Использование Aeriseal ® в лечении пациентов с коллатеральной вентиляцией с положительной реакцией на ХОБЛ, перенесших ELVR с использованием эндобронхиальных клапанов.
24 мая 2022 г. обновлено: Macquarie University, Australia
Применение Aeriseal ® при лечении пациентов с коллатеральной вентиляцией легких с положительной реакцией на ХОБЛ, которым проводится ELVR (эндоскопическое уменьшение объема легких) с использованием эндобронхиальных клапанов
Целью данного исследования является определение возможности сочетания легочного герметика с эндобронхиальными клапанами EBV при лечении пациентов с ХОБЛ с положительной коллатеральной вентиляцией (CV).
Это исследование имеет две стороны; группа 1 предназначена для участников с положительным результатом CV, которые получат легочный герметик и EBV; группа 2 — группа с отрицательным CV, которая будет получать только EBV в качестве стандартного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- я. 18-85 лет
- II. Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) 20–50%
- III. Остаточный объем (ОО) > 175%
- IV. Тест 6-минутной ходьбы > 150 м
- v. Прошел курс легочной реабилитации
- ви. Оценка STRATX — левая верхняя доля как наиболее подходящая доля для ELVR
- vii. В этом исследовании будет изучаться только гетерогенная эмфизема. Минимум 15% разницы в баллах деструкции эмфиземы при -950 HU
Критерий исключения:
- я. Острое неконтролируемое заболевание, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, острую почечную недостаточность.
- II. Острые инфекции дыхательных путей
- III. Значительные бронхоэктазы,
- IV. Сопутствующие интерстициальные заболевания легких, пневмоторакс,
- v. Известное активное злокачественное новообразование
- ви. Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Коллатеральная вентиляция отрицательная
Сопутствующая вентиляция Участникам с отрицательным результатом будет имплантирован эндобронхиальный клапан.
|
Система Zephyr EBV представляет собой односторонние клапаны, вставленные в дыхательные пути для уменьшения гиперинфляции легких.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Коллатеральная вентиляция положительная
Сопутствующая вентиляция Положительным участникам будет нанесен легочный герметик и имплантирован эндобронхиальный клапан.
|
Система Zephyr EBV представляет собой односторонние клапаны, вставленные в дыхательные пути для уменьшения гиперинфляции легких.
Другие имена:
В системе Aeriseal используется полимерная пена для блокировки или герметизации фиссур, периферических дыхательных путей, альвеол и коллатеральных каналов для уменьшения объема легких.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, переведенных с положительной коллатеральной вентиляции (CV+) на отрицательную коллатеральную вентиляцию (CV-)
Временное ограничение: 4 недели после применения легочного герметика
|
Состояние коллатеральной вентиляции будет функционально оценено и подтверждено с помощью системы CHARTIS®.
Обследование левой верхней доли для определения процента участников, переведенных из состояния положительной коллатеральной вентиляции в состояние отрицательной коллатеральной вентиляции.
|
4 недели после применения легочного герметика
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшенным функционированием легких, измеренным с помощью функциональных тестов легких.
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели после имплантации клапана
|
Функция легких будет оцениваться с помощью спирометрии, плетизмографии, диффузионной способности легких и анализа капиллярной крови.
|
12 недель и 52 недели после имплантации клапана
|
|
Изменяет объем легких
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели после имплантации клапана
|
Изменения объема легких будут оцениваться с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT) и уменьшения объема целевой доли (TLVR).
|
12 недель и 52 недели после имплантации клапана
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alvin J Ing, MBBS, MD, FRACP, Clinical Professor and Respiratory Physician
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI-MCVP-COPD-ELVR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .