Elävän luovuttajan allografti eturistisiteen rekonstruktiotutkimukseen (LivD_ACLR)
Tuleva kohorttitutkimus luuston epäkypsistä potilaista, jotka tarvitsevat endoskooppista etummaisen ristisiteen rekonstruktiota, käyttäen elävän luovuttajan reisijänteen allograftia vanhemmilta
Anterior Cruciate Ligament (ACL) on tärkeä polven stabilointiaine. ACL-repeämä havaitaan yhä useammin lapsilla ja luuston epäkypsillä potilailla. Nykyinen suositus nuoremmille potilaille on yleensä tehdä ACL-rekonstruktio. Ihanteellisen siirteen valinta lapsille on vaikeaa
Tässä tutkimuksessa käytetään tekniikkaa, jossa käytetään elävältä luovuttajalta peräisin olevia takareisijänteitä, jolloin aikuinen (yleensä vanhempi) suostuu luovuttamaan takareisijänteensä, jotka leikataan niistä pois ja istutetaan lapseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Anterior Cruciate Ligament (ACL) on tärkeä polven stabilointiaine. ACL-repeämä havaitaan yhä useammin lapsilla ja luuston epäkypsillä potilailla. Tämän nivelsiteen repeämisen jälkeen nykyinen suositus nuoremmille potilaille on yleensä tehdä ACL-rekonstruktio. Erilaisia kudoksia tai materiaaleja voidaan käyttää nivelsiteen rekonstruoimiseen. Useimmissa tapauksissa ympäri maailmaa suositellaan jännemateriaalia, joka on otettu muualta potilaasta, erityisesti takareisijänteestä tai polvilumpion jänteestä.
Ihanteellisen siirteen valinta lapsille on vaikeaa. Potilailla, jotka eivät ole täysin kasvaneet, on pienempiä jänteitä kuin aikuisilla, mikä tekee niistä vähemmän sopivia korjaavaan kirurgiaan. Toinen vaihtoehto lasten rekonstruktioihin on allografti - toiselta ihmiseltä otettu jänne. Tämä on yleisimmin johtunut elinluovutuksesta (jänneiden ottaminen äskettäin kuolleelta henkilöltä), mutta allograftin uusiutumistiheyden on osoitettu olevan korkeampi kuin autosiirteen (potilaalta itseltään otetut jänteet). Suurempi repeämisnopeus saattaa liittyä korjattujen jänteiden sterilointi- ja varastointiprosesseihin.
Tässä tutkimuksessa käytetään Sydneyssä, Australiassa sijaitsevan johtavan sairaalan käyttämää tekniikkaa, joka näkee ja hoitaa suuren määrän näitä potilaita ja on julkaissut hyviä tuloksia. Tekniikassa käytetään elävältä luovuttajalta peräisin olevia reisijänteen jänteitä, jolloin aikuinen (yleensä vanhempi) suostuu luovuttamaan takareisijänteet, jotka leikataan niistä pois ja istutetaan lapseen. Tekniikassa on se etu, että lapsen omat jänteet jäävät koskemattomiksi ja vanhemmalta saa isomman jänteen.
Potilaita ja vanhempia lähestytään klinikalla sen jälkeen, kun ACL-repeämä on vahvistettu magneettikuvauksella. Jos kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit on läpäisty ja he suostuvat osallistumaan, seulontaasiakirjat ja testit suoritetaan. Vanhemmalle tehdään reisilihaksen tenotomia samalla, kun lasta valmistellaan ACL-rekonstruktioon, minkä jälkeen lantioluun luovuttaja siirretään lapsipotilaaseen käyttämällä kirurgin rutiinikiinnityslaitteita. Kaikilta potilailta arvioidaan luuston kypsyys ennen leikkausta, ja heitä seurataan kahden vuoden ajan tai luuston kypsyyteen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin. He noudattavat Maidstone & Tunbridge Wells National Health Service Trustin (MTW NHS Trust) lapsipotilaiden normaaleja kuntoutusohjeita, ja heidät nähdään määrätyin tutkimusvälein kliinistä tarkastelua, subjektiivista ja objektiivista arviointia varten. Kaikista haittatapahtumista ilmoitetaan terveydenhuoltoviranomaiselle ja ihmiskudoslupaviranomaiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helen Sankey, MSc
- Puhelinnumero: 01892 635488
- Sähköposti: h.sankey@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
Kent
-
Pembury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, TN2 4QJ
- Rekrytointi
- Trauma & Orthopaedic Dept, Tunbridge Wells Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen Sankey, MSc
- Puhelinnumero: 01892 635488
- Sähköposti: h.sankey@nhs.net
-
Päätutkija:
- Nicholas Bowman, FRCS(ortho)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8–17-vuotiaat potilaat, joilla on kliinisesti ja radiologisesti vahvistettu ACL-repeämä, joka vaatii rekonstruktiota.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty nivelkipupatologian leikkaus.
- Potilaat, joilla on nykyinen meniskipatologia
- Lapsi ja hänen vastuullinen aikuinensa ovat yhtä mieltä valinnasta tehdä eturistisiteen rekonstruktio käyttämällä elävän luovuttajan allograftia.
- Luovuttajille ei ole aiemmin tehty jännepoistoa valitulta luovuttajaraajalta
- Potilaat ovat valmiita osallistumaan seurantakäynteihin ja suostuvat täyttämään polvikyselylomakkeet ja sallimaan instrumentoidun polven nivelsiteen testauksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty ACL-leikkaus samassa raajassa (ja tarvitsevat siksi korjausleikkauksen)
- Potilaat, joilla on immunosuppressio tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua seurantakäynteihin jatkuvaa tutkimusta varten.
- Luovuttajat, joille on aiemmin tehty takareisijänneleikkaus luovuttajan raajassa
- Potilaat ja luovuttajat, joilla on positiivinen seulontaveritesti minkä tahansa testatun tarttuvan infektion varalta
- Luovuttajat, joiden vastaukset "luovuttajadokumentaatiokyselyyn" osoittavat, että on olemassa tarttuvan infektion riski, ei välttämättä sisälly.
- Luovuttaja, jota ei pidetä tarpeeksi terveenä tenotomiaan yleisanestesiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: endoskooppinen ACL-rekonstruktio vanhemman allograftin jänteellä
|
Vanhemman luovuttajalle tehdään takareisijänne-siirteenpoisto yleisanestesiassa rutiininomaisesti yhdessä teatterissa.
Siirrännäinen materiaali kuljetetaan perusteellisesti viereiseen teatteriin, jossa lapsi nukutetaan ja hänelle tehdään vammautuneen polven artroskooppi valmisteltaessa siirteen vastaanottamista.
ACL-rekonstruktio Leikkaus suoritetaan lapselle vastaanottajalle kirurgin tavanomaisen tekniikan mukaisesti, +/- meniskien korjaus +/- lateraalinen tenodeesi tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen polvilomake (IKDC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa op
|
Arvioi oireita, päivittäistä aktiivisuutta ja urheilutoimintaa.
Pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
|
6 viikkoa op
|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen polvilomake (IKDC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta op
|
Arvioi oireita, päivittäistä aktiivisuutta ja urheilutoimintaa.
Pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
|
6 kuukautta op
|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen polvilomake (IKDC)
Aikaikkuna: 1 vuoden post op
|
Arvioi oireita, päivittäistä aktiivisuutta ja urheilutoimintaa
|
1 vuoden post op
|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen polvilomake (IKDC)
Aikaikkuna: 2 vuotta op
|
Arvioi oireita, päivittäistä aktiivisuutta ja urheilutoimintaa.
Pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
|
2 vuotta op
|
|
Tegner Lysholm
Aikaikkuna: 6 viikkoa op
|
Oireista ilmoittava kyselylomake, joka koostuu kahdesta osasta.
Lysholmin pistemäärän pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi vamma) 100:een (vähemmän vammaisuutta) ja Tegnerin aktiivisuusasteikko on yhden kohdan pistemäärä, joka arvosteli toimintaa työn ja urheilutoiminnan perusteella asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa vammaisuutta, joka johtuu polviongelmat ja 10 edustaa kansallista tai kansainvälistä jalkapalloa.
|
6 viikkoa op
|
|
Tegner Lysholm
Aikaikkuna: 6 kuukautta op
|
Oireista ilmoittava kyselylomake, joka koostuu kahdesta osasta.
Lysholmin pistemäärän pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi vamma) 100:een (vähemmän vammaisuutta) ja Tegnerin aktiivisuusasteikko on yhden kohdan pistemäärä, joka arvosteli toimintaa työn ja urheilutoiminnan perusteella asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa vammaisuutta, joka johtuu polviongelmat ja 10 edustaa kansallista tai kansainvälistä jalkapalloa.
|
6 kuukautta op
|
|
Tegner Lysholm
Aikaikkuna: 1 vuoden post op
|
Oireista ilmoittava kyselylomake, joka koostuu kahdesta osasta.
Lysholmin pistemäärän pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi vamma) 100:een (vähemmän vammaisuutta) ja Tegnerin aktiivisuusasteikko on yhden kohdan pistemäärä, joka arvosteli toimintaa työn ja urheilutoiminnan perusteella asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa vammaisuutta, joka johtuu polviongelmat ja 10 edustaa kansallista tai kansainvälistä jalkapalloa.
|
1 vuoden post op
|
|
Tegner Lysholm
Aikaikkuna: 2 vuotta op
|
Oireista ilmoittava kyselylomake, joka koostuu kahdesta osasta.
Lysholmin pistemäärän pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi vamma) 100:een (vähemmän vammaisuutta) ja Tegnerin aktiivisuusasteikko on yhden kohdan pistemäärä, joka arvosteli toimintaa työn ja urheilutoiminnan perusteella asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa vammaisuutta, joka johtuu polviongelmat ja 10 edustaa kansallista tai kansainvälistä jalkapalloa.
|
2 vuotta op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1000 KT
Aikaikkuna: 1 vuoden post op
|
instrumentoitu löysyystesti
|
1 vuoden post op
|
|
1000 KT
Aikaikkuna: 2 vuotta op
|
instrumentoitu löysyystesti
|
2 vuotta op
|
|
palaa urheilukyselyyn
Aikaikkuna: 1 vuoden post op
|
Psykologinen valmius palata urheiluun -kyselylomake sisältää 12 kysymystä, joista jokainen saa pisteet 1-10.
Jos pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
1 vuoden post op
|
|
palaa urheilukyselyyn
Aikaikkuna: 2 vuotta op
|
Psykologinen valmius palata urheiluun -kyselylomake sisältää 12 kysymystä, joista jokainen saa pisteet 1-10.
Jos pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
2 vuotta op
|
|
hop testi
Aikaikkuna: 1 vuoden post op
|
toimintatesti, Tässä testissä tavoitteena on hypätä mahdollisimman pitkälle yhdellä jalalla menettämättä tasapainoa ja laskeutua lujasti.
Etäisyys mitataan lähtöviivasta laskeutumisosuuden kantapäähän.
Tavoitteena on, että vammautuneen ja vahingoittumattoman raajan välinen hyppyetäisyys on alle 10 %.
|
1 vuoden post op
|
|
hop testi
Aikaikkuna: 2 vuotta op
|
toimintatesti, Tässä testissä tavoitteena on hypätä mahdollisimman pitkälle yhdellä jalalla menettämättä tasapainoa ja laskeutua lujasti.
Etäisyys mitataan lähtöviivasta laskeutumisosuuden kantapäähän.
Tavoitteena on, että vammautuneen ja vahingoittumattoman raajan välinen hyppyetäisyys on alle 10 %.
|
2 vuotta op
|
|
kyykkytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta op
|
toiminnallinen testi, yksittäisillä kehon alueilla esiintyvän liikestrategian pisteytys, jossa 0 sopivalle strategialle ja yksi sopimattomille liikkeille, jokaiselle alueelle, jossa paras kokonaispistemäärä on 0 ja huonoin 10 pistettä
|
6 kuukautta op
|
|
kyykkytesti
Aikaikkuna: 1 vuoden post op
|
toiminnallinen testi, yksittäisillä kehon alueilla esiintyvän liikestrategian pisteytys, jossa 0 sopivalle strategialle ja yksi sopimattomille liikkeille, jokaiselle alueelle, jossa paras kokonaispistemäärä on 0 ja huonoin 10 pistettä
|
1 vuoden post op
|
|
kyykkytesti
Aikaikkuna: 2 vuotta op
|
toiminnallinen testi, yksittäisillä kehon alueilla esiintyvän liikestrategian pisteytys, jossa 0 sopivalle strategialle ja yksi sopimattomille liikkeille, jokaiselle alueelle, jossa paras kokonaispistemäärä on 0 ja huonoin 10 pistettä
|
2 vuotta op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Bowman, Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MaidstoneNHS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .