El uso de Aeriseal ® en el tratamiento de pacientes con EPOC positivos para ventilación colateral que se someten a ELVR utilizando válvulas endobronquiales.
24 de mayo de 2022 actualizado por: Macquarie University, Australia
El uso de Aeriseal ® en el tratamiento de pacientes con ventilación colateral con EPOC positivos que se someten a ELVR (reducción endoscópica del volumen pulmonar) utilizando válvulas endobronquiales
El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad de combinar un sellador pulmonar con válvulas endobronquiales EBV en el manejo de pacientes con EPOC que tienen ventilación colateral (CV) positiva.
Este estudio tiene dos brazos; el brazo 1 es para participantes CV positivos que recibirán el sellador pulmonar y EBV; El brazo 2 es el grupo CV negativo que solo recibirá EBV como gestión estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- i. 18-85 años de edad
- ii. Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 20 - 50%
- iii. Volumen Residual (RV) > 175%
- IV. Prueba de marcha de 6 min > 150 m
- v. Completado un curso de rehabilitación Pulmonar
- vi. Evaluación STRATX - Lóbulo superior izquierdo como el lóbulo más apropiado para el objetivo de ELVR
- vii. Este estudio investigará únicamente el enfisema heterogéneo. Diferencia mínima del 15 % en las puntuaciones de destrucción del enfisema a -950 HU
Criterio de exclusión:
- i. Enfermedad médica aguda no controlada, incluida la cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal aguda
- ii. Infecciones agudas del tracto respiratorio
- iii. bronquiectasias significativas,
- IV. Enfermedades pulmonares intersticiales coexistentes, neumotórax,
- v. Neoplasia maligna activa conocida
- vi. El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ventilación colateral negativa
Ventilación colateral A los participantes negativos se les implantará una válvula endobronquial
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El sistema Zephyr EBV son válvulas unidireccionales que se insertan en las vías respiratorias para reducir la hiperinflación pulmonar.
Otros nombres:
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Experimental: Ventilación Colateral Positiva
Ventilación colateral A los participantes positivos se les aplicará el sellador pulmonar y el implante de válvula endobronquial
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El sistema Zephyr EBV son válvulas unidireccionales que se insertan en las vías respiratorias para reducir la hiperinflación pulmonar.
Otros nombres:
El sistema Aeriseal utiliza una espuma de polímero para bloquear o sellar fisuras, vías respiratorias periféricas, alvéolos y canales colaterales para lograr la reducción del volumen pulmonar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes convertidos de Ventilación colateral positiva (CV+) a Ventilación colateral negativa (CV-)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aplicación del sellador pulmonar
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El estado de la ventilación colateral se evaluará funcionalmente y se confirmará a través del sistema CHARTIS®.
Examen del lóbulo superior izquierdo para determinar el porcentaje de participantes que pasaron de un estado de ventilación colateral positivo a un estado de ventilación colateral negativo
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4 semanas después de la aplicación del sellador pulmonar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con funcionamiento pulmonar mejorado medido mediante pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas después del implante de válvula
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Se evaluará la función pulmonar mediante espirometría, pletismografía, capacidad de difusión pulmonar y análisis de sangre capilar.
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12 semanas y 52 semanas después del implante de válvula
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Cambia el volumen pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas después del implante de válvula
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Los cambios en el volumen pulmonar se evaluarán mediante tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) y reducción del volumen del lóbulo objetivo (TLVR)
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12 semanas y 52 semanas después del implante de válvula
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alvin J Ing, MBBS, MD, FRACP, Clinical Professor and Respiratory Physician
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI-MCVP-COPD-ELVR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .