Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie i postmenopausale kvinner med osteoporose, ALVOBOND (ALVOBOND)

12. mai 2025 oppdatert av: Alvotech Swiss AG

Randomisert, dobbeltblind, parallell design, 2-arm, multisenterstudie som vurderer biosimilariteten til AVT03 og US-Prolia® hos postmenopausale kvinner med osteoporose ( ALVOBOND ) multisenterstudie i postmenopausale kvinner med osteoporose, ALVOBOND

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallell design, gjentatt dose, 2-arms, multisenterstudie som sammenligner effekt, sikkerhet, immunogenisitet og PK-profiler til AVT03 og Prolia hos postmenopausale kvinner med osteoporose.

Etter screeningaktivitetene vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten AVT03 60 mg eller Prolia® 60 mg, administrert som en subkutan (s.c.) injeksjon på dag 1 og dag 180 (måned 6). Ved måned 12 vil forsøkspersoner i AVT03-behandlingsgruppen få en tredje dose AVT03 60 mg administrert s.c. mens forsøkspersoner i Prolia®-behandlingsgruppen vil bli re-randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten Prolia 60 mg eller AVT03 60 mg på dag 365 (måned 12), administrert som en subkutan injeksjon.

Etterpå vil forsøkspersonene følges frem til slutten av studiebesøket (EoS) ved måned 18 (dvs. 6 måneder etter siste dose ved måned 12).

Omtrent 30 kliniske steder vil delta i denne studien. Det planlagte antallet randomiserte pasienter er omtrent 476.

Forventede land: Bulgaria, Tsjekkia, Georgia, Polen, Sør-Afrika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter screeningaktivitetene ble kvalifiserte forsøkspersoner randomisert til å motta enten AVT03 60 mg eller Prolia® 60 mg, administrert som en subkutan (s.c.) injeksjon. Ved måned 12 vil forsøkspersoner i AVT03-behandlingsgruppen få en tredje dose AVT03 60 mg administrert s.c. mens forsøkspersoner i Prolia®-behandlingsgruppen vil bli re-randomisert til å motta enten Prolia 60 mg eller AVT03 60 mg administrert som en subkutan injeksjon.

Etterpå vil fagene bli fulgt frem til studieslutt (EoS) Visit.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

532

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Investigational Site 3501
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Investigational Site 3503
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Investigational Site 3502
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 9901
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 9902
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 9903
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 9904
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 9905
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 9906
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Investigational Site 4803
      • Białystok, Polen
        • Investigational Site 4804
      • Kraków, Polen
        • Investigational Site 4802
      • Kraków, Polen
        • Investigational Site 4807
      • Lublin, Polen
        • Investigational Site 4811
      • Poznań, Polen
        • Investigational Site 4812
      • Skierniewice, Polen
        • Investigational Site 4801
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site 4809
      • Zamość, Polen
        • Investigational Site 4810
      • Łódź, Polen
        • Investigational Site 4806
      • Świdnik, Polen
        • Investigational Site 4805
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • Investigational Site 2705
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Investigational Site 2714
      • Centurion, Sør-Afrika
        • Investigational Site 2707
      • Centurion, Sør-Afrika
        • Investigational Site 2708
      • Groenkloof, Sør-Afrika
        • Investigational Site 2710
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Investigational Site 2712
      • Kwadukuza, Sør-Afrika
        • Investigational Site 2702
      • Parow, Sør-Afrika
        • Investigational Site 2711
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
        • Investigational Site 2701
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Investigational Site 2706
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Investigational Site 2713
      • Worcester, Sør-Afrika
        • Investigational Site 2703
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia
        • Investigational Site 4201
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia
        • Investigational Site 4202

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Postmenopausale kvinner med osteoporose villige til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og i stand til å gjennomgå protokollrelaterte prosedyrer.

  2. En baseline dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning med en T-score ≤-2,5 og

    • 4,0 ved LS (L1 til L4), total hofte og/eller lårhals.
  3. Alder: ≥50 år.

  4. Kvinnelig subjekt er postmenopausal i henhold til 1 av følgende kriterier:

    1. Spontan amenoré i ≥12 påfølgende måneder
    2. Biokjemiske kriterier for overgangsalder, follikkelstimulerende hormon, >40 IE/L bortsett fra kirurgisk steril
    3. Har hatt bilateral ooforektomi ≥6 uker før screening
  5. Villig til å motta kalsium pluss vitamin D-tilskudd.
  6. Ingen historie eller bevis på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en risiko for individet

Eksklusjonskriterier

  1. Bevis på klinisk relevant patologi, spesielt tidligere diagnose av beinsykdom, eller enhver ukontrollert tilstand som vil påvirke benmetabolismen
  2. Anamnese og/eller tilstedeværelse av 1 alvorlig eller mer enn 1 moderate vertebrale frakturer bekreftet ved røntgen.
  3. Historie om hoftebrudd
  4. Tilstedeværelse av aktive helbredende frakturer
  5. Osteonekrose i kjeven (ONJ) ​​eller risikofaktorer for ONJ som invasive tannprosedyrer
  6. Eventuelle aktive infeksjoner, inkludert lokaliserte infeksjoner, eller nyere historie med aktive infeksjoner eller en historie med tilbakevendende eller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AVT03
AVT03 er den foreslåtte biosimilaren for Prolia.
Biologisk: AVT03
AVT03 (denosumab) er et rekombinant fullt humant IgG2 -monoklonalt antistoff til RANKL som skal administreres som en subkutan injeksjon. Personer i denne armen fikk AVT03 60 mg administrert s.c. på dag 1 og på måned 6. Ved måned 12 fikk forsøkspersoner i AVT03 -armen en tredje dose AVT03 60 mg.
Aktiv komparator: Prolia
Biologisk: Denosumab

Prolia (denosumab) er et rekombinant fullt humant IgG2 -monoklonalt antistoff til RANKL utviklet for å bli administrert som en subkutan injeksjon.

Personer i denne armen fikk 60 mg kommersielt tilgjengelige US-Prolia, administrert S.C på dag 1 og på måned 6. Ved måned 12 ble forsøkspersoner i prolia-behandlingsgruppen omrangert i et forhold på 1: 1 for å motta enten:

  • AVT03 60 mg administrert s.c. på dag365.
  • Prolia 60 mg administrert S.C. på dag365.
Andre navn:
  • Prolia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i LS BMD ved måned 12 for å demonstrere sammenlignbar effekt av AVT03 og PROLIA®.
Tidsramme: Baseline til måned 12
Prosentvis endring fra baseline i LS BMD ved måned 12 for å demonstrere sammenlignbar effekt av AVT03 og PROLIA®.
Baseline til måned 12
For å demonstrere sammenlignbar profil av AVT03 og Prolia når det gjelder areal under prosentvis endring fra baseline i serum C-Telopeptid av type 1 kollagen (AUEC på %CFB SCTX-1)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i LS BMD
Tidsramme: Måned 6, måned18
Prosentvis endring fra baseline i LS BMD etter 6 og 18 måneder
Måned 6, måned18
Prosentvis endres fra baseline i hofte- og lårhalsen BMD
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18
Prosentvis endres fra baseline i hofte- og femoralhals BMD ved måned 6, 12 og 18 måneder
Måned 6, måned 12, måned 18
Forekomst av nye morfometriske vertebrale brudd
Tidsramme: Måned 12 og 18
Forekomst av nye morfometriske vertebrale brudd etter 12 og 18 måneder
Måned 12 og 18
Prosentvis endring fra baseline i SCTX-1
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 og måned 18
Prosentvis endring fra baseline i SCTX-1 ved 3, 6, 9, 12 og 18 måneder
Måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 og måned 18
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av bivirkninger inkludert bivirkninger
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
Frekvens og alvorlighetsgrad av reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Frekvens og alvorlighetsgrad av funn i rutinemessige sikkerhetsparametere
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
Frekvens og titer av anti-medikamentantistoffer og frekvens av nøytraliserende antistoffer mot AVT03 og Prolia
Tidsramme: Måned 18
Måned 18
Serumtogkonsentrasjon av AVT03 og Prolia
Tidsramme: Måned 18
Måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Etterforskere

  • Studieleder: Felicitas Bullo, Alvotech Swiss AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVT03-GL-C01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere