Przeszczep allogeniczny od żywego dawcy do badania rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (LivD_ACLR)
Prospektywne badanie kohortowe pacjentów z niedojrzałym układem kostnym wymagających endoskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z wykorzystaniem alloprzeszczepu ścięgna podkolanowego od żywego dawcy od rodzica
Więzadło krzyżowe przednie (ACL) jest głównym stabilizatorem kolana. Zerwanie ACL jest coraz częściej identyfikowane u dzieci i pacjentów z niedojrzałym układem kostnym. Aktualne zalecenia dotyczące młodszych pacjentów dotyczą zwykle rekonstrukcji ACL. Wybór idealnego przeszczepu u dzieci jest trudny
W tym badaniu wykorzystana zostanie technika polegająca na wykorzystaniu ścięgien ścięgien podkolanowych od żywego dawcy, gdzie osoba dorosła (zwykle rodzic) zgadza się oddać ścięgna ścięgien podkolanowych, które są z nich wycinane i wszczepiane dziecku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Więzadło krzyżowe przednie (ACL) jest głównym stabilizatorem kolana. Zerwanie ACL jest coraz częściej identyfikowane u dzieci i pacjentów z niedojrzałym układem kostnym. Po zerwaniu tego więzadła obecnie zaleca się u młodszych pacjentów wykonanie rekonstrukcji ACL. Do rekonstrukcji więzadła można użyć różnych tkanek lub materiałów. W większości przypadków na całym świecie preferowany jest materiał ze ścięgien pobrany z innego miejsca od pacjenta, zwłaszcza ze ścięgien podkolanowych lub ścięgien rzepki.
Wybór idealnego przeszczepu u dzieci jest trudny. Pacjenci, którzy nie dojrzeli w pełni, mają mniejsze ścięgna niż dorośli, co czyni je mniej odpowiednimi do stosowania w chirurgii rekonstrukcyjnej. Inną możliwością rekonstrukcji u dzieci jest alloprzeszczep - ścięgna pobrane od innego człowieka. Najczęściej pochodziło to z dawstwa narządów (pobieranie ścięgien od niedawno zmarłej osoby), jednak wykazano, że wskaźnik nawrotów alloprzeszczepu jest wyższy niż w przypadku autoprzeszczepu (ścięgien pobranych od samego pacjenta). Większa częstość nawrotów może być związana z procesami sterylizacji i przechowywania pobranych ścięgien.
W tym badaniu wykorzystana zostanie technika stosowana przez wiodący szpital w Sydney w Australii, który przyjmuje i leczy dużą liczbę tych pacjentów i opublikował dobre wyniki. Technika ta polega na wykorzystaniu ścięgien ścięgna podkolanowego od żywego dawcy, gdzie osoba dorosła (zwykle rodzic) zgadza się oddać ścięgna ścięgna podkolanowego, które są z nich wycinane i wszczepiane dziecku. Ta technika ma tę zaletę, że pozostawia własne ścięgna dziecka w stanie nienaruszonym i ma większe ścięgno od rodzica.
Pacjenci i rodzice zostaną skierowani do kliniki po potwierdzeniu zerwania ACL za pomocą rezonansu magnetycznego. Jeśli wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia zostały spełnione, a oni wyrażą zgodę na udział, weryfikacja dokumentów i testów zostanie zakończona. Rodzic zostanie poddany tenotomii ścięgna podkolanowego, podczas gdy dziecko będzie przygotowywane do rekonstrukcji ACL, a następnie przeszczep dawcy ścięgna podkolanowego zostanie wprowadzony do ciała dziecka za pomocą rutynowych urządzeń mocujących chirurga. Przed operacją wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem dojrzałości szkieletu i będą obserwowani przez dwa lata lub do osiągnięcia dojrzałości szkieletu, w zależności od tego, co nastąpi później. Będą postępować zgodnie ze standardowymi wytycznymi rehabilitacyjnymi dla pacjentów pediatrycznych w Maidstone & Tunbridge Wells National Health Service Trust (MTW NHS Trust) i będą obserwowani w ustalonych odstępach czasu w celu przeglądu klinicznego oraz oceny subiektywnej i obiektywnej. Wszelkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane organowi regulacyjnemu ds. zdrowia i organowi ds. licencji tkanek ludzkich.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helen Sankey, MSc
- Numer telefonu: 01892 635488
- E-mail: h.sankey@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
Kent
-
Pembury, Kent, Zjednoczone Królestwo, TN2 4QJ
- Rekrutacyjny
- Trauma & Orthopaedic Dept, Tunbridge Wells Hospital
-
Kontakt:
- Helen Sankey, MSc
- Numer telefonu: 01892 635488
- E-mail: h.sankey@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Nicholas Bowman, FRCS(ortho)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 8 do 17 lat włącznie z klinicznie i radiologicznie potwierdzonym pęknięciem ACL wymagającym rekonstrukcji.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację z powodu patologii łąkotki.
