気管支内弁を利用した ELVR を受けている側副換気陽性 COPD 患者の管理における Aeriseal ® の使用。
2022年5月24日 更新者：Macquarie University, Australia
気管支内弁を利用した ELVR（内視鏡的肺気量減少）を受けている側副換気陽性 COPD 患者の管理における Aeriseal ® の使用
この研究の目的は、側副換気 (CV) 陽性の COPD 患者の管理において、肺シーラントと気管支内弁 EBV を組み合わせることの実現可能性を判断することです。
この研究には 2 つの部門があります。アーム 1 は、肺シーラントと EBV を受け取る CV 陽性参加者用です。アーム 2 は、標準管理として EBV のみを受ける CV 陰性グループです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 私。 18～85歳
- ii. 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 20 - 50%
- iii. 残量 (RV) > 175%
- iv。 6 分歩行テスト > 150 m
- v. 肺リハビリテーションのコースを修了
- vi. STRATX 評価 - ELVR のターゲットとして最も適切な葉としての左上葉
- vii. この研究では、不均一な肺気腫のみを調査します。 -950 HU での肺気腫破壊スコアの差が 15% 以上
除外基準:
- 私。 -虚血性心疾患、心不全、急性腎障害を含む急性の制御されていない医学的疾患
- ii.急性呼吸器感染症
- iii. 重大な気管支拡張症、
- iv。共存する間質性肺疾患、気胸、
- v. 既知の活動性悪性腫瘍
- vi.妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：側副換気陰性
側副換気陰性の参加者には、気管支内弁インプラントがあります
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Zephyr EBV システムは、肺の過膨張を抑えるために気道に挿入される一方向弁です。
他の名前：
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実験的：側副換気陽性
側副換気 肯定的な参加者は、肺シーラントを適用し、気管支内弁インプラントを行います。
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Zephyr EBV システムは、肺の過膨張を抑えるために気道に挿入される一方向弁です。
他の名前：
Aeriseal システムは、ポリマー フォームを使用して亀裂、末梢気道、肺胞、および側副路をブロックまたはシールし、肺容量の減少を実現します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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側副換気陽性 (CV+) から側副換気陰性 (CV-) に変換された参加者の数
時間枠：肺シーラント塗布後4週間
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側副換気の状態は、CHARTIS® システムを介して機能的に評価および確認されます。
側副換気陽性から側副換気陰性状態に変換された参加者の割合を決定するための左上葉の検査
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肺シーラント塗布後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能検査で測定された肺機能が改善された参加者の数
時間枠：弁移植後 12 週および 52 週
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肺機能は、スパイロメトリー、プレチスモグラフィー、肺拡散能、および毛細血管血液検査によって評価されます
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弁移植後 12 週および 52 週
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肺活量の変更
時間枠：弁移植後 12 週および 52 週
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肺容量の変化は、高解像度コンピューター断層撮影法 (HRCT) および標的葉容積減少 (TLVR) を使用して評価されます。
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弁移植後 12 週および 52 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alvin J Ing, MBBS, MD, FRACP、Clinical Professor and Respiratory Physician
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月20日
一次修了 (実際)
2022年1月7日
研究の完了 (実際)
2022年1月7日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月24日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI-MCVP-COPD-ELVR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。