- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05395767
Allogreffe de donneur vivant pour l'étude de reconstruction du ligament croisé antérieur (LivD_ACLR)
Une étude de cohorte prospective de patients au squelette immature nécessitant une reconstruction endoscopique du ligament croisé antérieur, à l'aide d'une allogreffe d'ischio-jambiers provenant d'un donneur vivant d'un parent
Le ligament croisé antérieur (LCA) est un stabilisateur majeur du genou. La rupture du LCA est de plus en plus identifiée chez les enfants et les patients au squelette immature. Le conseil actuel chez les patients plus jeunes est généralement de subir une reconstruction du LCA. Le choix d'un greffon idéal chez l'enfant est difficile
Cette étude utilisera une technique impliquant l'utilisation de tendons ischio-jambiers d'un donneur vivant, où l'adulte (généralement un parent) accepte de faire don de ses tendons ischio-jambiers, qui sont disséqués et implantés dans l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le ligament croisé antérieur (LCA) est un stabilisateur majeur du genou. La rupture du LCA est de plus en plus identifiée chez les enfants et les patients au squelette immature. Suite à la rupture de ce ligament, le conseil actuel chez les patients plus jeunes est généralement de subir une reconstruction du LCA. Différents tissus ou matériaux peuvent être utilisés pour reconstruire le ligament. Dans la majorité des cas à travers le monde, le matériel tendineux prélevé ailleurs chez le patient est préféré, en particulier les tendons ischio-jambiers ou rotuliens.
Le choix d'un greffon idéal chez l'enfant est difficile. Les patients qui n'ont pas complètement grandi ont des tendons plus petits que les adultes, ce qui les rend moins adaptés à une utilisation en chirurgie reconstructive. Une autre option pour les reconstructions d'enfants est l'allogreffe - des tendons prélevés sur un autre être humain. Il s'agit le plus souvent d'un don d'organe (prélèvement de tendons sur un individu récemment décédé), mais le taux de rerupture de l'allogreffe s'est avéré plus élevé que celui de l'autogreffe (tendons prélevés sur le patient lui-même). Le taux plus élevé de rerupture peut être lié aux processus de stérilisation et de stockage des tendons prélevés.
Cette étude utilisera une technique utilisée par un hôpital de premier plan à Sydney, en Australie, qui voit et traite un grand nombre de ces patients et a publié de bons résultats. La technique implique l'utilisation de tendons ischio-jambiers d'un donneur vivant, où l'adulte (généralement un parent) accepte de faire don de ses tendons ischio-jambiers, qui sont disséqués et implantés dans l'enfant. La technique a l'avantage de laisser intacts les propres tendons de l'enfant et d'avoir un tendon de plus grande taille d'un parent.
Les patients et les parents seront approchés en clinique après confirmation par IRM d'une rupture du LCA. Si tous les critères d'inclusion et d'exclusion ont été satisfaits et qu'ils consentent à participer, les documents de sélection et les tests seront complétés. Le parent subira une ténotomie des ischio-jambiers pendant que l'enfant est préparé pour la reconstruction du LCA, puis la greffe du donneur aux ischio-jambiers sera insérée chez l'enfant patient, à l'aide des dispositifs de fixation de routine du chirurgien. Tous les patients seront évalués pour la maturité squelettique avant la chirurgie et seront suivis pendant deux ans ou jusqu'à la maturité squelettique, selon la dernière éventualité. Ils suivront les directives de réadaptation standard pour les patients pédiatriques du Maidstone & Tunbridge Wells National Health Service Trust (MTW NHS Trust) et seront vus à des intervalles d'étude définis pour un examen clinique, une évaluation subjective et objective. Tout événement indésirable sera signalé à l'autorité de régulation de la santé et à l'autorité d'homologation des tissus humains.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helen Sankey, MSc
- Numéro de téléphone: 01892 635488
- E-mail: h.sankey@nhs.net
Lieux d'étude
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Kent
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Pembury, Kent, Royaume-Uni, TN2 4QJ
- Recrutement
- Trauma & Orthopaedic Dept, Tunbridge Wells Hospital
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Contact:
- Helen Sankey, MSc
- Numéro de téléphone: 01892 635488
- E-mail: h.sankey@nhs.net
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Chercheur principal:
- Nicholas Bowman, FRCS(ortho)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 8 à 17 ans inclus et présentant une rupture du LCA confirmée cliniquement et radiologiquement nécessitant une reconstruction.
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale pour une pathologie méniscale.
- Patients présentant une pathologie méniscale actuelle
- L'enfant et son adulte responsable sont en accord avec le choix d'une reconstruction du ligament croisé antérieur par allogreffe de donneur vivant.
- Le donneur n'a jamais subi de prélèvement de tendon sur le membre donneur choisi
- Les patients sont disposés à assister aux rendez-vous de suivi et acceptent de remplir des questionnaires sur le genou et de permettre un test instrumenté des ligaments du genou.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une chirurgie du LCA sur le même membre (et nécessitant donc une chirurgie de révision)
- Patients immunodéprimés ou recevant un traitement immunosuppresseur
- Les patients qui ne peuvent pas se présenter aux rendez-vous de suivi à des fins de recherche continue.
- Donneurs ayant déjà subi une chirurgie du tendon des ischio-jambiers sur le membre donneur
- Patients et donneurs qui ont un test sanguin de dépistage positif pour l'une des infections transmissibles testées
- Les donneurs dont les réponses au « Questionnaire sur la documentation du donneur » indiquent qu'il pourrait y avoir un risque d'infection transmissible peuvent ne pas être inclus
- Donneurs qui ne sont pas considérés en assez bonne santé pour subir une ténotomie sous anesthésie générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: reconstruction endoscopique du LCA avec tendon d'allogreffe parent
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Le parent donneur subira une récolte de greffe de tendon ischio-jambier sous anesthésie générale de façon routinière dans un seul bloc opératoire.
Le matériel de greffe sera transporté jusqu'au bloc opératoire adjacent, où l'enfant sera anesthésié et subira une arthroscopie de son genou blessé en vue de recevoir la greffe.
La chirurgie de reconstruction du LCA sera entreprise chez l'enfant receveur selon la technique habituelle des chirurgiens, +/- réparation du ménisque +/- ténodèse latérale selon les besoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire subjectif du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: 6 semaines après l'opération
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Évalue les symptômes, l'activité quotidienne et la fonction sportive.
Les scores vont de 0 point (niveau de fonctionnement le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonctionnement le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
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6 semaines après l'opération
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Formulaire subjectif du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: 6 mois après l'opération
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Évalue les symptômes, l'activité quotidienne et la fonction sportive.
Les scores vont de 0 point (niveau de fonctionnement le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonctionnement le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
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6 mois après l'opération
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Formulaire subjectif du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: 1 an post opératoire
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Évalue les symptômes, l'activité quotidienne et la fonction sportive
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1 an post opératoire
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Formulaire subjectif du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: 2 ans post opératoire
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Évalue les symptômes, l'activité quotidienne et la fonction sportive.
Les scores vont de 0 point (niveau de fonctionnement le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonctionnement le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
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2 ans post opératoire
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Tegner Lysholm
Délai: 6 semaines après l'opération
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Questionnaire de déclaration des symptômes composé de deux volets.
Le score de Lysholm Les scores vont de 0 (plus grave handicap) à 100 (moins de handicap) et l'échelle d'activité de Tegner est un score à un élément qui évalue l'activité en fonction du travail et des activités sportives sur une échelle de 0 à 10. Zéro représente le handicap en raison de problèmes de genou et 10 représente le football de niveau national ou international.
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6 semaines après l'opération
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Tegner Lysholm
Délai: 6 mois après l'opération
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Questionnaire de déclaration des symptômes composé de deux volets.
Le score de Lysholm Les scores vont de 0 (plus grave handicap) à 100 (moins de handicap) et l'échelle d'activité de Tegner est un score à un élément qui évalue l'activité en fonction du travail et des activités sportives sur une échelle de 0 à 10. Zéro représente le handicap en raison de problèmes de genou et 10 représente le football de niveau national ou international.
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6 mois après l'opération
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Tegner Lysholm
Délai: 1 an post opératoire
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Questionnaire de déclaration des symptômes composé de deux volets.
Le score de Lysholm Les scores vont de 0 (plus grave handicap) à 100 (moins de handicap) et l'échelle d'activité de Tegner est un score à un élément qui évalue l'activité en fonction du travail et des activités sportives sur une échelle de 0 à 10. Zéro représente le handicap en raison de problèmes de genou et 10 représente le football de niveau national ou international.
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1 an post opératoire
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Tegner Lysholm
Délai: 2 ans post opératoire
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Questionnaire de déclaration des symptômes composé de deux volets.
Le score de Lysholm Les scores vont de 0 (plus grave handicap) à 100 (moins de handicap) et l'échelle d'activité de Tegner est un score à un élément qui évalue l'activité en fonction du travail et des activités sportives sur une échelle de 0 à 10. Zéro représente le handicap en raison de problèmes de genou et 10 représente le football de niveau national ou international.
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2 ans post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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KT 1000
Délai: 1 an post opératoire
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test de laxité instrumenté
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1 an post opératoire
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KT 1000
Délai: 2 ans post opératoire
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test de laxité instrumenté
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2 ans post opératoire
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questionnaire retour au sport
Délai: 1 an post opératoire
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Questionnaire de préparation psychologique au retour au sport, composé de 12 questions avec un score de 1 à 10 pour chacune.
Où un score inférieur signifie un meilleur résultat.
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1 an post opératoire
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questionnaire retour au sport
Délai: 2 ans post opératoire
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Questionnaire de préparation psychologique au retour au sport, composé de 12 questions avec un score de 1 à 10 pour chacune.
Où un score inférieur signifie un meilleur résultat.
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2 ans post opératoire
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essai de houblon
Délai: 1 an post opératoire
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test fonctionnel, Dans ce test, le but est de sauter le plus loin possible sur une seule jambe, sans perdre l'équilibre et atterrir fermement.
La distance est mesurée de la ligne de départ au talon de la jambe d'atterrissage.
L'objectif est d'avoir une différence inférieure à 10 % dans la distance de saut entre le membre blessé et le membre non blessé.
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1 an post opératoire
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essai de houblon
Délai: 2 ans post opératoire
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test fonctionnel, Dans ce test, le but est de sauter le plus loin possible sur une seule jambe, sans perdre l'équilibre et atterrir fermement.
La distance est mesurée de la ligne de départ au talon de la jambe d'atterrissage.
L'objectif est d'avoir une différence inférieure à 10 % dans la distance de saut entre le membre blessé et le membre non blessé.
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2 ans post opératoire
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essai de squat
Délai: 6 mois après l'opération
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test fonctionnel, notation de la stratégie de mouvement se produisant dans des régions individuelles du corps, où 0 pour la stratégie appropriée et un pour les mouvements inappropriés, pour chaque région avec le meilleur score global étant de 0 et le pire de 10 points
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6 mois après l'opération
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essai de squat
Délai: 1 an post opératoire
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test fonctionnel, notation de la stratégie de mouvement se produisant dans des régions individuelles du corps, où 0 pour la stratégie appropriée et un pour les mouvements inappropriés, pour chaque région avec le meilleur score global étant de 0 et le pire de 10 points
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1 an post opératoire
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essai de squat
Délai: 2 ans post opératoire
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test fonctionnel, notation de la stratégie de mouvement se produisant dans des régions individuelles du corps, où 0 pour la stratégie appropriée et un pour les mouvements inappropriés, pour chaque région avec le meilleur score global étant de 0 et le pire de 10 points
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2 ans post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Bowman, Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MaidstoneNHS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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