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Multizentrische Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, ALVOBOND (ALVOBOND)

5. April 2024 aktualisiert von: Alvotech Swiss AG

Randomisierte, doppelblinde, parallele, 2-armige, multizentrische Studie zur Bewertung der Biosimilarität von AVT03 und US-Prolia® bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (ALVOBOND)Multizentrische Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, ALVOBOND

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, parallel angelegte, zweiarmige, multizentrische Studie mit wiederholter Gabe, in der die Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität und PK-Profile von AVT03 und Prolia bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose verglichen wurden.

Nach den Screening-Aktivitäten werden geeignete Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder AVT03 60 mg oder Prolia® 60 mg, verabreicht als subkutane (s.c.) Injektion an Tag 1 und Tag 180 (Monat 6). In Monat 12 erhalten die Probanden in der AVT03-Behandlungsgruppe eine dritte Dosis von AVT03 60 mg subkutan verabreicht. während die Probanden in der Prolia®-Behandlungsgruppe in einem Verhältnis von 1:1 erneut randomisiert werden, um entweder Prolia 60 mg oder AVT03 60 mg an Tag 365 (Monat 12) zu erhalten, verabreicht als subkutane Injektion.

Danach werden die Probanden bis zum Besuch am Ende der Studie (EoS) in Monat 18 (dh 6 Monate nach der letzten Dosis in Monat 12) nachbeobachtet.

Etwa 30 klinische Standorte werden an dieser Studie teilnehmen. Die geplante Anzahl randomisierter Patienten liegt bei etwa 476.

Erwartete Länder: Bulgarien, Tschechische Republik, Georgien, Polen, Südafrika.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach den Screening-Aktivitäten wurden geeignete Probanden randomisiert und erhielten entweder AVT03 60 mg oder Prolia® 60 mg, verabreicht als subkutane (s.c.) Injektion. Im 12. Monat erhalten die Probanden in der AVT03-Behandlungsgruppe eine dritte Dosis AVT03 60 mg, verabreicht s.c. während die Probanden in der Prolia®-Behandlungsgruppe erneut randomisiert werden und entweder Prolia 60 mg oder AVT03 60 mg erhalten, verabreicht als subkutane Injektion.

Anschließend werden die Probanden bis zum End of Study (EoS)-Besuch betreut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

532

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • Investigational Site 2701

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Postmenopausale Frauen mit Osteoporose, die bereit sind, eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen und sich protokollbezogenen Verfahren unterziehen können.

  2. Ein Baseline-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) mit einem T-Wert von ≤ -2,5 und

    • 4,0 am LS (L1 bis L4), Gesamthüfte und/oder Schenkelhals.
  3. Alter: ≥50 Jahre.

  4. Weibliches Subjekt ist nach einem der folgenden Kriterien postmenopausal:

    1. Spontane Amenorrhoe für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate
    2. Biochemische Kriterien der Menopause, follikelstimulierendes Hormon, >40 IU/L außer chirurgisch steril
    3. Bilaterale Ovarektomie ≥6 Wochen vor dem Screening
  5. Bereit, Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen zu erhalten.
  6. Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch signifikante Störung, einen Zustand oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers ein Risiko für das Subjekt darstellen würden

Ausschlusskriterien

  1. Nachweis einer klinisch relevanten Pathologie, insbesondere frühere Diagnose einer Knochenerkrankung oder eines unkontrollierten Zustands, der den Knochenstoffwechsel beeinflusst
  2. Vorgeschichte und/oder Vorhandensein von 1 schweren oder mehr als 1 mittelschweren Wirbelfraktur, bestätigt durch Röntgenaufnahmen.
  3. Geschichte der Hüftfraktur
  4. Vorhandensein von aktiv heilenden Frakturen
  5. Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​oder Risikofaktoren für ONJ wie invasive zahnärztliche Eingriffe
  6. Alle aktuellen aktiven Infektionen, einschließlich lokalisierter Infektionen, oder alle kürzlich aufgetretenen aktiven Infektionen oder eine Vorgeschichte von wiederkehrenden oder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVT03
AVT03 ist das vorgeschlagene Biosimilar für Prolia.
Biologisch: AVT03
AVT03 (Denosumab) ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler IgG2-Antikörper gegen RANKL, der als subkutane Injektion verabreicht wird. Probanden in diesem Arm erhalten 60 mg AVT03, verabreicht s.c. Im 12. Monat erhalten die Probanden im AVT03-Arm eine dritte Dosis von 60 mg AVT03.
Aktiver Komparator: Prolia
Biologisch: Denosumab

Prolia (Denosumab) ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler IgG2-Antikörper gegen RANKL, der für die Verabreichung als subkutane Injektion entwickelt wurde.

Die Probanden erhalten 60 mg im Handel erhältliches US-Prolia, verabreicht s.c Im 12. Monat werden die Probanden in der Prolia-Behandlungsgruppe im Verhältnis 1:1 erneut randomisiert und erhalten entweder:

  • Gruppe 2a: Die Probanden erhalten 60 mg AVT03, verabreicht s.c. am Tag365.
  • Gruppe 2b: Die Probanden erhalten Prolia 60 mg, verabreicht s.c. am Tag365.
Andere Namen:
  • Prolia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die klinische Ähnlichkeit von AVT03 und Prolia® hinsichtlich der Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) zu demonstrieren.
Zeitfenster: Monat 12
Veränderung der BMD
Monat 12
Zum Nachweis der klinischen Ähnlichkeit von AVT03 und Prolia in Bezug auf die Fläche unter der prozentualen Veränderung des Serum-C-Telopeptids von Typ-1-Kollagen (AUEC von %Cfb sCTX-1) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in LS BMD
Zeitfenster: Monat 18
Prozentuale Veränderung der LS-BMD gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 18 Monaten
Monat 18
Inzidenz neuer morphometrischer Wirbelfrakturen
Zeitfenster: Monat 12 und 18
Inzidenz neuer morphometrischer Wirbelfrakturen nach 12 und 18 Monaten
Monat 12 und 18
Prozentuale Änderung der BMD der Hüfte und des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12, Monat 18
Prozentuale Veränderung der BMD der Hüfte und des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert im 6., 12. und 18. Monat
Monat 6, Monat 12, Monat 18
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in sCTX-1
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und Monat 18
Prozentuale Veränderung von sCTX-1 gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12 und 18 Monaten
Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und Monat 18
Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse, einschließlich unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Häufigkeit und Schwere von Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Häufigkeit und Schwere von Befunden bei routinemäßigen Sicherheitsparametern
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Häufigkeit und Titer von Anti-Arzneimittel-Antikörpern und Häufigkeit neutralisierender Antikörper gegen AVT03 und Prolia
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Serum-Talkonzentration von AVT03 und Prolia
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Ermittler

  • Studienleiter: Lukasz Jaskiewicz, Alvotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVT03-GL-C01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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