- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05395767
LIVing donor-allotransplantaat voor onderzoek naar reconstructie van de voorste kruisband (LivD_ACLR)
Een prospectieve cohortstudie van patiënten met een onvolgroeid skelet die een endoscopische reconstructie van de voorste kruisband nodig hebben, met behulp van een allotransplantaat van een hamstring van een levende donor van een ouder
De voorste kruisband (VKB) is een belangrijke stabilisator van de knie. ACL-ruptuur wordt steeds vaker vastgesteld bij kinderen en patiënten met een onvolgroeid skelet. Het huidige advies bij jongere patiënten is meestal om een VKB-reconstructie te ondergaan. De keuze van een ideaal transplantaat bij kinderen is moeilijk
Deze studie zal een techniek gebruiken waarbij hamstringpezen van een levende donor worden gebruikt, waarbij de volwassene (meestal een ouder) ermee instemt hun hamstringpezen te doneren, die eruit worden ontleed en in het kind worden geïmplanteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De voorste kruisband (VKB) is een belangrijke stabilisator van de knie. ACL-ruptuur wordt steeds vaker vastgesteld bij kinderen en patiënten met een onvolgroeid skelet. Na een ruptuur van dit ligament is het huidige advies bij jongere patiënten meestal om een VKB-reconstructie te ondergaan. Verschillende weefsels of materialen kunnen worden gebruikt om het ligament te reconstrueren. In de meeste gevallen over de hele wereld wordt de voorkeur gegeven aan peesmateriaal dat ergens anders bij de patiënt wordt weggenomen, met name de hamstring- of patellapezen.
De keuze van een ideaal transplantaat bij kinderen is moeilijk. Patiënten die nog niet volgroeid zijn, hebben kleinere pezen dan volwassenen, waardoor ze minder geschikt zijn voor gebruik bij reconstructieve chirurgie. Een andere optie voor kinderreconstructies is allotransplantaat - pezen die van een ander mens zijn afgenomen. Dit was meestal het gevolg van orgaandonatie (pezen afnemen van een recent overleden persoon), maar het is aangetoond dat de reruptiesnelheid van allograft hoger is dan bij autograft (pezen afgenomen van de patiënt zelf). De hogere mate van herruptuur kan verband houden met de sterilisatie- en opslagprocessen van de geoogste pezen.
Deze studie zal een techniek gebruiken die wordt gebruikt door een toonaangevend ziekenhuis in Sydney, Australië, dat een groot aantal van deze patiënten ziet en behandelt en goede resultaten heeft gepubliceerd. De techniek omvat het gebruik van hamstringpezen van een levende donor, waarbij de volwassene (meestal een ouder) ermee instemt hun hamstringpezen te doneren, die eruit worden ontleed en in het kind worden geïmplanteerd. De techniek heeft het voordeel dat de eigen pezen van het kind intact blijven en een grotere pees van een ouder heeft.
Patiënten en ouders worden in de kliniek benaderd na MRI-bevestiging van een ACL-ruptuur. Als aan alle in- en uitsluitingscriteria is voldaan en ze ermee instemmen om deel te nemen, worden de screeningdocumenten en tests voltooid. De ouder ondergaat een hamstring-tenotomie terwijl het kind wordt voorbereid op VKB-reconstructie. Daarna wordt het hamstring-donortransplantaat ingebracht in het kind, met behulp van de routinematige fixatieapparaten van de chirurg. Alle patiënten zullen voorafgaand aan de operatie worden beoordeeld op skeletrijpheid en gedurende twee jaar of tot skeletrijpheid worden gevolgd, afhankelijk van wat het laatst gebeurt. Ze volgen de standaardrevalidatierichtlijnen voor pediatrische patiënten bij Maidstone & Tunbridge Wells National Health Service Trust (MTW NHS Trust) en worden op vaste studie-intervallen gezien voor klinische beoordeling, subjectieve en objectieve beoordeling. Eventuele ongewenste voorvallen zullen worden gemeld aan de gezondheidsregelgevende autoriteit en de Human Tissue License Authority.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Helen Sankey, MSc
- Telefoonnummer: 01892 635488
- E-mail: h.sankey@nhs.net
Studie Locaties
-
-
Kent
-
Pembury, Kent, Verenigd Koninkrijk, TN2 4QJ
- Werving
- Trauma & Orthopaedic Dept, Tunbridge Wells Hospital
-
Contact:
- Helen Sankey, MSc
- Telefoonnummer: 01892 635488
- E-mail: h.sankey@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicholas Bowman, FRCS(ortho)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 8 tot en met 17 jaar met een klinisch en radiologisch bevestigde VKB-ruptuur die reconstructie vereist.
- Patiënten die eerder zijn geopereerd voor meniscuspathologie.
- Patiënten met huidige meniscuspathologie
- Het kind en de verantwoordelijke volwassene stemmen in met de keuze om een voorste kruisbandreconstructie te ondergaan met behulp van een allotransplantaat van een levende donor.
- Donors hebben niet eerder een peesoogst ondergaan op de gekozen donorledemaat
- Patiënten zijn bereid om vervolgafspraken bij te wonen en stemmen ermee in om knievragenlijsten in te vullen en geïnstrumenteerde kniebandtesten toe te staan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een ACL-operatie aan dezelfde ledemaat hebben ondergaan (en daarom een revisieoperatie nodig hebben)
- Patiënten met immunosuppressie of immunosuppressieve therapie
- Patiënten die niet in staat zijn om vervolgafspraken bij te wonen voor vervolgonderzoek.
- Donoren die eerder een hamstringpeesoperatie hebben ondergaan aan de donorledemaat
- Patiënten en donoren met een positieve bloedtest voor een van de geteste overdraagbare infecties
- Donoren van wie de antwoorden op de 'Donor Documentation Questionnaire' aangeven dat er een risico op overdraagbare infectie zou kunnen zijn, mogen niet worden opgenomen
- Donoren die niet gezond genoeg worden geacht om onder algehele narcose een tenotomie te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: endoscopische VKB-reconstructie met ouder allograft pees
|
De ouderdonor ondergaat routinematig een hamstringpeestransplantaat onder algemene anesthesie in één theater.
Het materiaal van de graft wordt naar het aangrenzende theater vervoerd, waar het kind wordt verdoofd en een artroscopie van de geblesseerde knie ondergaat ter voorbereiding op het ontvangen van de graft.
ACL-reconstructie Chirurgie zal worden uitgevoerd bij het kind dat de ontvanger is volgens de gebruikelijke techniek van de chirurg, +/- meniscusreparatie +/- laterale tenodese zoals vereist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Tijdsspanne: 6 weken na op
|
Evalueert symptomen, dagelijkse activiteit en sportfunctie.
Scores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
|
6 weken na op
|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Tijdsspanne: 6 maanden na op
|
Evalueert symptomen, dagelijkse activiteit en sportfunctie.
Scores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
|
6 maanden na op
|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Tijdsspanne: 1 jaar na op
|
Evalueert symptomen, dagelijkse activiteit en sportfunctie
|
1 jaar na op
|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Tijdsspanne: 2 jaar na op
|
Evalueert symptomen, dagelijkse activiteit en sportfunctie.
Scores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
|
2 jaar na op
|
|
Tegner Lysholm
Tijdsspanne: 6 weken na op
|
Symptoomrapportagevragenlijst bestaande uit twee componenten.
De Lysholm-score Scores variëren van 0 (ergere handicap) tot 100 (minder handicap) en de Tegner-activiteitenschaal is een één-itemscore die activiteit op basis van werk- en sportactiviteiten rangschikte op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau.
|
6 weken na op
|
|
Tegner Lysholm
Tijdsspanne: 6 maanden na op
|
Symptoomrapportagevragenlijst bestaande uit twee componenten.
