Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование у женщин в постменопаузе с остеопорозом, ALVOBOND (ALVOBOND)

12 мая 2025 г. обновлено: Alvotech Swiss AG

Рандомизированное, двойное слепое, с параллельным дизайном, двухгрупповое, многоцентровое исследование по оценке биоподобности AVT03 и US-Prolia® у женщин в постменопаузе с остеопорозом (ALVOBOND) Многоцентровое исследование у женщин в постменопаузе с остеопорозом, ALVOBOND

Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с параллельным дизайном, повторной дозой, двумя группами, сравнивающее эффективность, безопасность, иммуногенность и фармакокинетические профили AVT03 и Prolia у женщин в постменопаузе с остеопорозом.

После скрининга подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо AVT03 60 мг, либо Prolia® 60 мг, вводимых в виде подкожной (п/к) инъекции в 1-й и 180-й день (6-й месяц). Через 12 месяцев субъекты в группе лечения AVT03 получат третью дозу AVT03 60 мг, вводимую подкожно. в то время как субъекты в группе лечения Prolia® будут повторно рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо Prolia 60 мг, либо AVT03 60 мг на 365-й день (12-й месяц) в виде подкожной инъекции.

После этого субъекты будут наблюдаться до визита в конце исследования (EoS) на 18-м месяце (т. е. через 6 месяцев после последней дозы на 12-м месяце).

В этом исследовании примут участие около 30 клинических центров. Планируемое количество рандомизированных пациентов составляет приблизительно 476 человек.

Ожидаемые страны: Болгария, Чехия, Грузия, Польша, ЮАР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После скрининга подходящие субъекты были рандомизированы для получения либо AVT03 60 мг, либо Пролиа® 60 мг, вводимых в виде подкожной (п/к) инъекции. Через 12 месяцев субъекты в группе лечения AVT03 получат третью дозу AVT03 60 мг, вводимую п/к. в то время как субъекты в группе лечения Пролиа® будут повторно рандомизированы для получения либо Пролиа 60 мг, либо AVT03 60 мг, вводимых в виде подкожной инъекции.

После этого за субъектами будут наблюдать до визита в конце исследования (EoS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

532

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • Investigational Site 3501
      • Plovdiv, Болгария
        • Investigational Site 3503
      • Stara Zagora, Болгария
        • Investigational Site 3502
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigational Site 9901
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigational Site 9902
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigational Site 9903
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigational Site 9904
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigational Site 9905
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigational Site 9906
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • Investigational Site 4803
      • Białystok, Польша
        • Investigational Site 4804
      • Kraków, Польша
        • Investigational Site 4802
      • Kraków, Польша
        • Investigational Site 4807
      • Lublin, Польша
        • Investigational Site 4811
      • Poznań, Польша
        • Investigational Site 4812
      • Skierniewice, Польша
        • Investigational Site 4801
      • Warsaw, Польша
        • Investigational Site 4809
      • Zamość, Польша
        • Investigational Site 4810
      • Łódź, Польша
        • Investigational Site 4806
      • Świdnik, Польша
        • Investigational Site 4805
  • Чехия
      • Praha, Чехия
        • Investigational Site 4201
      • Uherské Hradiště, Чехия
        • Investigational Site 4202
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
        • Investigational Site 2705
      • Cape Town, Южная Африка
        • Investigational Site 2714
      • Centurion, Южная Африка
        • Investigational Site 2707
      • Centurion, Южная Африка
        • Investigational Site 2708
      • Groenkloof, Южная Африка
        • Investigational Site 2710
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Investigational Site 2712
      • Kwadukuza, Южная Африка
        • Investigational Site 2702
      • Parow, Южная Африка
        • Investigational Site 2711
      • Port Elizabeth, Южная Африка
        • Investigational Site 2701
      • Pretoria, Южная Африка
        • Investigational Site 2706
      • Pretoria, Южная Африка
        • Investigational Site 2713
      • Worcester, Южная Африка
        • Investigational Site 2703

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Женщины в постменопаузе с остеопорозом, готовые подписать форму информированного согласия (ICF) и пройти процедуры, связанные с протоколом.

  2. Базовая двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) с Т-баллом ≤-2,5 и

    • 4,0 в LS (от L1 до L4), все бедро и/или шейка бедра.
  3. Возраст: ≥50 лет.

  4. Субъект женского пола находится в постменопаузе в соответствии с одним из следующих критериев:

    1. Спонтанная аменорея в течение ≥12 месяцев подряд
    2. Биохимические критерии менопаузы, фолликулостимулирующий гормон >40 МЕ/л, за исключением хирургически стерильных
    3. Двусторонняя овариэктомия ≥6 недель до скрининга
  5. Желание получать добавки с кальцием и витамином D.
  6. Отсутствие в анамнезе или признаков клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для испытуемого

Критерий исключения

  1. Доказательства клинически значимой патологии, особенно предшествующий диагноз заболевания костей или любого неконтролируемого состояния, которое повлияет на костный метаболизм.
  2. В анамнезе и/или наличии 1 тяжелого или более 1 умеренного перелома позвонков, подтвержденного рентгенологически.
  3. Перелом шейки бедра в анамнезе
  4. Наличие активно заживающих переломов
  5. Остеонекроз челюсти (ОНЧ) или факторы риска развития ОНЧ, такие как инвазивные стоматологические процедуры
  6. Любые текущие активные инфекции, включая локальные инфекции, или любая недавняя история активных инфекций, или история рецидивирующих или

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АВТ03
AVT03 — предлагаемый биоаналог Пролиа.
Биологический: AVT03
AVT03 (деносумаб) представляет собой рекомбинантное полностью человеческое моноклональное антитело IgG2, чтобы вводить в качестве подкожной инъекции. Субъекты в этом руке получили AVT03 60 мг, администрируемое S.C. на первом дне и в месяц 6. В 12 месяце субъекты в руке AVT03 получили третью дозу AVT03 60 мг.
Активный компаратор: Пролиа
Биологический: Деносумаб

Prolia (деносумаб) является рекомбинантным полностью человеческим моноклональным антителом IgG2, разработанным RANKL, разработанным для введения в качестве подкожной инъекции.

Субъекты в этом руке получили 60 мг коммерчески доступной США-Пролией, вводили S.C в день 1 и в 6 месяцев. В 12-месячном месяце субъекты в группе лечения пролиа были переработаны в соотношении 1: 1, чтобы получить либо:

  • AVT03 60 мг вводил S.C. в день 365.
  • Пропаль 60 мг вводил S.C. в день 365.
Другие имена:
  • Пролиа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в LS BMD в 12 месяце, чтобы продемонстрировать сопоставимую эффективность AVT03 и Prolia®.
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в LS BMD в 12 месяце, чтобы продемонстрировать сопоставимую эффективность AVT03 и Prolia®.
Базовая линия до 12 месяцев
Чтобы продемонстрировать сопоставимый профиль AVT03 и PLOLIA с точки зрения площади в процентном изменении по сравнению с исходным уровнем в сывороточном C-телопептиде коллагена типа 1 (AUEC %CFB SCTX-1)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Базовая линия до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с базовой линией в LS BMD
Временное ограничение: Месяц 6, месяц 18
Процентное изменение по сравнению с базовой линией в LS BMD через 6 и 18 месяцев
Месяц 6, месяц 18
Процентное изменение по сравнению с базовой линией в бедном и бедренной шейке BMD
Временное ограничение: Месяц 6, 12 месяц, 18 месяц.
Процентное изменение по сравнению с базовой линией в бедном и бедренной шейке BMD в 6, 12 и 18 месяцах месяца
Месяц 6, 12 месяц, 18 месяц.
Частота новых морфометрических переломов позвонков
Временное ограничение: Месяц 12 и 18
Частота новых морфометрических переломов позвонков в 12 и 18 месяцев
Месяц 12 и 18
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в SCTX-1
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, месяц 9, 12 месяцев и месяц 18
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в SCTX-1 в 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев
Месяц 3, месяц 6, месяц 9, 12 месяцев и месяц 18
Частота, характер и тяжесть побочных эффектов, включая побочные лекарственные реакции
Временное ограничение: Месяц 18
Месяц 18
Частота и тяжесть реакций участка инъекции
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Частота и серьезность результатов в обычных параметрах безопасности
Временное ограничение: Месяц 18
Месяц 18
Частота и титр антител против наркотиков и частота нейтрализующих антител против AVT03 и PLORIA
Временное ограничение: Месяц 18
Месяц 18
Концентрация в сыворотке AVT03 и PLOLIA
Временное ограничение: Месяц 18
Месяц 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alvotech Swiss AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Felicitas Bullo, Alvotech Swiss AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVT03-GL-C01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться