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Multizentrische Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, ALVOBOND (ALVOBOND)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Alvotech Swiss AG

Randomisierte, doppelblinde, parallele, 2-armige, multizentrische Studie zur Bewertung der Biosimilarität von AVT03 und US-Prolia® bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (ALVOBOND)Multizentrische Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, ALVOBOND

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, parallel angelegte, zweiarmige, multizentrische Studie mit wiederholter Gabe, in der die Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität und PK-Profile von AVT03 und Prolia bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose verglichen wurden.

Nach den Screening-Aktivitäten werden geeignete Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder AVT03 60 mg oder Prolia® 60 mg, verabreicht als subkutane (s.c.) Injektion an Tag 1 und Tag 180 (Monat 6). In Monat 12 erhalten die Probanden in der AVT03-Behandlungsgruppe eine dritte Dosis von AVT03 60 mg subkutan verabreicht. während die Probanden in der Prolia®-Behandlungsgruppe in einem Verhältnis von 1:1 erneut randomisiert werden, um entweder Prolia 60 mg oder AVT03 60 mg an Tag 365 (Monat 12) zu erhalten, verabreicht als subkutane Injektion.

Danach werden die Probanden bis zum Besuch am Ende der Studie (EoS) in Monat 18 (dh 6 Monate nach der letzten Dosis in Monat 12) nachbeobachtet.

Etwa 30 klinische Standorte werden an dieser Studie teilnehmen. Die geplante Anzahl randomisierter Patienten liegt bei etwa 476.

Erwartete Länder: Bulgarien, Tschechische Republik, Georgien, Polen, Südafrika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach den Screening-Aktivitäten wurden geeignete Probanden randomisiert und erhielten entweder AVT03 60 mg oder Prolia® 60 mg, verabreicht als subkutane (s.c.) Injektion. Im 12. Monat erhalten die Probanden in der AVT03-Behandlungsgruppe eine dritte Dosis AVT03 60 mg, verabreicht s.c. während die Probanden in der Prolia®-Behandlungsgruppe erneut randomisiert werden und entweder Prolia 60 mg oder AVT03 60 mg erhalten, verabreicht als subkutane Injektion.

Anschließend werden die Probanden bis zum End of Study (EoS)-Besuch betreut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

532

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Investigational Site 3501
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Investigational Site 3503
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Investigational Site 3502
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 9901
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 9902
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 9903
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 9904
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 9905
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site 9906
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Investigational Site 4803
      • Białystok, Polen
        • Investigational Site 4804
      • Kraków, Polen
        • Investigational Site 4802
      • Kraków, Polen
        • Investigational Site 4807
      • Lublin, Polen
        • Investigational Site 4811
      • Poznań, Polen
        • Investigational Site 4812
      • Skierniewice, Polen
        • Investigational Site 4801
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site 4809
      • Zamość, Polen
        • Investigational Site 4810
      • Łódź, Polen
        • Investigational Site 4806
      • Świdnik, Polen
        • Investigational Site 4805
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Investigational Site 2705
      • Cape Town, Südafrika
        • Investigational Site 2714
      • Centurion, Südafrika
        • Investigational Site 2707
      • Centurion, Südafrika
        • Investigational Site 2708
      • Groenkloof, Südafrika
        • Investigational Site 2710
      • Johannesburg, Südafrika
        • Investigational Site 2712
      • Kwadukuza, Südafrika
        • Investigational Site 2702
      • Parow, Südafrika
        • Investigational Site 2711
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • Investigational Site 2701
      • Pretoria, Südafrika
        • Investigational Site 2706
      • Pretoria, Südafrika
        • Investigational Site 2713
      • Worcester, Südafrika
        • Investigational Site 2703
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • Investigational Site 4201
      • Uherské Hradiště, Tschechien
        • Investigational Site 4202

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Postmenopausale Frauen mit Osteoporose, die bereit sind, eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen und sich protokollbezogenen Verfahren unterziehen können.

  2. Ein Baseline-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) mit einem T-Wert von ≤ -2,5 und

    • 4,0 am LS (L1 bis L4), Gesamthüfte und/oder Schenkelhals.
  3. Alter: ≥50 Jahre.

  4. Weibliches Subjekt ist nach einem der folgenden Kriterien postmenopausal:

    1. Spontane Amenorrhoe für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate
    2. Biochemische Kriterien der Menopause, follikelstimulierendes Hormon, >40 IU/L außer chirurgisch steril
    3. Bilaterale Ovarektomie ≥6 Wochen vor dem Screening
  5. Bereit, Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen zu erhalten.
  6. Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch signifikante Störung, einen Zustand oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers ein Risiko für das Subjekt darstellen würden

Ausschlusskriterien

  1. Nachweis einer klinisch relevanten Pathologie, insbesondere frühere Diagnose einer Knochenerkrankung oder eines unkontrollierten Zustands, der den Knochenstoffwechsel beeinflusst
  2. Vorgeschichte und/oder Vorhandensein von 1 schweren oder mehr als 1 mittelschweren Wirbelfraktur, bestätigt durch Röntgenaufnahmen.
  3. Geschichte der Hüftfraktur
  4. Vorhandensein von aktiv heilenden Frakturen
  5. Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​oder Risikofaktoren für ONJ wie invasive zahnärztliche Eingriffe
  6. Alle aktuellen aktiven Infektionen, einschließlich lokalisierter Infektionen, oder alle kürzlich aufgetretenen aktiven Infektionen oder eine Vorgeschichte von wiederkehrenden oder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVT03
AVT03 ist das vorgeschlagene Biosimilar für Prolia.
Biologisch: AVT03
AVT03 (Denosumab) ist ein rekombinantes vollständig humanes monoklonales IgG2 -Antikörper gegen Rangl, das als subkutane Injektion verabreicht werden soll. Die Probanden in diesem Arm erhielten AVT03 60 mg verabreichtes S.C. Am Tag 1 und im 6. Monat. Im 12. Monat erhielten die Probanden im AVT03 -Arm eine dritte Dosis von AVT03 60 mg.
Aktiver Komparator: Prolia
Biologisch: Denosumab

Prolia (Denosumab) ist ein rekombinantes, vollständig humanes monoklonales IgG2 -Antikörper gegen Rangl, der als subkutane Injektion entwickelt wurde.

Die Probanden in diesem Arm erhielten 60 mg kommerziell erhältliche US-Prolia, verwalteten am Tag 1 und im 6. Monat S.C. Im 12. Monat wurden die Probanden in der Prolia-Behandlungsgruppe in einem Verhältnis von 1: 1 neu angemeldet, um beide zu erhalten:

  • AVT03 60 mg verabreichtes S.C. am Tag365.
  • Prolia 60 mg verabreicht s.c. am Tag365.
Andere Namen:
  • Prolia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der prozentuale Veränderung von der Ausgangslinie in LS BMD im Monat 12, um eine vergleichbare Wirksamkeit von AVT03 und Prolia® zu demonstrieren.
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 12
Der prozentuale Veränderung von der Ausgangslinie in LS BMD im Monat 12, um eine vergleichbare Wirksamkeit von AVT03 und Prolia® zu demonstrieren.
Grundlinie bis Monats 12
Um ein vergleichbares Profil von AVT03 und Prolia in Bezug auf die Fläche unter der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum-C-Telopeptid des Typ-1-Kollagens (AUEC von %CFB SCTX-1) zu demonstrieren
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 6
Grundlinie bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in LS BMD
Zeitfenster: Monat 6, Monat18
Der prozentuale Veränderungswechsel gegenüber dem Ausgangswert in LS BMD nach 6 und 18 Monaten
Monat 6, Monat18
Prozentualer Veränderung von Ausgangswert bei Hip- und Oberschenkelhals -BMD
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12, Monat 18
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in Hüft- und Oberschenkelhals -BMD im 6., 12 und 18 Monate
Monat 6, Monat 12, Monat 18
Inzidenz neuer morphometrischer Wirbelfrakturen
Zeitfenster: Monat 12 und 18
Inzidenz neuer morphometrischer Wirbelfrakturen nach 12 und 18 Monaten
Monat 12 und 18
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SCTX-1
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und Monat 18
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SCTX-1 bei 3, 6, 9, 12 und 18 Monaten
Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 und Monat 18
Inzidenz, Natur und Schwere von unerwünschten Ereignissen einschließlich unerwünschter Arzneimittelreaktionen
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Häufigkeit und Schwere der Reaktionen der Injektionsstelle
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Frequenz und Schwere der Ergebnisse in Routinesicherheitsparametern
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Frequenz und Titer von Anti-Drogen-Antikörpern und Häufigkeit neutralisierender Antikörper gegen AVT03 und Prolia
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Serumrogkonzentration von AVT03 und Prolia
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Ermittler

  • Studienleiter: Felicitas Bullo, Alvotech Swiss AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVT03-GL-C01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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