Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Aeriseal ® i behandling av kollateral ventilasjonspositive KOLS-pasienter som gjennomgår ELVR ved bruk av endobronkiale ventiler.

24. mai 2022 oppdatert av: Macquarie University, Australia

Bruken av Aeriseal ® i behandling av kollateral ventilasjon Positive KOLS-pasienter som gjennomgår ELVR (endoskopisk lungevolumreduksjon) ved bruk av endobronkiale ventiler

Målet med denne studien er å bestemme muligheten for å kombinere en lungeforsegling med endobronkialklaffer EBV ved behandling av pasienter med KOLS som er positive for kollateral ventilasjon (CV). Denne studien har to armer; arm 1 er for CV-positive deltakere som skal motta lungeforseglingen og EBV; arm 2 er den CV negative gruppen som kun vil motta EBV som standard ledelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Jeg. 18-85 år
  • ii. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 20 - 50 %
  • iii. Restvolum (RV) > 175 %
  • iv. 6 min gangprøve > 150 m
  • v. Fullført et kurs med lungerehabilitering
  • vi. STRATX-vurdering - Venstre øvre lapp som den mest passende lappen å målrette mot for ELVR
  • vii. Denne studien vil kun undersøke heterogent emfysem. Minimum 15 % forskjell i emfysemødeleggelsesscore ved -950 HU

Ekskluderingskriterier:

  • Jeg. Akutt ukontrollert medisinsk sykdom inkludert iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, akutt nedsatt nyrefunksjon
  • ii. Akutte luftveisinfeksjoner
  • iii. Betydelig bronkiektasi,
  • iv. Sameksisterende interstitielle lungesykdommer, pneumothorax,
  • v. Kjent aktiv malignitet
  • vi. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Collateral Ventilation Negativ
Collateral Ventilation Negative deltakere vil få implantert endobronkialklaff
Enhet: Endobronkial ventil (EBV)
Zephyr EBV-systemet er enveisventiler satt inn i luftveiene for å redusere lungehyperinflasjon.
Andre navn:
  • Zephyr endobronkial ventilsystem
Eksperimentell: Collateral Ventilation Positiv
Collateral Ventilation Positive deltakere vil få påført lungeforseglingen og implantatet av endobronkialklaffen
Enhet: Endobronkial ventil (EBV)
Zephyr EBV-systemet er enveisventiler satt inn i luftveiene for å redusere lungehyperinflasjon.
Andre navn:
  • Zephyr endobronkial ventilsystem
Enhet: Lungeforsegling
Aeriseal-systemet bruker et polymerskum for å blokkere eller tette sprekker, perifere luftveier, alveoler og kollaterale kanaler for å oppnå reduksjon av lungevolum.
Andre navn:
  • AeriSeal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere konvertert fra Collateral Ventilation positiv (CV+) til Collateral Ventilation negativ (CV-)
Tidsramme: 4 uker etter påføring av lungeforsegling
Kollateral ventilasjonsstatus vil bli funksjonelt vurdert og bekreftet via CHARTIS® System. Undersøkelse av venstre øvre lapp for å bestemme prosentandelen av deltakerne konvertert fra kollateral ventilasjon positiv til en kollateral ventilasjon negativ tilstand
4 uker etter påføring av lungeforsegling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedret lungefunksjon målt ved lungefunksjonstester
Tidsramme: 12 uker og 52 uker etter ventilimplantasjon
Lungefunksjonen vil bli vurdert ved spirometri, pletysmografi, lungediffusjonskapasitet og kapillær blodprøve
12 uker og 52 uker etter ventilimplantasjon
Endrer lungevolum
Tidsramme: 12 uker og 52 uker etter ventilimplantasjon
Endringer i lungevolum vil bli vurdert ved hjelp av høyoppløselig computertomografi (HRCT) og mållappvolumreduksjon (TLVR)
12 uker og 52 uker etter ventilimplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Macquarie University, Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alvin J Ing, MBBS, MD, FRACP, Clinical Professor and Respiratory Physician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI-MCVP-COPD-ELVR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endobronkial ventil (EBV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere