Alloinnesto di donatore vivente per studio sulla ricostruzione del legamento crociato anteriore (LivD_ACLR)
Uno studio prospettico di coorte su pazienti scheletricamente immaturi che richiedono la ricostruzione endoscopica del legamento crociato anteriore, utilizzando un alloinnesto di tendine del ginocchio da donatore vivente da un genitore
Il legamento crociato anteriore (LCA) è un importante stabilizzatore del ginocchio. La rottura del LCA viene sempre più identificata nei bambini e nei pazienti scheletricamente immaturi. L'attuale consiglio nei pazienti più giovani è di solito di sottoporsi a ricostruzione del LCA. La scelta di un innesto ideale nei bambini è difficile
Questo studio utilizzerà una tecnica che prevede l'uso di tendini del tendine del ginocchio da un donatore vivente, in cui l'adulto (di solito un genitore) accetta di donare i propri tendini del tendine del ginocchio, che vengono sezionati e impiantati nel bambino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il legamento crociato anteriore (LCA) è un importante stabilizzatore del ginocchio. La rottura del LCA viene sempre più identificata nei bambini e nei pazienti scheletricamente immaturi. In seguito alla rottura di questo legamento, il consiglio corrente nei pazienti più giovani è solitamente quello di sottoporsi a ricostruzione del LCA. Diversi tessuti o materiali possono essere utilizzati per ricostruire il legamento. Nella maggior parte dei casi in tutto il mondo, si preferisce materiale tendineo prelevato da qualche altra parte del paziente, in particolare il tendine del ginocchio o i tendini rotulei.
La scelta di un innesto ideale nei bambini è difficile. I pazienti che non sono completamente cresciuti hanno tendini più piccoli rispetto agli adulti, il che li rende meno adatti all'uso in chirurgia ricostruttiva. Un'altra opzione per le ricostruzioni dei bambini è l'allotrapianto: tendini prelevati da un altro essere umano. Questo è stato più comunemente dovuto alla donazione di organi (prelevando tendini da un individuo deceduto di recente), tuttavia è stato dimostrato che il tasso di rottura dell'allotrapianto è superiore rispetto all'autotrapianto (tendini prelevati dal paziente stesso). Il più alto tasso di rottura può essere correlato ai processi di sterilizzazione e conservazione dei tendini raccolti.
Questo studio utilizzerà una tecnica utilizzata da un importante ospedale di Sydney, in Australia, che vede e tratta un grande volume di questi pazienti e ha pubblicato buoni risultati. La tecnica prevede l'uso di tendini del tendine del ginocchio da un donatore vivente, in cui l'adulto (di solito un genitore) accetta di donare i tendini del tendine del ginocchio, che vengono sezionati e impiantati nel bambino. La tecnica ha il vantaggio di lasciare intatti i tendini del bambino e di avere un tendine di dimensioni maggiori da parte di un genitore.
Pazienti e genitori verranno contattati in clinica dopo la conferma della risonanza magnetica di una rottura del LCA. Se tutti i criteri di inclusione ed esclusione sono stati superati e acconsentono a partecipare, lo screening dei documenti e dei test sarà completato. Il genitore subirà una tenotomia del tendine del ginocchio mentre il bambino viene preparato per la ricostruzione del LCA, quindi l'innesto del donatore del tendine del ginocchio verrà inserito nel bambino paziente, utilizzando i dispositivi di fissazione di routine del chirurgo. Tutti i pazienti saranno valutati per la maturità scheletrica prima dell'intervento chirurgico e saranno seguiti per due anni o fino alla maturità scheletrica, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo. Seguiranno le linee guida standard sulla riabilitazione per i pazienti pediatrici presso il Maidstone & Tunbridge Wells National Health Service Trust (MTW NHS Trust) e saranno visitati a intervalli di studio prestabiliti per revisione clinica, valutazione soggettiva e obiettiva. Eventuali eventi avversi saranno segnalati all'autorità di regolamentazione sanitaria e all'autorità di licenza del tessuto umano.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Helen Sankey, MSc
- Numero di telefono: 01892 635488
- Email: h.sankey@nhs.net
Luoghi di studio
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Kent
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Pembury, Kent, Regno Unito, TN2 4QJ
- Reclutamento
- Trauma & Orthopaedic Dept, Tunbridge Wells Hospital
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Contatto:
- Helen Sankey, MSc
- Numero di telefono: 01892 635488
- Email: h.sankey@nhs.net
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Investigatore principale:
- Nicholas Bowman, FRCS(ortho)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni inclusi e con rottura del LCA clinicamente e radiologicamente confermata che richiede la ricostruzione.
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico per patologia meniscale.
- Pazienti con patologia meniscale in corso
- Il bambino e l'adulto responsabile sono d'accordo con la scelta di sottoporsi alla ricostruzione del legamento crociato anteriore mediante allotrapianto da donatore vivente.
- I donatori non sono stati precedentemente sottoposti a prelievo di tendini sull'arto donatore scelto
- I pazienti sono disposti a partecipare agli appuntamenti di follow-up e accettano di compilare i questionari del ginocchio e consentire il test strumentale del legamento del ginocchio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia del LCA sullo stesso arto (e quindi richiedono un intervento di revisione)
- Pazienti immunodepressi o sottoposti a terapia immunosoppressiva
- Pazienti che non sono in grado di partecipare agli appuntamenti di follow-up per scopi di ricerca continua.
- Donatori che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico al tendine del ginocchio sull'arto donatore
- Pazienti e donatori che hanno un esame del sangue di screening positivo per una qualsiasi delle infezioni trasmissibili testate
- I donatori le cui risposte al "Questionario sulla documentazione del donatore" indicano che potrebbe esserci un rischio di infezione trasmissibile, potrebbero non essere inclusi
- Donatori che non sono considerati abbastanza sani da sottoporsi a tenotomia in anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ricostruzione endoscopica del LCA con tendine del genitore allotrapianto
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Il genitore donatore sarà sottoposto a prelievo di innesto di tendine del tendine del ginocchio in anestesia generale in modo di routine in un teatro.
Il materiale dell'innesto verrà trasportato completamente al teatro adiacente, dove il bambino sarà anestetizzato e sottoposto ad artroscopia del ginocchio infortunato in preparazione per ricevere l'innesto.
Ricostruzione del LCA L'intervento chirurgico sarà intrapreso nel bambino ricevente secondo la tecnica abituale dei chirurghi, +/- riparazione del menisco +/- tenodesi laterale come richiesto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio Modulo soggettivo del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
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Valuta i sintomi, l'attività quotidiana e la funzione sportiva.
I punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
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6 settimane dopo l'operazione
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Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio Modulo soggettivo del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Valuta i sintomi, l'attività quotidiana e la funzione sportiva.
I punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
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6 mesi dopo l'operazione
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Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio Modulo soggettivo del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: 1 anno post op
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Valuta i sintomi, l'attività quotidiana e la funzione sportiva
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1 anno post op
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Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio Modulo soggettivo del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: 2 anni post op
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Valuta i sintomi, l'attività quotidiana e la funzione sportiva.
I punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
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2 anni post op
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Tegner Lysholm
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
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Questionario di segnalazione dei sintomi composto da due componenti.
Il punteggio di Lysholm I punteggi vanno da 0 (peggiore disabilità) a 100 (meno disabilità) e la scala di attività Tegner è un punteggio a un elemento che classifica l'attività basata sul lavoro e sulle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale.
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6 settimane dopo l'operazione
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Tegner Lysholm
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Questionario di segnalazione dei sintomi composto da due componenti.
Il punteggio di Lysholm I punteggi vanno da 0 (peggiore disabilità) a 100 (meno disabilità) e la scala di attività Tegner è un punteggio a un elemento che classifica l'attività basata sul lavoro e sulle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale.
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6 mesi dopo l'operazione
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Tegner Lysholm
Lasso di tempo: 1 anno post op
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Questionario di segnalazione dei sintomi composto da due componenti.
Il punteggio di Lysholm I punteggi vanno da 0 (peggiore disabilità) a 100 (meno disabilità) e la scala di attività Tegner è un punteggio a un elemento che classifica l'attività basata sul lavoro e sulle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale.
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1 anno post op
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Tegner Lysholm
Lasso di tempo: 2 anni post op
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Questionario di segnalazione dei sintomi composto da due componenti.
Il punteggio di Lysholm I punteggi vanno da 0 (peggiore disabilità) a 100 (meno disabilità) e la scala di attività Tegner è un punteggio a un elemento che classifica l'attività basata sul lavoro e sulle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale.
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2 anni post op
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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KT 1000
Lasso di tempo: 1 anno post op
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test di lassità strumentale
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1 anno post op
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KT 1000
Lasso di tempo: 2 anni post op
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test di lassità strumentale
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2 anni post op
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ritorno al questionario sportivo
Lasso di tempo: 1 anno post op
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Prontezza psicologica per il questionario sul ritorno allo sport, comprende 12 domande con un punteggio da 1 a 10 per ciascuna.
Dove un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
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1 anno post op
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ritorno al questionario sportivo
Lasso di tempo: 2 anni post op
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Prontezza psicologica per il questionario sul ritorno allo sport, comprende 12 domande con un punteggio da 1 a 10 per ciascuna.
Dove un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
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2 anni post op
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prova di luppolo
Lasso di tempo: 1 anno post op
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test funzionale, In questo test, l'obiettivo è saltare il più lontano possibile su una sola gamba, senza perdere l'equilibrio e atterrare saldamente.
La distanza è misurata dalla linea di partenza al tallone della gamba di atterraggio.
L'obiettivo è avere una differenza inferiore al 10% nella distanza del salto tra l'arto ferito e l'arto illeso.
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1 anno post op
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prova di luppolo
Lasso di tempo: 2 anni post op
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test funzionale, In questo test, l'obiettivo è saltare il più lontano possibile su una sola gamba, senza perdere l'equilibrio e atterrare saldamente.
La distanza è misurata dalla linea di partenza al tallone della gamba di atterraggio.
L'obiettivo è avere una differenza inferiore al 10% nella distanza del salto tra l'arto ferito e l'arto illeso.
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2 anni post op
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prova tozza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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test funzionale, punteggio della strategia di movimento che si verifica nelle singole regioni del corpo, dove 0 per strategia appropriata e uno per movimenti inappropriati, per ciascuna regione con il miglior punteggio complessivo pari a 0 e il peggiore 10 punti
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6 mesi dopo l'operazione
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prova tozza
Lasso di tempo: 1 anno post op
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test funzionale, punteggio della strategia di movimento che si verifica nelle singole regioni del corpo, dove 0 per strategia appropriata e uno per movimenti inappropriati, per ciascuna regione con il miglior punteggio complessivo pari a 0 e il peggiore 10 punti
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1 anno post op
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prova tozza
Lasso di tempo: 2 anni post op
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test funzionale, punteggio della strategia di movimento che si verifica nelle singole regioni del corpo, dove 0 per strategia appropriata e uno per movimenti inappropriati, per ciascuna regione con il miglior punteggio complessivo pari a 0 e il peggiore 10 punti
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2 anni post op
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Bowman, Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MaidstoneNHS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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