De Lysholm-score Scores variëren van 0 (ergere handicap) tot 100 (minder handicap) en de Tegner-activiteitenschaal is een één-itemscore die activiteit op basis van werk- en sportactiviteiten rangschikte op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau.
|
6 maanden na op
|
|
Tegner Lysholm
Tijdsspanne: 1 jaar na op
|
Symptoomrapportagevragenlijst bestaande uit twee componenten.
De Lysholm-score Scores variëren van 0 (ergere handicap) tot 100 (minder handicap) en de Tegner-activiteitenschaal is een één-itemscore die activiteit op basis van werk- en sportactiviteiten rangschikte op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau.
|
1 jaar na op
|
|
Tegner Lysholm
Tijdsspanne: 2 jaar na op
|
Symptoomrapportagevragenlijst bestaande uit twee componenten.
De Lysholm-score Scores variëren van 0 (ergere handicap) tot 100 (minder handicap) en de Tegner-activiteitenschaal is een één-itemscore die activiteit op basis van werk- en sportactiviteiten rangschikte op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau.
|
2 jaar na op
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KT 1000
Tijdsspanne: 1 jaar na op
|
geïnstrumenteerde laxiteitstest
|
1 jaar na op
|
|
KT 1000
Tijdsspanne: 2 jaar na op
|
geïnstrumenteerde laxiteitstest
|
2 jaar na op
|
|
vragenlijst terug naar sport
Tijdsspanne: 1 jaar na op
|
Vragenlijst Psychologische bereidheid om weer te gaan sporten, bestaat uit 12 vragen met een score van 1 tot 10 voor elk.
Waarbij een lagere score een beter resultaat betekent.
|
1 jaar na op
|
|
vragenlijst terug naar sport
Tijdsspanne: 2 jaar na op
|
Vragenlijst Psychologische bereidheid om weer te gaan sporten, bestaat uit 12 vragen met een score van 1 tot 10 voor elk.
Waarbij een lagere score een beter resultaat betekent.
|
2 jaar na op
|
|
hop test
Tijdsspanne: 1 jaar na op
|
functietest, Bij deze test is het de bedoeling om zo ver mogelijk op één been te springen, zonder het evenwicht te verliezen en stevig neer te komen.
De afstand wordt gemeten vanaf de startlijn tot de hiel van het landingsbeen.
Het doel is om een verschil van minder dan 10% te hebben in de sprongafstand tussen het geblesseerde ledemaat en het niet-geblesseerde ledemaat.
|
1 jaar na op
|
|
hop test
Tijdsspanne: 2 jaar na op
|
functietest, Bij deze test is het de bedoeling om zo ver mogelijk op één been te springen, zonder het evenwicht te verliezen en stevig neer te komen.
De afstand wordt gemeten vanaf de startlijn tot de hiel van het landingsbeen.
Het doel is om een verschil van minder dan 10% te hebben in de sprongafstand tussen het geblesseerde ledemaat en het niet-geblesseerde ledemaat.
|
2 jaar na op
|
|
squat-test
Tijdsspanne: 6 maanden na op
|
functionele test, scoren van de bewegingsstrategie die plaatsvindt in individuele lichaamsregio's, waarbij 0 voor de juiste strategie en één voor ongepaste bewegingen, voor elke regio met de beste algemene score van 0 en de slechtste 10 punten
|
6 maanden na op
|
|
squat-test
Tijdsspanne: 1 jaar na op
|
functionele test, scoren van de bewegingsstrategie die plaatsvindt in individuele lichaamsregio's, waarbij 0 voor de juiste strategie en één voor ongepaste bewegingen, voor elke regio met de beste algemene score van 0 en de slechtste 10 punten
|
1 jaar na op
|
|
squat-test
Tijdsspanne: 2 jaar na op
|
functionele test, scoren van de bewegingsstrategie die plaatsvindt in individuele lichaamsregio's, waarbij 0 voor de juiste strategie en één voor ongepaste bewegingen, voor elke regio met de beste algemene score van 0 en de slechtste 10 punten
|
2 jaar na op
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Bowman, Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MaidstoneNHS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .