Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie i postmenopausala kvinnor med osteoporos, ALVOBOND (ALVOBOND)

12 maj 2025 uppdaterad av: Alvotech Swiss AG

Randomiserad, dubbelblind, parallell design, 2-armad, multicenterstudie som bedömer biosimilariteten av AVT03 och US-Prolia® i postmenopausala kvinnor med osteoporos (ALVOBOND) Multicenterstudie i postmenopausala kvinnor med osteoporos, ALVOBOND

Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallell design, upprepad dos, 2-arms, multicenterstudie som jämför effekt, säkerhet, immunogenicitet och PK-profiler för AVT03 och Prolia hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.

Efter screeningaktiviteterna kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen AVT03 60 mg eller Prolia® 60 mg, administrerat som en subkutan (s.c.) injektion på dag 1 och dag 180 (månad 6). Vid månad 12 kommer försökspersoner i AVT03-behandlingsgruppen att få en tredje dos av AVT03 60 mg administrerat s.c. medan försökspersoner i Prolia®-behandlingsgruppen kommer att randomiseras om i förhållandet 1:1 för att få antingen Prolia 60 mg eller AVT03 60 mg på dag 365 (månad 12), administrerat som en subkutan injektion.

Efteråt kommer försökspersonerna att följas till slutet av studiebesöket (EoS) vid månad 18 (dvs. 6 månader efter den sista dosen vid månad 12).

Cirka 30 kliniker kommer att delta i denna studie. Det planerade antalet randomiserade patienter är cirka 476.

Förväntade länder: Bulgarien, Tjeckien, Georgien, Polen, Sydafrika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter screeningaktiviteterna randomiserades berättigade försökspersoner att få antingen AVT03 60 mg eller Prolia® 60 mg, administrerat som en subkutan (s.c.) injektion. Vid månad 12 kommer försökspersoner i AVT03-behandlingsgruppen att få en tredje dos av AVT03 60 mg administrerat s.c. medan försökspersoner i Prolia®-behandlingsgruppen kommer att randomiseras om till att få antingen Prolia 60 mg eller AVT03 60 mg administrerat som en subkutan injektion.

Efteråt kommer ämnena att följas fram till slutet av studiebesöket (EoS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

532

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Investigational Site 3501
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Investigational Site 3503
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Investigational Site 3502
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site 9901
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site 9902
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site 9903
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site 9904
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site 9905
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site 9906
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Investigational Site 4803
      • Białystok, Polen
        • Investigational Site 4804
      • Kraków, Polen
        • Investigational Site 4802
      • Kraków, Polen
        • Investigational Site 4807
      • Lublin, Polen
        • Investigational Site 4811
      • Poznań, Polen
        • Investigational Site 4812
      • Skierniewice, Polen
        • Investigational Site 4801
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site 4809
      • Zamość, Polen
        • Investigational Site 4810
      • Łódź, Polen
        • Investigational Site 4806
      • Świdnik, Polen
        • Investigational Site 4805
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Investigational Site 2705
      • Cape Town, Sydafrika
        • Investigational Site 2714
      • Centurion, Sydafrika
        • Investigational Site 2707
      • Centurion, Sydafrika
        • Investigational Site 2708
      • Groenkloof, Sydafrika
        • Investigational Site 2710
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Investigational Site 2712
      • Kwadukuza, Sydafrika
        • Investigational Site 2702
      • Parow, Sydafrika
        • Investigational Site 2711
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Investigational Site 2701
      • Pretoria, Sydafrika
        • Investigational Site 2706
      • Pretoria, Sydafrika
        • Investigational Site 2713
      • Worcester, Sydafrika
        • Investigational Site 2703
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
        • Investigational Site 4201
      • Uherské Hradiště, Tjeckien
        • Investigational Site 4202

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. Postmenopausala kvinnor med osteoporos som är villiga att underteckna ett informerat samtycke (ICF) och kan genomgå protokollrelaterade procedurer.

  2. En baslinjeundersökning med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) med en T-poäng ≤-2,5 och

    • 4,0 vid LS (L1 till L4), total höft och/eller lårbenshas.
  3. Ålder: ≥50 år.

  4. Kvinnlig patient är postmenopausal enligt 1 av följande kriterier:

    1. Spontan amenorré i ≥12 månader i följd
    2. Biokemiska kriterier för klimakteriet, follikelstimulerande hormon, >40 IE/L förutom kirurgiskt sterila
    3. Ha genomgått bilateral ooforektomi ≥6 veckor före screening
  5. Vill gärna få kalcium plus D-vitamintillskott.
  6. Ingen historia eller bevis för en kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en risk för patienten

Exklusions kriterier

  1. Bevis på kliniskt relevant patologi, särskilt tidigare diagnos av bensjukdom, eller något okontrollerat tillstånd som påverkar benmetabolismen
  2. Anamnes och/eller förekomst av 1 allvarlig eller mer än 1 måttlig kotfrakturer bekräftad med röntgen.
  3. Historik av höftfraktur
  4. Förekomst av aktiva läkande frakturer
  5. Osteonekros i käken (ONJ) ​​eller riskfaktorer för ONJ såsom invasiva tandingrepp
  6. Alla aktuella aktiva infektioner, inklusive lokaliserade infektioner, eller någon nyligen inträffad historia av aktiva infektioner eller en historia av återkommande eller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AVT03
AVT03 är den föreslagna biosimilaren för Prolia.
Biologisk: Avt03
AVT03 (denosumab) är en rekombinant helt humant IgG2 monoklonal antikropp mot RANKL som ska administreras som en subkutan injektion. Ämnen i denna arm fick AVT03 60 mg administrerad s.c. på dag 1 och vid månad 6. Vid månad 12 fick försökspersoner i AVT03 -armen en tredje dos av AVT03 60 mg.
Aktiv komparator: Prolia
Biologisk: Denosumab

Prolia (denosumab) är en rekombinant helt humant IgG2 monoklonal antikropp till RANKL utvecklad för att administreras som en subkutan injektion.

Ämnen i denna arm fick 60 mg kommersiellt tillgängliga USA-prolier, administrerade S.C på dag 1 och vid månad 6. Vid månad 12 randomiserades försökspersoner i PROLIA-behandlingsgruppen i ett 1: 1-förhållande för att få endera:

  • AVT03 60 mg administrerad s.c. på dagen365.
  • Prolia 60 mg administrerad s.c. på dagen365.
Andra namn:
  • Prolia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentförändring från baslinjen i LS BMD vid månad 12 för att visa jämförbar effekt av AVT03 och Prolia®.
Tidsram: Baslinje till månad 12
Procentförändring från baslinjen i LS BMD vid månad 12 för att visa jämförbar effekt av AVT03 och Prolia®.
Baslinje till månad 12
För att demonstrera jämförbar profil av AVT03 och PROLIA när det gäller area under den procentuella förändringen från baslinjen i serum C-telopeptid av typ 1-kollagen (AUEC av %CFB SCTX-1)
Tidsram: Baslinje till månad 6
Baslinje till månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i LS BMD
Tidsram: Månad 6, månad18
Procentförändring från baslinjen i LS BMD vid 6 och 18 månader
Månad 6, månad18
Procentuell förändring från baslinjen i höft och femoral nacke BMD
Tidsram: Månad 6, månad 12, månad 18
Procentförändring från baslinjen i höft- och femoralhals BMD vid månad 6, 12 och 18 månader
Månad 6, månad 12, månad 18
Förekomst av nya morfometriska ryggradsfrakturer
Tidsram: Månad 12 och 18
Förekomst av nya morfometriska ryggradsfrakturer vid 12 och 18 månader
Månad 12 och 18
Procentförändring från baslinjen i SCTX-1
Tidsram: Månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 och månad 18
Procentförändring från baslinjen i SCTX-1 vid 3, 6, 9, 12 och 18 månader
Månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 och månad 18
Incidens, natur och svårighetsgrad av biverkningar inklusive biverkningar
Tidsram: Månad 18
Månad 18
Frekvens och svårighetsgrad av reaktioner
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Frekvens och svårighetsgrad i rutinmässiga säkerhetsparametrar
Tidsram: Månad 18
Månad 18
Frekvens och titer av anti-läkemedelsantikroppar och frekvens av neutraliserande antikroppar mot AVT03 och Prolia
Tidsram: Månad 18
Månad 18
Serumtrågkoncentration av AVT03 och prolia
Tidsram: Månad 18
Månad 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Utredare

  • Studierektor: Felicitas Bullo, Alvotech Swiss AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Första postat (Faktisk)

27 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVT03-GL-C01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera