulassa BMD
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta lonkan ja reisiluun kaulan BMD: ssä kuukaudessa 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18
|
|
Uusien morfometristen selkärangan murtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 18
|
Uusien morfometristen selkärangan murtumien esiintyvyys 12 ja 18 kuukauden kuluttua
|
Kuukausi 12 ja 18
|
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta SCTX-1: ssä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta SCTX-1: ssä 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys, luonto ja vakavuus, mukaan lukien haittavaikutukset
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Kuukausi 18
|
|
|
Injektiokohdan reaktioiden tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Havaintojen tiheys ja vakavuus rutiininomaisissa turvallisuusparametreissa
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Kuukausi 18
|
|
|
Anti-huumeiden vasta-aineiden esiintymistiheys ja tiitteri sekä neutraloivien vasta-aineiden tiheys AVT03: ta ja proliaa vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Kuukausi 18
|
|
|
AVT03: n ja prolian seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Kuukausi 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Felicitas Bullo, Alvotech Swiss AG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVT03-GL-C01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .