Estudio Multicéntrico en Mujeres Postmenopáusicas con Osteoporosis, ALVOBOND (ALVOBOND)
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de diseño paralelo, de 2 brazos, que evalúa la biosimilitud de AVT03 y US-Prolia® en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (ALVOBOND)Estudio multicéntrico en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, ALVOBOND
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de diseño paralelo, de dosis repetidas, de 2 brazos, multicéntrico que compara la eficacia, la seguridad, la inmunogenicidad y los perfiles farmacocinéticos de AVT03 y Prolia en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Después de las actividades de selección, los sujetos elegibles se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir AVT03 60 mg o Prolia® 60 mg, administrados como inyección subcutánea (s.c.) el día 1 y el día 180 (mes 6). En el Mes 12, los sujetos del grupo de tratamiento con AVT03 recibirán una tercera dosis de 60 mg de AVT03 administrada s.c. mientras que los sujetos en el grupo de tratamiento con Prolia® se volverán a aleatorizar en una proporción de 1:1 para recibir Prolia 60 mg o AVT03 60 mg el día 365 (mes 12), administrados como una inyección subcutánea.
Posteriormente, se realizará un seguimiento de los sujetos hasta la visita de finalización del estudio (EoS) en el mes 18 (es decir, 6 meses después de la última dosis en el mes 12).
Aproximadamente 30 centros clínicos participarán en este estudio. El número planificado de pacientes aleatorizados es de aproximadamente 476.
Países esperados: Bulgaria, República Checa, Georgia, Polonia, Sudáfrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de las actividades de detección, los sujetos elegibles fueron asignados al azar para recibir AVT03 60 mg o Prolia® 60 mg, administrados como inyección subcutánea (sc). En el mes 12, los sujetos en el grupo de tratamiento AVT03 recibirán una tercera dosis de AVT03 60 mg administrados s.c. mientras que los sujetos del grupo de tratamiento con Prolia® serán realeatorizados para recibir Prolia 60 mg o AVT03 60 mg administrados como inyección subcutánea.
Posteriormente, los sujetos serán seguidos hasta la Visita de Fin de Estudios (EoS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria
- Investigational Site 3501
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Plovdiv, Bulgaria
- Investigational Site 3503
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Stara Zagora, Bulgaria
- Investigational Site 3502
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Praha, Chequia
- Investigational Site 4201
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Uherské Hradiště, Chequia
- Investigational Site 4202
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Tbilisi, Georgia
- Investigational Site 9901
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Tbilisi, Georgia
- Investigational Site 9902
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Tbilisi, Georgia
- Investigational Site 9903
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Tbilisi, Georgia
- Investigational Site 9904
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Tbilisi, Georgia
- Investigational Site 9905
-
Tbilisi, Georgia
- Investigational Site 9906
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Białystok, Polonia
- Investigational Site 4803
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Białystok, Polonia
- Investigational Site 4804
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Kraków, Polonia
- Investigational Site 4802
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Kraków, Polonia
- Investigational Site 4807
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Lublin, Polonia
- Investigational Site 4811
-
Poznań, Polonia
- Investigational Site 4812
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Skierniewice, Polonia
- Investigational Site 4801
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Warsaw, Polonia
- Investigational Site 4809
-
Zamość, Polonia
- Investigational Site 4810
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Łódź, Polonia
- Investigational Site 4806
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Świdnik, Polonia
- Investigational Site 4805
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Bloemfontein, Sudáfrica
- Investigational Site 2705
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Cape Town, Sudáfrica
- Investigational Site 2714
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Centurion, Sudáfrica
- Investigational Site 2707
-
Centurion, Sudáfrica
- Investigational Site 2708
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Groenkloof, Sudáfrica
- Investigational Site 2710
-
Johannesburg, Sudáfrica
- Investigational Site 2712
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Kwadukuza, Sudáfrica
- Investigational Site 2702
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Parow, Sudáfrica
- Investigational Site 2711
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Port Elizabeth, Sudáfrica
- Investigational Site 2701
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Pretoria, Sudáfrica
- Investigational Site 2706
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Pretoria, Sudáfrica
- Investigational Site 2713
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Worcester, Sudáfrica
- Investigational Site 2703
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Mujeres posmenopáusicas con osteoporosis dispuestas a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y capaces de someterse a procedimientos relacionados con el protocolo.
Una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de referencia con una puntuación T ≤-2.5 y
- 4.0 en el LS (L1 a L4), cadera total y/o cuello femoral.
- Edad: ≥50 años.
La mujer es posmenopáusica de acuerdo con 1 de los siguientes criterios:
- Amenorrea espontánea durante ≥12 meses consecutivos
- Criterios bioquímicos de la menopausia, hormona estimulante del folículo, >40 UI/L excepto estéril quirúrgicamente
- Haber tenido una ovariectomía bilateral ≥6 semanas antes de la selección
- Dispuesto a recibir suplementos de calcio más vitamina D.
- Ningún antecedente o evidencia de un trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para el sujeto.
Criterio de exclusión
- Evidencia de patología clínicamente relevante, especialmente diagnóstico previo de enfermedad ósea, o cualquier condición no controlada que afecte el metabolismo óseo
- Antecedentes y/o presencia de 1 fractura vertebral severa o más de 1 moderada confirmada por radiografía.
- Historia de fractura de cadera.
- Presencia de fracturas en curación activa
- Osteonecrosis de la mandíbula (ONM) o factores de riesgo para ONM como procedimientos dentales invasivos
- Cualquier infección activa actual, incluidas las infecciones localizadas, o cualquier historial reciente de infecciones activas o un historial de infecciones recurrentes o
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AVT03
AVT03 es el biosimilar propuesto para Prolia.
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AVT03 (denosumab) es un anticuerpo monoclonal IgG2 recombinante totalmente humano para administrar RANKL para administrarse como una inyección subcutánea.
Los sujetos en este brazo recibieron AVT03 60mg administrado S.C. el día 1 y en el mes 6.
En el mes 12, los sujetos en el brazo AVT03 recibieron una tercera dosis de AVT03 60 mg.
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Comparador activo: Prolia
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La prolia (denosumab) es un anticuerpo monoclonal IgG2 recombinante totalmente humano para RANKL desarrollado para ser administrado como una inyección subcutánea. Los sujetos en este brazo recibieron 60 mg de prolia de EE. UU. Disponible comercialmente, administrado S.C el día 1 y en el mes 6. En el mes 12, los sujetos en el grupo de tratamiento de Prolia se volvieron a nublar en una relación 1: 1 para recibir:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio desde el inicio en la LS DMO en el mes 12 para demostrar una eficacia comparable de AVT03 y Prolia®.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Porcentaje de cambio desde el inicio en la LS DMO en el mes 12 para demostrar una eficacia comparable de AVT03 y Prolia®.
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Línea de base al mes 12
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Para demostrar un perfil comparable de AVT03 y Prolia en términos de área bajo el cambio porcentual desde el inicio en el sero-Telopéptido C de colágeno tipo 1 (AUEC de %CFB SCTX-1)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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Línea de base al mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la LS BMD
Periodo de tiempo: Mes 6, mes18
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Cambio porcentual desde el inicio en LS BMD a los 6 y 18 meses
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Mes 6, mes18
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Cambio porcentual desde el inicio en la cadera y la DMO del cuello femoral
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12, mes 18
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Cambio porcentual desde la línea de base en la BMD de la cadera y el cuello femoral en el mes 6, 12 y 18 meses
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Mes 6, mes 12, mes 18
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Incidencia de nuevas fracturas vertebrales morfométricas
Periodo de tiempo: Mes 12 y 18
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Incidencia de nuevas fracturas vertebrales morfométricas a los 12 y 18 meses
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Mes 12 y 18
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Cambio porcentual desde el inicio en SCTX-1
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 y mes 18
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Cambio porcentual desde el inicio en SCTX-1 a 3, 6, 9, 12 y 18 meses
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Mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 y mes 18
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Incidencia, naturaleza y gravedad de eventos adversos, incluidas las reacciones adversas a los medicamentos.
Periodo de tiempo: Mes 18
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Mes 18
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Frecuencia y gravedad de las reacciones del sitio de inyección
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Frecuencia y gravedad de los hallazgos en parámetros de seguridad de rutina
Periodo de tiempo: Mes 18
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Mes 18
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Frecuencia y título de anticuerpos antidrogas y frecuencia de anticuerpos neutralizantes contra AVT03 y Prolia
Periodo de tiempo: Mes 18
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Mes 18
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Concentración de mínimo sérico de AVT03 y Prolia
Periodo de tiempo: Mes 18
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Mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Felicitas Bullo, Alvotech Swiss AG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVT03-GL-C01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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