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Allotransplantat eines lebenden Spenders für die Rekonstruktionsstudie des vorderen Kreuzbandes (LivD_ACLR)

28. Juli 2026 aktualisiert von: Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust

Eine prospektive Kohortenstudie mit skelettunreifen Patienten, die eine endoskopische vordere Kreuzbandrekonstruktion benötigen, unter Verwendung eines Hamstring-Allotransplantats eines lebenden Spenders von einem Elternteil

Das vordere Kreuzband (ACL) ist ein wichtiger Stabilisator des Knies. ACL-Rupturen werden zunehmend bei Kindern und skelettunreifen Patienten festgestellt. Der aktuelle Rat bei jüngeren Patienten lautet normalerweise, sich einer ACL-Rekonstruktion zu unterziehen. Die Wahl eines idealen Transplantats bei Kindern ist schwierig

Diese Studie wird eine Technik verwenden, die die Verwendung von Kniesehnensehnen eines lebenden Spenders beinhaltet, bei der der Erwachsene (normalerweise ein Elternteil) zustimmt, ihre Kniesehnensehnen zu spenden, die aus ihnen herauspräpariert und in das Kind implantiert werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vordere Kreuzband (ACL) ist ein wichtiger Stabilisator des Knies. ACL-Rupturen werden zunehmend bei Kindern und skelettunreifen Patienten festgestellt. Nach einem Riss dieses Bandes lautet der aktuelle Ratschlag für jüngere Patienten normalerweise, sich einer VKB-Rekonstruktion zu unterziehen. Zur Rekonstruktion des Ligaments können verschiedene Gewebe oder Materialien verwendet werden. In den meisten Fällen weltweit wird Sehnenmaterial bevorzugt, das von einer anderen Stelle des Patienten entnommen wurde, insbesondere von der Kniesehne oder den Patellasehnen.

Die Wahl eines idealen Transplantats bei Kindern ist schwierig. Patienten, die noch nicht ausgewachsen sind, haben kleinere Sehnen als Erwachsene, was sie weniger geeignet für den Einsatz in der rekonstruktiven Chirurgie macht. Eine weitere Option für Kinderrekonstruktionen ist Allotransplantat – Sehnen, die einem anderen Menschen entnommen wurden. Dies geschah am häufigsten durch eine Organspende (Sehnenentnahme einer kürzlich verstorbenen Person), jedoch wurde gezeigt, dass die Rerupturrate bei Allotransplantaten höher ist als bei Autotransplantaten (Sehnen, die dem Patienten selbst entnommen wurden). Die höhere Rerupturrate kann mit den Sterilisations- und Lagerungsprozessen der entnommenen Sehnen zusammenhängen.

Diese Studie wird eine Technik verwenden, die von einem führenden Krankenhaus in Sydney, Australien, verwendet wird, das eine große Anzahl dieser Patienten behandelt und behandelt und gute Ergebnisse veröffentlicht hat. Die Technik beinhaltet die Verwendung von Kniesehnen von einem lebenden Spender, wobei der Erwachsene (normalerweise ein Elternteil) zustimmt, seine Kniesehnen zu spenden, die aus ihm herauspräpariert und in das Kind implantiert werden. Die Technik hat den Vorteil, dass die eigenen Sehnen des Kindes intakt bleiben und eine größere Sehne von einem Elternteil zur Verfügung steht.

Patienten und Eltern werden nach der MRT-Bestätigung einer ACL-Ruptur in der Klinik angesprochen. Wenn alle Einschluss- und Ausschlusskriterien bestanden wurden und sie der Teilnahme zustimmen, werden Screening-Dokumente und Tests abgeschlossen. Der Elternteil wird einer Hamstring-Tenotomie unterzogen, während das Kind auf die ACL-Rekonstruktion vorbereitet wird, dann wird das Hamstring-Spendertransplantat unter Verwendung der routinemäßigen Fixierungsgeräte des Chirurgen in den kindlichen Patienten eingesetzt. Alle Patienten werden vor der Operation auf Skelettreife untersucht und zwei Jahre lang oder bis zur Skelettreife nachbeobachtet, je nachdem, was später eintritt. Sie werden den Standard-Rehabilitationsrichtlinien für pädiatrische Patienten des Maidstone & Tunbridge Wells National Health Service Trust (MTW NHS Trust) folgen und in festgelegten Studienintervallen zur klinischen Überprüfung, subjektiven und objektiven Bewertung untersucht. Alle unerwünschten Ereignisse werden der Gesundheitsbehörde und der Zulassungsbehörde für menschliches Gewebe gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Kent
      • Pembury, Kent, Vereinigtes Königreich, TN2 4QJ
        • Rekrutierung
        • Trauma & Orthopaedic Dept, Tunbridge Wells Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Bowman, FRCS(ortho)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 8 bis einschließlich 17 Jahren mit einer klinisch und radiologisch bestätigten ACL-Ruptur, die eine Rekonstruktion erfordert.
  • Patienten, die zuvor aufgrund einer Meniskuspathologie operiert wurden.
  • Patienten mit aktueller Meniskuspathologie
  • Das Kind und sein verantwortlicher Erwachsener sind mit der Entscheidung einverstanden, sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unter Verwendung eines Lebendspende-Allotransplantats zu unterziehen.
  • Der Spender hat sich zuvor keiner Sehnenentnahme an der ausgewählten Spendergliedmaße unterzogen
  • Die Patienten sind bereit, an Nachsorgeterminen teilzunehmen und stimmen zu, Kniefragebögen auszufüllen und instrumentelle Kniebandtests zuzulassen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor einer ACL-Operation an derselben Extremität unterzogen haben (und daher eine Revisionsoperation benötigen)
  • Patienten, die immunsupprimiert sind oder eine immunsuppressive Therapie erhalten
  • Patienten, die keine Folgetermine für weitere Forschungszwecke wahrnehmen können.
  • Spender, die sich zuvor einer Kniesehnenoperation am Spenderglied unterzogen haben
  • Patienten und Spender, die einen positiven Screening-Bluttest für eine der getesteten übertragbaren Infektionen haben
  • Spender, deren Antworten auf den „Donor Document Questionnaire“ darauf hindeuten, dass ein Risiko einer übertragbaren Infektion bestehen könnte, dürfen nicht aufgenommen werden
  • Spender, die als nicht gesund genug angesehen werden, um sich einer Tenotomie unter Vollnarkose zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: endoskopische ACL-Rekonstruktion mit elterlicher Allograft-Sehne
Verfahren: Endoskopische vordere Kreuzbandrekonstruktion mit lebendem Spender-Hamstring-Allotransplantat eines Elternspenders
Der Elternspender wird routinemäßig in einem Operationssaal unter Vollnarkose einer Hamstring-Sehnentransplantation unterzogen. Das Transplantatmaterial wird gründlich in den angrenzenden Operationssaal transportiert, wo das Kind anästhesiert und einer Arthroskopie seines verletzten Knies unterzogen wird, um sich auf die Transplantataufnahme vorzubereiten. ACL-Rekonstruktion Die Operation wird beim Empfängerkind gemäß der üblichen Technik des Chirurgen durchgeführt, +/- Meniskusreparatur +/- laterale Tenodese nach Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Op
Bewertet Symptome, tägliche Aktivität und sportliche Funktion. Die Werte reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
6 Wochen nach Op
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Zeitfenster: 6 Monate post op
Bewertet Symptome, tägliche Aktivität und sportliche Funktion. Die Werte reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
6 Monate post op
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Zeitfenster: 1 Jahr post op
Bewertet Symptome, tägliche Aktivität und sportliche Funktion
1 Jahr post op
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Zeitfenster: 2 Jahre post op
Bewertet Symptome, tägliche Aktivität und sportliche Funktion. Die Werte reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
2 Jahre post op
Tegner Lysholm
Zeitfenster: 6 Wochen nach Op
Fragebogen zur Symptommeldung bestehend aus zwei Komponenten. Der Lysholm-Score Scores reichen von 0 (schwerere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung) und die Tegner-Aktivitätsskala ist ein Ein-Punkte-Score, der die Aktivität basierend auf Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für Behinderung wegen Knieprobleme und 10 steht für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene.
6 Wochen nach Op
Tegner Lysholm
Zeitfenster: 6 Monate post op
Fragebogen zur Symptommeldung bestehend aus zwei Komponenten. Der Lysholm-Score Scores reichen von 0 (schwerere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung) und die Tegner-Aktivitätsskala ist ein Ein-Punkte-Score, der die Aktivität basierend auf Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für Behinderung wegen Knieprobleme und 10 steht für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene.
6 Monate post op
Tegner Lysholm
Zeitfenster: 1 Jahr post op
Fragebogen zur Symptommeldung bestehend aus zwei Komponenten. Der Lysholm-Score Scores reichen von 0 (schwerere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung) und die Tegner-Aktivitätsskala ist ein Ein-Punkte-Score, der die Aktivität basierend auf Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für Behinderung wegen Knieprobleme und 10 steht für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene.
1 Jahr post op
Tegner Lysholm
Zeitfenster: 2 Jahre post op
Fragebogen zur Symptommeldung bestehend aus zwei Komponenten. Der Lysholm-Score Scores reichen von 0 (schwerere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung) und die Tegner-Aktivitätsskala ist ein Ein-Punkte-Score, der die Aktivität basierend auf Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für Behinderung wegen Knieprobleme und 10 steht für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene.
2 Jahre post op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KT1000
Zeitfenster: 1 Jahr post op
instrumentierter Laxitätstest
1 Jahr post op
KT1000
Zeitfenster: 2 Jahre post op
instrumentierter Laxitätstest
2 Jahre post op
Zurück zum Sportfragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr post op
Fragebogen zur psychologischen Bereitschaft zur Rückkehr zum Sport, umfasst 12 Fragen mit einer Punktzahl von 1 bis 10 für jede. Wo eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
1 Jahr post op
Zurück zum Sportfragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre post op
Fragebogen zur psychologischen Bereitschaft zur Rückkehr zum Sport, umfasst 12 Fragen mit einer Punktzahl von 1 bis 10 für jede. Wo eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
2 Jahre post op
Hopfentest
Zeitfenster: 1 Jahr post op
Funktionstest, Bei diesem Test geht es darum, auf einem Bein so weit wie möglich zu springen, ohne das Gleichgewicht zu verlieren und sicher zu landen. Die Distanz wird von der Startlinie bis zur Ferse des Landebeins gemessen. Das Ziel ist, einen Unterschied von weniger als 10 % in der Sprungweite zwischen dem verletzten Glied und dem unverletzten Glied zu haben.
1 Jahr post op
Hopfentest
Zeitfenster: 2 Jahre post op
Funktionstest, Bei diesem Test geht es darum, auf einem Bein so weit wie möglich zu springen, ohne das Gleichgewicht zu verlieren und sicher zu landen. Die Distanz wird von der Startlinie bis zur Ferse des Landebeins gemessen. Das Ziel ist, einen Unterschied von weniger als 10 % in der Sprungweite zwischen dem verletzten Glied und dem unverletzten Glied zu haben.
2 Jahre post op
Kniebeugen-Test
Zeitfenster: 6 Monate post op
Funktionstest, Bewertung der in einzelnen Körperregionen auftretenden Bewegungsstrategie, wobei 0 für angemessene Strategie und 1 für unangemessene Bewegungen gelten, wobei die beste Gesamtbewertung 0 und die schlechteste 10 Punkte beträgt
6 Monate post op
Kniebeugen-Test
Zeitfenster: 1 Jahr post op
Funktionstest, Bewertung der in einzelnen Körperregionen auftretenden Bewegungsstrategie, wobei 0 für angemessene Strategie und 1 für unangemessene Bewegungen gelten, wobei die beste Gesamtbewertung 0 und die schlechteste 10 Punkte beträgt
1 Jahr post op
Kniebeugen-Test
Zeitfenster: 2 Jahre post op
Funktionstest, Bewertung der in einzelnen Körperregionen auftretenden Bewegungsstrategie, wobei 0 für angemessene Strategie und 1 für unangemessene Bewegungen gelten, wobei die beste Gesamtbewertung 0 und die schlechteste 10 Punkte beträgt
2 Jahre post op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Bowman, Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MaidstoneNHS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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