Levende donor allograft til forreste korsbåndsrekonstruktionsundersøgelse (LivD_ACLR)
En prospektiv kohorteundersøgelse af skeletalt umodne patienter, der har behov for endoskopisk forreste korsbåndsrekonstruktion, ved brug af levende donor hamstring allograft fra en forælder
Det forreste korsbånd (ACL) er en vigtig stabilisator af knæet. ACL-ruptur bliver i stigende grad identificeret hos børn og skelet umodne patienter. Det nuværende råd hos yngre patienter er normalt at gennemgå ACL-rekonstruktion. Valget af et ideelt transplantat til børn er svært
Denne undersøgelse vil bruge en teknik, der involverer brugen af hamstringsener fra en levende donor, hvor den voksne (normalt en forælder) accepterer at donere deres hamstringsener, som dissekeres ud af dem og implanteres i barnet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det forreste korsbånd (ACL) er en vigtig stabilisator af knæet. ACL-ruptur bliver i stigende grad identificeret hos børn og skelet umodne patienter. Efter ruptur af dette ledbånd er det nuværende råd hos yngre patienter normalt at gennemgå ACL-rekonstruktion. Forskelligt væv eller materialer kan bruges til at rekonstruere ledbåndet. I de fleste tilfælde rundt om i verden foretrækkes senemateriale taget fra et andet sted i patienten, især hamstring- eller patellasenerne.
Valget af et ideelt transplantat til børn er svært. Patienter, der ikke er fuldt udvokset, har mindre sener end voksne, hvilket gør dem mindre egnede til brug i rekonstruktiv kirurgi. En anden mulighed for børns rekonstruktioner er allograft - sener taget fra et andet menneske. Dette har oftest været fra organdonation (ved at tage sener fra en nyligt afdød person), men frekvensen af genbrud af allotransplantat har vist sig at være højere end ved autograft (sener taget fra patienten selv). Den højere hastighed for genbrud kan være relateret til steriliserings- og opbevaringsprocesserne af de høstede sener.
Denne undersøgelse vil bruge en teknik, der bruges af et førende hospital i Sydney, Australien, som ser og behandler en stor mængde af disse patienter og har offentliggjort gode resultater. Teknikken indebærer brug af hamstringsener fra en levende donor, hvor den voksne (normalt en forælder) går med til at donere deres hamstringsener, som dissekeres ud af dem og implanteres i barnet. Teknikken har den fordel, at den efterlader barnets egne sener intakte og har en større sene fra en forælder.
Patienter og forældre vil blive kontaktet i klinikken efter MR-bekræftelse af en ACL-ruptur. Hvis alle inklusions- og eksklusionskriterier er blevet bestået, og de giver samtykke til at deltage, vil screeningsdokumenter og test blive gennemført. Forælderen vil gennemgå en hamstring-tenotomi, mens barnet forberedes til ACL-rekonstruktion, hvorefter hamstring-donortransplantatet vil blive indsat i barnets patient ved hjælp af kirurgens rutinemæssige fikseringsanordninger. Alle patienter vil blive vurderet for skeletmodenhed før operationen og vil blive fulgt op i to år eller indtil skeletmodenhed, alt efter hvad der sker senest. De vil følge standard rehabiliteringsretningslinjer for pædiatriske patienter hos Maidstone & Tunbridge Wells National Health Service Trust (MTW NHS Trust) og blive set med faste undersøgelsesintervaller til klinisk gennemgang, subjektiv og objektiv vurdering. Eventuelle uønskede hændelser vil blive rapporteret til sundhedsmyndigheden og Human Tissue License Authority.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Helen Sankey, MSc
- Telefonnummer: 01892 635488
- E-mail: h.sankey@nhs.net
Studiesteder
-
-
Kent
-
Pembury, Kent, Det Forenede Kongerige, TN2 4QJ
- Rekruttering
- Trauma & Orthopaedic Dept, Tunbridge Wells Hospital
-
Kontakt:
- Helen Sankey, MSc
- Telefonnummer: 01892 635488
- E-mail: h.sankey@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Nicholas Bowman, FRCS(ortho)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 8 til 17 år inklusive og har en klinisk og radiologisk bekræftet ACL-ruptur, der kræver rekonstruktion.
- Patienter, der tidligere er blevet opereret for menisk patologi.
- Patienter med aktuel menisk patologi
- Barnet og deres ansvarlige voksne er enige i valget om at gennemgå forreste korsbåndsrekonstruktion ved hjælp af levende donor allograft.
- Donorer har ikke tidligere gennemgået senehøst på det valgte donorlem
- Patienter er villige til at deltage i opfølgningsaftaler og accepterer at udfylde knæspørgeskemaer og tillade instrumenteret knæligamenttest.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har gennemgået ACL-operation på samme lem (og derfor kræver revisionsoperation)
- Patienter, der er immunsupprimerede, eller som modtager immunsuppressiv behandling
- Patienter, der er ude af stand til at møde op til opfølgningsaftaler til fortsatte forskningsformål.
- Donorer, der tidligere har gennemgået en operation i baglårensen på donorlemmet
- Patienter og donorer, som har en positiv screening af blodprøver for nogen af de testede overførbare infektioner
- Donorer, hvis svar på 'Donor Documentation Questionnaire' indikerer, at der kan være risiko for overførbar infektion, må ikke inkluderes
- Donorer, der ikke anses for at være raske nok til at gennemgå en tenotomi under generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: endoskopisk ACL-rekonstruktion med forælder allograft sene
|
Forældredonoren vil gennemgå en transplantation af hamstringsene under generel anæstesi på en rutinemæssig måde i ét teater.
Graftmaterialet vil blive transporteret grundigt til det tilstødende teater, hvor barnet vil blive bedøvet og gennemgår artroskopi af deres skadede knæ som forberedelse til modtagelse af graften.
ACL-rekonstruktion Kirurgi vil blive udført i barnets modtager i henhold til kirurgens sædvanlige teknik, +/- meniskreparation +/- lateral tenodese efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Tidsramme: 6 uger efter op
|
Evaluerer symptomer, daglig aktivitet og sportsfunktion.
Scoren spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).
|
6 uger efter op
|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Tidsramme: 6 måneder efter op
|
Evaluerer symptomer, daglig aktivitet og sportsfunktion.
Scoren spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).
|
6 måneder efter op
|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Tidsramme: 1 år post op
|
Evaluerer symptomer, daglig aktivitet og sportsfunktion
|
1 år post op
|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Tidsramme: 2 år efter op
|
Evaluerer symptomer, daglig aktivitet og sportsfunktion.
Scoren spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).
|
2 år efter op
|
|
Tegner Lysholm
Tidsramme: 6 uger efter op
|
Symptomrapporteringsspørgeskema bestående af to komponenter.
Lysholm-scoren Scorer spænder fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap) og Tegners aktivitetsskala er en et-elementsscore, der vurderede aktivitet baseret på arbejde og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap pga. knæproblemer og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau.
|
6 uger efter op
|
|
Tegner Lysholm
Tidsramme: 6 måneder efter op
|
Symptomrapporteringsspørgeskema bestående af to komponenter.
Lysholm-scoren Scorer spænder fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap) og Tegners aktivitetsskala er en et-elementsscore, der vurderede aktivitet baseret på arbejde og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap pga. knæproblemer og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau.
|
6 måneder efter op
|
|
Tegner Lysholm
Tidsramme: 1 år post op
|
Symptomrapporteringsspørgeskema bestående af to komponenter.
Lysholm-scoren Scorer spænder fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap) og Tegners aktivitetsskala er en et-elementsscore, der vurderede aktivitet baseret på arbejde og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap pga. knæproblemer og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau.
|
1 år post op
|
|
Tegner Lysholm
Tidsramme: 2 år efter op
|
Symptomrapporteringsspørgeskema bestående af to komponenter.
Lysholm-scoren Scorer spænder fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap) og Tegners aktivitetsskala er en et-elementsscore, der vurderede aktivitet baseret på arbejde og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap pga. knæproblemer og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau.
|
2 år efter op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KT 1000
Tidsramme: 1 år post op
|
instrumenteret slaphedstest
|
1 år post op
|
|
KT 1000
Tidsramme: 2 år efter op
|
instrumenteret slaphedstest
|
2 år efter op
|
|
tilbage til sport spørgeskema
Tidsramme: 1 år post op
|
Spørgeskemaet Psykologisk parathed til tilbagevenden til sport omfatter 12 spørgsmål med en score på 1 til 10 for hver.
Hvor en lavere score betyder et bedre resultat.
|
1 år post op
|
|
tilbage til sport spørgeskema
Tidsramme: 2 år efter op
|
Spørgeskemaet Psykologisk parathed til tilbagevenden til sport omfatter 12 spørgsmål med en score på 1 til 10 for hver.
Hvor en lavere score betyder et bedre resultat.
|
2 år efter op
|
|
hop test
Tidsramme: 1 år post op
|
funktionstest, I denne test er målet at hoppe så langt som muligt på et enkelt ben, uden at miste balancen og lande solidt.
Afstanden måles fra startlinjen til hælen på landingsbenet.
Målet er at have en forskel på mindre end 10 % i hopafstand mellem det skadede lem og det uskadede lem.
|
1 år post op
|
|
hop test
Tidsramme: 2 år efter op
|
funktionstest, I denne test er målet at hoppe så langt som muligt på et enkelt ben, uden at miste balancen og lande solidt.
Afstanden måles fra startlinjen til hælen på landingsbenet.
Målet er at have en forskel på mindre end 10 % i hopafstand mellem det skadede lem og det uskadede lem.
|
2 år efter op
|
|
squat test
Tidsramme: 6 måneder efter op
|
funktionel test, scoring af bevægelsesstrategien, der forekommer i individuelle kropsregioner, hvor 0 for passende strategi og en for uhensigtsmæssige bevægelser, for hver region, hvor den bedste samlede score er 0 og de dårligste 10 point
|
6 måneder efter op
|
|
squat test
Tidsramme: 1 år post op
|
funktionel test, scoring af bevægelsesstrategien, der forekommer i individuelle kropsregioner, hvor 0 for passende strategi og en for uhensigtsmæssige bevægelser, for hver region, hvor den bedste samlede score er 0 og de dårligste 10 point
|
1 år post op
|
|
squat test
Tidsramme: 2 år efter op
|
funktionel test, scoring af bevægelsesstrategien, der forekommer i individuelle kropsregioner, hvor 0 for passende strategi og en for uhensigtsmæssige bevægelser, for hver region, hvor den bedste samlede score er 0 og de dårligste 10 point
|
2 år efter op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Bowman, Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MaidstoneNHS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .