Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av Aeriseal ® vid behandling av positiva KOL-patienter som genomgår ELVR med hjälp av endobronkialventiler.

24 maj 2022 uppdaterad av: Macquarie University, Australia

Användningen av Aeriseal ® vid behandling av kollateral ventilation positiva KOL-patienter som genomgår ELVR (endoskopisk lungvolymreduktion) med användning av endobronkialventiler

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att kombinera ett lungtätningsmedel med endobronkialklaffar EBV vid behandling av patienter med KOL som är positiva med kollateral ventilation (CV). Denna studie har två armar; arm 1 är för CV-positiva deltagare som kommer att få lungtätningen och EBV; arm 2 är den CV-negativa gruppen som endast kommer att få EBV som standardhantering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i. 18-85 år
  • ii. Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 20 - 50 %
  • iii. Restvolym (RV) > 175 %
  • iv. 6 min gångtest > 150 m
  • v. Genomgått en lungrehabiliteringskurs
  • vi. STRATX-bedömning - Vänster övre lob som den mest lämpliga loben att rikta in sig på för ELVR
  • vii. Denna studie kommer endast att undersöka heterogent emfysem. Minst 15 % skillnad i emfysemdestruktionspoäng vid -950 HU

Exklusions kriterier:

  • i. Akut okontrollerad medicinsk sjukdom inklusive ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, akut njurfunktionsnedsättning
  • ii. Akuta luftvägsinfektioner
  • iii. Betydande bronkiektasi,
  • iv. Samexisterande interstitiell lungsjukdom, pneumothorax,
  • v. Känd aktiv malignitet
  • vi. Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Säkerhetsventilation negativ
Kollateral ventilation Negativa deltagare kommer att ha endobronkialklaffimplantat
Enhet: Endobronkialventil (EBV)
Zephyr EBV-systemet är envägsventiler som sätts in i luftvägarna för att minska hyperinflation i lungorna.
Andra namn:
  • Zephyr endobronkialventilsystem
Experimentell: Säkerhetsventilation positiv
Kollateral ventilation Positiva deltagare kommer att applicera lungtätningen och implantatet av endobronkialklaffen
Enhet: Endobronkialventil (EBV)
Zephyr EBV-systemet är envägsventiler som sätts in i luftvägarna för att minska hyperinflation i lungorna.
Andra namn:
  • Zephyr endobronkialventilsystem
Enhet: Lungtätningsmedel
Aeriseal-systemet använder ett polymerskum för att blockera eller täta sprickor, perifera luftvägar, alveoler och kollaterala kanaler för att uppnå minskning av lungvolymen.
Andra namn:
  • AeriSeal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som konverterats från säkerställd ventilation positiv (CV+) till säker ventilation negativ (CV-)
Tidsram: 4 veckor efter applicering av lungtätningsmedel
Kollateral ventilationsstatus kommer att bedömas funktionellt och bekräftas via CHARTIS® System. Undersökning av vänster övre lob för att fastställa andelen deltagare som konverterats från positiv ventilation till ett negativt tillstånd för kollateral ventilation
4 veckor efter applicering av lungtätningsmedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förbättrad lungfunktion mätt med lungfunktionstester
Tidsram: 12 veckor och 52 veckor efter ventilimplantation
Lungfunktionen kommer att bedömas med spirometri, pletysmografi, lungdiffusionskapacitet och kapillärblodprov
12 veckor och 52 veckor efter ventilimplantation
Ändrar lungvolymen
Tidsram: 12 veckor och 52 veckor efter ventilimplantation
Förändringar i lungvolym kommer att bedömas med hjälp av högupplöst datortomografi (HRCT) och mållobsvolymreduktion (TLVR)
12 veckor och 52 veckor efter ventilimplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Macquarie University, Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Alvin J Ing, MBBS, MD, FRACP, Clinical Professor and Respiratory Physician

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Första postat (Faktisk)

31 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI-MCVP-COPD-ELVR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endobronkialventil (EBV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera