Het gebruik van Aeriseal ® bij de behandeling van COPD-patiënten met secundaire beademing die ELVR ondergaan met behulp van endobronchiale kleppen.
24 mei 2022 bijgewerkt door: Macquarie University, Australia
Het gebruik van Aeriseal ® bij de behandeling van secundaire beademing Positieve COPD-patiënten die ELVR (endoscopische longvolumereductie) ondergaan met behulp van endobronchiale kleppen
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het combineren van een longafdichtmiddel met endobronchiale kleppen EBV bij de behandeling van patiënten met COPD die collaterale ventilatie (CV) positief zijn.
Deze studie heeft twee armen; arm 1 is voor CV-positieve deelnemers die de longlijm en EBV zullen ontvangen; arm 2 is de CV-negatieve groep die alleen EBV krijgt als standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- i. 18-85 jaar
- ii. Geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1) 20 - 50%
- iii. Restvolume (RV) > 175%
- iv. 6 min looptest > 150 m
- v. Een cursus longrevalidatie voltooid
- vi. STRATX-beoordeling - Linkerbovenkwab als de meest geschikte lob voor ELVR
- vii. Deze studie zal alleen heterogeen emfyseem onderzoeken. Minimaal 15% verschil in emfyseemvernietigingsscores bij -950 HU
Uitsluitingscriteria:
- i. Acute ongecontroleerde medische ziekte waaronder ischemische hartziekte, hartfalen, acute nierinsufficiëntie
- ii. Acute luchtweginfecties
- iii. Significante bronchiëctasie,
- iv. Naast elkaar bestaande interstitiële longziekten, pneumothorax,
- v. Bekende actieve maligniteit
- vi. Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderpand Ventilatie Negatief
Secundaire beademing Negatieve deelnemers krijgen een endobronchiale klepimplantatie
|
Het Zephyr EBV-systeem zijn eenrichtingskleppen die in de luchtwegen worden ingebracht om hyperinflatie van de longen te verminderen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Collaterale ventilatie Positief
Secundaire beademing Bij positieve deelnemers wordt de longafdichting aangebracht en wordt de endobronchiale klep geïmplanteerd
|
Het Zephyr EBV-systeem zijn eenrichtingskleppen die in de luchtwegen worden ingebracht om hyperinflatie van de longen te verminderen.
Andere namen:
Het Aeriseal-systeem maakt gebruik van een polymeerschuim om kloven, perifere luchtwegen, longblaasjes en collaterale kanalen te blokkeren of af te dichten om longvolumevermindering te bereiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers omgerekend van Collateral Ventilation positief (CV+) naar Collateral Ventilation negatief (CV-)
Tijdsspanne: 4 weken na het aanbrengen van de longafdichting
|
De status van secundaire beademing wordt functioneel beoordeeld en bevestigd via het CHARTIS®-systeem.
Onderzoek van de linker bovenkwab om het percentage deelnemers te bepalen dat is geconverteerd van collaterale ventilatie positief naar een collaterale ventilatie negatief
|
4 weken na het aanbrengen van de longafdichting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een verbeterde longfunctie zoals gemeten door longfunctietesten
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken na implantatie van de klep
|
De longfunctie wordt beoordeeld door spirometrie, plethysmografie, longdiffusiecapaciteit en capillair bloedonderzoek
|
12 weken en 52 weken na implantatie van de klep
|
|
Verandert het longvolume
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken na implantatie van de klep
|
Veranderingen in het longvolume worden beoordeeld met behulp van computertomografie met hoge resolutie (HRCT) en doellobvolumereductie (TLVR)
|
12 weken en 52 weken na implantatie van de klep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alvin J Ing, MBBS, MD, FRACP, Clinical Professor and Respiratory Physician
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI-MCVP-COPD-ELVR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .