前十字靭帯再建研究のための LIVing ドナー同種移植片 (LivD_ACLR)
親からの生体ドナーハムストリング同種移植片を使用した、内視鏡的前十字靭帯再建を必要とする骨格的に未熟な患者の前向きコホート研究
前十字靭帯 (ACL) は、膝の主要なスタビライザーです。 ACL 断裂は、小児および骨格的に未熟な患者でますます確認されています。 若年患者に対する現在のアドバイスは、通常、ACL 再建を受けることです。 子供の理想的な移植片の選択は難しい
この研究では、成人（通常は親）がハムストリング腱を提供することに同意し、ハムストリング腱を解剖して子供に移植する、生きたドナーからのハムストリング腱の使用を含む技術を使用します。
調査の概要
詳細な説明
前十字靭帯 (ACL) は、膝の主要なスタビライザーです。 ACL 断裂は、小児および骨格的に未熟な患者でますます確認されています。 この靭帯の断裂に続いて、若い患者に対する現在のアドバイスは、通常、ACL 再建を受けることです。 靭帯の再構築には、さまざまな組織または材料を使用できます。 世界中のほとんどの場合、患者の他の場所、特にハムストリングスまたは膝蓋腱から採取した腱材料が好まれます。
小児における理想的な移植片の選択は困難です。 完全に成長していない患者の腱は成人よりも小さいため、再建手術での使用には適していません。 子供の再建のためのもう 1 つの選択肢は、同種移植です。これは、別の人間から取った腱です。 これは最も一般的には臓器提供 (最近亡くなった個人から腱を採取する) によるものですが、同種移植片の再断裂率は自家移植片 (患者自身から採取した腱) よりも高いことが示されています。 再断裂率が高いのは、収穫された腱の滅菌および保管プロセスに関連している可能性があります。
この研究では、オーストラリアのシドニーにある主要な病院で使用されている技術を使用します。この病院は、これらの患者を大量に診察および治療し、良好な結果を発表しています. この技術では、成人（通常は親）がハムストリング腱を提供することに同意し、ハムストリング腱を解剖して子供に移植します。 この技術には、子供自身の腱をそのまま残し、親からより大きなサイズの腱を得るという利点があります。
MRIでACL断裂が確認された後、患者と保護者は診療所で連絡を受けます。 すべての包含および除外基準に合格し、参加に同意すると、書類の審査とテストが完了します。 親はハムストリングの腱切除術を受け、子供は ACL 再建の準備が整います。その後、外科医の通常の固定装置を使用して、ハムストリングのドナー移植片が子供の患者に挿入されます。 すべての患者は、手術前に骨格成熟度を評価され、2 年間または骨格成熟度のいずれか遅い方まで追跡されます。 彼らは、メイドストーン & タンブリッジ ウェルズ ナショナル ヘルス サービス トラスト (MTW NHS トラスト) の小児患者向けの標準的なリハビリテーション ガイドラインに従い、臨床レビュー、主観的および客観的評価のために設定された研究間隔で見られます。 有害事象は、健康規制当局およびヒト組織ライセンス当局に報告されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Helen Sankey, MSc
- 電話番号：01892 635488
- メール：h.sankey@nhs.net
研究場所
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Kent
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Pembury、Kent、イギリス、TN2 4QJ
- 募集
- Trauma & Orthopaedic Dept, Tunbridge Wells Hospital
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コンタクト：
- Helen Sankey, MSc
- 電話番号：01892 635488
- メール：h.sankey@nhs.net
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主任研究者：
- Nicholas Bowman, FRCS(ortho)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 8 歳から 17 歳までの年齢で、臨床的および放射線学的に確認された ACL 断裂があり、再建が必要な患者。
- -以前に半月板病理の手術を受けた患者。
- -現在半月板の病理を有する患者
- 子供とその責任ある成人は、生体ドナー同種移植片を使用して前十字靭帯再建を受けるという選択に同意しています。
- ドナーは、選択したドナー肢で以前に腱の採取を受けていません
- 患者は、フォローアップの予定に喜んで出席し、膝のアンケートに記入し、機器を使用した膝靭帯検査を許可することに同意します。
除外基準:
- 以前に同じ肢で ACL 手術を受けたことがある患者 (したがって再手術が必要)
- 免疫抑制されている、または免疫抑制療法を受けている患者
- -継続的な研究目的のためにフォローアップの予定に参加できない患者。
- 以前にドナー肢のハムストリング腱手術を受けたドナー
- -テストされた伝染性感染症のスクリーニング血液検査が陽性である患者およびドナー
- 「ドナードキュメンテーションアンケート」への回答が、伝染性感染のリスクがある可能性があることを示しているドナーは、含まれない場合があります
- 全身麻酔下で腱切開術を受けるほど健康でないと考えられるドナー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：親同種移植腱による内視鏡的ACL再建
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親ドナーは、1つの劇場で通常の方法で全身麻酔下でハムストリング腱移植片の採取を受けます。
移植材料は隣接する劇場に運ばれ、そこで子供は麻酔を受け、損傷した膝の関節鏡検査を受けて移植を受ける準備が整います。
ACL 再建手術は、必要に応じて、外科医の通常の技術、+/- メニスカス修復 +/- 外側腱固定に従って、子供のレシピエントで行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
時間枠：術後6週間
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症状、日常活動、スポーツ機能を評価します。
スコアは、0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。
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術後6週間
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International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
時間枠：術後6ヶ月
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症状、日常活動、スポーツ機能を評価します。
スコアは、0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。
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術後6ヶ月
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International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
時間枠：術後1年
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症状、日常活動、スポーツ機能を評価します
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術後1年
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International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
時間枠：術後2年
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症状、日常活動、スポーツ機能を評価します。
スコアは、0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。
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術後2年
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テグナー・ライショム
時間枠：術後6週間
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2 つのコンポーネントで構成される症状報告アンケート。
Lysholm スコア スコアの範囲は 0 (より悪い障害) から 100 (より少ない障害) であり、Tegner 活動尺度は、0 から 10 のスケールで仕事とスポーツ活動に基づいて活動を等級付けした 1 項目のスコアです。0 は障害を表します。膝の問題と 10 は、国内または国際レベルのサッカーを表します。
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術後6週間
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テグナー・ライショム
時間枠：術後6ヶ月
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2 つのコンポーネントで構成される症状報告アンケート。
Lysholm スコア スコアの範囲は 0 (より悪い障害) から 100 (より少ない障害) であり、Tegner 活動尺度は、0 から 10 のスケールで仕事とスポーツ活動に基づいて活動を等級付けした 1 項目のスコアです。0 は障害を表します。膝の問題と 10 は、国内または国際レベルのサッカーを表します。
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術後6ヶ月
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テグナー・ライショム
時間枠：術後1年
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2 つのコンポーネントで構成される症状報告アンケート。
Lysholm スコア スコアの範囲は 0 (より悪い障害) から 100 (より少ない障害) であり、Tegner 活動尺度は、0 から 10 のスケールで仕事とスポーツ活動に基づいて活動を等級付けした 1 項目のスコアです。0 は障害を表します。膝の問題と 10 は、国内または国際レベルのサッカーを表します。
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術後1年
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テグナー・ライショム
時間枠：術後2年
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2 つのコンポーネントで構成される症状報告アンケート。
Lysholm スコア スコアの範囲は 0 (より悪い障害) から 100 (より少ない障害) であり、Tegner 活動尺度は、0 から 10 のスケールで仕事とスポーツ活動に基づいて活動を等級付けした 1 項目のスコアです。0 は障害を表します。膝の問題と 10 は、国内または国際レベルのサッカーを表します。
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術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KT1000
時間枠：術後1年
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インストルメント化された緩さテスト
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術後1年
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KT1000
時間枠：術後2年
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インストルメント化された緩さテスト
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術後2年
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スポーツアンケートに戻る
時間枠：術後1年
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スポーツ アンケートに戻るための心理的準備は、それぞれのスコアが 1 から 10 の 12 の質問で構成されます。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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術後1年
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スポーツアンケートに戻る
時間枠：術後2年
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スポーツ アンケートに戻るための心理的準備は、それぞれのスコアが 1 から 10 の 12 の質問で構成されます。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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術後2年
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ホップテスト
時間枠：術後1年
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機能テスト このテストの目的は、バランスを崩さずにしっかりと着地しながら、片足でできるだけ遠くまでジャンプすることです。
距離は、スタートラインから着地脚のかかとまでを計測します。
目標は、負傷した肢と負傷していない肢の間のホップ距離の差を 10% 未満にすることです。
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術後1年
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ホップテスト
時間枠：術後2年
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機能テスト このテストの目的は、バランスを崩さずにしっかりと着地しながら、片足でできるだけ遠くまでジャンプすることです。
距離は、スタートラインから着地脚のかかとまでを計測します。
目標は、負傷した肢と負傷していない肢の間のホップ距離の差を 10% 未満にすることです。
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術後2年
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スクワットテスト
時間枠：術後6ヶ月
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機能テスト、個々の体の領域で発生する運動戦略の採点。適切な戦略は 0、不適切な運動は 1 で、各領域の最高の全体スコアが 0 で最悪の 10 点
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術後6ヶ月
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スクワットテスト
時間枠：術後1年
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機能テスト、個々の体の領域で発生する運動戦略の採点。適切な戦略は 0、不適切な運動は 1 で、各領域の最高の全体スコアが 0 で最悪の 10 点
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術後1年
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スクワットテスト
時間枠：術後2年
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機能テスト、個々の体の領域で発生する運動戦略の採点。適切な戦略は 0、不適切な運動は 1 で、各領域の最高の全体スコアが 0 で最悪の 10 点
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術後2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicholas Bowman、Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MaidstoneNHS
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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