Aeriseal ® 在接受使用支气管内阀的 ELVR 的侧支通气阳性 COPD 患者管理中的应用。
2022年5月24日 更新者：Macquarie University, Australia
Aeriseal ® 在使用支气管内瓣膜进行 ELVR（内窥镜肺减容术）的侧支通气阳性 COPD 患者管理中的应用
本研究的目的是确定将肺密封剂与支气管内瓣膜 EBV 结合用于治疗侧支通气 (CV) 阳性的 COPD 患者的可行性。
这项研究有两个分支；第 1 组用于接受肺密封剂和 EBV 的 CV 阳性参与者； arm 2 是仅接受 EBV 作为标准管理的 CV 阴性组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
-
Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 我。 18-85岁
- 二.第一秒用力呼气量 (FEV1) 20 - 50%
- 三. 残留体积 (RV) > 175%
- 四. 6 分钟步行测试 > 150 m
- v. 完成肺康复疗程
- 六. STRATX 评估 - 左上叶是最适合作为 ELVR 目标的叶
- 七. 本研究将仅研究异质性肺气肿。 -950 HU 时肺气肿破坏评分至少有 15% 的差异
排除标准：
- 我。急性不受控制的内科疾病，包括缺血性心脏病、心力衰竭、急性肾功能损害
- 二.急性呼吸道感染
- 三. 明显的支气管扩张，
- 四.并存间质性肺病、气胸、
- v. 已知活动性恶性肿瘤
- 六.怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：侧支通气阴性
侧支通气阴性参与者将进行支气管内瓣膜植入
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Zephyr EBV 系统是一种将阀门插入气道以减少肺部过度充气的方法。
其他名称：
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实验性的：侧支通气阳性
侧支通气阳性参与者将应用肺密封剂和支气管内瓣膜植入物
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Zephyr EBV 系统是一种将阀门插入气道以减少肺部过度充气的方法。
其他名称：
Aeriseal 系统使用聚合物泡沫来阻塞或密封裂隙、外周气道、肺泡和侧支通道，以实现肺容量减少。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从侧支通气阳性 (CV+) 转换为侧支通气阴性 (CV-) 的参与者人数
大体时间：肺密封剂应用后 4 周
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侧支通气状态将通过 CHARTIS® 系统进行功能评估和确认。
检查左上叶以确定参与者从侧支通气正状态转变为侧支通气负状态的百分比
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肺密封剂应用后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过肺功能测试衡量肺功能改善的参与者人数
大体时间：瓣膜植入后 12 周和 52 周
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肺功能将通过肺活量测定法、体积描记法、肺扩散能力和毛细血管血液测试进行评估
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瓣膜植入后 12 周和 52 周
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改变肺容积
大体时间：瓣膜植入后 12 周和 52 周
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将使用高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 和靶肺叶体积缩小 (TLVR) 评估肺容积的变化
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瓣膜植入后 12 周和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alvin J Ing, MBBS, MD, FRACP、Clinical Professor and Respiratory Physician
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月20日
初级完成 (实际的)
2022年1月7日
研究完成 (实际的)
2022年1月7日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月24日
首次发布 (实际的)
2022年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AI-MCVP-COPD-ELVR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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