Levende donor allograft for fremre korsbåndsrekonstruksjonsstudie (LivD_ACLR)
En prospektiv kohortstudie av skjelettumodne pasienter som trenger endoskopisk fremre korsbåndrekonstruksjon, ved bruk av levende donor hamstring-allograft fra en forelder
Anterior Cruciate Ligament (ACL) er en viktig stabilisator av kneet. ACL-ruptur blir i økende grad identifisert hos barn og skjelett umodne pasienter. Det nåværende rådet hos yngre pasienter er vanligvis å gjennomgå ACL-rekonstruksjon. Valget av en ideell graft hos barn er vanskelig
Denne studien vil bruke en teknikk som innebærer bruk av hamstringsener fra en levende donor, hvor den voksne (vanligvis en forelder) samtykker i å donere hamstringsenene sine, som dissekeres ut av dem og implanteres i barnet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Anterior Cruciate Ligament (ACL) er en viktig stabilisator av kneet. ACL-ruptur blir i økende grad identifisert hos barn og skjelett umodne pasienter. Etter ruptur av dette leddbåndet er det nåværende rådet hos yngre pasienter vanligvis å gjennomgå ACL-rekonstruksjon. Ulike vev eller materialer kan brukes til å rekonstruere leddbåndet. I de fleste tilfeller rundt om i verden foretrekkes senemateriale tatt fra et annet sted i pasienten, spesielt hamstring eller patellasener.
Valget av en ideell graft hos barn er vanskelig. Pasienter som ikke har vokst fullt ut har mindre sener enn voksne, noe som gjør dem mindre egnet for bruk i rekonstruktiv kirurgi. Et annet alternativ for barns rekonstruksjoner er allograft - sener tatt fra et annet menneske. Dette har oftest vært fra organdonasjon (tar sener fra en nylig avdød person), men gjenbruddsfrekvensen for allograft har vist seg å være høyere enn ved autograft (sener tatt fra pasienten selv). Den høyere frekvensen av gjenbrudd kan være relatert til steriliserings- og lagringsprosessene til de høstede senene.
Denne studien vil bruke en teknikk brukt av et ledende sykehus i Sydney, Australia, som ser og behandler et stort volum av disse pasientene og har publisert gode resultater. Teknikken innebærer bruk av hamstringsener fra en levende donor, hvor den voksne (vanligvis en forelder) samtykker i å donere hamstringsenene sine, som dissekeres ut av dem og implanteres i barnet. Teknikken har fordelen av å la barnets egne sener være intakte, og ha en større sene fra en forelder.
Pasienter og foreldre vil bli kontaktet på klinikken etter MR-bekreftelse av en ACL-ruptur. Hvis alle inkluderings- og eksklusjonskriterier er bestått og de samtykker til å delta, vil screeningsdokumenter og tester bli fullført. Forelderen vil gjennomgå en hamstring-tenotomi mens barnet er klargjort for ACL-rekonstruksjon, deretter vil hamstring-donortransplantatet settes inn i barnepasienten ved å bruke kirurgens rutinemessige fikseringsutstyr. Alle pasienter vil bli vurdert for skjelettmodenhet før operasjon og vil bli fulgt opp i to år eller frem til skjelettmodenhet, avhengig av hva som skjer senest. De vil følge standard rehabiliteringsretningslinjer for pediatriske pasienter ved Maidstone & Tunbridge Wells National Health Service Trust (MTW NHS Trust) og bli sett med fastsatte studieintervaller for klinisk gjennomgang, subjektiv og objektiv vurdering. Eventuelle uønskede hendelser vil bli rapportert til helsemyndighet og Human Tissue License Authority.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helen Sankey, MSc
- Telefonnummer: 01892 635488
- E-post: h.sankey@nhs.net
Studiesteder
-
-
Kent
-
Pembury, Kent, Storbritannia, TN2 4QJ
- Rekruttering
- Trauma & Orthopaedic Dept, Tunbridge Wells Hospital
-
Ta kontakt med:
- Helen Sankey, MSc
- Telefonnummer: 01892 635488
- E-post: h.sankey@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Nicholas Bowman, FRCS(ortho)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 8 til 17 år inklusive og har en klinisk og radiologisk bekreftet ACL-ruptur som krever rekonstruksjon.
- Pasienter som tidligere har vært operert for menisk patologi.
- Pasienter med aktuell menisk patologi
- Barnet og deres ansvarlige voksne er enige i valget om å gjennomgå fremre korsbåndrekonstruksjon ved bruk av levende donor allograft.
- Donorer har ikke tidligere gjennomgått senehøst på den valgte donorlem
- Pasienter er villige til å delta på oppfølgingsavtaler og samtykker i å fylle ut knespørreskjemaer og tillate instrumentert kneligamenttesting.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått ACL-operasjon på samme lem (og derfor trenger revisjonskirurgi)
- Pasienter som er immunsupprimerte, eller som får immunsuppressiv behandling
- Pasienter som ikke kan møte til oppfølgingsavtaler for fortsatt forskningsformål.
- Donorer som tidligere har gjennomgått hamstringseneoperasjon på donorlemmet
- Pasienter og givere som har en positiv screening av blodprøver for noen av de overførbare infeksjonene som er testet
- Donorer hvis svar på 'Donor Documentation Questionnaire' indikerer at det kan være fare for overførbar infeksjon, kan ikke inkluderes
- Donorer som ikke anses som sunne nok til å gjennomgå en tenotomi under generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: endoskopisk ACL-rekonstruksjon med overordnet allograft sene
|
Foreldredonoren vil gjennomgå hamstring-senetransplantasjon under generell anestesi på en rutinemessig måte i ett teater.
Graftmaterialet vil bli fraktet grundig til det tilstøtende teateret, hvor barnet vil bli bedøvet og gjennomgå artroskopi av det skadde kneet som forberedelse til mottak av graften.
ACL-rekonstruksjon Kirurgi vil bli utført i barnets mottaker i henhold til kirurgens vanlige teknikk, +/- meniskreparasjon +/- lateral tenodese etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Vurderer symptomer, daglig aktivitet og idrettsfunksjon.
Poeng varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
|
6 uker etter operasjon
|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Vurderer symptomer, daglig aktivitet og idrettsfunksjon.
Poeng varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
|
6 måneder etter operasjon
|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Tidsramme: 1 år post op
|
Vurderer symptomer, daglig aktivitet og idrettsfunksjon
|
1 år post op
|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Tidsramme: 2 år etter op
|
Vurderer symptomer, daglig aktivitet og idrettsfunksjon.
Poeng varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
|
2 år etter op
|
|
Tegner Lysholm
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Spørreskjema for symptomrapportering består av to komponenter.
Lysholm-skåren Scorer varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming) og Tegners aktivitetsskala er en ett-elementscore som graderte aktivitet basert på arbeid og idrettsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Null representerer funksjonshemming pga. kneproblemer og 10 representerer fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå.
|
6 uker etter operasjon
|
|
Tegner Lysholm
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Spørreskjema for symptomrapportering består av to komponenter.
Lysholm-skåren Scorer varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming) og Tegners aktivitetsskala er en ett-elementscore som graderte aktivitet basert på arbeid og idrettsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Null representerer funksjonshemming pga. kneproblemer og 10 representerer fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå.
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Tegner Lysholm
Tidsramme: 1 år post op
|
Spørreskjema for symptomrapportering består av to komponenter.
Lysholm-skåren Scorer varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming) og Tegners aktivitetsskala er en ett-elementscore som graderte aktivitet basert på arbeid og idrettsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Null representerer funksjonshemming pga. kneproblemer og 10 representerer fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå.
|
1 år post op
|
|
Tegner Lysholm
Tidsramme: 2 år etter op
|
Spørreskjema for symptomrapportering består av to komponenter.
Lysholm-skåren Scorer varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming) og Tegners aktivitetsskala er en ett-elementscore som graderte aktivitet basert på arbeid og idrettsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Null representerer funksjonshemming pga. kneproblemer og 10 representerer fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå.
|
2 år etter op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KT 1000
Tidsramme: 1 år post op
|
instrumentert slapphetstest
|
1 år post op
|
|
KT 1000
Tidsramme: 2 år etter op
|
instrumentert slapphetstest
|
2 år etter op
|
|
gå tilbake til sport spørreskjema
Tidsramme: 1 år post op
|
Spørreskjema for psykologisk beredskap for retur til idrett består av 12 spørsmål med en poengsum på 1 til 10 for hver.
Der en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
|
1 år post op
|
|
gå tilbake til sport spørreskjema
Tidsramme: 2 år etter op
|
Spørreskjema for psykologisk beredskap for retur til idrett består av 12 spørsmål med en poengsum på 1 til 10 for hver.
Der en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
|
2 år etter op
|
|
hop test
Tidsramme: 1 år post op
|
funksjonstest, I denne testen er målet å hoppe så langt som mulig på et enkelt ben, uten å miste balansen og lande fast.
Avstanden måles fra startlinjen til hælen på landingsbenet.
Målet er å ha en mindre enn 10 % forskjell i hoppavstand mellom det skadde lemmet og det uskadde lemmet.
|
1 år post op
|
|
hop test
Tidsramme: 2 år etter op
|
funksjonstest, I denne testen er målet å hoppe så langt som mulig på et enkelt ben, uten å miste balansen og lande fast.
Avstanden måles fra startlinjen til hælen på landingsbenet.
Målet er å ha en mindre enn 10 % forskjell i hoppavstand mellom det skadde lemmet og det uskadde lemmet.
|
2 år etter op
|
|
knebøy test
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
funksjonell test, skåring av bevegelsesstrategien som forekommer i individuelle kroppsregioner, hvor 0 for passende strategi og en for upassende bevegelser, for hver region med beste totalscore er 0 og dårligste 10 poeng
|
6 måneder etter operasjon
|
|
knebøy test
Tidsramme: 1 år post op
|
funksjonell test, skåring av bevegelsesstrategien som forekommer i individuelle kroppsregioner, hvor 0 for passende strategi og en for upassende bevegelser, for hver region med beste totalscore er 0 og dårligste 10 poeng
|
1 år post op
|
|
knebøy test
Tidsramme: 2 år etter op
|
funksjonell test, skåring av bevegelsesstrategien som forekommer i individuelle kroppsregioner, hvor 0 for passende strategi og en for upassende bevegelser, for hver region med beste totalscore er 0 og dårligste 10 poeng
|
2 år etter op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Bowman, Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MaidstoneNHS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .