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Allogreffe de donneur vivant pour l'étude de reconstruction du ligament croisé antérieur (LivD_ACLR)

28 juillet 2026 mis à jour par: Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust

Une étude de cohorte prospective de patients au squelette immature nécessitant une reconstruction endoscopique du ligament croisé antérieur, à l'aide d'une allogreffe d'ischio-jambiers provenant d'un donneur vivant d'un parent

Le ligament croisé antérieur (LCA) est un stabilisateur majeur du genou. La rupture du LCA est de plus en plus identifiée chez les enfants et les patients au squelette immature. Le conseil actuel chez les patients plus jeunes est généralement de subir une reconstruction du LCA. Le choix d'un greffon idéal chez l'enfant est difficile

Cette étude utilisera une technique impliquant l'utilisation de tendons ischio-jambiers d'un donneur vivant, où l'adulte (généralement un parent) accepte de faire don de ses tendons ischio-jambiers, qui sont disséqués et implantés dans l'enfant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le ligament croisé antérieur (LCA) est un stabilisateur majeur du genou. La rupture du LCA est de plus en plus identifiée chez les enfants et les patients au squelette immature. Suite à la rupture de ce ligament, le conseil actuel chez les patients plus jeunes est généralement de subir une reconstruction du LCA. Différents tissus ou matériaux peuvent être utilisés pour reconstruire le ligament. Dans la majorité des cas à travers le monde, le matériel tendineux prélevé ailleurs chez le patient est préféré, en particulier les tendons ischio-jambiers ou rotuliens.

Le choix d'un greffon idéal chez l'enfant est difficile. Les patients qui n'ont pas complètement grandi ont des tendons plus petits que les adultes, ce qui les rend moins adaptés à une utilisation en chirurgie reconstructive. Une autre option pour les reconstructions d'enfants est l'allogreffe - des tendons prélevés sur un autre être humain. Il s'agit le plus souvent d'un don d'organe (prélèvement de tendons sur un individu récemment décédé), mais le taux de rerupture de l'allogreffe s'est avéré plus élevé que celui de l'autogreffe (tendons prélevés sur le patient lui-même). Le taux plus élevé de rerupture peut être lié aux processus de stérilisation et de stockage des tendons prélevés.

Cette étude utilisera une technique utilisée par un hôpital de premier plan à Sydney, en Australie, qui voit et traite un grand nombre de ces patients et a publié de bons résultats. La technique implique l'utilisation de tendons ischio-jambiers d'un donneur vivant, où l'adulte (généralement un parent) accepte de faire don de ses tendons ischio-jambiers, qui sont disséqués et implantés dans l'enfant. La technique a l'avantage de laisser intacts les propres tendons de l'enfant et d'avoir un tendon de plus grande taille d'un parent.

Les patients et les parents seront approchés en clinique après confirmation par IRM d'une rupture du LCA. Si tous les critères d'inclusion et d'exclusion ont été satisfaits et qu'ils consentent à participer, les documents de sélection et les tests seront complétés. Le parent subira une ténotomie des ischio-jambiers pendant que l'enfant est préparé pour la reconstruction du LCA, puis la greffe du donneur aux ischio-jambiers sera insérée chez l'enfant patient, à l'aide des dispositifs de fixation de routine du chirurgien. Tous les patients seront évalués pour la maturité squelettique avant la chirurgie et seront suivis pendant deux ans ou jusqu'à la maturité squelettique, selon la dernière éventualité. Ils suivront les directives de réadaptation standard pour les patients pédiatriques du Maidstone & Tunbridge Wells National Health Service Trust (MTW NHS Trust) et seront vus à des intervalles d'étude définis pour un examen clinique, une évaluation subjective et objective. Tout événement indésirable sera signalé à l'autorité de régulation de la santé et à l'autorité d'homologation des tissus humains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Helen Sankey, MSc
  • Numéro de téléphone: 01892 635488
  • E-mail: h.sankey@nhs.net

Lieux d'étude

    • Kent
      • Pembury, Kent, Royaume-Uni, TN2 4QJ
        • Recrutement
        • Trauma & Orthopaedic Dept, Tunbridge Wells Hospital
        • Contact:
          • Helen Sankey, MSc
          • Numéro de téléphone: 01892 635488
          • E-mail: h.sankey@nhs.net
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Bowman, FRCS(ortho)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 8 à 17 ans inclus et présentant une rupture du LCA confirmée cliniquement et radiologiquement nécessitant une reconstruction.
  • Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale pour une pathologie méniscale.
  • Patients présentant une pathologie méniscale actuelle
  • L'enfant et son adulte responsable sont en accord avec le choix d'une reconstruction du ligament croisé antérieur par allogreffe de donneur vivant.
  • Le donneur n'a jamais subi de prélèvement de tendon sur le membre donneur choisi
  • Les patients sont disposés à assister aux rendez-vous de suivi et acceptent de remplir des questionnaires sur le genou et de permettre un test instrumenté des ligaments du genou.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une chirurgie du LCA sur le même membre (et nécessitant donc une chirurgie de révision)
  • Patients immunodéprimés ou recevant un traitement immunosuppresseur
  • Les patients qui ne peuvent pas se présenter aux rendez-vous de suivi à des fins de recherche continue.
  • Donneurs ayant déjà subi une chirurgie du tendon des ischio-jambiers sur le membre donneur
  • Patients et donneurs qui ont un test sanguin de dépistage positif pour l'une des infections transmissibles testées
  • Les donneurs dont les réponses au « Questionnaire sur la documentation du donneur » indiquent qu'il pourrait y avoir un risque d'infection transmissible peuvent ne pas être inclus
  • Donneurs qui ne sont pas considérés en assez bonne santé pour subir une ténotomie sous anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: reconstruction endoscopique du LCA avec tendon d'allogreffe parent
Le parent donneur subira une récolte de greffe de tendon ischio-jambier sous anesthésie générale de façon routinière dans un seul bloc opératoire. Le matériel de greffe sera transporté jusqu'au bloc opératoire adjacent, où l'enfant sera anesthésié et subira une arthroscopie de son genou blessé en vue de recevoir la greffe. La chirurgie de reconstruction du LCA sera entreprise chez l'enfant receveur selon la technique habituelle des chirurgiens, +/- réparation du ménisque +/- ténodèse latérale selon les besoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire subjectif du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: 6 semaines après l'opération
Évalue les symptômes, l'activité quotidienne et la fonction sportive. Les scores vont de 0 point (niveau de fonctionnement le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonctionnement le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
6 semaines après l'opération
Formulaire subjectif du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: 6 mois après l'opération
Évalue les symptômes, l'activité quotidienne et la fonction sportive. Les scores vont de 0 point (niveau de fonctionnement le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonctionnement le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
6 mois après l'opération
Formulaire subjectif du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: 1 an post opératoire
Évalue les symptômes, l'activité quotidienne et la fonction sportive
1 an post opératoire
Formulaire subjectif du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: 2 ans post opératoire
Évalue les symptômes, l'activité quotidienne et la fonction sportive. Les scores vont de 0 point (niveau de fonctionnement le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonctionnement le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
2 ans post opératoire
Tegner Lysholm
Délai: 6 semaines après l'opération
Questionnaire de déclaration des symptômes composé de deux volets. Le score de Lysholm Les scores vont de 0 (plus grave handicap) à 100 (moins de handicap) et l'échelle d'activité de Tegner est un score à un élément qui évalue l'activité en fonction du travail et des activités sportives sur une échelle de 0 à 10. Zéro représente le handicap en raison de problèmes de genou et 10 représente le football de niveau national ou international.
6 semaines après l'opération
Tegner Lysholm
Délai: 6 mois après l'opération
Questionnaire de déclaration des symptômes composé de deux volets. Le score de Lysholm Les scores vont de 0 (plus grave handicap) à 100 (moins de handicap) et l'échelle d'activité de Tegner est un score à un élément qui évalue l'activité en fonction du travail et des activités sportives sur une échelle de 0 à 10. Zéro représente le handicap en raison de problèmes de genou et 10 représente le football de niveau national ou international.
6 mois après l'opération
Tegner Lysholm
Délai: 1 an post opératoire
Questionnaire de déclaration des symptômes composé de deux volets. Le score de Lysholm Les scores vont de 0 (plus grave handicap) à 100 (moins de handicap) et l'échelle d'activité de Tegner est un score à un élément qui évalue l'activité en fonction du travail et des activités sportives sur une échelle de 0 à 10. Zéro représente le handicap en raison de problèmes de genou et 10 représente le football de niveau national ou international.
1 an post opératoire
Tegner Lysholm
Délai: 2 ans post opératoire
Questionnaire de déclaration des symptômes composé de deux volets. Le score de Lysholm Les scores vont de 0 (plus grave handicap) à 100 (moins de handicap) et l'échelle d'activité de Tegner est un score à un élément qui évalue l'activité en fonction du travail et des activités sportives sur une échelle de 0 à 10. Zéro représente le handicap en raison de problèmes de genou et 10 représente le football de niveau national ou international.
2 ans post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
KT 1000
Délai: 1 an post opératoire
test de laxité instrumenté
1 an post opératoire
KT 1000
Délai: 2 ans post opératoire
test de laxité instrumenté
2 ans post opératoire
questionnaire retour au sport
Délai: 1 an post opératoire
Questionnaire de préparation psychologique au retour au sport, composé de 12 questions avec un score de 1 à 10 pour chacune. Où un score inférieur signifie un meilleur résultat.
1 an post opératoire
questionnaire retour au sport
Délai: 2 ans post opératoire
Questionnaire de préparation psychologique au retour au sport, composé de 12 questions avec un score de 1 à 10 pour chacune. Où un score inférieur signifie un meilleur résultat.
2 ans post opératoire
essai de houblon
Délai: 1 an post opératoire
test fonctionnel, Dans ce test, le but est de sauter le plus loin possible sur une seule jambe, sans perdre l'équilibre et atterrir fermement. La distance est mesurée de la ligne de départ au talon de la jambe d'atterrissage. L'objectif est d'avoir une différence inférieure à 10 % dans la distance de saut entre le membre blessé et le membre non blessé.
1 an post opératoire
essai de houblon
Délai: 2 ans post opératoire
test fonctionnel, Dans ce test, le but est de sauter le plus loin possible sur une seule jambe, sans perdre l'équilibre et atterrir fermement. La distance est mesurée de la ligne de départ au talon de la jambe d'atterrissage. L'objectif est d'avoir une différence inférieure à 10 % dans la distance de saut entre le membre blessé et le membre non blessé.
2 ans post opératoire
essai de squat
Délai: 6 mois après l'opération
test fonctionnel, notation de la stratégie de mouvement se produisant dans des régions individuelles du corps, où 0 pour la stratégie appropriée et un pour les mouvements inappropriés, pour chaque région avec le meilleur score global étant de 0 et le pire de 10 points
6 mois après l'opération
essai de squat
Délai: 1 an post opératoire
test fonctionnel, notation de la stratégie de mouvement se produisant dans des régions individuelles du corps, où 0 pour la stratégie appropriée et un pour les mouvements inappropriés, pour chaque région avec le meilleur score global étant de 0 et le pire de 10 points
1 an post opératoire
essai de squat
Délai: 2 ans post opératoire
test fonctionnel, notation de la stratégie de mouvement se produisant dans des régions individuelles du corps, où 0 pour la stratégie appropriée et un pour les mouvements inappropriés, pour chaque région avec le meilleur score global étant de 0 et le pire de 10 points
2 ans post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas Bowman, Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Première publication (Réel)

27 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MaidstoneNHS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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