골다공증이 있는 폐경 후 여성에 대한 다기관 연구, ALVOBOND (ALVOBOND)
골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 AVT03 및 US-Prolia®의 생물학적 유사성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 디자인, 2군, 다기관 연구( ALVOBOND )골다공증이 있는 폐경 후 여성에 대한 다기관 연구, ALVOBOND
이것은 골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 AVT03 및 Prolia의 효능, 안전성, 면역원성 및 PK 프로파일을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 평행 설계, 반복 투여, 2군, 다기관 연구입니다.
스크리닝 활동 후 적격 피험자는 1일과 180일(6개월)에 피하(s.c.) 주사로 투여되는 AVT03 60mg 또는 Prolia® 60mg을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 12개월에 AVT03 치료 그룹의 피험자는 피하 투여된 AVT03 60mg의 세 번째 용량을 받게 됩니다. Prolia® 치료 그룹의 피험자는 365일(12개월)에 Prolia 60mg 또는 AVT03 60mg을 피하 주사로 투여하도록 1:1 비율로 다시 무작위 배정됩니다.
그 후, 피험자는 18개월(즉, 12개월의 마지막 투여 후 6개월)에 연구 종료(EoS) 방문까지 추적될 것입니다.
약 30개의 임상 사이트가 이 연구에 참여할 것입니다. 계획된 무작위 환자 수는 약 476명입니다.
예상 국가: 불가리아, 체코 공화국, 조지아, 폴란드, 남아프리카.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 활동 후 적격 피험자는 AVT03 60mg 또는 Prolia® 60mg을 피하(s.c.) 주사로 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 12개월차에 AVT03 치료군의 피험자는 피하 주사로 투여되는 AVT03 60mg의 세 번째 용량을 투여받게 됩니다. Prolia® 치료군의 피험자는 피하 주사로 투여되는 Prolia 60mg 또는 AVT03 60mg을 투여받도록 다시 무작위 배정됩니다.
그 후, 연구 종료(EoS) 방문까지 피험자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Investigational Site 9901
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Tbilisi, 그루지야
- Investigational Site 9902
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Tbilisi, 그루지야
- Investigational Site 9903
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Tbilisi, 그루지야
- Investigational Site 9904
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Tbilisi, 그루지야
- Investigational Site 9905
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Tbilisi, 그루지야
- Investigational Site 9906
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Bloemfontein, 남아프리카
- Investigational Site 2705
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Cape Town, 남아프리카
- Investigational Site 2714
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Centurion, 남아프리카
- Investigational Site 2707
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Centurion, 남아프리카
- Investigational Site 2708
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Groenkloof, 남아프리카
- Investigational Site 2710
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Johannesburg, 남아프리카
- Investigational Site 2712
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Kwadukuza, 남아프리카
- Investigational Site 2702
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Parow, 남아프리카
- Investigational Site 2711
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Port Elizabeth, 남아프리카
- Investigational Site 2701
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Pretoria, 남아프리카
- Investigational Site 2706
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Pretoria, 남아프리카
- Investigational Site 2713
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Worcester, 남아프리카
- Investigational Site 2703
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Plovdiv, 불가리아
- Investigational Site 3501
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Plovdiv, 불가리아
- Investigational Site 3503
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Stara Zagora, 불가리아
- Investigational Site 3502
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Praha, 체코
- Investigational Site 4201
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Uherské Hradiště, 체코
- Investigational Site 4202
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Białystok, 폴란드
- Investigational Site 4803
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Białystok, 폴란드
- Investigational Site 4804
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Kraków, 폴란드
- Investigational Site 4802
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Kraków, 폴란드
- Investigational Site 4807
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Lublin, 폴란드
- Investigational Site 4811
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Poznań, 폴란드
- Investigational Site 4812
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Skierniewice, 폴란드
- Investigational Site 4801
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Warsaw, 폴란드
- Investigational Site 4809
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Zamość, 폴란드
- Investigational Site 4810
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Łódź, 폴란드
- Investigational Site 4806
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Świdnik, 폴란드
- Investigational Site 4805
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 고지에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 프로토콜 관련 절차를 받을 수 있는 골다공증이 있는 폐경 후 여성.
T 점수 ≤-2.5 및
- 4.0 LS(L1~L4), 전체 고관절 및/또는 대퇴골 경부.
- 연령: ≥50세.
여성 피험자는 다음 기준 중 하나에 따라 폐경 후입니다.
- 연속 ≥12개월 동안의 자발적인 무월경
- 폐경의 생화학적 기준, 난포자극호르몬, >40 IU/L(외과적 불임 제외)
- 스크리닝 전 ≥6주에 양측 난소절제술을 받은 경우
- 칼슘과 비타민 D 보충제를 기꺼이 섭취합니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 병태 또는 질병의 병력 또는 증거가 없음
제외 기준
- 임상적으로 관련된 병리의 증거, 특히 골 질환의 사전 진단 또는 골 대사에 영향을 미칠 통제되지 않는 상태
- X-레이로 확인된 1개의 중증 또는 1개 이상의 중등도 척추 골절의 병력 및/또는 존재.
- 고관절 골절의 병력
- 활성 치유 골절의 존재
- 턱의 골괴사증(ONJ) 또는 침습적 치과 시술과 같은 ONJ의 위험 요인
- 국소 감염을 포함한 모든 현재 활동성 감염 또는 활동성 감염의 최근 이력 또는 재발성 또는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AVT03
AVT03은 Prolia에 제안된 바이오시밀러입니다.
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AVT03 (Denosumab)은 피하 주사로서 투여 될 RANKL에 대한 재조합 완전 인간 IgG2 모노클로 날 항체이다.
이 팔의 피험자들은 S.C.를 투여 한 AVT03 60mg을 받았다. 1 일째와 6 개월에.
12 개월에, AVT03 팔의 피험자는 AVT03 60 mg의 3 차 복용량을 받았다.
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활성 비교기: 프롤리아
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Prolia (Denosumab)는 피하 주사로서 투여되도록 개발 된 RANKL에 대한 재조합 완전 인간 IgG2 단일 클론 항체이다. 이 ARM의 피험자들은 60mg의 상업적으로 이용 가능한 미국 프롤리아를 받았으며, 1 일 및 6 개월에 S.C를 투여했습니다. 12 개월에, Prolia 치료 그룹의 대상체는 1 : 1 비율로 다시 란 을화하여 다음 중 하나를 수신 하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AVT03 및 PROLIA®의 비슷한 효능을 입증하기 위해 12 개월에 LS BMD의 기준선으로부터의 퍼센트 변화.
기간: 기준선 12 월 12
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AVT03 및 PROLIA®의 비슷한 효능을 입증하기 위해 12 개월에 LS BMD의 기준선으로부터의 퍼센트 변화.
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기준선 12 월 12
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1 형 콜라겐의 혈청 C- 텔로 펩티드에서 기준선으로부터의 비율에 따라 영역에 따라 AVT03 및 PROLIA의 비슷한 프로파일을 입증하기 위해 ( %CFB SCTX-1)
기간: 기준선에서 6 개월
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기준선에서 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LS BMD의 기준선에서 변화 백분율
기간: 6 개월, 월 18 일
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6 개월 및 18 개월에 LS BMD의 기준선에서 변화 백분율
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6 개월, 월 18 일
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고관절 및 대퇴부 넥 BMD의 기준선에서 변화 백분율
기간: 6 월, 12 월 12 일, 18 개월
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6, 12 개월 및 18 개월에 고관절 및 대퇴부 넥 BMD의 기준선에서 변화하는 백분율
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6 월, 12 월 12 일, 18 개월
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새로운 형태소 척추 골절의 발생률
기간: 12 개월과 18
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12 개월 및 18 개월에 새로운 형태 학적 척추 골절의 발생률
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12 개월과 18
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SCTX-1에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 3 개월, 월 6 일, 월 9 일, 월 12 일 및 월 18 일
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3, 6, 9, 12 및 18 개월에 SCTX-1의 기준선에서의 백분율 변화
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3 개월, 월 6 일, 월 9 일, 월 12 일 및 월 18 일
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부작용 반응을 포함한 부작용의 발병, 자연 및 심각성
기간: 18 개월
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18 개월
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주사 부위 반응의 빈도 및 심각성
기간: 12 개월
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12 개월
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일상적인 안전 매개 변수에서 결과의 빈도 및 심각도
기간: 18 개월
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18 개월
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항 마약 항체의 빈도 및 역가 및 AVT03 및 Prolia에 대한 중화 항체의 빈도
기간: 18 개월
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18 개월
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AVT03 및 Prolia의 혈청 트로프 농도
기간: 18 개월
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18 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Felicitas Bullo, Alvotech Swiss AG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AVT03-GL-C01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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