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Studio multicentrico su donne in postmenopausa con osteoporosi, ALVOBOND (ALVOBOND)

12 maggio 2025 aggiornato da: Alvotech Swiss AG

Studio randomizzato, in doppio cieco, con disegno parallelo, a 2 bracci, multicentrico che valuta la biosimilarità di AVT03 e US-Prolia® nelle donne in postmenopausa con osteoporosi ( ALVOBOND ) Studio multicentrico nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, ALVOBOND

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a disegno parallelo, a dose ripetuta, a 2 bracci, che confronta l'efficacia, la sicurezza, l'immunogenicità e i profili farmacocinetici di AVT03 e Prolia nelle donne in postmenopausa con osteoporosi.

Dopo le attività di screening, i soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere AVT03 60 mg o Prolia® 60 mg, somministrato come iniezione sottocutanea (s.c.) il giorno 1 e il giorno 180 (mese 6). Al mese 12, i soggetti nel gruppo di trattamento AVT03 riceveranno una terza dose di AVT03 60 mg somministrata s.c. mentre i soggetti nel gruppo di trattamento Prolia® saranno nuovamente randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere Prolia 60 mg o AVT03 60 mg il giorno 365 (mese 12), somministrato come iniezione sottocutanea.

Successivamente, i soggetti saranno seguiti fino alla visita di fine studio (EoS) al mese 18 (ovvero, 6 mesi dopo l'ultima dose al mese 12).

A questo studio parteciperanno circa 30 centri clinici. Il numero pianificato di pazienti randomizzati è di circa 476.

Paesi attesi: Bulgaria, Repubblica Ceca, Georgia, Polonia, Sud Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo le attività di screening, i soggetti idonei sono stati randomizzati a ricevere AVT03 60 mg o Prolia® 60 mg, somministrati come iniezione sottocutanea (s.c.). Al mese 12, i soggetti nel gruppo di trattamento AVT03 riceveranno una terza dose di AVT03 60 mg somministrata s.c. mentre i soggetti nel gruppo di trattamento Prolia® verranno randomizzati nuovamente per ricevere Prolia 60 mg o AVT03 60 mg somministrati come iniezione sottocutanea.

Successivamente i soggetti verranno seguiti fino alla Visita di Fine Studio (EoS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

532

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Investigational Site 3501
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Investigational Site 3503
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Investigational Site 3502
  • Cechia
      • Praha, Cechia
        • Investigational Site 4201
      • Uherské Hradiště, Cechia
        • Investigational Site 4202
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 9901
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 9902
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 9903
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 9904
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 9905
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 9906
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Investigational Site 4803
      • Białystok, Polonia
        • Investigational Site 4804
      • Kraków, Polonia
        • Investigational Site 4802
      • Kraków, Polonia
        • Investigational Site 4807
      • Lublin, Polonia
        • Investigational Site 4811
      • Poznań, Polonia
        • Investigational Site 4812
      • Skierniewice, Polonia
        • Investigational Site 4801
      • Warsaw, Polonia
        • Investigational Site 4809
      • Zamość, Polonia
        • Investigational Site 4810
      • Łódź, Polonia
        • Investigational Site 4806
      • Świdnik, Polonia
        • Investigational Site 4805
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Investigational Site 2705
      • Cape Town, Sud Africa
        • Investigational Site 2714
      • Centurion, Sud Africa
        • Investigational Site 2707
      • Centurion, Sud Africa
        • Investigational Site 2708
      • Groenkloof, Sud Africa
        • Investigational Site 2710
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Investigational Site 2712
      • Kwadukuza, Sud Africa
        • Investigational Site 2702
      • Parow, Sud Africa
        • Investigational Site 2711
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • Investigational Site 2701
      • Pretoria, Sud Africa
        • Investigational Site 2706
      • Pretoria, Sud Africa
        • Investigational Site 2713
      • Worcester, Sud Africa
        • Investigational Site 2703

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Donne in postmenopausa con osteoporosi disposte a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e in grado di sottoporsi a procedure correlate al protocollo.

  2. Una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale con un punteggio T ≤-2,5 e

    • 4.0 al LS (da L1 a L4), anca totale e/o collo del femore.
  3. Età: ≥50 anni.

  4. Il soggetto di sesso femminile è in postmenopausa secondo 1 dei seguenti criteri:

    1. Amenorrea spontanea per ≥12 mesi consecutivi
    2. Criteri biochimici della menopausa, ormone follicolo-stimolante, >40 UI/L tranne chirurgicamente sterile
    3. Aver subito ovariectomia bilaterale ≥6 settimane prima dello screening
  5. Disposto a ricevere integratori di calcio più vitamina D.
  6. Nessuna storia o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per il soggetto

Criteri di esclusione

  1. Evidenza di patologia clinicamente rilevante, in particolare diagnosi precedente di malattia ossea o qualsiasi condizione incontrollata che influenzi il metabolismo osseo
  2. Anamnesi e/o presenza di 1 frattura vertebrale grave o più di 1 moderata confermata mediante radiografia.
  3. Storia di frattura dell'anca
  4. Presenza di fratture in guarigione attiva
  5. Osteonecrosi della mascella (ONJ) ​​o fattori di rischio per ONJ come procedure dentali invasive
  6. Qualsiasi infezione attiva in corso, comprese le infezioni localizzate, o qualsiasi storia recente di infezioni attive o una storia di infezioni ricorrenti o

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AVT03
AVT03 è il biosimilare proposto per Prolia.
Biologico: AVT03
AVT03 (Denosumab) è un anticorpo monoclonale IgG2 completamente ricombinante per essere somministrato come iniezione sottocutanea. I soggetti in questo braccio hanno ricevuto AVT03 60mg somministrato S.C. Il giorno 1 e al mese 6. Al mese 12, i soggetti nel braccio AVT03 hanno ricevuto una terza dose di AVT03 60 mg.
Comparatore attivo: Prolia
Biologico: Denosumab

Prolia (Denosumab) è un anticorpo monoclonale IgG2 completamente ricombinante per RACKL sviluppato per essere somministrato come iniezione sottocutanea.

I soggetti in questo braccio hanno ricevuto 60 mg di US-Prolia disponibili in commercio, somministrato S.C il giorno 1 e al mese 6. Al mese 12, i soggetti nel gruppo di trattamento di Prolia sono stati ri-randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere entrambi:

  • AVT03 60 mg somministrato S.C. il giorno365.
  • Prolia 60 mg somministrato S.C. il giorno365.
Altri nomi:
  • Prolia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia percentuale dal basale nella BMD LS al mese 12 per dimostrare un'efficacia comparabile di AVT03 e Prolia®.
Lasso di tempo: Base al mese 12
Cambia percentuale dal basale nella BMD LS al mese 12 per dimostrare un'efficacia comparabile di AVT03 e Prolia®.
Base al mese 12
Per dimostrare un profilo comparabile di AVT03 e Prolia in termini di area sotto la variazione percentuale rispetto al basale nel sierico c-telopeptide del collagene di tipo 1 (AUEC di %CFB SCTX-1)
Lasso di tempo: Basale al mese 6
Basale al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale in LS BMD
Lasso di tempo: Mese 6, mese18
CARMA per percentuale dal basale in LS BMD a 6 e 18 mesi
Mese 6, mese18
Variazione percentuale dal basale nella BMD dell'anca e del collo femorale
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12, mese 18
Cambia percentuale dal basale nella BMD del collo dell'anca e del femorale al mese 6, 12 e 18 mesi
Mese 6, mese 12, mese 18
Incidenza di nuove fratture vertebrali morfometriche
Lasso di tempo: Mese 12 e 18
Incidenza di nuove fratture vertebrali morfometriche a 12 e 18 mesi
Mese 12 e 18
Variazione percentuale dal basale in SCTX-1
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6, mese 9, mese 12 e mese 18
Cambia percentuale dal basale in SCTX-1 a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi
Mese 3, mese 6, mese 9, mese 12 e mese 18
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi tra cui reazioni avverse
Lasso di tempo: Mese 18
Mese 18
Frequenza e gravità delle reazioni del sito di iniezione
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Frequenza e gravità dei risultati nei parametri di sicurezza di routine
Lasso di tempo: Mese 18
Mese 18
Frequenza e titolo di anticorpi anti-farmaco e frequenza di anticorpi neutralizzanti contro AVT03 e Prolia
Lasso di tempo: Mese 18
Mese 18
Concentrazione sierica di depressione di AVT03 e Prolia
Lasso di tempo: Mese 18
Mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Felicitas Bullo, Alvotech Swiss AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVT03-GL-C01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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