Estudo de aloenxerto de doador vivo para reconstrução do ligamento cruzado anterior (LivD_ACLR)
Um estudo de coorte prospectivo de pacientes esqueleticamente imaturos que requerem reconstrução endoscópica do ligamento cruzado anterior, usando aloenxerto de isquiotibiais de doador vivo de um dos pais
O Ligamento Cruzado Anterior (LCA) é um importante estabilizador do joelho. A ruptura do LCA está sendo cada vez mais identificada em crianças e pacientes esqueleticamente imaturos. O conselho atual em pacientes mais jovens é geralmente submetido à reconstrução do LCA. A escolha de um enxerto ideal em crianças é difícil
Este estudo usará uma técnica que envolve o uso de tendões isquiotibiais de um doador vivo, onde o adulto (geralmente um dos pais) concorda em doar seus tendões isquiotibiais, que são dissecados e implantados na criança
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Ligamento Cruzado Anterior (LCA) é um importante estabilizador do joelho. A ruptura do LCA está sendo cada vez mais identificada em crianças e pacientes esqueleticamente imaturos. Após a ruptura deste ligamento, o conselho atual em pacientes mais jovens é geralmente submetido à reconstrução do LCA. Diferentes tecidos ou materiais podem ser usados para reconstruir o ligamento. Na maioria dos casos em todo o mundo, o material do tendão retirado de algum outro lugar do paciente é o preferido, particularmente os tendões isquiotibiais ou patelares.
A escolha de um enxerto ideal em crianças é difícil. Os pacientes que não cresceram completamente têm tendões menores do que os adultos, tornando-os menos adequados para uso em cirurgia reconstrutiva. Outra opção para reconstruções infantis são os aloenxertos - tendões retirados de outro ser humano. Isso tem sido mais comumente de doação de órgãos (tirando tendões de um indivíduo falecido recentemente), no entanto, a taxa de reruptura do aloenxerto demonstrou ser maior do que no autoenxerto (tendões retirados do próprio paciente). A maior taxa de reruptura pode estar relacionada aos processos de esterilização e armazenamento dos tendões colhidos.
Este estudo usará uma técnica usada por um importante hospital em Sydney, na Austrália, que atende e trata um grande volume desses pacientes e publicou bons resultados. A técnica envolve o uso de tendões isquiotibiais de um doador vivo, onde o adulto (geralmente um dos pais) concorda em doar seus tendões isquiotibiais, que são dissecados e implantados na criança. A técnica tem a vantagem de deixar os próprios tendões da criança intactos e ter um tendão de tamanho maior de um dos pais.
Os pacientes e pais serão abordados na clínica após a confirmação por ressonância magnética de uma ruptura do LCA. Se todos os critérios de inclusão e exclusão forem aprovados e eles consentirem em participar, os documentos e testes de triagem serão concluídos. O pai será submetido a uma tenotomia dos isquiotibiais enquanto a criança é preparada para a reconstrução do LCA, então o enxerto doador de isquiotibiais será inserido no paciente infantil, usando os dispositivos de fixação de rotina do cirurgião. Todos os pacientes serão avaliados quanto à maturidade esquelética antes da cirurgia e serão acompanhados por dois anos ou até a maturidade esquelética, o que ocorrer mais tarde. Eles seguirão as diretrizes de reabilitação padrão para pacientes pediátricos no Maidstone & Tunbridge Wells National Health Service Trust (MTW NHS Trust) e serão vistos em intervalos de estudo definidos para revisão clínica, avaliação subjetiva e objetiva. Quaisquer eventos adversos serão relatados à autoridade reguladora de saúde e à Autoridade de Licença de Tecidos Humanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Helen Sankey, MSc
- Número de telefone: 01892 635488
- E-mail: h.sankey@nhs.net
Locais de estudo
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Kent
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Pembury, Kent, Reino Unido, TN2 4QJ
- Recrutamento
- Trauma & Orthopaedic Dept, Tunbridge Wells Hospital
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Contato:
- Helen Sankey, MSc
- Número de telefone: 01892 635488
- E-mail: h.sankey@nhs.net
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Investigador principal:
- Nicholas Bowman, FRCS(ortho)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 8 e 17 anos inclusive e com ruptura do LCA confirmada clínica e radiologicamente que requer reconstrução.
- Pacientes que tiveram cirurgia anterior para patologia meniscal.
- Pacientes com patologia meniscal atual
- A criança e seu responsável concordam com a opção pela reconstrução do ligamento cruzado anterior com aloenxerto de doador vivo.
- Os doadores não foram previamente submetidos a colheita de tendão no membro doador escolhido
- Os pacientes estão dispostos a comparecer às consultas de acompanhamento e concordam em preencher os questionários do joelho e permitir o teste instrumentado do ligamento do joelho.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já foram submetidos a cirurgia de LCA no mesmo membro (e, portanto, necessitam de cirurgia de revisão)
- Pacientes imunossuprimidos ou recebendo terapia imunossupressora
- Pacientes que não podem comparecer às consultas de acompanhamento para fins de pesquisa continuada.
- Doadores que já foram submetidos a cirurgia do tendão dos isquiotibiais no membro doador
- Pacientes e doadores com exame de sangue de triagem positivo para qualquer uma das infecções transmissíveis testadas
- Os doadores cujas respostas ao 'Questionário de Documentação do Doador' indiquem que pode haver risco de infecção transmissível, não podem ser incluídos
- Doadores que não são considerados saudáveis o suficiente para serem submetidos a tenotomia sob anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: reconstrução endoscópica do LCA com aloenxerto de tendão original
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O doador principal será submetido à colheita de enxerto de tendão dos isquiotibiais sob anestesia geral de forma rotineira em um centro cirúrgico.
O material do enxerto será transportado até o teatro adjacente, onde a criança será anestesiada e submetida a artroscopia do joelho lesionado em preparação para receber o enxerto.
A cirurgia de reconstrução do LCA será realizada na criança receptora de acordo com a técnica usual do Cirurgião, +/- reparo do menisco +/- tenodese lateral, conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário Subjetivo de Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 6 semanas pós operatório
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Avalia sintomas, atividade diária e função esportiva.
As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
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6 semanas pós operatório
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Formulário Subjetivo de Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 6 meses pós operatório
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Avalia sintomas, atividade diária e função esportiva.
As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
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6 meses pós operatório
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Formulário Subjetivo de Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 1 ano pós operatório
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Avalia sintomas, atividade diária e função esportiva
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1 ano pós operatório
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Formulário Subjetivo de Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 2 anos pós operatório
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Avalia sintomas, atividade diária e função esportiva.
As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
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2 anos pós operatório
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Tegner Lysholm
Prazo: 6 semanas pós operatório
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Questionário de relato de sintomas composto por dois componentes.
As pontuações da pontuação de Lysholm variam de 0 (pior incapacidade) a 100 (menor incapacidade) e a escala de atividade de Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa incapacidade devido a problemas no joelho e 10 representa futebol de nível nacional ou internacional.
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6 semanas pós operatório
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Tegner Lysholm
Prazo: 6 meses pós operatório
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Questionário de relato de sintomas composto por dois componentes.
As pontuações da pontuação de Lysholm variam de 0 (pior incapacidade) a 100 (menor incapacidade) e a escala de atividade de Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa incapacidade devido a problemas no joelho e 10 representa futebol de nível nacional ou internacional.
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6 meses pós operatório
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Tegner Lysholm
Prazo: 1 ano pós operatório
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Questionário de relato de sintomas composto por dois componentes.
As pontuações da pontuação de Lysholm variam de 0 (pior incapacidade) a 100 (menor incapacidade) e a escala de atividade de Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa incapacidade devido a problemas no joelho e 10 representa futebol de nível nacional ou internacional.
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1 ano pós operatório
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Tegner Lysholm
Prazo: 2 anos pós operatório
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Questionário de relato de sintomas composto por dois componentes.
As pontuações da pontuação de Lysholm variam de 0 (pior incapacidade) a 100 (menor incapacidade) e a escala de atividade de Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa incapacidade devido a problemas no joelho e 10 representa futebol de nível nacional ou internacional.
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2 anos pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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KT 1000
Prazo: 1 ano pós operatório
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teste de frouxidão instrumentado
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1 ano pós operatório
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KT 1000
Prazo: 2 anos pós operatório
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teste de frouxidão instrumentado
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2 anos pós operatório
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questionário de retorno ao esporte
Prazo: 1 ano pós operatório
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Questionário de prontidão psicológica para o retorno ao esporte, composto por 12 questões com pontuação de 1 a 10 para cada.
Onde uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
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1 ano pós operatório
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questionário de retorno ao esporte
Prazo: 2 anos pós operatório
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Questionário de prontidão psicológica para o retorno ao esporte, composto por 12 questões com pontuação de 1 a 10 para cada.
Onde uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
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2 anos pós operatório
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teste de salto
Prazo: 1 ano pós operatório
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teste funcional, Neste teste, o objetivo é saltar o mais longe possível em uma perna, sem perder o equilíbrio e aterrissar com firmeza.
A distância é medida da linha de partida até o calcanhar da perna de aterrissagem.
O objetivo é ter menos de 10% de diferença na distância do salto entre o membro lesionado e o membro não lesionado.
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1 ano pós operatório
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teste de salto
Prazo: 2 anos pós operatório
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teste funcional, Neste teste, o objetivo é saltar o mais longe possível em uma única perna, sem perder o equilíbrio e aterrissar com firmeza.
A distância é medida da linha de partida até o calcanhar da perna de aterrissagem.
O objetivo é ter menos de 10% de diferença na distância do salto entre o membro lesionado e o membro não lesionado.
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2 anos pós operatório
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teste de agachamento
Prazo: 6 meses pós operatório
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teste funcional, pontuação da estratégia de movimento ocorrendo em regiões individuais do corpo, onde 0 para estratégia adequada e um para movimentos inadequados, para cada região com melhor pontuação geral sendo 0 e pior 10 pontos
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6 meses pós operatório
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teste de agachamento
Prazo: 1 ano pós operatório
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teste funcional, pontuação da estratégia de movimento ocorrendo em regiões individuais do corpo, onde 0 para estratégia adequada e um para movimentos inadequados, para cada região com melhor pontuação geral sendo 0 e pior 10 pontos
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1 ano pós operatório
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teste de agachamento
Prazo: 2 anos pós operatório
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teste funcional, pontuação da estratégia de movimento ocorrendo em regiões individuais do corpo, onde 0 para estratégia adequada e um para movimentos inadequados, para cada região com melhor pontuação geral sendo 0 e pior 10 pontos
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2 anos pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Bowman, Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MaidstoneNHS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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