Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie i postmenopausala kvinnor med osteoporos, ALVOBOND (ALVOBOND)

5 april 2024 uppdaterad av: Alvotech Swiss AG

Randomiserad, dubbelblind, parallell design, 2-armad, multicenterstudie som bedömer biosimilariteten av AVT03 och US-Prolia® i postmenopausala kvinnor med osteoporos (ALVOBOND) Multicenterstudie i postmenopausala kvinnor med osteoporos, ALVOBOND

Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallell design, upprepad dos, 2-arms, multicenterstudie som jämför effekt, säkerhet, immunogenicitet och PK-profiler för AVT03 och Prolia hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.

Efter screeningaktiviteterna kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen AVT03 60 mg eller Prolia® 60 mg, administrerat som en subkutan (s.c.) injektion på dag 1 och dag 180 (månad 6). Vid månad 12 kommer försökspersoner i AVT03-behandlingsgruppen att få en tredje dos av AVT03 60 mg administrerat s.c. medan försökspersoner i Prolia®-behandlingsgruppen kommer att randomiseras om i förhållandet 1:1 för att få antingen Prolia 60 mg eller AVT03 60 mg på dag 365 (månad 12), administrerat som en subkutan injektion.

Efteråt kommer försökspersonerna att följas till slutet av studiebesöket (EoS) vid månad 18 (dvs. 6 månader efter den sista dosen vid månad 12).

Cirka 30 kliniker kommer att delta i denna studie. Det planerade antalet randomiserade patienter är cirka 476.

Förväntade länder: Bulgarien, Tjeckien, Georgien, Polen, Sydafrika.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter screeningaktiviteterna randomiserades berättigade försökspersoner att få antingen AVT03 60 mg eller Prolia® 60 mg, administrerat som en subkutan (s.c.) injektion. Vid månad 12 kommer försökspersoner i AVT03-behandlingsgruppen att få en tredje dos av AVT03 60 mg administrerat s.c. medan försökspersoner i Prolia®-behandlingsgruppen kommer att randomiseras om till att få antingen Prolia 60 mg eller AVT03 60 mg administrerat som en subkutan injektion.

Efteråt kommer ämnena att följas fram till slutet av studiebesöket (EoS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

532

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Investigational Site 2701

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. Postmenopausala kvinnor med osteoporos som är villiga att underteckna ett informerat samtycke (ICF) och kan genomgå protokollrelaterade procedurer.

  2. En baslinjeundersökning med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) med en T-poäng ≤-2,5 och

    • 4,0 vid LS (L1 till L4), total höft och/eller lårbenshas.
  3. Ålder: ≥50 år.

  4. Kvinnlig patient är postmenopausal enligt 1 av följande kriterier:

    1. Spontan amenorré i ≥12 månader i följd
    2. Biokemiska kriterier för klimakteriet, follikelstimulerande hormon, >40 IE/L förutom kirurgiskt sterila
    3. Ha genomgått bilateral ooforektomi ≥6 veckor före screening
  5. Vill gärna få kalcium plus D-vitamintillskott.
  6. Ingen historia eller bevis för en kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en risk för patienten

Exklusions kriterier

  1. Bevis på kliniskt relevant patologi, särskilt tidigare diagnos av bensjukdom, eller något okontrollerat tillstånd som påverkar benmetabolismen
  2. Anamnes och/eller förekomst av 1 allvarlig eller mer än 1 måttlig kotfrakturer bekräftad med röntgen.
  3. Historik av höftfraktur
  4. Förekomst av aktiva läkande frakturer
  5. Osteonekros i käken (ONJ) ​​eller riskfaktorer för ONJ såsom invasiva tandingrepp
  6. Alla aktuella aktiva infektioner, inklusive lokaliserade infektioner, eller någon nyligen inträffad historia av aktiva infektioner eller en historia av återkommande eller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AVT03
AVT03 är den föreslagna biosimilaren för Prolia.
Biologisk: AVT03
AVT03 (denosumab) är en rekombinant helt human IgG2 monoklonal antikropp mot RANKL som ska administreras som en subkutan injektion. Försökspersoner i denna arm kommer att få AVT03 60 mg administrerat s.c. Vid månad 12 kommer försökspersoner i AVT03-armen att få en tredje dos av AVT03 60 mg.
Aktiv komparator: Prolia
Biologisk: Denosumab

Prolia (denosumab) är en rekombinant helt human IgG2 monoklonal antikropp mot RANKL utvecklad för att administreras som en subkutan injektion.

Försökspersoner kommer att få 60 mg kommersiellt tillgänglig US-Prolia, administrerat s.c Vid månad 12 kommer försökspersoner i Prolia-behandlingsgruppen att randomiseras om i förhållandet 1:1 för att få antingen:

  • Grupp 2a: Försökspersoner kommer att få AVT03 60 mg administrerat s.c. på dag 365.
  • Grupp 2b: Försökspersoner kommer att få Prolia 60 mg administrerat s.c. på dag 365.
Andra namn:
  • Prolia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att påvisa klinisk likhet mellan AVT03 och Prolia® när det gäller förändring av benmineraldensitet (BMD).
Tidsram: Månad 12
Förändring i BMD
Månad 12
För att demonstrera klinisk likhet mellan AVT03 och Prolia när det gäller area under procentuell förändring från baslinjen i serum C-telopeptid av typ 1 kollagen (AUEC av %Cfb sCTX-1)
Tidsram: Månad 6
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från Baseline i LS BMD
Tidsram: Månad 18
Procentuell förändring från Baseline i LS BMD vid 6 och 18 månader
Månad 18
Förekomst av nya morfometriska kotfrakturer
Tidsram: Månad 12 och 18
Incidens av nya morfometriska kotfrakturer vid 12 och 18 månader
Månad 12 och 18
Procentuell förändring från Baseline i höft- och lårbenshals BMD
Tidsram: Månad 6, Månad 12, Månad 18
Procentuell förändring från baslinjen i höft- och lårbenshals-BMD vid månad 6, 12 och 18 månader
Månad 6, Månad 12, Månad 18
Procentuell förändring från Baseline i sCTX-1
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12 och Månad 18
Procentuell förändring från baslinjen i sCTX-1 vid 3, 6, 9, 12 och 18 månader
Månad 3, Månad 6, Månad 9, Månad 12 och Månad 18
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar inklusive biverkningar av läkemedel
Tidsram: Månad 18
Månad 18
Frekvens och svårighetsgrad av reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Frekvens och svårighetsgrad av fynden i rutinmässiga säkerhetsparametrar
Tidsram: Månad 18
Månad 18
Frekvens och titer av anti-läkemedelsantikroppar och frekvens av neutraliserande antikroppar mot AVT03 och Prolia
Tidsram: Månad 18
Månad 18
Serum dalkoncentration av AVT03 och Prolia
Tidsram: Månad 18
Månad 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Utredare

  • Studierektor: Lukasz Jaskiewicz, Alvotech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

12 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

25 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Första postat (Faktisk)

27 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVT03-GL-C01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteoporos, postmenopausal

Kliniska prövningar på AVT03

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera