Aeriseal ®:n käyttö keuhkoahtaumatautipotilaiden sivuhengityshoidossa, joille tehdään ELVR käyttämällä endobronkiaalisia venttiilejä.
tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Macquarie University, Australia
Aeriseal ®:n käyttö keuhkoahtaumatautipotilaiden hoidossa, joille tehdään endoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähennys (ELVR) käyttämällä endobronkiaalisia venttiilejä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää keuhkotiivisteen yhdistäminen endobronkiaalisten EBV-läppien kanssa hoidettaessa keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita, joilla on sivuventilaatio (CV) -positiivinen.
Tällä tutkimuksella on kaksi haaraa; käsivarsi 1 on CV-positiivisille osallistujille, jotka saavat keuhkotiivistettä ja EBV:tä; käsivarsi 2 on CV-negatiivinen ryhmä, joka saa vain EBV:n vakiojohtajina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- i. 18-85 vuoden iässä
- ii. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 20 - 50 %
- iii. Jäännöstilavuus (RV) > 175 %
- iv. 6 min kävelytesti > 150 m
- v. Suoritettu keuhkojen kuntoutuskurssin
- vi. STRATX-arviointi - Vasen ylälohko on sopivin lohko ELVR:lle
- vii. Tämä tutkimus tutkii vain heterogeenista emfyseemaa. Vähintään 15 % ero emfyseeman tuhoutumispisteissä -950 HU:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- i. Akuutti hallitsematon lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta
- ii. Akuutit hengitystieinfektiot
- iii. Merkittävä keuhkoputkentulehdus,
- iv. Samanaikaiset interstitiaaliset keuhkosairaudet, ilmarinta,
- v. Tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus
- vi. Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakuustuuletus negatiivinen
Sivuhengitys Negatiivisilla osallistujilla on endobronkiaalinen venttiiliimplanti
|
Zephyr EBV System ovat yksisuuntaisia venttiileitä, jotka asetetaan hengitysteihin vähentämään keuhkojen hyperinflaatiota.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Takuuilmanvaihto positiivinen
Sivuhengityspositiivisille osallistujille laitetaan keuhkotiiviste ja endobronkiaalinen venttiiliimplanti
|
Zephyr EBV System ovat yksisuuntaisia venttiileitä, jotka asetetaan hengitysteihin vähentämään keuhkojen hyperinflaatiota.
Muut nimet:
Aeriseal System käyttää polymeerivaahtoa halkeamien, perifeeristen hengitysteiden, keuhkorakkuloiden ja sivukanavien tiivistämiseen keuhkojen tilavuuden pienentämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joka on muunnettu vakuushengityspositiivisesta (CV+) vakuusventilaatiosta negatiiviseksi (CV-)
Aikaikkuna: 4 viikkoa keuhkotiivisteen levittämisestä
|
Sivuhengityksen tila arvioidaan toiminnallisesti ja vahvistetaan CHARTIS® Systemin kautta.
Vasemman ylemmän lohkon tutkiminen niiden osallistujien prosenttiosuuden määrittämiseksi, jotka muunnettiin positiivisesta collateral ventilaatiosta negatiiviseen tilaan
|
4 viikkoa keuhkotiivisteen levittämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden keuhkojen toiminta on parantunut keuhkojen toimintatesteillä mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa venttiilin implantoinnin jälkeen
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan spirometrialla, pletysmografialla, keuhkojen diffuusiokapasiteetilla ja kapillaariverikokeella
|
12 viikkoa ja 52 viikkoa venttiilin implantoinnin jälkeen
|
|
Muuttaa keuhkojen tilavuutta
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa venttiilin implantoinnin jälkeen
|
Keuhkojen tilavuuden muutoksia arvioidaan käyttämällä korkearesoluutioista tietokonetomografiaa (HRCT) ja kohdelohkon tilavuuden vähennystä (TLVR).
|
12 viikkoa ja 52 viikkoa venttiilin implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alvin J Ing, MBBS, MD, FRACP, Clinical Professor and Respiratory Physician
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI-MCVP-COPD-ELVR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .