Alograft žijícího dárce pro studii rekonstrukce předního zkříženého vazu (LivD_ACLR)
Prospektivní kohortová studie skeletálně nezralých pacientů vyžadujících endoskopickou rekonstrukci předního zkříženého vazu s použitím aloštěpu hamstringu od žijícího dárce od rodiče
Přední zkřížený vaz (ACL) je hlavním stabilizátorem kolena. Ruptura ACL je stále častěji identifikována u dětí a skeletálně nezralých pacientů. Současná rada u mladších pacientů je obvykle podstoupit rekonstrukci ACL. Výběr ideálního štěpu u dětí je obtížný
Tato studie bude využívat techniku zahrnující použití šlach hamstringů od žijícího dárce, kdy dospělý (obvykle rodič) souhlasí s darováním svých šlach hamstringů, které jsou z nich vypreparovány a implantovány do dítěte.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přední zkřížený vaz (ACL) je hlavním stabilizátorem kolena. Ruptura ACL je stále častěji identifikována u dětí a skeletálně nezralých pacientů. Po ruptuře tohoto vazu je současná rada u mladších pacientů obvykle podstoupit rekonstrukci ACL. K rekonstrukci vazu lze použít různé tkáně nebo materiály. Ve většině případů na celém světě je preferován materiál šlach odebraný odjinud u pacienta, zejména hamstringy nebo čéškové šlachy.
Výběr ideálního štěpu u dětí je obtížný. Pacienti, kteří plně nedorostli, mají menší šlachy než dospělí, takže jsou méně vhodné pro použití v rekonstrukční chirurgii. Další možností dětských rekonstrukcí je aloštěp – šlachy odebrané jinému člověku. Nejčastěji to bylo z dárcovství orgánů (odběr šlach od nedávno zesnulého jedince), ale ukázalo se, že míra reruptur aloštěpu je vyšší než u autoštěpu (šlachy odebrané samotnému pacientovi). Vyšší rychlost přetržení může souviset se sterilizačními a skladovacími procesy odebraných šlach.
Tato studie bude využívat techniku používanou přední nemocnicí v Sydney v Austrálii, která vidí a léčí velké množství těchto pacientů a publikovala dobré výsledky. Technika zahrnuje použití šlach hamstringů od žijícího dárce, kdy dospělý (obvykle rodič) souhlasí s darováním svých šlach hamstringů, které jsou z nich vypreparovány a implantovány do dítěte. Tato technika má tu výhodu, že ponechá vlastní šlachy dítěte nedotčené a má šlachu větší velikosti od rodiče.
Pacienti a rodiče budou kontaktováni na klinice poté, co MRI potvrdí rupturu ACL. Pokud byla splněna všechna kritéria pro zařazení a vyloučení a souhlasili s účastí, budou dokončeny kontrolní dokumenty a testy. Rodič podstoupí tenotomii hamstringu, zatímco je dítě připraveno na rekonstrukci ACL, poté bude štěp dárce hamstringů vložen do dětského pacienta pomocí rutinních fixačních zařízení chirurga. U všech pacientů bude před operací posouzena zralost skeletu a budou sledováni po dobu dvou let nebo do zralosti skeletu, podle toho, co nastane později. Budou se řídit standardními rehabilitačními pokyny pro dětské pacienty v Maidstone & Tunbridge Wells National Health Service Trust (MTW NHS Trust) a budou sledováni ve stanovených intervalech studií pro klinické přezkoumání, subjektivní a objektivní posouzení. Jakékoli nežádoucí příhody budou hlášeny orgánu pro zdravotní regulaci a Úřadu pro licence na humánní tkáň.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Helen Sankey, MSc
- Telefonní číslo: 01892 635488
- E-mail: h.sankey@nhs.net
Studijní místa
-
-
Kent
-
Pembury, Kent, Spojené království, TN2 4QJ
- Nábor
- Trauma & Orthopaedic Dept, Tunbridge Wells Hospital
-
Kontakt:
- Helen Sankey, MSc
- Telefonní číslo: 01892 635488
- E-mail: h.sankey@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicholas Bowman, FRCS(ortho)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 8 až 17 let včetně a mají klinicky a radiologicky potvrzenou rupturu ACL, která vyžaduje rekonstrukci.
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili operaci meniskové patologie.
- Pacienti se současnou meniskální patologií
- Dítě a jeho odpovědná dospělá osoba souhlasí s volbou podstoupit rekonstrukci předního zkříženého vazu pomocí aloštěpu od žijícího dárce.
- Dárce dosud nepodstoupil odběr šlachy na zvolené končetině dárce
- Pacienti jsou ochotni navštěvovat následné schůzky a souhlasí s vyplněním dotazníků pro koleno a umožněním přístrojového testování kolenního vazu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci ACL na stejné končetině (a proto vyžadují revizní operaci)
- Pacienti, kteří jsou imunosupresivní nebo dostávají imunosupresivní léčbu
- Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit následných schůzek pro účely dalšího výzkumu.
- Dárci, kteří již dříve podstoupili operaci šlach hamstringů na končetině dárce
- Pacienti a dárci, kteří mají pozitivní screeningový krevní test na některou z testovaných přenosných infekcí
- Dárci, jejichž odpovědi na „Dotazník dokumentace dárců“ naznačují, že by mohlo existovat riziko přenosné infekce, nemusí zahrnovat
- Dárci, kteří nejsou považováni za dostatečně zdravé, aby podstoupili tenotomii v celkové anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: endoskopická rekonstrukce ACL s rodičovskou aloštěpovou šlachou
|
Rodičovský dárce podstoupí odběr štěpu šlachy hamstringu v celkové anestezii rutinním způsobem v jednom divadle.
Materiál štěpu bude důkladně převezen do přilehlého sálu, kde bude dítě anestezováno a podstoupí artroskopii zraněného kolena jako přípravu na přijetí štěpu.
Rekonstrukce ACL Chirurgický zákrok u dětského příjemce bude proveden obvyklou technikou chirurgů, +/- reparace menisku +/- laterální tenodéza dle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolenního kloubu Subjective Knee Form (IKDC)
Časové okno: 6 týdnů po op
|
Hodnotí příznaky, denní aktivitu a sportovní funkce.
Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
|
6 týdnů po op
|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolenního kloubu Subjective Knee Form (IKDC)
Časové okno: 6 měsíců po op
|
Hodnotí příznaky, denní aktivitu a sportovní funkce.
Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
|
6 měsíců po op
|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolenního kloubu Subjective Knee Form (IKDC)
Časové okno: 1 rok post op
|
Hodnotí příznaky, denní aktivitu a sportovní funkce
|
1 rok post op
|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolenního kloubu Subjective Knee Form (IKDC)
Časové okno: 2 roky po op
|
Hodnotí příznaky, denní aktivitu a sportovní funkce.
Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
|
2 roky po op
|
|
Tegner Lysholm
Časové okno: 6 týdnů po op
|
Dotazník hlášení symptomů se skládá ze dvou složek.
Lysholmovo skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení) a Tegnerova škála aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení z důvodu problémy s koleny a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbalovou úroveň.
|
6 týdnů po op
|
|
Tegner Lysholm
Časové okno: 6 měsíců po op
|
Dotazník hlášení symptomů se skládá ze dvou složek.
Lysholmovo skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení) a Tegnerova škála aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení z důvodu problémy s koleny a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbalovou úroveň.
|
6 měsíců po op
|
|
Tegner Lysholm
Časové okno: 1 rok post op
|
Dotazník hlášení symptomů se skládá ze dvou složek.
Lysholmovo skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení) a Tegnerova škála aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení z důvodu problémy s koleny a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbalovou úroveň.
|
1 rok post op
|
|
Tegner Lysholm
Časové okno: 2 roky po op
|
Dotazník hlášení symptomů se skládá ze dvou složek.
Lysholmovo skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení) a Tegnerova škála aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení z důvodu problémy s koleny a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbalovou úroveň.
|
2 roky po op
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KT 1000
Časové okno: 1 rok post op
|
přístrojový test laxnosti
|
1 rok post op
|
|
KT 1000
Časové okno: 2 roky po op
|
přístrojový test laxnosti
|
2 roky po op
|
|
návrat ke sportovnímu dotazníku
Časové okno: 1 rok post op
|
Dotazník Psychologická připravenost pro návrat ke sportu se skládá z 12 otázek se skóre 1 až 10 pro každou.
Kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 rok post op
|
|
návrat ke sportovnímu dotazníku
Časové okno: 2 roky po op
|
Dotazník Psychologická připravenost pro návrat ke sportu se skládá z 12 otázek se skóre 1 až 10 pro každou.
Kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
2 roky po op
|
|
chmelový test
Časové okno: 1 rok post op
|
funkční test, V tomto testu je cílem skočit co nejdále na jedné noze, aniž by došlo ke ztrátě rovnováhy a pevnému dosednutí.
Vzdálenost se měří od startovní čáry k patě přistávací nohy.
Cílem je mít méně než 10% rozdíl ve vzdálenosti skoku mezi zraněnou a nezraněnou končetinou.
|
1 rok post op
|
|
chmelový test
Časové okno: 2 roky po op
|
funkční test, V tomto testu je cílem skočit co nejdále na jedné noze, aniž by došlo ke ztrátě rovnováhy a pevnému přistání.
Vzdálenost se měří od startovní čáry k patě přistávací nohy.
Cílem je dosáhnout méně než 10% rozdílu ve vzdálenosti skoku mezi zraněnou a nezraněnou končetinou.
|
2 roky po op
|
|
dřepový test
Časové okno: 6 měsíců po op
|
funkční test, hodnocení pohybové strategie vyskytující se v jednotlivých oblastech těla, kde 0 pro vhodnou strategii a jedna pro nevhodné pohyby, pro každou oblast s nejlepším celkovým skóre 0 a nejhorším 10 body
|
6 měsíců po op
|
|
dřepový test
Časové okno: 1 rok post op
|
funkční test, hodnocení pohybové strategie vyskytující se v jednotlivých oblastech těla, kde 0 pro vhodnou strategii a jedna pro nevhodné pohyby, pro každou oblast s nejlepším celkovým skóre 0 a nejhorším 10 body
|
1 rok post op
|
|
dřepový test
Časové okno: 2 roky po op
|
funkční test, hodnocení pohybové strategie vyskytující se v jednotlivých oblastech těla, kde 0 pro vhodnou strategii a jedna pro nevhodné pohyby, pro každou oblast s nejlepším celkovým skóre 0 a nejhorším 10 body
|
2 roky po op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Bowman, Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MaidstoneNHS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .