Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie u žen po menopauze s osteoporózou, ALVOBOND (ALVOBOND)

12. května 2025 aktualizováno: Alvotech Swiss AG

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní konstrukce, dvouramenná, multicentrická studie hodnotící biologickou podobnost AVT03 a US-Prolia® u žen po menopauze s osteoporózou (ALVOBOND) Multicentrická studie u žen po menopauze s osteoporózou, ALVOBOND

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní konstrukce, opakovaná dávka, 2 ramena, multicentrická studie srovnávající účinnost, bezpečnost, imunogenicitu a PK profily AVT03 a Prolia u postmenopauzálních žen s osteoporózou.

Po screeningových aktivitách budou způsobilí jedinci randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď AVT03 60 mg nebo Prolia® 60 mg, podávané jako subkutánní (s.c.) injekce v den 1 a den 180 (měsíc 6). V měsíci 12 dostanou subjekty v léčebné skupině AVT03 třetí dávku AVT03 60 mg podávanou s.c. zatímco subjekty v léčebné skupině Prolia® budou znovu randomizovány v poměru 1:1 tak, aby dostávaly buď Prolia 60 mg nebo AVT03 60 mg v den 365 (12. měsíc), podávané jako subkutánní injekce.

Poté budou subjekty sledovány až do návštěvy na konci studie (EoS) v 18. měsíci (tj. 6 měsíců po poslední dávce v 12. měsíci).

Této studie se zúčastní přibližně 30 klinických pracovišť. Plánovaný počet randomizovaných pacientů je přibližně 476.

Očekávané země: Bulharsko, Česká republika, Gruzie, Polsko, Jižní Afrika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po screeningových aktivitách byli vhodní jedinci randomizováni tak, aby dostávali buď AVT03 60 mg nebo Prolia® 60 mg, podávané jako subkutánní (s.c.) injekce V měsíci 12 dostanou subjekty v léčebné skupině AVT03 třetí dávku AVT03 60 mg podávanou s.c. zatímco subjekty v léčebné skupině Prolia® budou znovu randomizovány tak, aby dostávaly buď Prolia 60 mg nebo AVT03 60 mg podávané jako subkutánní injekce.

Poté budou subjekty sledovány až do návštěvy na konci studie (EoS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

532

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Investigational Site 3501
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Investigational Site 3503
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • Investigational Site 3502
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigational Site 9901
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigational Site 9902
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigational Site 9903
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigational Site 9904
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigational Site 9905
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigational Site 9906
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Investigational Site 2705
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Investigational Site 2714
      • Centurion, Jižní Afrika
        • Investigational Site 2707
      • Centurion, Jižní Afrika
        • Investigational Site 2708
      • Groenkloof, Jižní Afrika
        • Investigational Site 2710
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Investigational Site 2712
      • Kwadukuza, Jižní Afrika
        • Investigational Site 2702
      • Parow, Jižní Afrika
        • Investigational Site 2711
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • Investigational Site 2701
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Investigational Site 2706
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Investigational Site 2713
      • Worcester, Jižní Afrika
        • Investigational Site 2703
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Investigational Site 4803
      • Białystok, Polsko
        • Investigational Site 4804
      • Kraków, Polsko
        • Investigational Site 4802
      • Kraków, Polsko
        • Investigational Site 4807
      • Lublin, Polsko
        • Investigational Site 4811
      • Poznań, Polsko
        • Investigational Site 4812
      • Skierniewice, Polsko
        • Investigational Site 4801
      • Warsaw, Polsko
        • Investigational Site 4809
      • Zamość, Polsko
        • Investigational Site 4810
      • Łódź, Polsko
        • Investigational Site 4806
      • Świdnik, Polsko
        • Investigational Site 4805
  • Česko
      • Praha, Česko
        • Investigational Site 4201
      • Uherské Hradiště, Česko
        • Investigational Site 4202

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Ženy po menopauze s osteoporózou ochotné podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a schopné podstoupit procedury související s protokolem.

  2. Základní rentgenový absorpční snímek s duální energií (DXA) s T skóre ≤-2,5 a

    • 4,0 v LS (L1 až L4), celé kyčli a/nebo krčku stehenní kosti.
  3. Věk: ≥50 let.

  4. Žena je postmenopauzální podle 1 z následujících kritérií:

    1. Spontánní amenorea po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců
    2. Biochemická kritéria menopauzy, folikuly stimulující hormon, >40 IU/l kromě chirurgicky sterilní
    3. Po bilaterální ooforektomii ≥ 6 týdnů před screeningem
  5. Ochota přijímat doplňky vápníku a vitamínu D.
  6. Žádná anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci, které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro subjekt

Kritéria vyloučení

  1. Důkaz klinicky relevantní patologie, zejména předchozí diagnóza onemocnění kostí nebo jakýkoli nekontrolovaný stav, který ovlivní metabolismus kostí
  2. Anamnéza a/nebo přítomnost 1 těžké nebo více než 1 středně těžké zlomeniny obratle potvrzené rentgenem.
  3. Anamnéza zlomeniny kyčle
  4. Přítomnost aktivních hojících se zlomenin
  5. Osteonekróza čelisti (ONJ) ​​nebo rizikové faktory pro ONJ, jako jsou invazivní stomatologické výkony
  6. Jakékoli aktuální aktivní infekce, včetně lokalizovaných infekcí, nebo jakákoli nedávná historie aktivních infekcí nebo historie opakujících se nebo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVT03
AVT03 je navrhovaná biosimilární látka pro Prolia.
Biologický: AVT03
AVT03 (denosumab) je rekombinantní plně lidská IgG2 monoklonální protilátka proti RANKL, která má být podávána jako subkutánní injekce. Subjekty v této paži přijaly AVT03 60mg podávané S.C. 1. den a 6. měsíce. Ve 12. měsíci dostali subjekty v AVT03 ARM třetí dávku AVT03 60 mg.
Aktivní komparátor: Prolia
Biologický: Denosumab

Prolia (denosumab) je rekombinantní plně lidská monoklonální protilátka IgG2 k RANKL vyvinuté pro podávání jako subkutánní injekce.

Subjekty v této paži obdržely 60 mg komerčně dostupných US-Prolia, spravovány S.C v den 1 a 6. měsíce. Ve 12. měsíci byly subjekty ve skupině léčeny prolia znovu-randomizovány v poměru 1: 1 k získání buď:

  • AVT03 60 mg podávané S.C. v den365.
  • Prolia 60 mg podává S.C. v den365.
Ostatní jména:
  • Prolia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změn z výchozí hodnoty v LS BMD ve 12. měsíci, aby se prokázala srovnatelnou účinnost AVT03 a prolia®.
Časové okno: Základy do 12 měsíců
Procento změn z výchozí hodnoty v LS BMD ve 12. měsíci, aby se prokázala srovnatelnou účinnost AVT03 a prolia®.
Základy do 12 měsíců
Pro demonstraci srovnatelného profilu AVT03 a prolia z hlediska oblasti při procentní změně z výchozí hodnoty v sérovém C-telopeptidu kolagenu typu 1 (AUEC %CFB SCTX-1)
Časové okno: Základy do 6. měsíce
Základy do 6. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny z výchozí hodnoty v LS BMD
Časové okno: 6. měsíc, měsíc18
Procento změny z výchozí hodnoty v LS BMD po 6 a 18 měsících
6. měsíc, měsíc18
Procento změny z výchozí hodnoty v kyčle a femorálním krku BMD
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12, 18. Měsíc
Procento změny z výchozí hodnoty v kyčle a femorálním krku BMD v 6., 12. a 18 měsících
Měsíc 6, měsíc 12, 18. Měsíc
Výskyt nových morfometrických obratlových zlomenin
Časové okno: Měsíc 12 a 18
Výskyt nových morfometrických obratlových zlomenin ve 12 a 18 měsících
Měsíc 12 a 18
Procento změny z výchozí hodnoty v SCTX-1
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 a měsíc 18
Procento změny z výchozí hodnoty v SCTX-1 ve 3, 6, 9, 12 a 18 měsících
Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 a měsíc 18
Incidence, povaha a závažnost nežádoucích účinků včetně nepříznivých reakcí na drogy
Časové okno: 18. měsíc
18. měsíc
Frekvence a závažnost reakcí na injekci
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Frekvence a závažnost nálezů v rutinních bezpečnostních parametrech
Časové okno: 18. měsíc
18. měsíc
Frekvence a titr protilátek proti drogru a frekvence neutralizačních protilátek proti AVT03 a Prolia
Časové okno: 18. měsíc
18. měsíc
Koncentrace koryta séra AVT03 a prolia
Časové okno: 18. měsíc
18. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alvotech Swiss AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Felicitas Bullo, Alvotech Swiss AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVT03-GL-C01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AVT03

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit