기관지내 판막을 이용한 ELVR 치료를 받는 측부 환기 양성 COPD 환자의 관리에서 Aeriseal ® 사용.
2022년 5월 24일 업데이트: Macquarie University, Australia
Endobronchial Valves를 이용한 ELVR(Endoscopic Lung Volume Reduction) 시술을 받는 측부 환기 양성 COPD 환자의 관리에 Aeriseal ® 사용
이 연구의 목적은 부수적 환기(CV) 양성인 COPD 환자를 관리할 때 기관지내 판막 EBV와 폐 밀봉제를 결합하는 가능성을 결정하는 것입니다.
이 연구에는 두 가지 측면이 있습니다. 팔 1은 폐 밀봉제와 EBV를 받을 CV 양성 참가자를 위한 것입니다. 팔 2는 표준 관리로 EBV만 받을 CV 음성 그룹입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나. 18-85세
- ii. 1초간 강제 호기량(FEV1) 20 - 50%
- iii. 잔류 부피(RV) > 175%
- iv. 6분 도보 테스트 > 150m
- v. 폐재활 과정 수료자
- vi. STRATX 평가 - ELVR의 표적으로 삼기에 가장 적합한 좌상엽
- vii. 이 연구는 이질적인 폐기종만을 조사할 것입니다. -950 HU에서 폐기종 파괴 점수의 최소 15% 차이
제외 기준:
- 나. 허혈성 심장 질환, 심부전, 급성 신장 장애를 포함한 급성 조절되지 않는 내과적 질병
- ii. 급성 호흡기 감염
- iii. 심각한 기관지확장증,
- iv. 공존하는 간질성 폐질환, 기흉,
- v. 알려진 활성 악성종양
- vi. 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 측부 환기 음성
측부 환기 음성 참가자는 기관지 내 판막 이식을 받게 됩니다.
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Zephyr EBV 시스템은 폐의 과팽창을 줄이기 위해 기도에 삽입되는 편도 밸브입니다.
다른 이름들:
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실험적: 측부 환기 양성
측부 환기 양성 참가자는 폐 밀폐제를 적용하고 기관지 내 판막 이식을 받게 됩니다.
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Zephyr EBV 시스템은 폐의 과팽창을 줄이기 위해 기도에 삽입되는 편도 밸브입니다.
다른 이름들:
Aeriseal System은 폐 용적 감소를 달성하기 위해 폴리머 폼을 사용하여 균열, 말초 기도, 폐포 및 측부 채널을 차단하거나 밀봉합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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측부 환기 양성(CV+)에서 측부 환기 음성(CV-)으로 전환된 참가자 수
기간: 폐 밀폐제 도포 4주 후
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측부 환기 상태는 기능적으로 평가되고 CHARTIS® 시스템을 통해 확인됩니다.
측부 환기 양성에서 측부 환기 음성 상태로 전환된 참가자의 비율을 결정하기 위한 좌상엽 검사
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폐 밀폐제 도포 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 검사로 측정한 폐 기능이 개선된 참가자 수
기간: 판막 이식 후 12주 및 52주
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폐 기능은 폐활량계, 혈량 측정법, 폐 확산 능력 및 모세혈관 혈액 검사로 평가됩니다.
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판막 이식 후 12주 및 52주
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폐 용적 변경
기간: 판막 이식 후 12주 및 52주
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폐 용적의 변화는 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 및 표적 엽 용적 감소(TLVR)를 사용하여 평가됩니다.
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판막 이식 후 12주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alvin J Ing, MBBS, MD, FRACP, Clinical Professor and Respiratory Physician
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI-MCVP-COPD-ELVR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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