전방십자인대 재건술 연구를 위한 살아있는 기증자 동종이식 (LivD_ACLR)
부모의 생체 기증자 햄스트링 동종이식을 이용한 내시경적 전방십자인대 재건술이 필요한 골격 미성숙 환자의 전향적 코호트 연구
전방십자인대(ACL)는 무릎의 주요 안정제입니다. ACL 파열은 어린이와 골격이 미숙한 환자에서 점점 더 많이 확인되고 있습니다. 젊은 환자의 현재 조언은 일반적으로 ACL 재건술을 받는 것입니다. 어린이에게 이상적인 이식편을 선택하는 것은 어렵습니다.
이 연구에서는 성인(일반적으로 부모)이 햄스트링 힘줄을 기증하는 데 동의한 살아있는 기증자의 햄스트링 힘줄을 사용하는 기술을 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전방십자인대(ACL)는 무릎의 주요 안정제입니다. ACL 파열은 어린이와 골격이 미숙한 환자에서 점점 더 많이 확인되고 있습니다. 이 인대가 파열된 후, 젊은 환자의 현재 조언은 일반적으로 ACL 재건술을 받는 것입니다. 다른 조직이나 재료를 사용하여 인대를 재건할 수 있습니다. 전 세계적으로 대부분의 경우 환자의 다른 곳, 특히 햄스트링이나 슬개골 힘줄에서 가져온 힘줄 재료가 선호됩니다.
어린이에게 이상적인 이식편을 선택하는 것은 어렵습니다. 완전히 성장하지 않은 환자는 성인보다 힘줄이 작아 재건 수술에 사용하기에 적합하지 않습니다. 어린이 재건을 위한 또 다른 옵션은 동종이식입니다. 다른 사람에게서 가져온 힘줄입니다. 이것은 가장 일반적으로 장기 기증(최근 사망한 개인의 힘줄 채취)에서 이루어졌지만 동종이식의 재파열 비율은 자가 이식(환자 자신에게서 채취한 힘줄)보다 더 높은 것으로 나타났습니다. 더 높은 재파열률은 수확된 힘줄의 살균 및 보관 과정과 관련이 있을 수 있습니다.
이 연구는 호주 시드니의 일류 병원에서 사용하는 기술을 사용할 예정이며, 이 병원은 많은 양의 환자를 보고 치료하며 좋은 결과를 발표했습니다. 이 기술은 성인(보통 부모)이 햄스트링 힘줄을 기증하는 데 동의한 살아있는 기증자의 햄스트링 힘줄을 사용하는 것과 관련이 있으며, 햄스트링 힘줄을 해부하여 아이에게 이식합니다. 이 기술은 아이 자신의 힘줄을 그대로 두고 부모로부터 더 큰 크기의 힘줄을 받을 수 있다는 장점이 있습니다.
환자와 부모는 ACL 파열의 MRI 확인 후 클리닉에 접근합니다. 모든 포함 및 제외 기준을 통과하고 참여에 동의하면 서류 심사 및 테스트가 완료됩니다. 아이가 ACL 재건을 위해 준비되는 동안 부모는 햄스트링 건절술을 받고, 그런 다음 외과의의 일상적인 고정 장치를 사용하여 햄스트링 기증자 이식편이 아이 환자에게 삽입됩니다. 모든 환자는 수술 전에 골격 성숙도를 평가하고 2년 동안 또는 골격 성숙도 중 가장 늦은 시점까지 추적 관찰합니다. 그들은 Maidstone & Tunbridge Wells National Health Service Trust(MTW NHS Trust)에서 소아 환자를 위한 표준 재활 지침을 따르고 임상 검토, 주관적 및 객관적 평가를 위해 정해진 연구 간격으로 볼 것입니다. 모든 부작용은 보건 규제 기관과 인체 조직 허가 기관에 보고됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helen Sankey, MSc
- 전화번호: 01892 635488
- 이메일: h.sankey@nhs.net
연구 장소
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Kent
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Pembury, Kent, 영국, TN2 4QJ
- 모병
- Trauma & Orthopaedic Dept, Tunbridge Wells Hospital
-
연락하다:
- Helen Sankey, MSc
- 전화번호: 01892 635488
- 이메일: h.sankey@nhs.net
-
수석 연구원:
- Nicholas Bowman, FRCS(ortho)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8~17세의 환자로 재건이 필요한 임상 및 방사선학적으로 ACL 파열이 확인되었습니다.
- 이전에 반월판 병리로 수술을 받은 적이 있는 환자.
- 현재 반월판 병리를 가진 환자
- 아동과 책임 있는 성인은 살아있는 기증자 동종이식을 사용하여 전방 십자인대 재건술을 받는 선택에 동의합니다.
- 기증자는 선택한 기증자 사지에서 이전에 힘줄 채취를 받지 않았습니다.
- 환자는 후속 약속에 기꺼이 참석하고 무릎 설문지를 작성하고 계측 무릎 인대 검사를 허용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이전에 같은 사지에 ACL 수술을 받은 적이 있는 환자(따라서 재수술이 필요함)
- 면역 억제 환자 또는 면역 억제 치료를 받고 있는 환자
- 지속적인 연구 목적으로 후속 약속에 참석할 수 없는 환자.
- 이전에 공여자 팔다리에 햄스트링 힘줄 수술을 받은 공여자
- 검사한 전염성 감염에 대해 양성 선별 혈액 검사를 받은 환자 및 기증자
- '기증자 문서 설문지'에 대한 답변이 전염성 감염의 위험이 있을 수 있음을 나타내는 기증자는 포함되지 않을 수 있습니다.
- 전신 마취 하에 건 절개술을 받을 만큼 충분히 건강하지 않은 것으로 간주되는 기증자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모 동종이식 힘줄을 이용한 내시경적 ACL 재건술
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부모 기증자는 한 극장에서 일상적인 방식으로 전신 마취 하에 햄스트링 힘줄 이식 수술을 받게 됩니다.
이식 재료는 인접한 극장으로 철저히 운반되며, 여기에서 아동은 마취되고 이식편을 받을 준비를 위해 부상당한 무릎의 관절경 검사를 받게 됩니다.
ACL 재건 수술은 외과 의사의 일반적인 기술, +/- 반월판 수리 +/- 측면 건고데술(필요에 따라)에 따라 아동 수혜자에게 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 무릎 기록 위원회 주관적 무릎 양식(IKDC)
기간: 수술 후 6주
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증상, 일상 활동 및 스포츠 기능을 평가합니다.
점수 범위는 0점(최저 기능 수준 또는 최고 수준의 증상)에서 100점(최고 수준의 기능 및 최저 수준의 증상)입니다.
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수술 후 6주
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국제 무릎 기록 위원회 주관적 무릎 양식(IKDC)
기간: 수술 후 6개월
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증상, 일상 활동 및 스포츠 기능을 평가합니다.
점수의 범위는 0점(기능의 가장 낮은 수준 또는 증상의 가장 높은 수준)에서 100점(기능의 가장 높은 수준 및 증상의 가장 낮은 수준)까지입니다.
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수술 후 6개월
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국제 무릎 기록 위원회 주관적 무릎 양식(IKDC)
기간: 수술 후 1년
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증상, 일상 활동 및 스포츠 기능 평가
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수술 후 1년
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국제 무릎 기록 위원회 주관적 무릎 양식(IKDC)
기간: 수술 후 2년
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증상, 일상 활동 및 스포츠 기능을 평가합니다.
점수의 범위는 0점(기능의 가장 낮은 수준 또는 증상의 가장 높은 수준)에서 100점(기능의 가장 높은 수준 및 증상의 가장 낮은 수준)까지입니다.
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수술 후 2년
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테그너 리솜
기간: 수술 후 6주
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두 가지 구성 요소로 구성된 증상 보고 설문지.
Lysholm 점수 점수의 범위는 0(더 나쁜 장애)에서 100(장애가 적음)까지이며 Tegner 활동 척도는 0에서 10까지의 척도에서 일과 스포츠 활동을 기반으로 활동을 등급화한 단일 항목 점수입니다. 0은 다음으로 인한 장애를 나타냅니다. 무릎 문제 및 10은 국내 또는 국제 수준의 축구를 나타냅니다.
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수술 후 6주
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테그너 리솜
기간: 수술 후 6개월
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두 가지 구성 요소로 구성된 증상 보고 설문지.
Lysholm 점수 점수의 범위는 0(더 나쁜 장애)에서 100(장애가 적음)까지이며 Tegner 활동 척도는 0에서 10까지의 척도에서 일과 스포츠 활동을 기반으로 활동을 등급화한 단일 항목 점수입니다. 0은 다음으로 인한 장애를 나타냅니다. 무릎 문제 및 10은 국내 또는 국제 수준의 축구를 나타냅니다.
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수술 후 6개월
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테그너 리솜
기간: 수술 후 1년
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두 가지 구성 요소로 구성된 증상 보고 설문지.
Lysholm 점수 점수의 범위는 0(더 나쁜 장애)에서 100(장애가 적음)까지이며 Tegner 활동 척도는 0에서 10까지의 척도에서 일과 스포츠 활동을 기반으로 활동을 등급화한 단일 항목 점수입니다. 0은 다음으로 인한 장애를 나타냅니다. 무릎 문제 및 10은 국내 또는 국제 수준의 축구를 나타냅니다.
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수술 후 1년
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테그너 리솜
기간: 수술 후 2년
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두 가지 구성 요소로 구성된 증상 보고 설문지.
Lysholm 점수 점수의 범위는 0(더 나쁜 장애)에서 100(장애가 적음)까지이며 Tegner 활동 척도는 0에서 10까지의 척도에서 일과 스포츠 활동을 기반으로 활동을 등급화한 단일 항목 점수입니다. 0은 다음으로 인한 장애를 나타냅니다. 무릎 문제 및 10은 국내 또는 국제 수준의 축구를 나타냅니다.
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케이티 1000
기간: 수술 후 1년
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계측 이완 테스트
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수술 후 1년
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케이티 1000
기간: 수술 후 2년
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계측 이완 테스트
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수술 후 2년
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스포츠 설문지로 돌아가기
기간: 수술 후 1년
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스포츠 복귀를 위한 심리적 준비 상태 설문지는 각각 1~10점의 12개 질문으로 구성됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 1년
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스포츠 설문지로 돌아가기
기간: 수술 후 2년
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스포츠 복귀를 위한 심리적 준비 상태 설문지는 각각 1~10점의 12개 질문으로 구성됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 2년
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홉 테스트
기간: 수술 후 1년
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기능 테스트, 이 테스트의 목표는 균형을 잃지 않고 단단히 착지하지 않고 한 발로 최대한 멀리 점프하는 것입니다.
거리는 출발선에서 착지하는 다리의 뒤꿈치까지 측정됩니다.
목표는 다친 사지와 다치지 않은 사지 사이의 도약 거리 차이가 10% 미만이 되도록 하는 것입니다.
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수술 후 1년
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홉 테스트
기간: 수술 후 2년
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기능 테스트, 이 테스트의 목표는 균형을 잃지 않고 단단히 착지하지 않고 한 발로 최대한 멀리 점프하는 것입니다.
거리는 출발선에서 착지하는 다리의 뒤꿈치까지 측정됩니다.
목표는 다친 사지와 다치지 않은 사지 사이의 도약 거리 차이가 10% 미만이 되도록 하는 것입니다.
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수술 후 2년
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스쿼트 테스트
기간: 수술 후 6개월
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기능 테스트, 개별 신체 부위에서 발생하는 움직임 전략의 점수, 적절한 전략은 0점, 부적절한 움직임은 1점, 각 영역에 대해 최고 종합 점수는 0점, 최악은 10점
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수술 후 6개월
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스쿼트 테스트
기간: 수술 후 1년
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기능 테스트, 개별 신체 부위에서 발생하는 움직임 전략의 점수, 적절한 전략은 0점, 부적절한 움직임은 1점, 각 영역에 대해 최고 종합 점수는 0점, 최악은 10점
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수술 후 1년
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스쿼트 테스트
기간: 수술 후 2년
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기능 테스트, 개별 신체 부위에서 발생하는 움직임 전략의 점수, 적절한 전략은 0점, 부적절한 움직임은 1점, 각 영역에 대해 최고 종합 점수는 0점, 최악은 10점
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Bowman, Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MaidstoneNHS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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