此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

绝经后骨质疏松症妇女的多中心研究，ALVOBOND (ALVOBOND)

2025年5月12日 更新者：Alvotech Swiss AG

评估 AVT03 和 US-Prolia® 在患有骨质疏松症的绝经后妇女中的生物相似性的随机、双盲、平行设计、2 臂、多中心研究 ( ALVOBOND ) 患有骨质疏松症的绝经后妇女的多中心研究， ALVOBOND

这是一项随机、双盲、平行设计、重复给药、2 组、多中心研究，比较 AVT03 和 Prolia 在患有骨质疏松症的绝经后妇女中的疗效、安全性、免疫原性和药代动力学特征。

筛选活动后，符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机接受 AVT03 60 mg 或 Prolia ® 60 mg，在第 1 天和第 180 天（第 6 个月）作为皮下（s.c.）注射给药。 在第 12 个月，AVT03 治疗组的受试者将接受第三剂 AVT03 60 mg 皮下给药。 而 Prolia® 治疗组中的受试者将以 1:1 的比例重新随机化，在第 365 天（第 12 个月）接受 Prolia 60 mg 或 AVT03 60 mg，作为皮下注射给药。

之后，将跟踪受试者直到第 18 个月的研究结束 (EoS) 访视（即第 12 个月最后一次给药后 6 个月）。

大约 30 个临床站点将参与这项研究。 计划的随机化患者人数约为 476 人。

预期国家：保加利亚、捷克共和国、格鲁吉亚、波兰、南非。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

筛选活动结束后，符合条件的受试者被随机接受皮下 (s.c.) 注射的 AVT03 60 mg 或 Prolia® 60 mg。在第 12 个月，AVT03 治疗组的受试者将接受皮下 (s.c.) 注射的第三剂 AVT03 60 mg。 Prolia®治疗组的受试者将被重新随机分配接受皮下注射 Prolia 60 mg 或 AVT03 60 mg。

此后，将对受试者进行跟踪直至研究结束 (EoS) 访视。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

532

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Investigational Site 9901
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Investigational Site 9902
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Investigational Site 9903
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Investigational Site 9904
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Investigational Site 9905
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Investigational Site 9906
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚
        • Investigational Site 3501
      • Plovdiv、保加利亚
        • Investigational Site 3503
      • Stara Zagora、保加利亚
        • Investigational Site 3502
  • 南非
      • Bloemfontein、南非
        • Investigational Site 2705
      • Cape Town、南非
        • Investigational Site 2714
      • Centurion、南非
        • Investigational Site 2707
      • Centurion、南非
        • Investigational Site 2708
      • Groenkloof、南非
        • Investigational Site 2710
      • Johannesburg、南非
        • Investigational Site 2712
      • Kwadukuza、南非
        • Investigational Site 2702
      • Parow、南非
        • Investigational Site 2711
      • Port Elizabeth、南非
        • Investigational Site 2701
      • Pretoria、南非
        • Investigational Site 2706
      • Pretoria、南非
        • Investigational Site 2713
      • Worcester、南非
        • Investigational Site 2703
  • 捷克语
      • Praha、捷克语
        • Investigational Site 4201
      • Uherské Hradiště、捷克语
        • Investigational Site 4202
  • 波兰
      • Białystok、波兰
        • Investigational Site 4803
      • Białystok、波兰
        • Investigational Site 4804
      • Kraków、波兰
        • Investigational Site 4802
      • Kraków、波兰
        • Investigational Site 4807
      • Lublin、波兰
        • Investigational Site 4811
      • Poznań、波兰
        • Investigational Site 4812
      • Skierniewice、波兰
        • Investigational Site 4801
      • Warsaw、波兰
        • Investigational Site 4809
      • Zamość、波兰
        • Investigational Site 4810
      • Łódź、波兰
        • Investigational Site 4806
      • Świdnik、波兰
        • Investigational Site 4805

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

  1. 患有骨质疏松症的绝经后妇女愿意签署知情同意书 (ICF) 并能够接受协议相关程序。

  2. 基线双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描，T 分数≤-2.5，

    • LS（L1 至 L4）、全髋和/或股骨颈为 4.0。
  3. 年龄：≥50岁。

  4. 根据以下标准之一，女性受试者已绝经：

    1. 自发性闭经连续≥12个月
    2. 绝经的生化标准，促卵泡激素，>40 IU/L，手术绝育除外
    3. 在筛选前 ≥ 6 周进行过双侧卵巢切除术
  5. 愿意接受钙加维生素 D 补充剂。
  6. 没有研究者认为会对受试者造成风险的具有临床意义的病症、病症或疾病的病史或证据

排除标准

  1. 临床相关病理学证据，尤其是先前诊断的骨病，或任何会影响骨代谢的不受控制的病症
  2. X 射线证实有 1 处严重或超过 1 处中度椎骨骨折的病史和/或存在。
  3. 髋部骨折史
  4. 存在活动性愈合骨折
  5. 下颌骨坏死 (ONJ) 或 ONJ 的危险因素，例如侵入性牙科手术
  6. 任何当前的活动性感染，包括局部感染，或任何近期的活动性感染史或复发或

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AVT03
AVT03 是 Prolia 的拟议生物仿制药。
生物：AVT03
AVT03（denosumab）是一种重组的完全人IgG2单克隆抗体，用于将其作为皮下注射给药。 该臂中的受试者接收了AVT03 60mg的S.C.在第1天和第6个月。 在第12个月，AVT03 ARM的受试者接受了第三剂AVT03 60 mg。
有源比较器：普罗利亚
生物：Denosumab

Prolia（denosumab）是一种重组的完全人IgG2单克隆抗体，该抗体被开发为皮下注射。

该部门的受试者收到了60毫克的市售美国，在第1天和第6个月接受了S.C的管理。 在第12个月，Prolia治疗组中的受试者以1：1的比率重新连接以接收：

  • AVT03 60 mg管理S.C.在第365天。
  • Prolia 60 mg施用S.C.在第365天。
其他名称：
  • 普罗利亚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第12个月的LS BMD中，LS BMD的基线变化百分比变化，以证明AVT03和Prolia®的效力可比。
大体时间：基线到第12个月
在第12个月的LS BMD中，LS BMD的基线变化百分比变化，以证明AVT03和Prolia®的效力可比。
基线到第12个月
在1型胶原蛋白的血清C-塞肽中，在比例的变化的百分比方面证明AVT03和Prolia的比例可比较（％CFB SCTX-1）
大体时间：基线到第6个月
基线到第6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LS BMD的基线变化的百分比变化
大体时间：第6个月，一个月18
在6和18个月的LS BMD中的基线变化百分比。
第6个月，一个月18
臀部和股骨颈BMD的基线变化百分比
大体时间：第6个月，第12个月，第18个月
在第6、12和18个月的臀部和股骨颈BMD中的基线变化百分比。
第6个月，第12个月，第18个月
新形态学椎骨的发生率
大体时间：第12个月和第18个月
新形态计量学骨折的发生率12和18个月
第12个月和第18个月
SCTX-1中的基线变化百分比
大体时间：第3个月，第6个月，第9个月，第12个月和第18个月
在3、6、9、12和18个月的SCTX-1中的基线变化的百分比变化百分比
第3个月，第6个月，第9个月，第12个月和第18个月
不良事件的发生率，性质和严重程度，包括不良药物反应
大体时间：第18个月
第18个月
注射部位反应的频率和严重程度
大体时间：第12个月
第12个月
常规安全参数中发现的频率和严重性
大体时间：第18个月
第18个月
抗药物抗体的频率和滴度以及对AVT03和Prolia的中和抗体的频率
大体时间：第18个月
第18个月
Avt03和Prolia的血清槽浓度
大体时间：第18个月
第18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alvotech Swiss AG

调查人员

  • 研究主任：Felicitas Bullo、Alvotech Swiss AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月23日

初级完成 (实际的)

2024年5月7日

研究完成 (实际的)

2024年10月28日

研究注册日期

首次提交

2022年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月24日

首次发布 (实际的)

2022年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月12日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AVT03-GL-C01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