- Pacjenci z obecną patologią łąkotki
- Dziecko i jego odpowiedzialna osoba dorosła zgadzają się z decyzją o poddaniu się rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego przy użyciu alloprzeszczepu od żywego dawcy.
- Dawcy nie przeszli wcześniej pobrania ścięgien wybranej kończyny dawcy
- Pacjenci chętnie uczestniczą w wizytach kontrolnych i zgadzają się wypełnić kwestionariusze stawu kolanowego oraz pozwolić na instrumentalne badanie więzadeł kolana.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację ACL tej samej kończyny (i dlatego wymagają operacji rewizyjnej)
- Pacjenci z obniżoną odpornością lub otrzymujący leczenie immunosupresyjne
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych w celu kontynuacji badań.
- Dawcy, którzy wcześniej przeszli operację ścięgna ścięgna podkolanowego na kończynie dawcy
- Pacjenci i dawcy, którzy mają pozytywny wynik przesiewowego badania krwi na którąkolwiek z przebadanych infekcji zakaźnych
- Dawcy, których odpowiedzi na „Kwestionariusz dokumentacji dawcy” wskazują, że może istnieć ryzyko zakażenia zakaźnego, nie mogą być uwzględnieni
- Dawcy, którzy nie są uważani za wystarczająco zdrowych, aby poddać się tenotomii w znieczuleniu ogólnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: endoskopowa rekonstrukcja ACL z macierzystym alloprzeszczepem ścięgna
|
Dawca Rodzica zostanie poddany zabiegowi pobrania przeszczepu ścięgna ścięgna podkolanowego w znieczuleniu ogólnym w rutynowy sposób w jednej sali operacyjnej.
Materiał przeszczepu zostanie przetransportowany do sąsiedniej sali, gdzie dziecko zostanie znieczulone i poddane artroskopii uszkodzonego kolana w ramach przygotowań do przyjęcia przeszczepu.
Rekonstrukcja ACL Operacja zostanie przeprowadzona u dziecka biorcy zgodnie ze zwykłą techniką Chirurga, +/- naprawa łąkotki +/- boczne tenodezy zgodnie z wymaganiami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Komitet ds. Dokumentacji Kolana Subiektywny Formularz Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: 6 tygodni po op
|
Ocenia objawy, codzienną aktywność i funkcje sportowe.
Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
|
6 tygodni po op
|
|
Międzynarodowy Komitet ds. Dokumentacji Kolana Subiektywny Formularz Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po op
|
Ocenia objawy, codzienną aktywność i funkcje sportowe.
Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
|
6 miesięcy po op
|
|
Międzynarodowy Komitet ds. Dokumentacji Kolana Subiektywny Formularz Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: 1 rok po op
|
Ocenia objawy, codzienną aktywność i funkcje sportowe
|
1 rok po op
|
|
Międzynarodowy Komitet ds. Dokumentacji Kolana Subiektywny Formularz Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: 2 lata po op
|
Ocenia objawy, codzienną aktywność i funkcje sportowe.
Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
|
2 lata po op
|
|
Tegnera Lysholma
Ramy czasowe: 6 tygodni po op
|
Kwestionariusz zgłaszania objawów składający się z dwóch elementów.
Wyniki w skali Lysholma wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność), a skala aktywności Tegnera to jednoelementowa ocena, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność z powodu problemy z kolanem, a 10 oznacza piłkę nożną na szczeblu krajowym lub międzynarodowym.
|
6 tygodni po op
|
|
Tegnera Lysholma
Ramy czasowe: 6 miesięcy po op
|
Kwestionariusz zgłaszania objawów składający się z dwóch elementów.
Wyniki w skali Lysholma wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność), a skala aktywności Tegnera to jednoelementowa ocena, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność z powodu problemy z kolanem, a 10 oznacza piłkę nożną na szczeblu krajowym lub międzynarodowym.
|
6 miesięcy po op
|
|
Tegnera Lysholma
Ramy czasowe: 1 rok po op
|
Kwestionariusz zgłaszania objawów składający się z dwóch elementów.
Wyniki w skali Lysholma wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność), a skala aktywności Tegnera to jednoelementowa ocena, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność z powodu problemy z kolanem, a 10 oznacza piłkę nożną na szczeblu krajowym lub międzynarodowym.
|
1 rok po op
|
|
Tegnera Lysholma
Ramy czasowe: 2 lata po op
|
Kwestionariusz zgłaszania objawów składający się z dwóch elementów.
Wyniki w skali Lysholma wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność), a skala aktywności Tegnera to jednoelementowa ocena, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność z powodu problemy z kolanem, a 10 oznacza piłkę nożną na szczeblu krajowym lub międzynarodowym.
|
2 lata po op
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KT 1000
Ramy czasowe: 1 rok po op
|
oprzyrządowany test wiotkości
|
1 rok po op
|
|
KT 1000
Ramy czasowe: 2 lata po op
|
oprzyrządowany test wiotkości
|
2 lata po op
|
|
powrót do kwestionariusza sportowego
Ramy czasowe: 1 rok po op
|
Kwestionariusz psychologicznej gotowości do powrotu do sportu składa się z 12 pytań, za każde można uzyskać od 1 do 10 punktów.
Gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
1 rok po op
|
|
powrót do kwestionariusza sportowego
Ramy czasowe: 2 lata po op
|
Kwestionariusz psychologicznej gotowości do powrotu do sportu składa się z 12 pytań, za każde można uzyskać od 1 do 10 punktów.
Gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
2 lata po op
|
|
próba chmielu
Ramy czasowe: 1 rok po op
|
test funkcjonalny, w tym teście celem jest skoczyć jak najdalej na jednej nodze, nie tracąc równowagi i pewnie wylądować.
Odległość mierzona jest od linii startu do pięty podpory.
Celem jest uzyskanie mniejszej niż 10% różnicy w odległości skoku między kontuzjowaną i nieuszkodzoną kończyną.
|
1 rok po op
|
|
próba chmielu
Ramy czasowe: 2 lata po op
|
test funkcjonalny, w tym teście celem jest skoczyć jak najdalej na jednej nodze, nie tracąc równowagi i pewnie wylądować.
Odległość mierzona jest od linii startu do pięty podpory.
Celem jest uzyskanie mniejszej niż 10% różnicy w odległości skoku między kontuzjowaną i nieuszkodzoną kończyną.
|
2 lata po op
|
|
próba przysiadu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po op
|
test funkcjonalny, punktacja strategii ruchowej występującej w poszczególnych regionach ciała, gdzie 0 za strategię właściwą i jeden za ruch nieprawidłowy, dla każdego regionu z najlepszym łącznym wynikiem 0 i najgorszym 10 punktów
|
6 miesięcy po op
|
|
próba przysiadu
Ramy czasowe: 1 rok po op
|
test funkcjonalny, punktacja strategii ruchowej występującej w poszczególnych regionach ciała, gdzie 0 za strategię właściwą i jeden za ruch nieprawidłowy, dla każdego regionu z najlepszym łącznym wynikiem 0 i najgorszym 10 punktów
|
1 rok po op
|
|
próba przysiadu
Ramy czasowe: 2 lata po op
|
test funkcjonalny, punktacja strategii ruchowej występującej w poszczególnych regionach ciała, gdzie 0 za strategię właściwą i jeden za ruch nieprawidłowy, dla każdego regionu z najlepszym łącznym wynikiem 0 i najgorszym 10 punktów
|
2 lata po op
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Bowman, Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MaidstoneNHS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .