골다공증이 있는 폐경 후 여성에 대한 다기관 연구, ALVOBOND (ALVOBOND)
골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 AVT03 및 US-Prolia®의 생물학적 유사성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 디자인, 2군, 다기관 연구( ALVOBOND )골다공증이 있는 폐경 후 여성에 대한 다기관 연구, ALVOBOND
이것은 골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 AVT03 및 Prolia의 효능, 안전성, 면역원성 및 PK 프로파일을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 평행 설계, 반복 투여, 2군, 다기관 연구입니다.
스크리닝 활동 후 적격 피험자는 1일과 180일(6개월)에 피하(s.c.) 주사로 투여되는 AVT03 60mg 또는 Prolia® 60mg을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 12개월에 AVT03 치료 그룹의 피험자는 피하 투여된 AVT03 60mg의 세 번째 용량을 받게 됩니다. Prolia® 치료 그룹의 피험자는 365일(12개월)에 Prolia 60mg 또는 AVT03 60mg을 피하 주사로 투여하도록 1:1 비율로 다시 무작위 배정됩니다.
그 후, 피험자는 18개월(즉, 12개월의 마지막 투여 후 6개월)에 연구 종료(EoS) 방문까지 추적될 것입니다.
약 30개의 임상 사이트가 이 연구에 참여할 것입니다. 계획된 무작위 환자 수는 약 476명입니다.
예상 국가: 불가리아, 체코 공화국, 조지아, 폴란드, 남아프리카.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 활동 후 적격 피험자는 AVT03 60mg 또는 Prolia® 60mg을 피하(s.c.) 주사로 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 12개월차에 AVT03 치료군의 피험자는 피하 주사로 투여되는 AVT03 60mg의 세 번째 용량을 투여받게 됩니다. Prolia® 치료군의 피험자는 피하 주사로 투여되는 Prolia 60mg 또는 AVT03 60mg을 투여받도록 다시 무작위 배정됩니다.
그 후, 연구 종료(EoS) 방문까지 피험자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Port Elizabeth, 남아프리카
- Investigational Site 2701
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 고지에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 프로토콜 관련 절차를 받을 수 있는 골다공증이 있는 폐경 후 여성.
T 점수 ≤-2.5 및
- 4.0 LS(L1~L4), 전체 고관절 및/또는 대퇴골 경부.
- 연령: ≥50세.
여성 피험자는 다음 기준 중 하나에 따라 폐경 후입니다.
- 연속 ≥12개월 동안의 자발적인 무월경
- 폐경의 생화학적 기준, 난포자극호르몬, >40 IU/L(외과적 불임 제외)
- 스크리닝 전 ≥6주에 양측 난소절제술을 받은 경우
- 칼슘과 비타민 D 보충제를 기꺼이 섭취합니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 병태 또는 질병의 병력 또는 증거가 없음
제외 기준
- 임상적으로 관련된 병리의 증거, 특히 골 질환의 사전 진단 또는 골 대사에 영향을 미칠 통제되지 않는 상태
- X-레이로 확인된 1개의 중증 또는 1개 이상의 중등도 척추 골절의 병력 및/또는 존재.
- 고관절 골절의 병력
- 활성 치유 골절의 존재
- 턱의 골괴사증(ONJ) 또는 침습적 치과 시술과 같은 ONJ의 위험 요인
- 국소 감염을 포함한 모든 현재 활동성 감염 또는 활동성 감염의 최근 이력 또는 재발성 또는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AVT03
AVT03은 Prolia에 제안된 바이오시밀러입니다.
|
AVT03(데노수맙)은 피하 주사로 투여되는 RANKL에 대한 재조합 완전 인간 IgG2 단일클론 항체입니다.
이 부문의 피험자는 AVT03 60mg을 피하 투여받게 됩니다.
12개월차에 AVT03군의 피험자는 AVT03 60mg의 세 번째 용량을 투여받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 프롤리아
|
Prolia(데노수맙)는 피하 주사로 투여하도록 개발된 RANKL에 대한 재조합 완전 인간 IgG2 단일클론 항체입니다. 피험자는 시판되는 US-Prolia 60mg을 피하 투여받게 됩니다. 12개월차에 Prolia 치료군의 피험자는 1:1 비율로 다시 무작위 배정되어 다음 중 하나를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골밀도(BMD)의 변화 측면에서 AVT03과 Prolia®의 임상적 유사성을 입증합니다.
기간: 12개월
|
골밀도 변화
|
12개월
|
|
1형 콜라겐의 혈청 C-텔로펩타이드(%Cfb sCTX-1의 AUEC)에서 기준선 대비 백분율 변화 아래 면적 측면에서 AVT03과 Prolia의 임상적 유사성을 입증하기 위해
기간: 6개월
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LS BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 18개월
|
6개월 및 18개월에 LS BMD의 기준선 대비 변화율
|
18개월
|
|
새로운 형태학적 척추 골절의 발생률
기간: 12월 18일
|
12개월과 18개월에 새로운 형태학적 척추 골절 발생률
|
12월 18일
|
|
고관절 및 대퇴경부 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 6개월, 12개월, 18개월
|
6개월, 12개월, 18개월에 고관절 및 대퇴골 경부 BMD의 기준선 대비 변화율(%)
|
6개월, 12개월, 18개월
|
|
SCTX-1의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월
|
3, 6, 9, 12, 18개월에 sCTX-1의 기준선 대비 백분율 변화
|
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월
|
|
약물이상반응을 포함한 이상반응의 발생률, 성격 및 심각도
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
주사 부위 반응의 빈도 및 심각도
기간: 12개월
|
12개월
|
|
|
일상적인 안전 매개변수에 대한 발견의 빈도 및 심각도
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
항약물 항체의 빈도 및 역가, AVT03 및 Prolia에 대한 중화항체의 빈도
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
AVT03 및 Prolia의 혈청 최저 농도
기간: 18개월
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lukasz Jaskiewicz, Alvotech
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AVT03-GL-C01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .