O uso de Aeriseal ® no manejo de pacientes com DPOC positiva com ventilação colateral submetidos a ELVR utilizando válvulas endobrônquicas.
24 de maio de 2022 atualizado por: Macquarie University, Australia
O uso de Aeriseal ® no manejo de pacientes com DPOC positiva com ventilação colateral submetidos a ELVR (redução endoscópica do volume pulmonar) utilizando válvulas endobrônquicas
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de combinar um selante pulmonar com válvulas endobrônquicas EBV no tratamento de pacientes com DPOC que são positivos para ventilação colateral (CV).
Este estudo tem dois braços; o braço 1 é para participantes CV positivos que receberão o selante pulmonar e EBV; o braço 2 é o grupo CV negativo que receberá apenas EBV como tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- eu. 18-85 anos de idade
- ii. Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) 20 - 50%
- iii. Volume Residual (VR) > 175%
- 4. Teste de caminhada de 6 minutos > 150 m
- v. Concluiu um curso de reabilitação pulmonar
- vi. Avaliação STRATX - Lobo Superior Esquerdo como o lobo mais apropriado para direcionar para ELVR
- vii. Este estudo investigará apenas o enfisema heterogêneo. Mínimo de 15% de diferença nas pontuações de destruição do enfisema em -950 HU
Critério de exclusão:
- eu. Doença médica aguda não controlada, incluindo doença isquêmica do coração, insuficiência cardíaca, insuficiência renal aguda
- ii. Infecções respiratórias agudas
- iii. Bronquiectasias significativas,
- 4. Doenças pulmonares intersticiais coexistentes, pneumotórax,
- v. Malignidade ativa conhecida
- vi. Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ventilação Colateral Negativa
Participantes Negativos de Ventilação Colateral terão implante de válvula endobrônquica
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O Sistema Zephyr EBV são válvulas unidirecionais inseridas nas vias aéreas para reduzir a hiperinsuflação pulmonar.
Outros nomes:
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Experimental: Ventilação Colateral Positiva
Ventilação colateral Os participantes positivos terão o selante pulmonar aplicado e o implante da válvula endobrônquica
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O Sistema Zephyr EBV são válvulas unidirecionais inseridas nas vias aéreas para reduzir a hiperinsuflação pulmonar.
Outros nomes:
O Sistema Aeriseal usa uma espuma de polímero para bloquear ou selar fissuras, vias aéreas periféricas, alvéolos e canais colaterais para obter a redução do volume pulmonar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes convertidos de ventilação colateral positiva (CV+) para ventilação colateral negativa (CV-)
Prazo: 4 semanas após a aplicação do selante pulmonar
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O status da ventilação colateral será avaliado funcionalmente e confirmado por meio do Sistema CHARTIS®.
Exame do lobo superior esquerdo para determinar a porcentagem de participantes convertidos de ventilação colateral positiva para um estado de ventilação colateral negativa
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4 semanas após a aplicação do selante pulmonar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com função pulmonar melhorada medida por testes de função pulmonar
Prazo: 12 semanas e 52 semanas após o implante da válvula
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A função pulmonar será avaliada por espirometria, pletismografia, capacidade de difusão pulmonar e exame de sangue capilar
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12 semanas e 52 semanas após o implante da válvula
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Altera o volume pulmonar
Prazo: 12 semanas e 52 semanas após o implante da válvula
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As alterações no volume pulmonar serão avaliadas por meio de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) e redução do volume do lobo alvo (TLVR)
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12 semanas e 52 semanas após o implante da válvula
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alvin J Ing, MBBS, MD, FRACP, Clinical Professor and Respiratory Physician
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI-MCVP-COPD-ELVR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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