Estudo multicêntrico em mulheres na pós-menopausa com osteoporose, ALVOBOND (ALVOBOND)
Randomizado, duplo-cego, desenho paralelo, 2 braços, estudo multicêntrico avaliando a biossimilaridade de AVT03 e US-Prolia® em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (ALVOBOND)Estudo multicêntrico em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, ALVOBOND
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de desenho paralelo, dose repetida, 2 braços, estudo multicêntrico comparando a eficácia, segurança, imunogenicidade e perfis PK de AVT03 e Prolia em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Após as atividades de triagem, os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber AVT03 60 mg ou Prolia® 60 mg, administrado como uma injeção subcutânea (s.c.) no Dia 1 e Dia 180 (Mês 6). No Mês 12, os indivíduos no grupo de tratamento AVT03 receberão uma terceira dose de AVT03 60 mg administrados s.c. enquanto os indivíduos no grupo de tratamento Prolia® serão randomizados novamente em uma proporção de 1:1 para receber Prolia 60 mg ou AVT03 60 mg no Dia 365 (Mês 12), administrado como uma injeção subcutânea.
Posteriormente, os indivíduos serão acompanhados até a Visita de Final de Estudo (EoS) no Mês 18 (ou seja, 6 meses após a última dose no Mês 12).
Aproximadamente 30 centros clínicos participarão deste estudo. O número planejado de pacientes randomizados é de aproximadamente 476.
Países previstos: Bulgária, República Tcheca, Geórgia, Polônia, África do Sul.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após as atividades de triagem, os indivíduos elegíveis foram randomizados para receber AVT03 60 mg ou Prolia® 60 mg, administrado como injeção subcutânea (s.c.). No mês 12, os indivíduos no grupo de tratamento AVT03 receberão uma terceira dose de AVT03 60 mg administrado s.c. enquanto os indivíduos do grupo de tratamento Prolia® serão re-randomizados para receber Prolia 60 mg ou AVT03 60 mg administrados como injeção subcutânea.
Posteriormente, os sujeitos serão acompanhados até a Visita de Final de Estudo (EoS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária
- Investigational Site 3501
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Plovdiv, Bulgária
- Investigational Site 3503
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Stara Zagora, Bulgária
- Investigational Site 3502
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Tbilisi, Geórgia
- Investigational Site 9901
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Tbilisi, Geórgia
- Investigational Site 9902
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Tbilisi, Geórgia
- Investigational Site 9903
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Tbilisi, Geórgia
- Investigational Site 9904
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Tbilisi, Geórgia
- Investigational Site 9905
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Tbilisi, Geórgia
- Investigational Site 9906
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Białystok, Polônia
- Investigational Site 4803
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Białystok, Polônia
- Investigational Site 4804
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Kraków, Polônia
- Investigational Site 4802
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Kraków, Polônia
- Investigational Site 4807
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Lublin, Polônia
- Investigational Site 4811
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Poznań, Polônia
- Investigational Site 4812
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Skierniewice, Polônia
- Investigational Site 4801
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Warsaw, Polônia
- Investigational Site 4809
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Zamość, Polônia
- Investigational Site 4810
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Łódź, Polônia
- Investigational Site 4806
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Świdnik, Polônia
- Investigational Site 4805
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Praha, Tcheca
- Investigational Site 4201
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Uherské Hradiště, Tcheca
- Investigational Site 4202
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Bloemfontein, África do Sul
- Investigational Site 2705
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Cape Town, África do Sul
- Investigational Site 2714
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Centurion, África do Sul
- Investigational Site 2707
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Centurion, África do Sul
- Investigational Site 2708
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Groenkloof, África do Sul
- Investigational Site 2710
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Johannesburg, África do Sul
- Investigational Site 2712
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Kwadukuza, África do Sul
- Investigational Site 2702
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Parow, África do Sul
- Investigational Site 2711
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Port Elizabeth, África do Sul
- Investigational Site 2701
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Pretoria, África do Sul
- Investigational Site 2706
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Pretoria, África do Sul
- Investigational Site 2713
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Worcester, África do Sul
- Investigational Site 2703
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Mulheres na pós-menopausa com osteoporose dispostas a assinar um termo de consentimento informado (TCLE) e capazes de se submeter a procedimentos relacionados ao protocolo.
Uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) basal com um escore T ≤-2,5 e
- 4,0 no LS (L1 a L4), quadril total e/ou colo do fêmur.
- Idade: ≥50 anos.
Indivíduo do sexo feminino está na pós-menopausa de acordo com 1 dos seguintes critérios:
- Amenorreia espontânea por ≥12 meses consecutivos
- Critérios bioquímicos da menopausa, hormônio folículo-estimulante, >40 UI/L exceto cirurgicamente estéril
- Tendo feito ooforectomia bilateral ≥6 semanas antes da triagem
- Disposto a receber suplementos de cálcio e vitamina D.
- Nenhuma história ou evidência de um distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, representaria um risco para o sujeito
Critério de exclusão
- Evidência de patologia clinicamente relevante, especialmente diagnóstico prévio de doença óssea ou qualquer condição descontrolada que afete o metabolismo ósseo
- História e/ou presença de 1 fratura vertebral grave ou mais de 1 fratura moderada confirmada por radiografia.
- Histórico de fratura de quadril
- Presença de fraturas em cicatrização ativa
- Osteonecrose da mandíbula (ONM) ou fatores de risco para ONM, como procedimentos odontológicos invasivos
- Quaisquer infecções ativas atuais, incluindo infecções localizadas, ou qualquer história recente de infecções ativas ou história de infecções recorrentes ou
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AVT03
AVT03 é o biossimilar proposto para Prolia.
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AVT03 (denosumab) é um anticorpo monoclonal IgG2 totalmente humano recombinante para Rankl a ser administrado como uma injeção subcutânea.
Os sujeitos deste braço receberam AVT03 60mg administrado S.C. no dia 1 e no mês 6.
No mês 12, os indivíduos no AVT03 ARM receberam uma terceira dose de AVT03 60 mg.
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Comparador Ativo: Prólia
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Prolia (denosumab) é um anticorpo monoclonal IgG2 totalmente humano recombinante para Rankl desenvolvido para ser administrado como uma injeção subcutânea. Os sujeitos deste braço receberam 60 mg de mercado comercialmente disponível, administraram o S.C no dia 1 e no mês 6. No mês 12, os indivíduos do grupo de tratamento prolia foram re-randomizados na proporção de 1: 1 para receber:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual em relação à linha de base na LS BMD no mês 12 para demonstrar eficácia comparável de AVT03 e Prolia®.
Prazo: Base para o mês 12
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Mudança percentual em relação à linha de base na LS BMD no mês 12 para demonstrar eficácia comparável de AVT03 e Prolia®.
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Base para o mês 12
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Para demonstrar perfil comparável de AVT03 e Prolia em termos de área sob a variação percentual em relação à linha de base no c-telopeptídeo sérico do colágeno tipo 1 (AUEC de %CFB SCTX-1)
Prazo: Base para o mês 6
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Base para o mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual em relação à linha de base no LS BMD
Prazo: Mês 6, mês 18
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Mudança percentual em relação à linha de base na LS BMD aos 6 e 18 meses
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Mês 6, mês 18
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Mudança percentual da linha de base no quadril e no pescoço femoral BMD
Prazo: Mês 6, mês 12, mês 18
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Mudança percentual em relação à linha de base no quadril e no pescoço femoral BMD nos meses 6, 12 e 18 meses
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Mês 6, mês 12, mês 18
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Incidência de novas fraturas vertebrais morfométricas
Prazo: Mês 12 e 18
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Incidência de novas fraturas vertebrais morfométricas aos 12 e 18 meses
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Mês 12 e 18
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Mudança percentual em relação à linha de base no SCTX-1
Prazo: Mês 3, mês 6, mês 9, mês 12 e mês 18
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Mudança percentual em relação à linha de base no SCTX-1 em 3, 6, 9, 12 e 18 meses
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Mês 3, mês 6, mês 9, mês 12 e mês 18
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Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos, incluindo reações adversas a medicamentos
Prazo: Mês 18
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Mês 18
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Frequência e gravidade das reações do local da injeção
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Frequência e gravidade dos achados em parâmetros de segurança de rotina
Prazo: Mês 18
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Mês 18
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Frequência e título de anticorpos antidrogas e frequência de anticorpos neutralizantes contra AVT03 e Prolia
Prazo: Mês 18
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Mês 18
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Concentração sérica da calha de avt03 e prolia
Prazo: Mês 18
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Mês 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Felicitas Bullo, Alvotech Swiss AG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVT03-GL-C01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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