Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Aeriseal ® při léčbě pacientů s CHOPN s pozitivní kolaterální ventilací podstupujících ELVR s využitím endobronchiálních chlopní.

24. května 2022 aktualizováno: Macquarie University, Australia

Využití Aeriseal ® při léčbě pacientů s pozitivní CHOPN s kolaterální ventilací, kteří podstupují ELVR (endoskopické snížení objemu plic) pomocí endobronchiálních chlopní

Cílem této studie je zjistit proveditelnost kombinace plicního tmelu s endobronchiálními chlopněmi EBV při léčbě pacientů s CHOPN, kteří jsou pozitivní na kolaterální ventilaci (CV). Tato studie má dvě ramena; rameno 1 je pro CV pozitivní účastníky, kteří dostanou plicní tmel a EBV; rameno 2 je CV negativní skupina, která obdrží pouze EBV jako standardní management.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • i. 18-85 let
  • ii. Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 20–50 %
  • iii. Zbytkový objem (RV) > 175 %
  • iv. 6 min chůze test > 150 m
  • v. Absolvoval kurz plicní rehabilitace
  • vi. Hodnocení STRATX – levý horní lalok jako nejvhodnější lalok pro ELVR
  • vii. Tato studie bude zkoumat pouze heterogenní emfyzém. Minimálně 15% rozdíl ve skóre destrukce emfyzému při -950 HU

Kritéria vyloučení:

  • i. Akutní nekontrolované lékařské onemocnění včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, akutního poškození ledvin
  • ii. Akutní infekce dýchacích cest
  • iii. Významná bronchiektázie,
  • iv. Současné intersticiální plicní onemocnění, pneumotorax,
  • v. Známá aktivní malignita
  • vi. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kolaterální ventilace Negativní
Kolaterální ventilace Negativní účastníci budou mít implantát endobronchiální chlopně
Přístroj: Endobronchiální chlopeň (EBV)
Systém Zephyr EBV jsou jednocestné ventily vložené do dýchacích cest ke snížení hyperinflace plic.
Ostatní jména:
  • Systém endobronchiálních ventilů Zephyr
Experimentální: Kolaterální ventilace pozitivní
Kolaterální ventilace Pozitivním účastníkům bude aplikován plicní tmel a implantát endobronchiální chlopně
Přístroj: Endobronchiální chlopeň (EBV)
Systém Zephyr EBV jsou jednocestné ventily vložené do dýchacích cest ke snížení hyperinflace plic.
Ostatní jména:
  • Systém endobronchiálních ventilů Zephyr
Přístroj: Lung Sealant
Systém Aeriseal využívá polymerovou pěnu k blokování nebo utěsnění fisur, periferních dýchacích cest, alveol a kolaterálních kanálů k dosažení snížení objemu plic.
Ostatní jména:
  • AeriSeal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků převedený z pozitivní (CV+) vedlejší ventilace na negativní (CV-)
Časové okno: 4 týdny po aplikaci plicního tmelu
Stav kolaterální ventilace bude funkčně posouzen a potvrzen prostřednictvím systému CHARTIS®. Vyšetření levého horního laloku ke stanovení procenta účastníků převedených z pozitivního stavu kolaterální ventilace do negativního stavu kolaterální ventilace
4 týdny po aplikaci plicního tmelu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšenou funkcí plic měřeno testy funkce plic
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů po implantaci chlopně
Funkce plic bude hodnocena spirometrií, pletysmografií, plicní difúzní kapacitou a kapilárním krevním testem
12 týdnů a 52 týdnů po implantaci chlopně
Mění objem plic
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů po implantaci chlopně
Změny objemu plic budou hodnoceny pomocí výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) a redukce objemu cílového laloku (TLVR).
12 týdnů a 52 týdnů po implantaci chlopně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Macquarie University, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alvin J Ing, MBBS, MD, FRACP, Clinical Professor and Respiratory Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI-MCVP-COPD-ELVR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endobronchiální chlopeň (EBV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit